BioCardia สรุปการทดลองภาวะหัวใจล้มเหลวที่สําคัญ

ซันนีเวล แคลิฟอร์เนีย - BioCardia, Inc. [Nasdaq: BCDA] ได้ประกาศเสร็จสิ้นการติดตามผลตามโปรโตคอลขั้นสุดท้ายในการทดลอง CardiAMP HF ซึ่งเป็นการทดลองทางคลินิกที่สําคัญที่กําหนดเป้าหมายภาวะหัวใจล้มเหลวที่มีอัตราการขับออกลดลง (HFrEF) การศึกษานี้เป็นการทดลองในอนาคต สุ่ม อําพรางสองชั้น และควบคุมด้วยยาหลอก ได้ลงทะเบียนผู้ป่วย 115 ราย และมีจุดมุ่งหมายเพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของระบบบําบัดด้วยเซลล์ CardiAMP

การทดลองนี้รวมผู้ป่วยที่มี HFrEF ขั้นสูงซึ่งได้รับการบําบัดทางการแพทย์ตามแนวทางแล้ว พวกเขาได้รับการสุ่มในอัตราส่วน 3:2 เพื่อรับการรักษาด้วยเซลล์บําบัดอัตโนมัติ CardiAMP หรือยาหลอก การทดลองครอบคลุมโรงพยาบาลในสหรัฐฯ สิบแปดแห่ง และการติดตามผลประสิทธิผลเบื้องต้นอยู่ระหว่าง 12 ถึง 24 เดือน รวมถึงกลุ่มผู้ป่วยราคาเปิดเพิ่มเติมสิบราย

ระบบบําบัดด้วยเซลล์ CardiAMP ซึ่งปัจจุบันถือว่าอยู่ระหว่างการวิจัยและได้รับการกําหนด Breakthrough Device ของ FDA เกี่ยวข้องกับขั้นตอนการบุกรุกน้อยที่สุดซึ่งเซลล์ของผู้ป่วยจะถูกส่งไปยังหัวใจ นี่เป็นทฤษฎีเพื่อส่งเสริมการซ่อมแซมหลอดเลือดขนาดเล็ก ซึ่งอาจลดพังผืดและเพิ่มความหนาแน่นของเส้นเลือดฝอย การทดลองระยะที่ 1 และ 2 ตลอดจนผลลัพธ์ระยะที่ 3 ระหว่างกาลได้บ่งชี้ถึงประโยชน์ที่เป็นไปได้ของผู้ป่วย

Peter Altman, Ph.D. ซีอีโอของ BioCardia แสดงการมองโลกในแง่ดีเกี่ยวกับคํามั่นสัญญาของการบําบัดโดยพิจารณาจากแนวโน้มที่สังเกตได้ในการวัดผลลัพธ์ต่างๆ บริษัทกําลังเตรียมการสําหรับการล็อกข้อมูลและจะถ่ายโอนข้อมูลขั้นสุดท้ายไปยังแกนวิเคราะห์ข้อมูลสถิติอิสระของมหาวิทยาลัยวิสคอนซิน คาดว่าจะประกาศผลประกอบการในไตรมาสแรกของปี 2025

นอกเหนือจากความคืบหน้าของการทดลองแล้ว BioCardia ยังได้ส่งรายงานรายปีสําหรับการทดลองภาวะหัวใจล้มเหลวของ CardiAMP ไปยัง FDA และวางแผนที่จะขอประชุมเพื่อหารือเกี่ยวกับความสามารถในการอนุมัติของระบบ การส่งเพิ่มเติมไปยังสํานักงานเภสัชกรรมและอุปกรณ์การแพทย์ของญี่ปุ่น (PMDA) ก็เสร็จสมบูรณ์แล้ว โดยมีกําหนดการให้คําปรึกษาในช่วงปลายเดือนพฤศจิกายน

ระบบบําบัดด้วยเซลล์ CardiAMP กําหนดเป้าหมายความผิดปกติของหลอดเลือดขนาดเล็ก ซึ่งเป็นภาวะที่เกี่ยวข้องกับความผิดปกติของระบบอัตโนมัติแบบพังผืด อักเสบ และเยื่อบุผนังหลอดเลือด โดยอาจกระตุ้นการตอบสนองต่อการรักษาตามธรรมชาติของร่างกาย การบําบัดประกอบด้วยการวิเคราะห์ประชากรเซลล์ก่อนขั้นตอน เซลล์ในปริมาณสูง และระบบการจัดส่งที่เป็นกรรมสิทธิ์

รายงานนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์จาก BioCardia, Inc. และไม่มีการรับรองการเรียกร้อง ข้อมูลที่ให้ไว้มีวัตถุประสงค์เพื่อแจ้งเกี่ยวกับการพัฒนาล่าสุดในการทดลองทางคลินิกของ BioCardia และการสื่อสารด้านกฎระเบียบ

ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ BioCardia, Inc. ได้ปฏิบัติตามข้อกําหนดการจดทะเบียนของ ตลาดหลักทรัพย์ Nasdaq Capital Market อีกครั้งหลังจากความพยายามทางการเงินเชิงกลยุทธ์รวมถึงการจัดหาเงินทุน 7.2 ล้านดอลลาร์ที่ประสบความสําเร็จ Nasdaq หลักทรัพย์ของบริษัทจะยังคงจดทะเบียนใน Nasdaq หุ้น ตลาด นอกจากนี้ BioCardia ยังได้สร้างความก้าวหน้าที่โดดเด่นในโปรแกรมการรักษา รวมถึงการอนุมัติของ FDA ในการแก้ไขโปรโตคอล CardiAMP Cell Therapy Heart Failure II และการรักษาผู้ป่วยให้เสร็จสิ้นในการทดลอง CardiAMP Cell Therapy Chronic Myocardial Ischemia โดยมหาวิทยาลัยวิสคอนซิน

BioCardia ยังได้รับการอนุมัติจากตลาดของ FDA สําหรับตระกูลผลิตภัณฑ์ Morph DNA ซึ่งออกแบบมาเพื่อใช้ในเชิงพาณิชย์ นอกจากนี้ CellProthera พันธมิตรของบริษัทได้มีการประชุมก่อน IND ในเชิงบวกกับ FDA เกี่ยวกับการบําบัดด้วยเซลล์สําหรับกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน AGP/Alliance Global Partners ได้ติดตามการพัฒนาเหล่านี้อย่างใกล้ชิดในฐานะตัวแทนจัดหาเงินทุนแต่เพียงผู้เดียวสําหรับการเสนอขายหุ้นต่อประชาชนทั่วไปของ BioCardia

ผลการดําเนินงานทางการเงินล่าสุดของ BioCardia แสดงให้เห็นว่าขาดทุนสุทธิลดลงเหลือ 1.6 ล้านดอลลาร์ และค่าใช้จ่ายลดลง 53% สําหรับไตรมาสที่ 2 ปี 2024 แม้ว่าจะมีรายได้เพียง 3,000 ดอลลาร์ก็ตาม บริษัทยังกําหนดราคาการเสนอขายหุ้นต่อประชาชนทั่วไปที่เพิ่มขนาดที่ 3 ดอลลาร์ต่อหุ้น ซึ่งคาดว่าจะสร้างรายได้รวม 7.2 ล้านดอลลาร์ การพัฒนาเหล่านี้สะท้อนให้เห็นถึงความมุ่งมั่นของ BioCardia ในการพัฒนาการรักษา hNasdaqailure และสํารวจโอกาสในการเติบโต

ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro

ในขณะที่ BioCardia, Inc. [Nasdaq: BCDA] บรรลุเป้าหมายสําคัญในการทดลองใช้ CardiAMP HF นักลงทุนควรตระหนักถึงตัวชี้วัดทางการเงินที่สําคัญและข้อมูลเชิงลึกที่จัดทําโดย InvestingPro

จากข้อมูลของ InvestingPro มูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาดของ BioCardia อยู่ที่ 8.47 ล้านดอลลาร์ ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงสถานะของบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพขนาดเล็ก การประเมินมูลค่านี้ควรพิจารณาในบริบทของรายได้ของบริษัท ซึ่งรายงานไว้ที่ 0.43 ล้านดอลลาร์ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 2 ปี 2024 ตัวเลขรายได้ที่ต่ําสอดคล้องกับขั้นตอนปัจจุบันของบริษัทในการพัฒนาทางคลินิกและสถานะก่อนการนําไปใช้ในเชิงพาณิชย์

เคล็ดลับ InvestingPro เน้นย้ําว่า BioCardia "เผาผลาญเงินสดอย่างรวดเร็ว" และ "ไม่ทํากําไรในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา" ประเด็นเหล่านี้มีความเกี่ยวข้องโดยเฉพาะอย่างยิ่งเนื่องจากการทดลองทางคลินิกและกิจกรรมด้านกฎระเบียบของบริษัทอย่างต่อเนื่อง ซึ่งโดยทั่วไปแล้วต้องใช้ทรัพยากรทางการเงินจํานวนมาก เคล็ดลับที่ระบุว่า "ภาระผูกพันระยะสั้นเกินสินทรัพย์สภาพคล่อง" เน้นย้ําถึงความท้าทายทางการเงินที่บริษัทต้องเผชิญในขณะที่ดําเนินการผ่านกระบวนการพัฒนายาที่มีค่าใช้จ่ายสูง

เป็นที่น่าสังเกตว่าหุ้นของ BioCardia ประสบกับความผันผวนอย่างมาก โดย InvestingPro รายงานว่าราคาลดลง 57.16% ในช่วงหกเดือนที่ผ่านมา ความผันผวนนี้ไม่ใช่เรื่องแปลกสําหรับบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่รอผลการทดลองที่สําคัญ เนื่องจากความเชื่อมั่นของนักลงทุนสามารถผันผวนได้ตามความคาดหวังและข้อมูลระหว่างกาล

แม้จะมีความท้าทายเหล่านี้ แต่นักวิเคราะห์ได้กําหนดเป้าหมายมูลค่ายุติธรรมไว้ที่ 25 ดอลลาร์ต่อหุ้น ซึ่งสูงกว่าราคาซื้อขายปัจจุบันอย่างมาก ความเหลื่อมล้ํานี้ชี้ให้เห็นว่าอาจมีข้อดีหากระบบบําบัดด้วยเซลล์ CardiAMP พิสูจน์แล้วว่าประสบความสําเร็จในการทดลองทางคลินิกและได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกํากับดูแล

สําหรับนักลงทุนที่พิจารณา BioCardia สิ่งสําคัญคือต้องทราบว่า InvestingPro เสนอเคล็ดลับเพิ่มเติม 12 ข้อที่สามารถให้ข้อมูลเชิงลึกเพิ่มเติมเกี่ยวกับสถานะทางการเงินและสถานะทางการตลาดของบริษัท เคล็ดลับเหล่านี้พร้อมกับตัวชี้วัดแบบเรียลไทม์สามารถเป็นเครื่องมือที่มีค่าสําหรับการตัดสินใจลงทุนอย่างชาญฉลาดในภาคเทคโนโลยีชีวภาพที่ผันผวน

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน