Oncocyte Corp. (Nasdaq: OCX) บริษัทเทคโนโลยีการวินิจฉัย ประกาศ การตีพิมพ์ ข้อมูลเชิงบวกที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบการแสดงออกของยีนที่เป็นกรรมสิทธิ์ DetermaIO™
การทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ของ NeoTRIP (NCT002620280) สุ่มผู้ป่วยมะเร็งเต้านมแบบ triple-negative (TNBC) เพื่อรับ neoadjuvant carboplatin และ nab-paclitaxel (เคมีบําบัดเพื่อลดขนาดเนื้องอก) โดยมีหรือไม่มีภูมิคุ้มกันบําบัด atezolizumab การทดสอบ DetermaIO ของ Oncocyte เป็นหนึ่งในตัวบ่งชี้ทางชีวภาพและลายเซ็นยีนที่จัดตั้งขึ้นหลายอย่างที่ประเมินความสามารถในการคาดการณ์ว่าผู้ป่วยรายใดที่มี TNBC ระยะเริ่มต้นมีแนวโน้มที่จะได้รับประโยชน์จากภูมิคุ้มกันบําบัดมากที่สุด การศึกษานี้ดําเนินการร่วมกับมูลนิธิ Michelangelo เพื่อการวิจัยมะเร็ง ซึ่งเป็นองค์กรทางวิทยาศาสตร์อิสระที่ได้รับการยกย่องในมิลาน
มีความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองใน TNBC สําหรับตัวบ่งชี้ทางชีวภาพที่ทํานายถึงประโยชน์ที่เลือกของสารยับยั้งจุดตรวจภูมิคุ้มกัน ซึ่ง DetermaIO มีเป้าหมายที่จะแก้ไข มีเพียง DetermaIO เท่านั้นที่มีทั้งนัยสําคัญทางสถิติและคาดการณ์การตอบสนองที่สมบูรณ์ทางพยาธิวิทยา (pCR) ในบรรดาตัวบ่งชี้ทางชีวภาพต่างๆ ที่ประเมิน ในการทดลองทางคลินิกของ NeoTRIP ผู้ป่วยที่ทดสอบเป็นบวกโดยการทดสอบ DetermaIO (IO+) มีอัตราการตอบสนองที่สมบูรณ์ทางพยาธิวิทยา (pCR) สูงกว่าอย่างมีนัยสําคัญเมื่อได้รับการรักษาด้วย atezolizumab ร่วมกับเคมีบําบัด (69.8%) เมื่อเทียบกับเคมีบําบัดเพียงอย่างเดียว (46.9%) ในทางตรงกันข้าม ผู้ป่วยที่ทดสอบเป็นลบโดยการทดสอบ DetermaIO (IO-) ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงอย่างมีนัยสําคัญในอัตรา pCR ด้วย atezolizumab ร่วมกับเคมีบําบัด (44.6%) เมื่อเทียบกับเคมีบําบัดเพียงอย่างเดียว (49.2%) โดยเน้นย้ําถึงพลังการคาดการณ์ของ DetermaIO สําหรับประโยชน์ที่เลือกของสารยับยั้งจุดตรวจภูมิคุ้มกันหรือ ICIs
"เรารู้สึกขอบคุณสําหรับการสนับสนุนจาก Dr. Matteo Dugo และทีมงานของเขา และรู้สึกตื่นเต้นที่ข้อมูลในการทดลองทางคลินิกนี้และสิ่งพิมพ์นี้แสดงให้เห็นอย่างชัดเจนว่า DetermaIO สามารถระบุผู้ป่วยที่มีแนวโน้มที่จะได้รับประโยชน์จากภูมิคุ้มกันบําบัดได้" Josh Riggs ซีอีโอของ Oncocyte กล่าว "DetermaIO ยังคงมีประสิทธิภาพเหนือกว่ามาตรฐานของตัวบ่งชี้ทางชีวภาพและการทดสอบการดูแล อัตราการตอบสนอง 69.8% ในกลุ่มการรักษาสําหรับผู้ป่วย IO+ นั้นยอดเยี่ยมและสอดคล้องกับการศึกษาก่อนหน้านี้ เราจะเพิ่มการศึกษานี้ในการส่งไปยัง CMS (ศูนย์บริการ Medicare และ Medicaid) และผลักดันความคุ้มครองการชําระเงินคืนของ CMS ต่อไป เพื่อให้เราสามารถขยายการเข้าถึงการทดสอบที่มีคุณค่านี้ได้ ฉันยังคาดหวังผลลัพธ์นี้และข้อมูลที่จะเกิดขึ้นจากการศึกษาผู้ป่วย 800+ รายที่สํารวจข้อบ่งชี้เพิ่มเติมใน TNBC เพื่อสนับสนุนการสนทนาที่เป็นพันธมิตรกับ DetermaIO อย่างต่อเนื่องของเรา"
ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิก NeoTRIP ที่เกี่ยวข้องกับ DetermaIO ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารวิทยาศาสตร์ Clinical Cancer Research และตรวจสอบทิศทางของไปป์ไลน์การวิจัยและพัฒนาของ Oncocyte ซึ่งออกแบบมาเพื่อขับเคลื่อนการเติบโตอย่างรวดเร็วอย่างยั่งยืนในทศวรรษหน้า ภารกิจของ Oncocyte คือการทําให้การเข้าถึงการทดสอบวินิจฉัยระดับโมเลกุลเป็นประชาธิปไตยเพื่อปรับปรุงผลลัพธ์ของผู้ป่วย บริษัทกําลังลงทุนในการพัฒนาผลิตภัณฑ์เพื่อให้บริการในแนวดิ่งที่แยกจากกันของการทดสอบการปลูกถ่ายอวัยวะและเนื้องอกวิทยา ปัจจุบัน Oncocyte กําลังทําการค้าสายผลิตภัณฑ์การปลูกถ่าย ซึ่งรวมถึงการทดสอบ VitaGraft™ และ GraftAssure™ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง GraftAssure กําลังเปิดตัวทั่วโลกโดยได้รับการสนับสนุนจาก Bio-Rad Laboratories ซึ่งเป็นบริษัทอุปกรณ์วินิจฉัยชั้นนํา Oncocyte ยังคาดว่าจะเริ่มจําหน่ายสายผลิตภัณฑ์มะเร็งวิทยา ซึ่งรวมถึง DetermaIO ในอีก 18 เดือนข้างหน้า
การศึกษาที่ตีพิมพ์แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของ DetermaIO ในการคาดการณ์ว่าผู้ป่วยรายใดอาจได้รับประโยชน์จากสารยับยั้งจุดตรวจภูมิคุ้มกัน
TNBC เป็นมะเร็งเต้านมรูปแบบก้าวร้าวที่ไม่ตอบสนองต่อการบําบัดด้วยฮอร์โมนหรือการรักษาแบบกําหนดเป้าหมายทั่วไป และมักได้รับการรักษาด้วยการบําบัดด้วยระบบ เช่น เคมีบําบัดและภูมิคุ้มกันบําบัด การทดสอบ DetermaIO ของมะเร็งเป็นการทดสอบการแสดงออกของยีนแบบใหม่ที่วัดระดับการแสดงออกของยีน 27 ยีนเพื่อประเมินองค์ประกอบต่างๆ ของสภาพแวดล้อมจุลภาคภูมิคุ้มกันของเนื้องอก
การศึกษา NeoTRIP แสดงให้เห็นถึงความสามารถของ DetermaIO ในการคาดการณ์ว่าผู้ป่วยรายใดน่าจะได้รับประโยชน์มากที่สุดจากการเพิ่มสารยับยั้งจุดตรวจภูมิคุ้มกัน (ICI) ในสูตรการรักษา
ไฮไลท์ของสิ่งพิมพ์ ได้แก่ :
- ในบรรดา PD-L1 IHC, sTILs และลายเซ็นภูมิคุ้มกัน 11 รายการที่วิเคราะห์ มี เพียง DetermaIO เท่านั้นที่มีความสําคัญต่อปฏิสัมพันธ์ ซึ่งหมายความว่าสามารถคาดการณ์ได้ว่าผู้ป่วยรายใดมีแนวโน้มที่จะบรรลุการตอบสนองที่สมบูรณ์ทางพยาธิวิทยา (pCR) มากที่สุด โดยเฉพาะอย่างยิ่งโดยการเพิ่ม atezolizumab ในเคมีบําบัด
- ผู้ป่วยที่ได้รับผล DetermaIO-positive (IO+) มีอัตราการตอบสนองที่สมบูรณ์ทางพยาธิวิทยา (pCR) สูงกว่าอย่างมีนัยสําคัญเมื่อได้รับการรักษาด้วย atezolizumab ร่วมกับเคมีบําบัด (69.8%) เมื่อเทียบกับเคมีบําบัดเพียงอย่างเดียว (46.9%) ผู้ป่วยผล DetermaIO-negative (IO-) ไม่แสดงอัตรา pCR ที่ดีขึ้นด้วยการเติม atezolizumab เมื่อเทียบกับเคมีบําบัดเพียงอย่างเดียว (44.6% เทียบกับ 49.2%) การทดสอบปฏิสัมพันธ์ระหว่าง DetermaIO และแขนรักษามีนัยสําคัญทางสถิติ (ค่า P = 0.043)
- ในประชากรผู้ป่วยที่ไม่ได้เลือก การเพิ่ม atezolizumab มีอัตรา pCR ที่สูงขึ้นเป็นตัวเลข (48.6%) แต่ไม่แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงอย่างมีนัยสําคัญเมื่อเทียบกับแขนเคมีบําบัดเท่านั้น (44.4%) ในผู้ป่วย TNBC
- ค่าการคาดการณ์ของ DetermaIO ได้รับการตรวจสอบเพิ่มเติมโดยใช้ข้อมูลการแสดงออกของยีนจาก pembrolizumab + เคมีบําบัดและแขนเคมีบําบัดเพียงอย่างเดียวของ I-SPY2 Trial (NCT01042379) ผู้ป่วย DetermaIO เป็นบวกมีอัตรา pCR ที่สูงขึ้นอย่างมีนัยสําคัญด้วย pembrolizumab (IO+ = 85.7%; IO- = 46.7%, p=0.04) ไม่พบความสัมพันธ์อย่างมีนัยสําคัญในแขนเคมีบําบัดเพียงอย่างเดียว (IO+ และ IO- = 16%, p=0.99) การวิเคราะห์จากการศึกษา I-SPY2 ได้รับการรายงานเป็นครั้งแรกในบริบทของการศึกษา NeoTRIP
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน