ไมอามี - Longeveron Inc. (NASDAQ:LGVN) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในระยะคลินิกประกาศในวันนี้ว่าสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ให้การกําหนด Fast Track ให้กับการบําบัดด้วยเซลล์เชิงวิจัย Lomecel-B™ สําหรับการรักษาโรคอัลไซเมอร์ที่ไม่รุนแรง การกําหนดนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อเร่งการพัฒนาและทบทวนการรักษาสําหรับสภาวะร้ายแรงที่มีความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนอง
Lomecel-B™ เป็นการบําบัดด้วยเซลล์ที่เป็นกรรมสิทธิ์ที่ได้มาจากไขกระดูกของผู้บริจาคผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดีซึ่งขณะนี้อยู่ระหว่างการประเมินข้อบ่งชี้ต่างๆ การบําบัดได้เสร็จสิ้นการทดลองระยะที่ 2a สําหรับโรคอัลไซเมอร์ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการชะลอการลุกลามของโรค
สถานะ Fast Track เป็นการกําหนดครั้งที่สองที่ Lomecel-B™ ได้รับสําหรับการรักษาโรคอัลไซเมอร์ ตามการกําหนด Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) ที่ประกาศเมื่อวันที่ 9 กรกฎาคม พ.ศ. 2024 การบําบัดยังได้รับการกําหนดให้เป็น Orphan Drug, Fast Track และ Rare Pediatric Disease สําหรับโปรแกรม hypoplastic left heart syndrome (HLHS)
ข้อมูลท็อปไลน์เชิงบวกจากการทดลองทางคลินิก CLEAR MIND ระยะที่ 2a สนับสนุนการกําหนด Fast Track ผลลัพธ์เหล่านี้จะถูกนําเสนอในการประชุมนานาชาติ®ของสมาคมอัลไซเมอร์ (AAIC) ที่กําหนดไว้ตั้งแต่วันที่ 28 กรกฎาคมถึง 1 สิงหาคม พ.ศ. 2024 ในฟิลาเดลเฟีย โดยมีการนําเสนอทั้งด้วยปากเปล่าและโปสเตอร์ที่มีรายละเอียดเกี่ยวกับผลการทดลอง
กระบวนการ Fast Track สามารถนําไปสู่การทบทวนของ FDA อย่างรวดเร็วและคุณสมบัติในการทบทวนลําดับความสําคัญ ซึ่งอาจเร่งเส้นทางสู่ตลาดของ Lomecel-B™ Wa'el Hashad ซีอีโอของ Longeveron แสดงการมองโลกในแง่ดีเกี่ยวกับศักยภาพของ Lomecel-B™ ในฐานะทางเลือกในการรักษาโรคอัลไซเมอร์ โดยเน้นย้ําถึงความสําคัญของการจัดการกับผลกระทบที่สําคัญของภาวะที่มีต่อผู้ป่วยและครอบครัว
ข่าวนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์และสะท้อนให้เห็นถึงความพยายามอย่างต่อเนื่องของ Longeveron ในการพัฒนาการรักษาแบบฟื้นฟูสําหรับสภาวะที่เกี่ยวข้องกับริ้วรอยที่คุกคามชีวิตและเรื้อรัง ขณะนี้บริษัทกําลังติดตามข้อบ่งชี้สําหรับโรคอัลไซเมอร์ ความอ่อนแอที่เกี่ยวข้องกับริ้วรอย และ HLHS โดย Lomecel-B™ เป็นผลิตภัณฑ์วิจัยหลัก
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
Longeveron Inc. (NASDAQ:LGVN) เพิ่งได้รับความสนใจจากการกําหนด Fast Track จาก FDA สําหรับการรักษาโรคอัลไซเมอร์ Lomecel-B™ การพัฒนาในเชิงบวกนี้สอดคล้องกับตัวชี้วัดและเคล็ดลับบางประการจาก InvestingPro ที่นักลงทุนอาจพบว่ามีประโยชน์เมื่อประเมินศักยภาพของบริษัท
เคล็ดลับ InvestingPro แนะนําว่านักวิเคราะห์คาดว่ายอดขายจะเติบโตในปีปัจจุบันสําหรับ Longeveron นี่อาจเป็นตัวบ่งชี้ถึงความเชื่อมั่นของตลาดที่เพิ่มขึ้นในไปป์ไลน์ของบริษัทและศักยภาพในการสร้างรายได้ในอนาคต โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากการกําหนด FDA Fast Track เมื่อเร็วๆ นี้ นอกจากนี้ หุ้นของบริษัทยังได้รับผลตอบแทนที่แข็งแกร่งในช่วงเดือนที่ผ่านมา โดยเพิ่มขึ้น 46.67% ซึ่งบ่งชี้ถึงปฏิกิริยาเชิงบวกของนักลงทุนต่อการพัฒนาล่าสุด
เมื่อดูจาก ข้อมูลของ InvestingPro Longeveron มีมูลค่าตามราคาตลาด 33.8 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ซึ่งสะท้อนถึงขนาดในภาคเทคโนโลยีชีวภาพ อัตราส่วนราคา / บัญชี อยู่ที่ 11.11 ณ ไตรมาสที่ 1 ปี 2024 บ่งชี้ถึงการประเมินมูลค่าที่อาจสูงขึ้นเมื่อเทียบกับมูลค่าทางบัญชีของบริษัท ซึ่งนักลงทุนมักตรวจสอบในอุตสาหกรรมเทคโนโลยีชีวภาพที่สินทรัพย์และทรัพย์สินทางปัญญามีบทบาทสําคัญ
นอกจากนี้ ความผันผวนล่าสุดของหุ้นยังเห็นได้จากผลตอบแทนรวมของราคาในช่วง 1 สัปดาห์ที่ลดลง 22.64% ซึ่งเน้นย้ําถึงลักษณะที่มีความเสี่ยงสูงและให้ผลตอบแทนสูงซึ่งมักเกี่ยวข้องกับบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในระยะคลินิก
สําหรับนักลงทุนที่ต้องการเจาะลึกถึงสุขภาพทางการเงินและโอกาสในอนาคตของ Longeveron มีเคล็ดลับ เพิ่มเติมเกี่ยวกับ InvestingPro บน https://www.investing.com/pro/LGVN ด้วยการใช้รหัสคูปอง PRONEWS24 ผู้ใช้สามารถรับส่วนลดสูงสุด 10% สําหรับการสมัครสมาชิก Pro รายปีและรายปีหรือรายปักษ์ เพื่อปลดล็อกข้อมูลเชิงลึกอันมีค่าที่อาจส่งผลต่อการตัดสินใจลงทุน ปัจจุบัน มีเคล็ดลับเพิ่มเติม 14 ข้อที่ระบุไว้ใน InvestingPro โดยให้การวิเคราะห์ที่ครอบคลุมเกี่ยวกับผลการดําเนินงานและแนวโน้มของ Longeveron
ข้อมูลเชิงลึกและจุดข้อมูลเหล่านี้ให้ภาพรวมของภูมิทัศน์ทางการเงินของ Longeveron และสามารถช่วยให้นักลงทุนตัดสินใจได้อย่างชาญฉลาดมากขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งในแง่ของความก้าวหน้าล่าสุดของบริษัทและลักษณะที่ผันผวนของตลาดเทคโนโลยีชีวภาพ
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน