เวสต์เลควิลเลจ แคลิฟอร์เนีย - Arcutis Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: ARQT) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ ได้ยื่นใบสมัครยาใหม่เพิ่มเติม (sNDA) สําหรับโฟม ZORYVE (roflumilast) ไปยังสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สําหรับการรักษาโรคสะเก็ดเงินที่หนังศีรษะและร่างกายในผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไป
การส่งครั้งนี้เป็นไปตามผลลัพธ์เชิงบวกจากการทดลอง ARRECTOR ระยะที่ 3 และการศึกษาระยะที่ 2b ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงอย่างมีนัยสําคัญในโรคสะเก็ดเงินหนังศีรษะและร่างกาย
การทดลองทางคลินิกแสดงให้เห็นว่า 67% ของผู้เข้าร่วมประสบความสําเร็จใน Scalp-Investigator Global Assessment (S-IGA) ด้วยโฟม ZORYVE ที่ 8 สัปดาห์ และสังเกตเห็นอาการคันหนังศีรษะลดลงอย่างรวดเร็วทันที 24 ชั่วโมงหลังจากการใช้ครั้งแรก
นอกจากนี้ 46.5% ของผู้เข้าร่วมประสบความสําเร็จใน Body-Investigator Global Assessment (B-IGA) ที่ 8 สัปดาห์ ผลลัพธ์เหล่านี้บ่งชี้ว่าโฟม ZORYVE อาจเป็นทางเลือกในการรักษาใหม่ที่มีแนวโน้มสําหรับชาวอเมริกันเกือบ 40% จาก 9 ล้านคนที่เป็นโรคสะเก็ดเงินคราบจุลินทรีย์ที่ต้องทนทุกข์ทรมานจากการมีส่วนร่วมของหนังศีรษะ
โฟม Roflumilast ซึ่งเป็นสารยับยั้งฟอสโฟไดเอสเตอเรส-4 (PDE4) ได้รับการออกแบบมาเพื่อให้ทาได้ง่ายในบริเวณที่มีขน ซึ่งโดยทั่วไปแล้วจะรักษาด้วยครีมหรือขี้ผึ้งได้ยาก โปรไฟล์ความปลอดภัยของโฟม ZORYVE นั้นดี โดยอาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่ ปวดศีรษะ ท้องร่วง คลื่นไส้ และคอหอยอักเสบ และอัตราการหยุดยาต่ําเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
Frank Watanabe ประธานและซีอีโอของบริษัทเน้นย้ําถึงศักยภาพของโฟม ZORYVE ที่จะกลายเป็นมาตรฐานใหม่ในการดูแลโรคผิวหนังเรื้อรังที่มีภูมิคุ้มกันหลายชนิด โดยอ้างถึงการนํามาใช้อย่างรวดเร็วในการรักษาโรคผิวหนังอักเสบจากไขมัน บริษัทยังรับทราบถึงการมีส่วนร่วมของผู้วิจัยทางคลินิกผู้ประสานงานการศึกษาผู้ป่วยและผู้ดูแลที่เข้าร่วมในการทดลอง
โฟม ZORYVE ได้รับการอนุมัติแล้วสําหรับการรักษาโรคผิวหนังอักเสบจากไขมันในผู้ป่วยอายุ 9 ปีขึ้นไป และครีม ZORYVE ได้รับการอนุมัติสําหรับโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์และโรคผิวหนังภูมิแพ้ในผู้ป่วยอายุ 6 ปีขึ้นไป sNDA ล่าสุดพยายามที่จะขยายการใช้งานไปยังหนังศีรษะและโรคสะเก็ดเงินในร่างกาย โดยตอบสนองความต้องการที่สําคัญสําหรับตัวเลือกการรักษาที่ปราศจากสเตียรอยด์ที่สามารถนําไปใช้กับบริเวณที่มีเส้นผมได้
ข่าวนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์จาก Arcutis Biotherapeutics, Inc. และได้รับการรายงานโดยไม่รวมการประเมินอัตนัยหรือภาษาส่งเสริมการขาย การยื่นต่อ FDA แสดงถึงก้าวไปข้างหน้าในการขยายทางเลือกในการรักษาสําหรับผู้ที่เป็นโรคสะเก็ดเงินหนังศีรษะและร่างกาย
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Arcutis Biotherapeutics ได้รายงานการเติบโตอย่างมากในไตรมาสที่ 1 ปี 2024 โดยมีรายได้สุทธิสูงถึง 21.6 ล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 59% จากไตรมาสก่อนหน้า ผลการดําเนินงานทางการเงินนี้เกิดจากความสําเร็จของกลุ่มผลิตภัณฑ์ Zoryve ของบริษัทเป็นหลัก ซึ่งสร้างใบสั่งยามากกว่า 255,000 ใบจากผู้สั่งจ่ายยาที่ไม่ซ้ํากันมากกว่า 12,500 ราย นอกจากนี้ Arcutis ยังระดมทุนได้ 172 ล้านดอลลาร์ในการเสนอขายรองและทําข้อตกลงใบอนุญาตกับ Sato Pharmaceutical
Mizuho Securities คงอันดับความน่าเชื่อถือของ Arcutis Biotherapeutics และเพิ่มราคาเป้าหมายเป็น 19.00 ดอลลาร์ ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงแนวโน้มเชิงบวกเกี่ยวกับยอดขายผลิตภัณฑ์ Zoryve ของบริษัท
บริษัทคาดว่าแฟรนไชส์ Zoryve จะรายงานยอดขายประมาณ 31 ล้านดอลลาร์ในไตรมาสที่ 2 ปี 2024 ซึ่งสูงกว่าความคาดหวังของตลาดที่ประมาณ 28 ล้านดอลลาร์ ฝ่ายบริหารของบริษัทยังคาดว่าตัวเลขรวมต่อสุทธิจะดีขึ้นเล็กน้อยเมื่อเทียบกับไตรมาสก่อนหน้า
Arcutis กําลังรอการตัดสินใจขั้นสุดท้ายของ FDA เกี่ยวกับการสมัครยาใหม่เพิ่มเติมสําหรับครีม roflumilast 0.15% สําหรับการรักษาโรคผิวหนังภูมิแพ้ หลักทรัพย์มิซูโฮะแสดงการมองโลกในแง่ดีเกี่ยวกับการอนุมัติใบสมัครขององค์การอาหารและยา
Arcutis ได้รับการตอบรับในเชิงบวกสําหรับโฟม Zoryve สําหรับโรคผิวหนังอักเสบจากไขมัน และวางแผนที่จะขยายข้อบ่งชี้สําหรับโรคสะเก็ดเงินที่หนังศีรษะและร่างกาย สิ่งเหล่านี้เป็นหนึ่งในการพัฒนาล่าสุดที่เน้นย้ําถึงตําแหน่งที่แข็งแกร่งของ Arcutis Biotherapeutics ในตลาดการรักษาโรคผิวหนัง
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
Arcutis Biotherapeutics, Inc. (ARQT) เพิ่งพาดหัวข่าวด้วยการยื่นใบสมัครยาใหม่เพิ่มเติมสําหรับโฟม ZORYVE ในขณะที่บริษัทสํารวจภูมิทัศน์ด้านกฎระเบียบนักลงทุนและผู้มีส่วนได้ส่วนเสียกําลังจับตาดูสุขภาพทางการเงินและศักยภาพของตลาดอย่างใกล้ชิด ต่อไปนี้คือข้อมูลเชิงลึกที่สําคัญบางส่วนที่ดึงมาจากข้อมูลและเคล็ดลับของ InvestingPro ที่อาจให้บริบทที่กว้างขึ้นเกี่ยวกับสถานะปัจจุบันและแนวโน้มในอนาคตของบริษัท
InvestingPro Data เน้นย้ําถึงการเติบโตของรายได้ที่แข็งแกร่งสําหรับ ARQT โดยเพิ่มขึ้น 1545.18% ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 1 ปี 2024 สิ่งนี้เสริมด้วยการเติบโตของรายได้รายไตรมาสที่สูงขึ้นที่ 1682.42% ในไตรมาสที่ 1 ปี 2024 ตัวเลขดังกล่าวชี้ให้เห็นว่าบริษัทกําลังขยายยอดขายอย่างรวดเร็ว ซึ่งอาจได้รับการสนับสนุนเพิ่มเติมจากการอนุมัติของ FDA สําหรับโฟม ZORYVE สําหรับข้อบ่งชี้เพิ่มเติม
นอกจากนี้ อัตรากําไรขั้นต้นอยู่ที่ 92.99% ที่น่าประทับใจ ซึ่งบ่งชี้ว่า ARQT สามารถรักษารายได้ส่วนสําคัญได้หลังจากพิจารณาต้นทุนสินค้าที่ขายแล้ว ตัวชี้วัดนี้มีความเกี่ยวข้องเป็นพิเศษ เนื่องจากแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของบริษัทในการจัดการต้นทุนการผลิตและการจัดจําหน่าย ซึ่งมีความสําคัญต่อความสามารถในการทํากําไรในระยะยาว
ถึงกระนั้น ด้วยมูลค่าตลาดประมาณ 1140 ล้านเหรียญสหรัฐ และอัตราส่วน P/E ติดลบที่ -3.76 เป็นที่ชัดเจนว่านักลงทุนยังคงระมัดระวังเกี่ยวกับความสามารถในการทํากําไรของบริษัท อัตราส่วน P/E ที่ปรับปรุงแล้วสําหรับสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 1 ปี 2024 นั้นต่ํากว่าที่ -5.24 ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงความกังวลของตลาดเกี่ยวกับรายได้ของบริษัทเมื่อเทียบกับราคาหุ้น
ในบรรดาเคล็ดลับของ InvestingPro เป็นที่น่าสังเกตว่านักวิเคราะห์ไม่คาดการณ์ว่าบริษัทจะทํากําไรได้ในปีนี้ ซึ่งสอดคล้องกับอัตราส่วน P/E ติดลบที่สังเกตได้ อย่างไรก็ตาม ข้อเท็จจริงที่ว่า ARQT ถือเงินสดมากกว่าหนี้ในงบดุลเป็นสัญญาณเชิงบวก ซึ่งบ่งชี้ถึงสถานะสภาพคล่องที่มั่นคงซึ่งสามารถรองรับการดําเนินงานและการลงทุนได้ในระยะใกล้
นอกจากนี้ นักวิเคราะห์สามคนได้ปรับผลประกอบการขึ้นในช่วงเวลาที่จะมาถึง ซึ่งบ่งชี้ถึงการเปลี่ยนแปลงที่อาจเกิดขึ้นในวิถีทางการเงินของบริษัทที่นักลงทุนอาจต้องการพิจารณา ด้วยการประเมินมูลค่ายุติธรรมที่ 19 USD โดยนักวิเคราะห์และมูลค่ายุติธรรมของ InvestingPro ที่ 11.47 USD ดูเหมือนว่าจะมีความแตกต่างในมุมมองการประเมินมูลค่า ซึ่งเปิดโอกาสให้นักลงทุนได้เจาะลึกลงไปในปัจจัยพื้นฐานและแนวโน้มตลาดของบริษัท
สําหรับผู้ที่สนใจในการวิเคราะห์ ARQT ที่ครอบคลุม InvestingPro ขอเสนอเคล็ดลับเพิ่มเติมที่สามารถให้ข้อมูลเชิงลึกที่ละเอียดยิ่งขึ้นเกี่ยวกับผลการดําเนินงานและศักยภาพของบริษัท เมื่อใช้รหัสคูปอง PRONEWS24 ผู้อ่านสามารถรับส่วนลดสูงสุด 10% สําหรับการสมัครสมาชิก Pro รายปีและรายปีหรือรายปักษ์ เพื่อปลดล็อกการเข้าถึงเครื่องมือและข้อมูลการลงทุนที่มีค่า
สําหรับรายละเอียดเพิ่มเติมและสํารวจเคล็ดลับ InvestingPro ทั้งหมด 12 ข้อสําหรับ ARQT โปรดไปที่: https://www.investing.com/pro/ARQT. เคล็ดลับเหล่านี้สามารถช่วยแจ้งการตัดสินใจลงทุนโดยให้ความเข้าใจที่ลึกซึ้งยิ่งขึ้นเกี่ยวกับจุดแข็งและจุดอ่อนในการดําเนินงานของบริษัท ตลอดจนความคาดหวังของตลาด
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน