T2 Biosystems, Inc. (NASDAQ:TTOO) ("บริษัท") ผู้นําในการตรวจหาเชื้อโรคที่ก่อให้เกิดภาวะติดเชื้อและยีนดื้อยาปฏิชีวนะอย่างรวดเร็วประกาศในวันนี้ว่าได้รับการอนุมัติจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เพื่อทําการตลาด T2Candida® Panel ที่ได้รับการรับรองจาก FDA สําหรับผู้ป่วยเด็ก บริษัทคาดว่าจะเริ่มทําการตลาดและขายแผง T2Candida ทันทีภายใต้การอ้างสิทธิ์ในเด็กที่ขยายออกไป
T2Candida Panel เป็นการทดสอบวินิจฉัยเพียงชนิดเดียวที่ได้รับการรับรองจาก FDA ซึ่งสามารถตรวจหาสายพันธุ์ Candida ที่ก่อให้เกิดภาวะติดเชื้อได้โดยตรงจากเลือดในเวลาเพียง 3-5 ชั่วโมง โดยไม่จําเป็นต้องรอหลายวันสําหรับการเพาะเลี้ยงเลือดที่เป็นบวก แผง T2Candida ทํางานบนเครื่องมือ T2Dx® ที่ได้รับการรับรองจาก FDA และตรวจพบ Candida ห้าสายพันธุ์พร้อมกัน ได้แก่ Candida albicans, Candida tropicalis, Candida parapsilosis, Candida krusei และ Candida glabrata จากข้อมูลของศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคแห่งสหรัฐอเมริกา (CDC) ห้าสายพันธุ์ที่ตรวจพบโดย T2Candida Panel คิดเป็นสัดส่วนมากถึง 95% ของการติดเชื้อในกระแสเลือด Candida ทั้งหมดในสหรัฐอเมริกา
"การกวาดล้างของ FDA ครั้งนี้ถือเป็นอีกก้าวสําคัญในความมุ่งมั่นของเราในการขยายประโยชน์ทางคลินิกของแผงทดสอบภาวะติดเชื้อของเรา และช่วยให้ทีมเชิงพาณิชย์ของเราสามารถเริ่มทําการตลาดและขายการทดสอบของเราให้กับโรงพยาบาลเด็กกว่า 200 แห่งในสหรัฐอเมริกาได้ทันที" John Sperzel "การศึกษาแสดงให้เห็นว่า T2Candida Panel ตรวจพบสายพันธุ์ Candida ได้เร็วขึ้นอย่างมีนัยสําคัญ และมีความไวที่มากขึ้นเมื่อเทียบกับการวินิจฉัยตามการเพาะเลี้ยงเลือด และเราเชื่อว่าการอ้างสิทธิ์การทดสอบในเด็กใหม่จะช่วยให้แพทย์สามารถปรับปรุงผลลัพธ์และลดต้นทุนโดยบรรลุการรักษาด้วยยาต้านเชื้อราที่กําหนดเป้าหมายได้เร็วขึ้นสําหรับผู้ป่วยเด็ก"
จากข้อมูลของ Journal of Fungi ซึ่งเป็นวารสารวิทยาศาสตร์ที่ผ่านการตรวจสอบโดยผู้เชี่ยวชาญซึ่งจัดให้มีฟอรัมขั้นสูงสําหรับการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับเชื้อราที่ทําให้เกิดโรคสายพันธุ์ Candida มีส่วนสําคัญต่อการเจ็บป่วยและการเสียชีวิตในเด็กที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล นอกจากนี้ เด็กที่เป็นโรค candidiasis ที่ลุกลามยังเป็นภาระที่สําคัญต่อระบบการดูแลสุขภาพของสหรัฐฯ โดยมีระยะเวลาการเข้าพักในโรงพยาบาลเพิ่มขึ้นโดยเฉลี่ย 21 วัน และค่าใช้จ่ายในโรงพยาบาลส่วนเกินประมาณ 92,000 ดอลลาร์
การศึกษาของ Journal of Clinical Microbiology (2022) ที่ดําเนินการที่โรงพยาบาล Bambino Gesù ในกรุงโรม ประเทศอิตาลีพบว่าผู้ป่วยเด็กที่สงสัยว่าติดเชื้อราในกระแสเลือดที่ผ่านการทดสอบด้วย T2Candida Panel ได้รับผลการระบุสายพันธุ์เร็วกว่า 121.8 ชั่วโมงเมื่อเทียบกับการเพาะเลี้ยงเลือด การศึกษายังพบอัตราการตรวจจับที่สูงขึ้นด้วย T2Candida Panel เนื่องจาก T2Candida Panel ตรวจพบการติดเชื้อราในกระแสเลือดที่เป็นไปได้หรือเป็นไปได้อีกหกรายในผู้ป่วยเด็กที่พลาดไปโดยการเพาะเลี้ยงเลือด นอกจากนี้ การศึกษาเชิงสังเกตในอนาคตที่ตีพิมพ์ใน Clinical Infectious Diseases (2022) ได้ประเมินประสิทธิภาพของการทดสอบก่อนการเพาะเลี้ยงเลือดสี่ครั้งเพื่อตรวจหาการมีอยู่ของ candidiasis ที่รุกรานในผู้ป่วยเด็ก และพบว่า T2Candida Panel มีความไวและความจําเพาะสูงสุดของการทดสอบทั้งสี่ครั้งในบรรดาผู้ป่วยห้าร้อยรายที่ลงทะเบียน T2Candida Panel เป็นการทดสอบเดียวที่แนะนําสําหรับการใช้งานส่วนบุคคลเป็นเครื่องมือในการวินิจฉัยโรค candidiasis ที่รุกรานในเด็กและวัยรุ่นที่มีความเสี่ยง
เกี่ยวกับ T2 Biosystems
T2 Biosystems ผู้นําในการตรวจหาเชื้อโรคที่ก่อให้เกิดภาวะติดเชื้อและยีนดื้อยาปฏิชีวนะอย่างรวดเร็ว ทุ่มเทเพื่อปรับปรุงการดูแลผู้ป่วยและลดค่าใช้จ่ายในการดูแลโดยช่วยให้แพทย์รักษาผู้ป่วยได้อย่างมีประสิทธิภาพเร็วกว่าที่เคยเป็นมา ผลิตภัณฑ์ของ T2 Biosystems ขับเคลื่อนโดยเทคโนโลยี T2 Magnetic Resonance (T2MR)® ที่เป็นกรรมสิทธิ์ และรวมถึง T2Dx® Instrument, T2Bacteria® Panel, T2Candida® Panel, T2Resistance® Panel และ T2Biothreat™ Panel T2 Biosystems มีไปป์ไลน์ของผลิตภัณฑ์ในอนาคตที่ใช้งานอยู่ รวมถึง US T2Resistance Panel, T2Lyme™ Panel และ T2Candida Panel ที่ใช้แล้วเพื่อเพิ่มการตรวจจับ Candida auris สําหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ www.t2biosystems.com
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน