Rigel Pharma ออกจดหมาย Dear Healthcare Provider สําหรับ GAVRETO

Rigel (NASDAQ:RIGL) เภสัชภัณฑ์ อิงค์ ("ริเกล") (Nasdaq: RIGL) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพเชิงพาณิชย์ที่มุ่งเน้นไปที่ความผิดปกติทางโลหิตวิทยาและมะเร็งประกาศในวันนี้ว่ากําลังออกจดหมาย Dear Health Care Provider (DHCP) ที่เกี่ยวข้องกับสัญญาณความปลอดภัยใหม่สําหรับ GAVRETO^® (pralsetinib) หลังจากปรึกษาหารือกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) GAVRETO ใช้สําหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งปอดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC) ฟิวลาสเตชันที่จัดเรียงใหม่ระหว่างการถ่ายทอด (RET) ตามที่ตรวจพบโดยการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA และผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปที่เป็นมะเร็งต่อมไทรอยด์ฟิวชั่น RET ระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายที่ต้องการการรักษาด้วยระบบและผู้ที่ดื้อต่อไอโอดีนกัมมันตภาพรังสี (หากไอโอดีนกัมมันตภาพรังสีเหมาะสม) จดหมาย DHCP ถูกโพสต์ไปยังเว็บไซต์ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของ GAVRETO ที่ www.gavreto-hcp.com

ความปลอดภัยของผู้ป่วยเป็นสิ่งสําคัญที่สุดของ Rigel เรามุ่งมั่นที่จะสร้างความมั่นใจว่าผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพรับทราบถึงการอัปเดตนี้

ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วยควรรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในผู้ป่วยที่ใช้ GAVRETO ไปที่ Rigel Medical Communications Center ที่ 1-800-983-1329 หรือ producthelp@rigel.com คุณยังสามารถรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรับประทาน GAVRETO โดยตรงไปยัง FDA เยี่ยมชม www.fda.gov/medwatch หรือโทร 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088)

Rigel ประกาศเสร็จสิ้นการถ่ายโอนใบสมัครยาใหม่ (NDA) สําหรับ GAVRETO จาก Blueprint Medicines Corporation ให้กับ Rigel ในเดือนมิถุนายน 2024

เกี่ยวกับ GAVRETO^® (pralsetinib)

สรรพคุณ

GAVRETO (pralsetinib) มีไว้สําหรับการรักษา:

• ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีการแพร่กระจายระหว่างการถ่ายโอนมะเร็งปอดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC) ที่ตรวจพบโดยการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA
• ผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปที่เป็นมะเร็งต่อมไทรอยด์ฟิวชั่น RET ระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายที่ต้องการการรักษาด้วยระบบและผู้ที่ดื้อต่อไอโอดีนกัมมันตภาพรังสี (หากไอโอดีนกัมมันตภาพรังสีเหมาะสม)*

*ข้อบ่งชี้นี้ได้รับการอนุมัติภายใต้การอนุมัติแบบเร่งด่วนตามอัตราการตอบสนองโดยรวมและระยะเวลาของการตอบสนอง การอนุมัติอย่างต่อเนื่องสําหรับข้อบ่งชี้นี้อาจขึ้นอยู่กับการตรวจสอบและคําอธิบายของประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองยืนยัน

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สําคัญ

• โรคปอดคั่นระหว่างหน้า (ILD)/ปอดอักเสบ: ILD/ปอดอักเสบที่รุนแรง คุกคามถึงชีวิต และถึงแก่ชีวิตสามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย GAVRETO โรคปอดบวมอักเสบเกิดขึ้นใน 12% ของผู้ป่วยที่ได้รับ GAVRETO รวมถึง 3.3% ในระดับ 3-4 และ 0.2% ที่มีปฏิกิริยาร้ายแรง ติดตามอาการปอดที่บ่งชี้ถึง ILD/ปอดบวมอักเสบ งดใช้ GAVRETO และตรวจสอบ ILD ทันทีในผู้ป่วยที่มีอาการทางเดินหายใจเฉียบพลันหรือแย่ลง (เช่น หายใจลําบาก ไอ และมีไข้) ระงับ ลดขนาดยา หรือหยุด GAVRETO อย่างถาวรตามความรุนแรงของ ILD ที่ได้รับการยืนยัน
• ความดันโลหิตสูง: เกิดขึ้นในผู้ป่วย 35% รวมถึงความดันโลหิตสูงระดับ 3 ใน 18% ของผู้ป่วย โดยรวมแล้ว 8% ถูกขัดจังหวะขนาดยาและ 4.8% ลดขนาดยาสําหรับความดันโลหิตสูง ความดันโลหิตสูงที่เกิดขึ้นจากการรักษามักได้รับการจัดการด้วยยาต้านความดันโลหิตสูง อย่าเริ่ม GAVRETO ในผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้ ปรับความดันโลหิตให้เหมาะสมก่อนเริ่ม GAVRETO ตรวจวัดความดันโลหิตหลัง 1 สัปดาห์ อย่างน้อยทุกเดือนหลังจากนั้น และตามที่ระบุไว้ทางคลินิก เริ่มหรือปรับการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตสูงตามความเหมาะสม ระงับ ลดขนาดยา หรือยุติ GAVRETO อย่างถาวรตามความรุนแรง
• ความเป็นพิษต่อตับ: อาการไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงของตับเกิดขึ้นใน 1.5% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย GAVRETO Aspartate aminotransferase (AST) ที่เพิ่มขึ้นเกิดขึ้นใน 49% ของผู้ป่วย รวมถึงเกรด 3 หรือ 4 ใน 7% และอะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรส (ALT) ที่เพิ่มขึ้นเกิดขึ้นใน 37% ของผู้ป่วย รวมถึงเกรด 3 หรือ 4 ใน 4.8% เวลาเฉลี่ยในการเริ่มมีอาการครั้งแรกสําหรับ AST ที่เพิ่มขึ้นคือ 15 วัน (ช่วง: 5 วันถึง 2.5 ปี) และ ALT ที่เพิ่มขึ้นคือ 24 วัน (ช่วง: 7 วันถึง 3.7 ปี) ติดตาม AST และ ALT ก่อนเริ่ม GAVRETO ทุก 2 สัปดาห์ในช่วง 3 เดือนแรก จากนั้นทุกเดือนหลังจากนั้นและตามที่ระบุไว้ทางคลินิก ระงับ ลดขนาดยา หรือหยุด GAVRETO อย่างถาวรตามความรุนแรง
• เหตุการณ์เลือดออก: เหตุการณ์เลือดออกร้ายแรงรวมถึงร้ายแรงอาจเกิดขึ้นได้กับ GAVRETO เหตุการณ์ระดับ ≥3 เกิดขึ้นใน 4.1% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย GAVRETO รวมถึงผู้ป่วยหนึ่งรายที่มีเหตุการณ์เลือดออกถึงแก่ชีวิต หยุด GAVRETO อย่างถาวรในผู้ป่วยที่มีเลือดออกรุนแรงหรือคุกคามถึงชีวิต
• กลุ่มอาการเนื้องอกสลาย (TLS): มีรายงานกรณีของ TLS ในผู้ป่วยมะเร็งต่อมไทรอยด์ไขกระดูกที่ได้รับ GAVRETO ผู้ป่วยอาจมีความเสี่ยงต่อ TLS หากมีเนื้องอกที่เติบโตอย่างรวดเร็ว ติดตามผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงอย่างใกล้ชิด พิจารณาการป้องกันโรคที่เหมาะสมรวมถึงการให้ความชุ่มชื้น และรักษาตามข้อบ่งชี้ทางคลินิก
• ความเสี่ยงของการรักษาบาดแผลบกพร่อง: การรักษาบาดแผลบกพร่อง อาจเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่ได้รับยาที่ยับยั้งวิถีการส่งสัญญาณปัจจัยการเจริญเติบโตของหลอดเลือด (VEGF) ดังนั้น GAVRETO จึงมีศักยภาพที่จะส่งผลเสียต่อการรักษาบาดแผล ระงับ GAVRETO อย่างน้อย 5 วันก่อนการผ่าตัดเลือก อย่าให้ยาเป็นเวลาอย่างน้อย 2 สัปดาห์หลังการผ่าตัดใหญ่และจนกว่าแผลจะหายเพียงพอ ความปลอดภัยของการกลับมาใช้ GAVRETO อีกครั้งหลังจากการแก้ไขภาวะแทรกซ้อนในการรักษาบาดแผลยังไม่ได้รับการกําหนด
• ความเป็นพิษของตัวอ่อนและทารกในครรภ์: จากผลการวิจัยในสัตว์ทดลองและกลไกการออกฤทธิ์ GAVRETO สามารถก่อให้เกิดอันตรายต่อทารกในครรภ์ได้เมื่อฉีดให้กับหญิงตั้งครรภ์ แนะนําสตรีมีครรภ์ถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์ แนะนําให้ผู้หญิงที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ใช้การคุมกําเนิดที่ไม่ใช่ฮอร์โมนที่มีประสิทธิภาพในระหว่างการรักษาด้วย GAVRETO และเป็นเวลา 2 สัปดาห์หลังจากการให้ยาครั้งสุดท้าย แนะนําผู้ชายที่มีคู่นอนหญิงที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ให้ใช้การคุมกําเนิดที่มีประสิทธิภาพในระหว่างการรักษาด้วย GAVRETO และเป็นเวลา 1 สัปดาห์หลังจากการให้ยาครั้งสุดท้าย
• อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อย (≥25%) ได้แก่ ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก ท้องผูก ความดันโลหิตสูง ท้องร่วง อ่อนเพลีย บวมน้ํา ไพเร็กเซีย และไอ ความผิดปกติในห้องปฏิบัติการเกรด 3/4 ที่พบบ่อย (≥2%) ได้แก่ เม็ดเลือดขาวลดลง, นิวโทรฟิลลดลง, ฮีโมโกลบินลดลง, ฟอสเฟตลดลง, เม็ดเลือดขาวลดลง, โซเดียมลดลง, แอสพาร์เตตอะมิโนทรานสเฟอเรสเพิ่มขึ้น (AST), อะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรสเพิ่มขึ้น (ALT), แคลเซียมลดลง (แก้ไข), เกล็ดเลือดลดลง, อัลคาไลน์ฟอสเฟตเพิ่ม, โพแทสเซียมเพิ่มขึ้น, โพแทสเซียมลดลง และบิลิรูบินเพิ่มขึ้น
• หลีกเลี่ยงการให้ยา GAVRETO ร่วมกับ สารยับยั้ง CYP3A ที่เข้มข้นหรือปานกลาง สารยับยั้ง P-gp หรือสารยับยั้ง P-gp และสารยับยั้ง CYP3A ที่เข้มข้นหรือปานกลาง หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการให้ยาร่วมได้ ให้ลดปริมาณ GAVRETO หลีกเลี่ยงการให้ยา GAVRETO ร่วมกับ ตัวเหนี่ยวนํา CYP3A ที่แรงหรือปานกลาง หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการให้ยาร่วมได้ ให้เพิ่มปริมาณ GAVRETO
• ให้ นม บุตร: แนะนําให้ผู้หญิงไม่ให้นมบุตรระหว่างการรักษาด้วย GAVRETO และเป็นเวลา 1 สัปดาห์หลังจากการให้ยาครั้งสุดท้าย
• การใช้ในเด็ก: ตรวจสอบแผ่นการเจริญเติบโตแบบเปิดในผู้ป่วยวัยรุ่น พิจารณาขัดจังหวะหรือหยุด GAVRETO หากเกิดความผิดปกติ

คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงต่อองค์การอาหารและยาได้ที่ 1-800-FDA-1088 หรือ www.fda.gov/medwatch

โปรดคลิกที่นี่เพื่อ ดูข้อมูลการสั่งจ่ายยาและข้อมูลผู้ป่วยสําหรับ GAVRETO ฉบับเต็ม

GAVRETO เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Rigel Pharmaceuticals , Inc.

เกี่ยวกับ Rigel
Rigel Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RIGL) เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่อุทิศตนเพื่อค้นพบ พัฒนา และจัดหาการบําบัดแบบใหม่ที่ช่วยปรับปรุงชีวิตของผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางโลหิตวิทยาและมะเร็งอย่างมีนัยสําคัญ Rigel ก่อตั้งขึ้นในปี 1996 ตั้งอยู่ใน เซาท์ซานฟรานซิสโก แคลิฟอร์เนีย สําหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Rigel ผลิตภัณฑ์ที่ทําการตลาดของบริษัทและไปป์ไลน์ของผลิตภัณฑ์ที่มีศักยภาพ โปรดไปที่ www.rigel.com

คําชี้แจงคาดการณ์ล่วงหน้า
ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่เกี่ยวข้องกับสัญญาณความปลอดภัยและคําเตือนและข้อควรระวังเกี่ยวกับการใช้ GAVRETO (pralsetinib) และมีการอ้างอิงโดยตรงถึงจดหมายของแพทย์ที่รักซึ่งกล่าวถึงการวิเคราะห์เฉพาะกิจเพิ่มเติมจากการทดลอง AcceleRET-Lung และการอัปเดตฉลากผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง ข้อความใด ๆ ที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ที่ไม่ใช่ข้อความข้อเท็จจริงทางประวัติศาสตร์อาจถือได้ว่าเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าสามารถระบุได้ด้วยคําต่างๆ เช่น "กําลังจะมาถึง" "ศักยภาพ" "อาจ" "คาดหวัง" "จะ" และสํานวนที่คล้ายคลึงกันโดยอ้างอิงถึงช่วงเวลาในอนาคต ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าไม่ใช่ข้อเท็จจริงทางประวัติศาสตร์หรือการรับประกันผลการดําเนินงานในอนาคต แต่พวกเขาขึ้นอยู่กับความเชื่อความคาดหวังและสมมติฐานในปัจจุบันของ Rigel ดังนั้นพวกเขาจึงเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่สําคัญความไม่แน่นอนและการเปลี่ยนแปลงในสถานการณ์ที่ยากต่อการคาดเดาและหลายอย่างอยู่นอกเหนือการควบคุมของเรา ดังนั้น คุณไม่ควรพึ่งพาข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ ผลลัพธ์ที่แท้จริงและระยะเวลาของเหตุการณ์อาจแตกต่างอย่างมีนัยสําคัญจากที่คาดการณ์ไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวอันเป็นผลมาจากความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้ ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จํากัดเพียงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับการค้าและการตลาดของ GAVRETO ความเสี่ยงที่ FDA หรือหน่วยงานกํากับดูแลอื่น ๆ อาจตัดสินใจที่ไม่พึงประสงค์เกี่ยวกับ GAVRETO ความเสี่ยงที่ GAVRETO อาจมีผลข้างเคียงโดยไม่ได้ตั้งใจ ความพร้อมของทรัพยากรในการพัฒนาตลาดและกระจาย GAVRETO ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนผ่าน GAVRETO เป็น Rigel รวมถึงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับประสิทธิผลของบริการเปลี่ยนผ่านและความต่อเนื่องของยา การแข่งขันทางการตลาดสําหรับ GAVRETO; ตลอดจนความเสี่ยงอื่น ๆ ที่มีรายละเอียดเป็นครั้งคราวในรายงานของ Rigel ที่ยื่นต่อ สํานักงานคณะกรรมการกํากับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ รวมถึงรายงานรายไตรมาสในแบบฟอร์ม 10-Q สําหรับไตรมาสสิ้นสุดวันที่ 30 มิถุนายน 2024 และการยื่นต่อๆ ไป แถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ที่เราทําในข่าวประชาสัมพันธ์นี้อิงจากข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันเท่านั้นและพูดเฉพาะ ณ วันที่ทําเท่านั้น Rigel ไม่มีภาระผูกพันใด ๆ ในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ไม่ว่าจะเป็นลายลักษณ์อักษรหรือวาจา ที่อาจทําขึ้นเป็นครั้งคราว ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ การพัฒนาในอนาคต หรืออื่นๆ และปฏิเสธภาระผูกพันหรือข้อผูกมัดใด ๆ ในการเผยแพร่ต่อสาธารณะต่อสาธารณะ

ติดต่อนักลงทุนและสื่อมวลชน:

นัก ลง ทุน:
Rigel Pharmaceuticals, Inc.
650.624.1232
ir@rigel.com

สื่อ:
เดวิด โรเซน
พันธมิตร Argot
646.461.6387
david.rosen@argotpartners.com

ดูเนื้อหาต้นฉบับเพื่อดาวน์โหลดมัลติมีเดีย:https://www.prnewswire.com/news-releases/rigel-pharmaceuticals-issues-dear-healthcare-provider-letter-for-gavreto-pralsetinib-302286604.html

ที่มา Rigel Pharmaceuticals, Inc.

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน