Aethlon Medical ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมสําหรับการทดลองมะเร็ง Hemopurifier ในอินเดีย

Aethlon Medical, Inc. (Nasdaq: AEMD) บริษัทรักษาทางการแพทย์ที่มุ่งเน้นการพัฒนาผลิตภัณฑ์เพื่อรักษามะเร็งและโรคติดเชื้อที่คุกคามชีวิต ประกาศในวันนี้ว่า เมื่อวันที่ 9 กันยายน พ.ศ. 2024 คณะกรรมการจริยธรรมสถาบัน Medanta (MIEC) ได้อนุมัติจริยธรรมอย่างเต็มรูปแบบสําหรับการทดลองทางคลินิกด้านความปลอดภัย ความเป็นไปได้ และการหาขนาดยาของ Aethlon ของ Hemopurifier® ในผู้ป่วยมะเร็งที่มีเนื้องอกที่เป็นของแข็งที่มีโรคคงที่หรือก้าวหน้าระหว่างการรักษาด้วยยาต้าน PD-1 เช่น Keytruda® (pembrolizumab) หรือ Opdivo® (nivolumab) (AEMD-2022-06 Hemopurifier Study) การอนุมัติมีอายุหนึ่งปี ตามด้วยการทบทวนประจําปี การทดลองนี้ได้รับการตรวจสอบโดยคณะกรรมการทบทวนสถาบันที่ Medanta ก่อนหน้านี้ นอกจากนี้ ก่อนหน้านี้บริษัทยังได้รับใบรับรองการไม่คัดค้าน (NOC) จาก DCGI (หน่วยงานกํากับดูแลของอินเดีย) สําหรับการทดลองด้านเนื้องอกวิทยาที่เสนอ การทดลองจะดําเนินการโดย Dr. Ashok K. Vaid และเจ้าหน้าที่ของเขาที่ภาควิชามะเร็งวิทยาทางการแพทย์และโลหิตวิทยาที่โรงพยาบาล Medanta Medicity ในเมืองคุรุคราม ประเทศอินเดีย การรักษาด้วยเครื่องฟอกเลือดจะดําเนินการโดย ดร. ปณี สถี จากภาควิชาโรคไต ซึ่งได้ทําการรักษาด้วยเครื่องฟอกเลือดมากกว่าใครในโลก

"การอนุมัติจาก MIEC ซึ่งเกิดขึ้นอย่างใกล้ชิดหลังจากการอนุมัติคณะกรรมการจริยธรรมทั้งสองของเราใน ออสเตรเลียเพื่อดําเนินการศึกษาความเป็นไปได้ในระยะเริ่มต้นนี้เป็นอีกขั้นตอนสําคัญในแผนของเราในการประเมินการใช้ Hemopurifier เป็นทางเลือกในการรักษาเนื้องอกหลายชนิด ซึ่งเอ็กโซโซมที่เกี่ยวข้องกับมะเร็งอาจส่งเสริมการกดภูมิคุ้มกันและการแพร่กระจาย" Steven LaRosa กล่าว MD ประธานเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ Aethlon Medical "เรายินดีเป็นอย่างยิ่งที่ MIEC ยอมรับโปรโตคอลการศึกษาของเรา และหวังว่าจะได้ทํางานร่วมกับ โรงพยาบาล Medanta อีกครั้งโดยคาดว่าจะรับสมัครผู้ป่วยในไตรมาสที่สี่ของปีนี้ เราเชื่อว่าการทดลองความปลอดภัย ความเป็นไปได้ และการค้นหาขนาดยาที่วางแผนไว้ ซึ่งเกิดขึ้นทั้งใน อินเดีย และ ออสเตรเลีย ในเนื้องอกที่เป็นของแข็งในผู้ป่วยที่ล้มเหลวในการรักษาด้วยแอนติบอดีต้าน PD-1 จะช่วยแจ้งเส้นทางประสิทธิภาพของเนื้องอกวิทยาในอนาคต"

ปัจจุบันมีเพียงประมาณ 30% ของผู้ป่วยมะเร็งที่ได้รับการรักษาด้วย pembrolizumab หรือ nivolumab สําหรับเนื้องอกที่เป็นของแข็งจะมีการตอบสนองทางคลินิกที่ยั่งยืนต่อยาเหล่านี้ ถุงนอกเซลล์ (EVs) ที่เกิดจากเนื้องอกมีส่วนเกี่ยวข้องกับการดื้อยาต้านการรักษาด้วยยาต้าน PD-1 ตลอดจนการแพร่กระจายของมะเร็ง Aethlon Hemopurifier ได้รับการออกแบบมาเพื่อจับและกําจัด EV เหล่านี้ออกจากกระแสเลือด ซึ่งอาจปรับปรุงอัตราการตอบสนองในการรักษาต่อแอนติบอดีต่อต้าน PD-1 ในการศึกษาพรีคลินิก Hemopurifier แสดงให้เห็นว่าสามารถลดจํานวน EV ในตัวอย่างพลาสมาของผู้ป่วยมะเร็งได้

จุดสิ้นสุดหลักของการทดลองผู้ป่วยประมาณ 9 ถึง 18 ราย ความปลอดภัย ความเป็นไปได้ และการค้นหาขนาดยาคือความปลอดภัย การทดลองจะติดตามเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และการเปลี่ยนแปลงที่สําคัญทางคลินิกในการทดสอบในห้องปฏิบัติการของผู้ป่วยที่รักษาด้วยเครื่องฟอกเลือดที่มีเนื้องอกที่เป็นของแข็งที่มีโรคคงที่หรือก้าวหน้าในช่วงเวลาการรักษาที่แตกต่างกันหลังจากระยะเวลาสองเดือนของแอนติบอดี PD-1, Keytruda® หรือ Opdivo® monotherapy ผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการบําบัดด้วย PD-1 จะมีสิทธิ์เข้าสู่ช่วง Hemopurifier ของการศึกษา ซึ่งกลุ่มประชากรตามรุ่นตามลําดับจะได้รับการรักษาด้วยเครื่องฟอกเลือด 1, 2 หรือ 3 ครั้งในช่วงระยะเวลาหนึ่งสัปดาห์ นอกเหนือจากการตรวจสอบความปลอดภัยแล้วการศึกษานี้ยังได้รับการออกแบบมาเพื่อตรวจสอบจํานวนการรักษาด้วยฮีโมฟลีนซ์ที่จําเป็นในการลดความเข้มข้นของ EV และหากการเปลี่ยนแปลงความเข้มข้นของ EV เหล่านี้ช่วยเพิ่มความสามารถตามธรรมชาติของร่างกายในการโจมตีเซลล์เนื้องอก การวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการกลางเชิงสํารวจเหล่านี้คาดว่าจะแจ้งการออกแบบประสิทธิภาพและความปลอดภัยที่ตามมา Premarket Approval (PMA) ซึ่งเป็นการศึกษาที่หน่วยงานกํากับดูแลกําหนด

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน