Altimmune ในงาน Wells Fargo Healthcare Conference: การผลักดัน pemvidutide

Altimmune (ALT) ใช้โอกาสในวันพฤหัสบดีที่ 10 ก.ย. 2026 ในงาน Wells Fargo 21st Annual Healthcare Conference เพื่อนําเสนอแผนการผลักดันยา pemvidutide สําหรับโรคตับอย่างครอบคลุม พร้อมทั้งยอมรับว่าจําเป็นต้องระดมทุนเพิ่มเติมเพื่อพัฒนาโปรแกรมสําหรับโรคติดสุรา ฝ่ายบริหารระบุว่าบริษัทได้เข้าสู่ขั้นตอนการพัฒนาระยะปลายแล้ว โดยมีข้อมูลทางคลินิกที่น่าพึงพอใจ แต่ยังคงเผชิญกับความเสี่ยงด้านกฎระเบียบ การระดมทุน และการดําเนินงาน

ประเด็นสําคัญ

• Altimmune ระบุว่า pemvidutide กําลังก้าวหน้าในสามสถานการณ์ที่เกี่ยวข้องกับตับ ได้แก่ MASH โรคติดสุรา และโรคตับที่เกี่ยวข้องกับแอลกอฮอล์
• บริษัทเน้นย้ําถึงเงินสดจํานวน 519 ล้านดอลลาร์ ณ วันที่ 30 มิ.ย. ซึ่งเพียงพอสําหรับการสนับสนุนโปรแกรม MASH Phase III จนถึงการอ่านผลในปี 2029
• ข้อมูล Phase II ล่าสุดใน MASH และ AUD แสดงสัญญาณประสิทธิภาพ และฝ่ายบริหารระบุว่ามีความทนทานต่อยาที่ดีเยี่ยม
• การศึกษา Phase III AUD ที่วางแผนไว้จะต้องการเงินทุนเพิ่มเติม และบริษัทคาดว่าจะแสวงหาทางเลือกที่ไม่ก่อให้เกิดการเจือจางหุ้น
• ฝ่ายบริหารนําเสนอ pemvidutide ในฐานะยาที่มีศักยภาพเป็น franchise drug ไม่ใช่เพียงยาสําหรับข้อบ่งชี้เดียว

ภาพรวมเชิงกลยุทธ์

Jerome Durso ประธานเจ้าหน้าที่บริหารกล่าวว่า Altimmune ได้เปลี่ยนจากบริษัทในช่วงพัฒนาระยะต้นมาเป็นบริษัทระยะปลายที่มุ่งเน้นการดําเนินงาน สินทรัพย์หลักของบริษัทคือ pemvidutide ซึ่งเป็นตัวกระตุ้นตัวรับ glucagon และ GLP-1 แบบสมดุล ที่ออกแบบมาเพื่อจัดการกับองค์ประกอบทางเมตาบอลิกและตับของโรคในเวลาเดียวกัน

ฝ่ายบริหารระบุว่าความสมดุลดังกล่าวเป็นหัวใจสําคัญของกลยุทธ์บริษัท ในมุมมองของบริษัท ผลโดยตรงของ pemvidutide ต่อตับผ่านการส่งสัญญาณ glucagon ร่วมกับประโยชน์ทางเมตาบอลิกของ GLP-1 อาจทําให้มีความได้เปรียบในโรคตับเรื้อรังที่เกิดจากหลายสาเหตุพร้อมกัน

ในขณะเดียวกัน Altimmune ยอมรับว่าเส้นทางข้างหน้าไม่ใช่เรื่องง่าย บริษัทยังต้องลงทะเบียนและดําเนินการทดลองระยะยาว ขอการอนุมัติด้านกฎระเบียบสําหรับโรคติดสุรา และหาแหล่งเงินทุนสําหรับการศึกษา AUD ในระยะปลาย

อัปเดตไปป์ไลน์ทางคลินิก

Altimmune ใช้เวลาส่วนใหญ่ในการนําเสนอเกี่ยวกับสามโปรแกรมที่เกี่ยวข้องกับ pemvidutide

• PERFORMA, Phase III ใน MASH: เริ่มการลงทะเบียนแล้ว การศึกษาออกแบบเป็นการทดลองห้าปี โดยมีการพิจารณาการอนุมัติแบบเร่งด่วนที่ 52 สัปดาห์ ฝ่ายบริหารระบุว่าคาดว่าจะอ่านผลในปี 2029

• RECLAIM, Phase II ใน AUD: บริษัทประกาศข้อมูลเมื่อเดือนที่แล้ว ฝ่ายบริหารระบุว่าการศึกษาแสดงให้เห็นการลดลงอย่างสม่ําเสมอในวันที่ดื่มหนัก การลดลง 2.2 ระดับใน WHO Risk Drinking Level การปรับปรุงในวันที่ไม่มีการดื่มหนัก และระดับ phosphatidylethanol หรือ PEth ที่ลดลง

• RESTORE, Phase II ใน ALD: การศึกษาลงทะเบียนครบถ้วนแล้ว จะใช้ FibroScan เป็นจุดสิ้นสุดหลัก โดยมีการอ่านผลที่ 12 เดือน และการวิเคราะห์ระหว่างกาลที่หกเดือน

Durso กล่าวว่าบริษัทมี "ชุดข้อมูล Phase II สามชุด" ทั้งใน MASH, AUD และ ALD ซึ่งเขากล่าวว่าสนับสนุนกลยุทธ์โรคตับที่ครอบคลุมมากขึ้น

ผลการดําเนินงานทางการเงินและงบดุล

Greg Weaver ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการเงินระบุว่า Altimmune มีเงินสด 519 ล้านดอลลาร์ ณ วันที่ 30 มิ.ย. เขากล่าวว่ายอดดังกล่าวทําให้บริษัทมีเงินทุนเพียงพอจนถึงการอ่านผลข้อมูล MASH Phase III ที่คาดว่าจะเกิดขึ้นในปี 2029

บริษัทระบุว่าสถานะเงินสดปัจจุบันเพียงพอสําหรับสนับสนุนงาน Phase II ที่กําลังดําเนินอยู่ใน ALD และ AUD รวมถึงโปรแกรม MASH Phase III อย่างไรก็ตาม ฝ่ายบริหารระบุว่าการศึกษา Phase III AUD ที่วางแผนไว้จะต้องการเงินทุนมากกว่าที่มีอยู่ในงบดุลปัจจุบัน

Altimmune ระบุว่าคาดว่าจะแสวงหาทางเลือกการระดมทุนที่ไม่ก่อให้เกิดการเจือจางหุ้นสําหรับโปรแกรมดังกล่าว บริษัทไม่ได้ให้รายละเอียดโครงสร้างหรือกําหนดเวลาขั้นสุดท้าย โดยระบุว่ารายละเอียดเพิ่มเติมจะมีขึ้นในช่วงปลายปี

เหตุใดฝ่ายบริหารจึงมองว่า pemvidutide โดดเด่น

Altimmune เปรียบเทียบ pemvidutide กับยาโรคอ้วนและโรคตับอื่นๆ ที่อยู่ระหว่างการพัฒนาซ้ําแล้วซ้ําเล่า บริษัทอธิบาย pemvidutide ว่าเป็นตัวกระตุ้น glucagon/GLP-1 แบบสมดุลที่มีอัตราส่วนกิจกรรมตัวรับประมาณ 1:1

• เทียบกับ survodutide: Altimmune ระบุว่า survodutide มีอัตราส่วน GLP-1 ต่อ glucagon 7:1 และแสดงอัตราการหยุดใช้ยาที่สูงกว่า ฝ่ายบริหารระบุว่า pemvidutide รักษาผู้ป่วยไว้ได้มากกว่า 80% ถึง 90% ใน Phase II เทียบกับอัตราการรักษาประมาณ 75% สําหรับ survodutide

• เทียบกับ retatrutide: Altimmune ระบุว่า retatrutide เป็นตัวกระตุ้นสามตัวที่มีการมุ่งเน้น GIP อย่างแข็งแกร่งและมีกิจกรรม glucagon ที่อ่อนแอกว่ามาก บริษัทระบุว่า retatrutide แสดงผลข้างเคียง dysesthesia ที่ไม่พบใน pemvidutide

• ความทนทานต่อยา: Altimmune ระบุว่าผู้ป่วยน้อยกว่าหยุดใช้ pemvidutide เนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ เมื่อเทียบกับผู้ที่หยุดใช้ยาหลอกในการศึกษา MASH Phase II

Christophe หัวหน้าเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์กล่าวว่า glucagon มีความสําคัญเพราะสามารถออกฤทธิ์โดยตรงต่อตับ ในขณะที่ GLP-1 ออกฤทธิ์ทางอ้อมมากกว่า เขากล่าวว่าผลโดยตรงต่อตับดังกล่าวอาจช่วยให้ผู้ป่วยเห็นประโยชน์ได้เร็วขึ้น

โปรแกรม MASH: Phase III PERFORMA

Altimmune ระบุว่าการทดลอง PERFORMA กําลังดําเนินอยู่และเริ่มการลงทะเบียนอย่างรวดเร็ว บริษัทระบุว่าการศึกษามีการออกแบบแบบสองกลุ่มเพื่อช่วยเร่งการสรรหาและให้ผู้วิจัยสามารถหมุนเวียนผู้ป่วยระหว่างกลุ่มได้

การทดลองจะทดสอบขนาดยา 1.8 มก. ที่ใช้ใน Phase II และขนาดยาใหม่ 2.4 มก. บริษัทระบุว่าการลดน้ําหนักไม่ถึงจุดคงที่ที่ 48 สัปดาห์ใน Phase II ซึ่งสนับสนุนการทดสอบขนาดยาที่สูงขึ้น

องค์ประกอบสําคัญของโปรแกรม MASH ได้แก่:

• การแก้ไข MASH และการปรับปรุงพังผืดเป็นจุดสิ้นสุดหลัก

• การใช้ AIM-MASH AI Assist เพื่อช่วยอ่านตัวอย่างชิ้นเนื้อและลดความแปรปรวน

• มาตรการรองสําหรับการปฏิบัติตาม การรักษามวลกล้ามเนื้อ และการเปรียบเทียบขนาดยา

• การมุ่งเน้นอัตราการหยุดใช้ยาที่ต่ํา ซึ่งฝ่ายบริหารระบุว่ามีความสําคัญสําหรับการรักษาเรื้อรัง

Durso กล่าวว่ามีความสนใจจากนักวิจัยอย่างแข็งแกร่งและไม่มีสัญญาณของความกังวลสําคัญเกี่ยวกับการรักษาผู้ป่วยในกลุ่มยาหลอก เขากล่าวว่าบริษัทเชื่อว่าการทดลองเริ่มต้นได้อย่างรวดเร็วและคาดว่าการลงทะเบียนจะดําเนินต่อไปในอัตราที่มั่นคง

โปรแกรม AUD: ข้อมูล RECLAIM และขั้นตอนถัดไป

Altimmune ระบุว่าการศึกษา RECLAIM Phase II ในโรคติดสุราให้ผลที่ฝ่ายบริหารเรียกว่าเป็นชุดข้อมูลที่แข็งแกร่งที่สุดในข้อบ่งชี้นี้จนถึงปัจจุบัน บริษัทระบุว่าการทดลองเป็นแบบหลายศูนย์และรวมผู้ป่วยที่ใกล้เคียงกับที่พบในการปฏิบัติจริงมากขึ้น

ฝ่ายบริหารเน้นย้ําผลลัพธ์หลายประการ:

• การลดลงอย่างสม่ําเสมอในวันที่ดื่มหนักต่อสัปดาห์ในทุกจุดสิ้นสุด

• การลดลง 2.2 ระดับใน WHO Risk Drinking Level

• การปรับปรุงในวันที่ไม่มีการดื่มหนัก

• ระดับ PEth ที่ลดลง ซึ่งให้การวัดปริมาณการดื่มแอลกอฮอล์อย่างเป็นรูปธรรมในช่วงสี่ถึงหกสัปดาห์

• การสอดคล้องกันอย่างแข็งแกร่งระหว่างผลลัพธ์ที่ผู้ป่วยรายงานและข้อมูลไบโอมาร์กเกอร์

Durso กล่าวว่าบริษัทเชื่อว่าบรรลุจุดสิ้นสุดที่อาจนําไปสู่การขึ้นทะเบียนได้สองจุด เขายังกล่าวว่าอัตราการงดดื่มน่าสังเกตเป็นพิเศษ โดยเรียกว่าเป็นสิ่งที่ยากจะบรรลุในสถานการณ์นี้

ขั้นตอนถัดไปคือการหารือด้านกฎระเบียบ Altimmune ระบุว่าวางแผนที่จะพบกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) เพื่อสรุปการออกแบบการศึกษา Phase III AUD บริษัทยังวางแผนที่จะพูดคุยกับหน่วยงานกํากับดูแลของยุโรปด้วย

ฝ่ายบริหารระบุว่าโปรแกรม Phase III AUD น่าจะมุ่งเน้นไปที่ AUD ระดับปานกลางถึงรุนแรง ซึ่งเป็นกลุ่มประชากรที่ประมาณการไว้ที่ประมาณ 12 ล้านคนในสหรัฐอเมริกา โดยระบุว่าประมาณ 6 ล้านคนในจํานวนนั้นยังมีโรคตับที่เกี่ยวข้องกับแอลกอฮอล์ด้วย

โปรแกรม ALD: RESTORE และการทับซ้อนกับ AUD

การศึกษา RESTORE Phase II ออกแบบมาเพื่อศึกษาโรคตับที่เกี่ยวข้องกับแอลกอฮอล์ หรือ ALD ในผู้ป่วยที่มีโรคขั้นรุนแรงและยังดื่มแอลกอฮอล์ในระดับสูง Altimmune ระบุว่าการศึกษาลงทะเบียนครบถ้วนแล้ว

จุดสิ้นสุดหลักคือ FibroScan โดยคาดว่าจะได้ข้อมูลที่ 12 เดือน และมีการวิเคราะห์ระหว่างกาลที่หกเดือน บริษัทระบุว่าการศึกษาจะติดตามระดับการดื่ม น้ําหนัก และความทนทานต่อยาด้วย

ฝ่ายบริหารระบุว่า RESTORE มีความสําคัญไม่เพียงแต่ในตัวเอง แต่ยังเพราะอาจสนับสนุนการศึกษา AUD Phase III ที่วางแผนไว้ Altimmune ระบุว่าประมาณครึ่งหนึ่งของผู้ป่วย ALD ยังมี AUD ด้วย ทําให้เกิดกลุ่มประชากรที่ทับซ้อนกันขนาดใหญ่

โอกาสทางตลาดและภูมิทัศน์การแข่งขัน

Altimmune ระบุว่ามองเห็น pemvidutide เป็นโอกาส franchise ในโรคตับมากกว่าเป็นยาเพียงตัวเดียว ฝ่ายบริหารโต้แย้งว่าตลาด MASH เช่นเดียวกับตลาดโรคเรื้อรังอื่นๆ อาจสนับสนุนกลไกการรักษาหลายอย่างในที่สุด

มุมมองตลาดที่กว้างขึ้นของบริษัทรวมถึงประเด็นเหล่านี้:

• MASH เป็นโรคที่ซับซ้อนซึ่งอาจต้องการกลไกการออกฤทธิ์มากกว่าหนึ่งอย่าง

• AUD มีตลาดที่สามารถเข้าถึงได้ขนาดใหญ่และมีตัวเลือกการรักษาที่จํากัด

• ALD สร้างกลุ่มย่อยที่มีความต้องการสูงซึ่งการบําบัดที่มุ่งเน้นตับอาจมีความสําคัญที่สุด

• การรักษามวลกล้ามเนื้ออาจมีความสําคัญในผู้ป่วย MASH ที่มีอายุมากและในโรคที่เกี่ยวข้องกับแอลกอฮอล์ ซึ่งการสูญเสียกล้ามเนื้อเป็นข้อกังวล

ฝ่ายบริหารยังระบุว่า pemvidutide แสดงให้เห็นการรักษามวลกล้ามเนื้อไร้ไขมันในการศึกษา Phase II ด้านโรคอ้วน และจะใช้การถ่ายภาพ MRI เพื่อศึกษาผลดังกล่าวอย่างใกล้ชิดมากขึ้นใน PERFORMA

การดําเนินงานและเส้นทางด้านกฎระเบียบ

Altimmune ระบุว่างานระยะใกล้จะมุ่งเน้นที่การดําเนินการทดลองและการปรับแนวทางด้านกฎระเบียบ บริษัทอธิบายการเปิดตัว PERFORMA ว่าแข็งแกร่ง และระบุว่าทีมภายในกําลังทํางานอย่างหนักเพื่อให้โปรแกรมดําเนินต่อไป

สําหรับ AUD บริษัทระบุว่าการประชุมสิ้นสุด Phase II ควรช่วยกําหนดขนาด ขอบเขต และเส้นทางเชิงพาณิชย์ที่น่าจะเป็นไปได้ของการศึกษา Phase III บริษัทระบุว่าฐานการรักษาอาจรวมถึงแพทย์เวชปฏิบัติทั่วไป แพทย์โรคตับ แพทย์ระบบทางเดินอาหาร และจิตแพทย์

ฝ่ายบริหารระบุว่าบริษัทจะให้แนวทางเพิ่มเติมในช่วงปลายปีเกี่ยวกับแผน Phase III AUD และการระดมทุน

ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ

ระหว่างการอภิปราย ฝ่ายบริหารกลับมาที่ประเด็นที่เกิดขึ้นซ้ําๆ หลายประการ:

• บทบาทของ glucagon: Christophe กล่าวว่าผลโดยตรงต่อตับของ glucagon มีความสําคัญเพราะประโยชน์ของ GLP-1 อาจใช้เวลานานกว่าจะปรากฏ

• การปฏิบัติตาม: Durso กล่าวว่าบริษัทจะติดตามตัวชี้วัดประสิทธิภาพแบบคลาสสิกและการปฏิบัติตามอย่างใกล้ชิด เพราะความสําเร็จของการรักษาระยะยาวขึ้นอยู่กับการรักษาผู้ป่วยให้อยู่ในการบําบัด

• การระดมทุน: Weaver กล่าวว่าสถานะเงินสดของบริษัทเพียงพอสําหรับโปรแกรม MASH แต่ไม่เพียงพอสําหรับแผน Phase III AUD ทั้งหมด

• การดําเนินงาน: ฝ่ายบริหารระบุว่าบริษัทมุ่งเน้นที่การลงทะเบียน การรักษาผู้ป่วย และการหารือด้านกฎระเบียบ มากกว่าการทําให้เป็นเชิงพาณิชย์ในระยะใกล้

Weaver สรุปงบดุลโดยกล่าวว่า "เรามีเงินสด 519 ล้านดอลลาร์ นั่นคือเงินทุนที่พาเราผ่านการอ่านผลใน MASH ในปี 2029 ได้อย่างเต็มที่"

บทสรุป

Altimmune ออกจากการประชุมพร้อมข้อความที่ชัดเจน: pemvidutide กํา

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน