ซานมาเทโอ แคลิฟอร์เนีย - Talphera, Inc. (แนสแด็ก: TLPH) บริษัทยาเฉพาะทาง ประกาศการลงทะเบียนผู้ป่วยรายแรกในการศึกษา NEPHRO CRRT เมื่อสัปดาห์ที่แล้ว การทดลองนี้ออกแบบมาเพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ nafamostat ซึ่งเป็นสารยับยั้งโปรตีเอสเซรีนสังเคราะห์ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยการเปลี่ยนไตอย่างต่อเนื่อง
ดร. สจ๊วต โกลด์สไตน์ แพทย์โรคไตชั้นนํา ได้ริเริ่มการศึกษา ซึ่งมีแผนที่จะลงทะเบียนผู้ป่วย 166 รายในสถานที่ทางคลินิกของสหรัฐฯ มากถึง 14 แห่ง จุดสิ้นสุดหลักจะเป็นเวลาเฉลี่ยของการแข็งตัวของเลือดหลังการกรองสําหรับวงจรที่ผสม nafamostat เทียบกับยาหลอกในช่วง 24 ชั่วโมงแรก ผู้ป่วยจะเสร็จสิ้นการศึกษาหลังจากผ่านไป 72 ชั่วโมง โดยมีจุดสิ้นสุดรองที่สําคัญ ได้แก่ อายุการใช้งานของตัวกรองและประสิทธิภาพการฟอกไต
Nafamostat ซึ่งใช้ในญี่ปุ่นและเกาหลีใต้มานานกว่าสามทศวรรษ กําลังได้รับการทดสอบในรูปแบบแช่แข็งชื่อ Niyad™ Niyad™ ของ Talphera ได้รับสถานะการกําหนดอุปกรณ์ที่ก้าวหน้าจาก FDA หากได้รับการอนุมัติหลังจากการทดลอง nafamostat สามารถเสนอยาต้านการแข็งตัวของเลือดทางเลือกสําหรับผู้ป่วยที่ไม่สามารถทนต่อเฮปารินหรือมีความเสี่ยงต่อการตกเลือดได้
การศึกษา NEPHRO CRRT ได้รับการอนุมัติจาก IRB ส่วนกลางและเป็นการทดลองแบบอําพรางสองชั้นในอนาคต ความก้าวหน้าของการศึกษาเป็นขั้นตอนสําคัญสําหรับ Talphera ตามที่ Dr. Shakil Aslam ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายพัฒนาของ Talphera กล่าวไว้ เขาแสดงการมองโลกในแง่ดีเกี่ยวกับการบรรลุเป้าหมายหลายประการผ่านการศึกษา โดยเน้นย้ําถึงประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นของ nafamostat สําหรับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพในสหรัฐอเมริกา
Talphera มุ่งเน้นไปที่การพัฒนานวัตกรรมการบําบัดสําหรับการตั้งค่าภายใต้การดูแลทางการแพทย์ Niyad™ ผู้สมัครผลิตภัณฑ์หลักของ บริษัท กําลังอยู่ระหว่างการสอบสวนว่าเป็นยาต้านการแข็งตัวของเลือดสําหรับวงจรนอกร่างกาย
ข่าวนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์และสะท้อนถึงความคาดหวังในปัจจุบันของบริษัท ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจทําให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างจากที่คาดการณ์ไว้ แผนในอนาคตของ Talphera รวมถึงศักยภาพในเชิงพาณิชย์ของ nafamostat ขึ้นอยู่กับการอนุมัติตามกฎระเบียบและผลลัพธ์ของการศึกษาทางคลินิกที่กําลังดําเนินอยู่
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Talphera, Inc. ได้รับการอนุมัติจากผู้ถือหุ้นสําหรับการแก้ไขแผนค่าตอบแทนผู้บริหาร การเปลี่ยนแปลงเกี่ยวข้องกับการแก้ไขและแก้ไขของบริษัท ปรับงบแล้ว
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน