Investing.com -- Viatris ประกาศเมื่อวันจันทร์ว่าสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้กําหนดข้อจํากัดในการนําเข้าผลิตภัณฑ์ 11 รายการที่ผลิตที่โรงงานผลิตยาในอินเดีย การตัดสินใจนี้เป็นไปตามคําเตือนของ FDA เกี่ยวกับการละเมิดข้อกําหนดของรัฐบาลกลางที่โรงงาน
องค์การอาหารและยาได้ออกจดหมายเตือนไปยังบริษัทยาหลังจากทําการตรวจสอบที่โรงงาน หน่วยงานระบุว่าผลิตภัณฑ์จะไม่ได้รับการยอมรับในสหรัฐอเมริกาจนกว่าจดหมายเตือนจะได้รับการแก้ไข
Viatris เปิดเผยว่า FDA ได้ทําข้อยกเว้นแบบมีเงื่อนไขสําหรับผลิตภัณฑ์สี่รายการเนื่องจากความกังวลเกี่ยวกับการขาดแคลนที่อาจเกิดขึ้น
เพื่อตอบสนองต่อคําเตือนของ FDA Viatris ได้จัดทําแผนการแก้ไขที่โรงงานทันที บริษัทระบุว่ามาตรการแก้ไขและป้องกันที่จําเป็นกําลังดําเนินการอยู่ เพื่อสนับสนุนแผนการแก้ไขนี้ Viatris ยังได้ขอความช่วยเหลือจากผู้เชี่ยวชาญอิสระจากบุคคลที่สาม
ในแถลงการณ์ บริษัทเน้นย้ําถึงการสื่อสารอย่างต่อเนื่องกับ FDA ตลอดกระบวนการนี้ Viatris วางแผนที่จะทํางานต่อไปเพื่อให้แน่ใจว่าหน่วยงานพอใจกับขั้นตอนที่ดําเนินการเพื่อจัดการกับประเด็นทั้งหมดที่หยิบยกขึ้นในจดหมายเตือน
ทั้ง Viatris และ FDA ยังไม่ได้ตอบกลับคําขอแสดงความคิดเห็น
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน