Investing.com -- หุ้นของ Omeros Corporation พุ่งขึ้น 73% ในช่วงเช้าวันพฤหัสบดีหลังจากการประกาศข้อมูลการรอดชีวิตในเชิงบวกจากการวิเคราะห์ทางสถิติอิสระสําหรับการรักษา narsoplimab ในผู้ป่วยที่มีภาวะลิ่มเลือดอุดตันที่เกี่ยวข้องกับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกําเนิดเม็ดเลือด (TA-TMA) การวิเคราะห์แสดงให้เห็นว่าความเสี่ยงของการเสียชีวิตลดลงอย่างมีนัยสําคัญมากกว่า 3 เท่าสําหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย narsoplimab เมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุม
การทดลองที่สําคัญ OMS721-TMA-001 เปรียบเทียบการรอดชีวิตโดยรวมในผู้ป่วย TA-TMA 28 รายที่ได้รับการรักษาด้วย narsoplimab กับผู้ป่วย TA-TMA ที่มีความเสี่ยงสูงมากกว่า 100 รายในทะเบียนควบคุมภายนอกที่ไม่ได้รับการรักษา ผลการวิจัยแสดงอัตราส่วนอันตราย 0.32 ซึ่งบ่งชี้ถึงความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตลดลง 68% สําหรับกลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วย narsoplimab โดยมีค่า p น้อยกว่า 0.00001 ซึ่งถือว่ามีนัยสําคัญทางสถิติ
ขณะนี้ Omeros กําลังเตรียมส่งใบสมัครใบอนุญาตชีวภาพ (BLA) ต่อ FDA อีกครั้งสําหรับ narsoplimab โดยมีเป้าหมายที่จะทําให้เป็นการรักษาที่ได้รับการอนุมัติครั้งแรกสําหรับ TA-TMA ซึ่งเป็นภาวะแทรกซ้อนที่คุกคามชีวิตของการปลูกถ่ายสเต็มเซลล์ บริษัทได้รับคําแนะนําจาก FDA เกี่ยวกับแผนการวิเคราะห์ทางสถิติเมื่อเดือนที่แล้ว และหลังจากผลลัพธ์ในเชิงบวก บริษัทวางแผนที่จะยื่นคําขออนุญาตการตลาดของยุโรปที่เกี่ยวข้องในไตรมาสที่สองของปี 2025
การวิเคราะห์ดําเนินการโดยกลุ่มสถิติภายนอกที่เป็นอิสระและตกลงกับองค์การอาหารและยา มันปรับให้เข้ากับอคติเวลาอมตะและคํานึงถึงข้อมูลประชากรเกณฑ์การวินิจฉัยลักษณะพื้นฐานโรคพื้นฐานระบบปรับสภาพและขั้นตอนการปลูกถ่าย ทั้งสองกลุ่มถือว่ามีความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตที่คล้ายคลึงกันตามที่กําหนดโดยคณะผู้เชี่ยวชาญระหว่างประเทศ
ดร. อเลสซานโดร แรมบัลดี ศาสตราจารย์ด้านโลหิตวิทยาแห่งมหาวิทยาลัยมิลาน ได้เน้นย้ําถึงประโยชน์ที่น่าประทับใจของ narsoplimab ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูง โดยตั้งข้อสังเกตถึงความจําเป็นอย่างมากสําหรับการรักษาที่ได้รับการอนุมัติในด้านนี้ การวิเคราะห์เพิ่มเติม รวมถึงการเปรียบเทียบข้อมูลการรอดชีวิตจากโปรแกรมการเข้าถึงที่ขยายไปยัง registry ของ narsoplimab ทั่วโลกกําลังดําเนินการอยู่และคาดว่าจะสนับสนุนการวิเคราะห์เบื้องต้น
Narsoplimab ซึ่งกําหนดเป้าหมายเอนไซม์เอฟเฟกต์ MASP-2 ของวิถีเลคติน ได้รับการยอมรับอย่างดีในการทดลองทางคลินิกต่างๆ โดยไม่มีข้อกังวลด้านความปลอดภัยเกิดขึ้น ผลลัพธ์จากการวิเคราะห์เบื้องต้นได้กระตุ้นให้ Omeros เร่งกระบวนการทําให้ narsoplimab มีให้ใช้งานอย่างกว้างขวางสําหรับผู้ป่วยและแพทย์ โดยมีต้นฉบับสําหรับการตีพิมพ์ที่ผ่านการตรวจสอบโดยผู้เชี่ยวชาญในปีหน้า
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน