เมื่อวันอังคาร European Medicine Agency (EMA) ได้มอบสถานะ PRIME ให้กับ Ga68-PentixaFor ตัวแทนวินิจฉัยรังสีชั้นนําของ Pentixapharm ซึ่งส่งสัญญาณถึงการเร่งรัดการอนุมัติอย่างรวดเร็ว การกําหนดนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อเร่งการพัฒนาและทบทวนยาที่ตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนอง เช่น aldosteronism ปฐมภูมิ (PA) ซึ่งเป็นเงื่อนไขที่ Ga68-PentixaFor ได้แสดงให้เห็นถึงคํามั่นสัญญา
Ga68-PentixaFor เป็นตัวติดตามใหม่สําหรับการถ่ายภาพเอกซเรย์การปล่อยโพซิตรอน (PET) ซึ่งกําหนดเป้าหมายตัวรับ C-X-C 4 (CXCR4) ตัวรับนี้แสดงออกอย่างมากในเนื้อเยื่อที่ผลิตอัลโดสเตอโรน ซึ่งเกี่ยวข้องกับ PA โดยทําให้เกิดการหลั่งอัลโดสเตอโรนมากเกินไป ตัวติดตามกําลังได้รับการพัฒนาให้เป็นทางเลือกที่ไม่รุกรานและแม่นยําสําหรับมาตรฐานการดูแลที่รุกรานในปัจจุบัน เช่น การสุ่มตัวอย่างหลอดเลือดดําต่อมหมวกไต (AVS) โดยมีศักยภาพในการปฏิวัติการพิมพ์ย่อยในการวินิจฉัยใน PA
สถานะ PRIME ให้ประโยชน์หลายประการแก่ Pentixapharm รวมถึงการแต่งตั้งผู้รายงานจากคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสําหรับมนุษย์ (CHMP) หรือคณะกรรมการบําบัดขั้นสูง (CAT) ตลอดจนคําแนะนําทางวิทยาศาสตร์ซ้ําๆ สําหรับแผนการพัฒนา นอกจากนี้ Pentixapharm อาจได้รับการประชุมเบื้องต้นเกี่ยวกับข้อกําหนดด้านกฎระเบียบและอาจได้รับการยกเว้นค่าธรรมเนียมทั้งหมดสําหรับคําแนะนําทางวิทยาศาสตร์
โครงการ PRIME ซึ่งก่อตั้งโดย EMA ในปี 2016 ส่งเสริมปฏิสัมพันธ์ที่เพิ่มขึ้นระหว่างหน่วยงานกํากับดูแลและผู้สนับสนุนยาเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการพัฒนายา ช่วยให้ได้รับคําแนะนําทางวิทยาศาสตร์ที่รวดเร็วระยะเวลาที่สั้นลงสําหรับคําแนะนําในการติดตามผลและความเป็นไปได้ของการประเมินแบบเร่งด่วนเมื่อยื่นขออนุญาตทางการตลาด ด้วย Ga68-PentixaFor มีแอปพลิเคชันเพียง 139 รายการเท่านั้นที่ได้รับการกําหนดให้เป็น PRIME และเป็นที่น่าสังเกตว่าเป็นเภสัชภัณฑ์รังสีรายแรกที่ได้รับสถานะนี้
อัลโดสเตอโรนซิมปฐมภูมิหรือที่เรียกว่ากลุ่มอาการคอนน์เป็นสาเหตุที่พบบ่อยที่สุดของความดันโลหิตสูงทุติยภูมิ แต่เป็นเรื่องยากที่จะวินิจฉัยและรักษาอย่างมีประสิทธิภาพด้วยวิธีการที่มีอยู่ Pentixapharm กําลังเตรียมพร้อมสําหรับการศึกษาที่สําคัญระยะที่ 3 ซึ่งมีกําหนดจะเริ่มในปี 2025 ซึ่งเป็นขั้นตอนสําคัญในการขออนุญาตทางการตลาดสําหรับ Ga68-PentixaFor ในการรักษา PA
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน