US Food and D GE HealthCare ation (FDA) ได้อนุมัติยาวินิจฉัยที่พัฒนาโดย GE HealthCare ซึ่งเป็นหน่วยงานของ General Electric บริษัท (แนสแด็ก:GEHC) ซึ่งออกแบบมาเพื่อตรวจหาโรคหลอดเลือดหัวใจ (CAD) การประกาศดังกล่าวมีขึ้นในวันนี้ และถือเป็นก้าวสําคัญในการถ่ายภาพหัวใจแบบไม่รุกราน
ยาที่ได้รับการอนุมัติชื่อ Flyrcado เป็นสารวินิจฉัยกัมมันตภาพรังสีที่มีไว้สําหรับการถ่ายภาพกล้ามเนื้อหัวใจ (MPI) การตรวจเอกซเรย์การปล่อยโพซิตรอน (PET) ซึ่งเป็นวิธีการที่ใช้ในการประเมินการไหลเวียนของเลือดไปยังกล้ามเนื้อหัวใจ Flyrcado คาดว่าจะวางจําหน่ายในตลาดสหรัฐฯ บางแห่งในต้นปี 2025 และจะเห็นการจัดจําหน่ายในวงกว้างในภายหลัง
สูตรที่เป็นเอกลักษณ์ของ Flyrcado ช่วยให้สามารถผลิตในร้านขายยานอกสถานที่และจัดส่งเป็นหน่วยปริมาณที่พร้อมใช้งาน ซึ่งอาจเพิ่มการเข้าถึง PET-MPI สิ่งนี้อาจเป็นประโยชน์อย่างยิ่งสําหรับผู้ป่วยที่สร้างภาพได้ยาก เช่น ผู้ที่มีดัชนีมวลกายสูงกว่าและผู้หญิง
ก่อนการอนุมัติของ FDA นายหน้า Stifel ได้เน้นย้ําถึงข้อได้เปรียบทางคลินิกของยา รวมถึงคุณภาพภาพที่เพิ่มขึ้น การแก้ไขข้อบกพร่องที่ดีขึ้น และเวิร์กโฟลว์ที่ได้รับการปรับปรุงสําหรับการศึกษาทางคลินิกด้านการดูแลสุขภาพ GE HealthCare Flyrcado แสดงให้เห็นถึงความสามารถในการจําแนกการสแกนของผู้เข้าร่วมได้อย่างแม่นยํา
GE HealthCare ระบุว่า Flyrcado มีประสิทธิภาพในการวินิจฉัยที่สูงขึ้นสําหรับผู้ป่วยที่มี CAD ที่ทราบหรือสงสัยเมื่อเทียบกับ SPECT MPI ที่ใช้กันทั่วไป CAD ซึ่งเป็นการตีบหรืออุดตันของหลอดเลือดหัวใจส่งผลกระทบต่อผู้ใหญ่มากกว่า 18 ล้านคนในสหรัฐอเมริกาและเป็นสาเหตุการเสียชีวิตอันดับต้น ๆ ของประเทศ
ประโยชน์เพิ่มเติมของ Flyrcado คืออัตราการสลายตัวที่ช้าลง และช้ากว่าสิบเท่า GE HealthCarey อนุมัติ PET radiotracers หัวใจ ซึ่งอาจอํานวยความสะดวกในการผสมผสานระหว่างการทดสอบความเครียดจากการออกกําลังกายกับการถ่ายภาพ GE HealthCareป>
การอนุมัติของ Flyrcado อาจส่งผลดีต่อการเงินของ GE HealthCare นักวิเคราะห์ของ Stifel คาดการณ์ว่าการอนุมัติยาอาจมีส่วนช่วยประมาณ 0.3% ถึง 0.6% ต่อการเติบโตของยอดขายของบริษัทในระยะกลางถึงระยะยาว
GE HealthCare ยังได้พัฒนาผลิตภัณฑ์วินิจฉัยที่คล้ายคลึงกันสําหรับการตรวจหามะเร็งเต้านมและโรคอัลไซเมอร์
รอยเตอร์มีส่วนร่วมในบทความนี้
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน