MIRA Pharmaceuticals, Inc. (MIRA) ประกาศความคืบหน้าที่สําคัญในการวางแผนการพัฒนาทางคลินิกสําหรับอะนาล็อกคีตามีนในช่องปากแบบใหม่ ในฐานะที่เป็นส่วนหนึ่งของแผนพัฒนาเชิงกลยุทธ์ MIRA กําลังจัดลําดับความสําคัญของการสาธิตประสิทธิภาพทางคลินิกตั้งแต่เนิ่นๆ ซึ่งอาจเร็วที่สุดในปี 2025 ผ่านการออกแบบการศึกษาระยะที่ 1/II ที่เป็นนวัตกรรมใหม่
เริ่มพัฒนาผลิตภัณฑ์ยา
MIRA ได้ริเริ่มการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยา (แคปซูล) ของอะนาล็อกคีตามีนในช่องปากแบบใหม่โดยร่วมมือกับ Formulex ซึ่งเป็นผู้นําด้านการส่งยาและการกําหนดสูตรที่ใช้นาโนเทคโนโลยี ความร่วมมือนี้มุ่งเน้นไปที่การพ่นแห้งของ Ketamir-2 ในแคปซูลสําหรับการศึกษาทางคลินิก โดยเพิ่มประสิทธิภาพสูตรเพื่อเพิ่มการดูดซึมในช่องปากและความสะดวกสบายของผู้ป่วย
การยื่น IND ตามกําหนดการในเดือนธันวาคม 2024
บริษัทกําลังดําเนินการตามขั้นตอนสําหรับการยื่นยาใหม่เพื่อการวิจัย (IND) สําหรับผู้สมัครยา Ketamir-2 กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ในเดือนธันวาคม 2024 MIRA ยังคงมีความคืบหน้าอย่างต่อเนื่องด้วยการศึกษาทางพิษวิทยา Good Laboratory Practice (GLP) ที่จําเป็นทั้งหมด โดยมีการรวบรวมข้อมูลและการเตรียมไฟล์กําลังดําเนินไปด้วยดี
การจัดลําดับความสําคัญของการตรวจจับสัญญาณประสิทธิภาพในระยะเริ่มต้นในมนุษย์สําหรับอาการปวดทางระบบประสาทภายในปี 2025
MIRA มุ่งมั่นที่จะตรวจจับสัญญาณประสิทธิภาพในมนุษย์อย่างเร็วที่สุดในปี 2025 บริษัทมีเป้าหมายเพื่อแสดงให้เห็นถึงกิจกรรมทางคลินิกในการรักษาอาการปวดทางระบบประสาทและภาวะทางระบบประสาทอื่นๆ ที่อาจเกิดขึ้น แนวทางนี้เน้นย้ําถึงความทุ่มเทของ MIRA ในการเร่งเส้นทางสู่ประสิทธิภาพทางคลินิก ให้ข้อมูลตั้งแต่เนิ่นๆ และมีประสิทธิภาพ ซึ่งสามารถขับเคลื่อนการตัดสินใจได้เร็วขึ้นและอาจเร่งการเข้าถึงผู้ป่วย
MIRA ยังทําการศึกษาพรีคลินิกอย่างต่อเนื่องในแบบจําลองสัตว์ของโรคเบาหวานและโรคประสาทที่เกิดจากมะเร็ง โดยคาดว่าจะได้ผลประสิทธิภาพในปลายปี 2024 การศึกษาเหล่านี้มีความสําคัญอย่างยิ่งในการปรับแต่งแนวทางของ MIRA และสามารถช่วยระบุข้อบ่งชี้ที่ตรงเป้าหมายมากขึ้นภายในประชากรผู้ป่วยเฉพาะ "การมุ่งเน้นไปที่ประชากรผู้ป่วยเฉพาะเหล่านี้ช่วยเพิ่มโอกาสในการแสดงให้เห็นถึงประโยชน์ทางคลินิกที่มีความหมาย" Erez Aminov ประธานและซีอีโอของ MIRA กล่าว
"เป้าหมายหลักของเราคือการแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพในมนุษย์โดยเร็วที่สุด" Erez Aminov กล่าวเสริม "ด้วยการใช้การออกแบบการศึกษาเฉพาะและใช้ประโยชน์จากการวิจัยพรีคลินิกที่กําลังดําเนินอยู่ เรามุ่งมั่นที่จะรวบรวมหลักฐานเบื้องต้นของประโยชน์ทางคลินิก โดยวางตําแหน่งการรักษาของเราให้เป็นทางเลือกในการเปลี่ยนแปลงสําหรับอาการปวดทางระบบประสาท"
แผนพัฒนาทางคลินิกระยะที่ 1 เสร็จสิ้นแล้ว
MIRA ได้เสร็จสิ้นการออกแบบการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ซึ่งจะเริ่มในต้นไตรมาสที่ 1 ปี 2025 การทดลองนี้จะประเมินความปลอดภัย ความทนทาน และเภสัชจลนศาสตร์ในมนุษย์ ซึ่งเป็นการวางรากฐานสําหรับการศึกษาประสิทธิภาพในภายหลัง MIRA ยังร่วมมือกับสถาบันวิจัยทางวิชาการชั้นนําระดับนานาชาติเพื่อปรับแต่งและปรับปรุงกลยุทธ์การพัฒนาทางคลินิก
"เรารู้สึกตื่นเต้นที่จะก้าวไปข้างหน้าอย่างราบรื่นด้วยการศึกษาพรีคลินิกที่เปิดใช้งาน IND ของเราไปสู่การทดลองระยะที่ 1 ซึ่งออกแบบมาเพื่อให้ข้อมูลเชิงลึกที่สําคัญเกี่ยวกับความปลอดภัยและโปรไฟล์เภสัชจลนศาสตร์ของผู้สมัครของเรา" "การทดลองนี้เป็นขั้นตอนสําคัญในการเดินทางของเราในการนําทางเลือกการรักษาแบบใหม่สําหรับอาการปวดทางระบบประสาทมาสู่ผู้ป่วย และเรามุ่งมั่นที่จะดําเนินการด้วยมาตรฐานทางวิทยาศาสตร์และกฎระเบียบสูงสุด"
การเสริมสร้างกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบและทางคลินิก
เพื่อสนับสนุนแนวทางทางคลินิกและกฎระเบียบ MIRA ได้แต่งตั้งที่ปรึกษาที่มีประสบการณ์ซึ่งนําความเชี่ยวชาญอย่างกว้างขวางจากสถาบันการศึกษาและหน่วยงานกํากับดูแลรวมถึงองค์การอาหารและยา การเพิ่มนี้เน้นย้ําถึงความมุ่งมั่นของบริษัทในการปฏิบัติตามมาตรฐานสูงสุดในการพัฒนาทางคลินิกและการปฏิบัติตามกฎระเบียบเพื่อให้มั่นใจว่ากระบวนการจะราบรื่นและมีประสิทธิภาพ
มองไปข้างหน้า
นอกเหนือจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ที่วางแผนไว้ในไตรมาสที่ 1 ปี 2025 แล้ว MIRA กําลังสํารวจข้อบ่งชี้เพิ่มเติมในพื้นที่สุขภาพจิต รวมถึงโรคซึมเศร้าที่สําคัญที่มีความคิดฆ่าตัวตาย (MDD-SI) ภาวะซึมเศร้าที่ดื้อต่อการรักษา (TRD) และโรคเครียดหลังบาดแผล (PTSD) MIRA ตั้งเป้าที่จะขยายการใช้งานการรักษาของแพลตฟอร์มเพื่อตอบสนองความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองเหล่านี้ โดยมีศักยภาพในการเริ่มต้น IND ภาวะซึมเศร้าในต้นปีหน้า ความคิดริเริ่มนี้สะท้อนให้เห็นถึงความมุ่งมั่นของเราในการพัฒนาการรักษาที่ปรับปรุงผลลัพธ์ของผู้ป่วยและคุณภาพชีวิต
เกี่ยวกับ MIRA Pharmaceuticals, Inc
MIRA Pharmaceuticals, Inc. (MIRA) เป็นบริษัทพัฒนายาในระยะก่อนคลินิกที่มีโปรแกรมประสาทวิทยาศาสตร์สองโปรแกรมที่กําหนดเป้าหมายความผิดปกติทางระบบประสาทและระบบประสาทจิตเวชที่หลากหลาย MIRA ถือสิทธิ์แต่เพียงผู้เดียวในสหรัฐอเมริกา แคนาดา และเม็กซิโกสําหรับ Ketamir-2 ซึ่งเป็นยาแอนะล็อกคีตามีนในช่องปากที่รอการจดสิทธิบัตรอยู่ระหว่างการสอบสวนเพื่อรักษาอาการปวดทางระบบประสาท (NP) ภาวะซึมเศร้าที่ดื้อต่อการรักษา (TRD) โรคซึมเศร้าที่สําคัญที่มีความคิดฆ่าตัวตาย (MDD-SI) และโรคเครียดหลังบาดแผล (PTSD)
อะนาล็อกกัญชาทางเภสัชกรรมแบบรับประทานใหม่ของ MIRA , MIRA-55 กําลังอยู่ระหว่างการสอบสวนเพื่อรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ทุกข์ความวิตกกังวลและการเสื่อมทางสติปัญญา ซึ่งมักเกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อมในระยะเริ่มต้น หากได้รับการอนุมัติจาก FDA MIRA-55 อาจเป็นความก้าวหน้าที่สําคัญในการจัดการกับโรคและความผิดปกติทางประสาท
การทบทวนทางวิทยาศาสตร์ของสํานักงานปราบปรามยาเสพติดของสหรัฐฯ สรุปว่าทั้ง Ketamir-2 และ MIRA-55 จะไม่ถือว่าเป็นสารควบคุมหรือสารเคมีที่ระบุไว้ภายใต้พระราชบัญญัติสารควบคุมและข้อบังคับที่กํากับดูแล
ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ MIRA Pharmaceuticals ได้ที่ www. mirapharmaceuticals.com.
หมายเหตุข้อควรระวังเกี่ยวกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า
ข่าวประชาสัมพันธ์นี้และแถลงการณ์ของฝ่ายบริหารของ MIRA Pharmaceuticals (หรือ "บริษัท") ที่เกี่ยวข้องประกอบด้วย "ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า" ซึ่งเป็นข้อความอื่นนอกเหนือจากข้อเท็จจริงทางประวัติศาสตร์ที่จัดทําขึ้นตามบทบัญญัติท่าเรือที่ปลอดภัยของมาตรา 27A ของพระราชบัญญัติหลักทรัพย์ปี 1933 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติม และมาตรา 21E ของพระราชบัญญัติตลาดหลักทรัพย์ พ.ศ. 2477 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติม ข้อความเหล่านี้อาจระบุได้ด้วยคําต่างๆ เช่น "จุดมุ่งหมาย" "คาดการณ์" "เชื่อ" "อาจ" "ประมาณการ" "คาดหวัง" "คาดการณ์" "เป้าหมาย" "ตั้งใจ" "อาจ" "วางแผน" "เป็นไปได้" "ศักยภาพ" "แสวงหา" "จะ" และรูปแบบต่างๆ ของคําเหล่านี้หรือสํานวนที่คล้ายคลึงกันซึ่งมีจุดประสงค์เพื่อระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความใด ๆ ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ที่ไม่ใช่ข้อเท็จจริงทางประวัติศาสตร์อาจถือว่าเป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้รวมถึงแต่ไม่จํากัดเพียงข้อความเกี่ยวกับประโยชน์ที่คาดการณ์ไว้ของผลการศึกษาที่อธิบายไว้ในที่นี้ ตลอดจนระยะเวลาสําหรับการศึกษาพรีคลินิกอื่นๆ ของบริษัทและการยื่น IND สําหรับ Ketamir-2 ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ขึ้นอยู่กับความคาดหวัง การประมาณการ และการคาดการณ์ในปัจจุบันของบริษัท ณ วันที่เผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์นี้เท่านั้น และอยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนหลายประการ (ซึ่งหลายอย่างอยู่นอกเหนือการควบคุมของบริษัท) ที่อาจทําให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมีนัยสําคัญและเป็นลบจากที่ระบุไว้ในหรือโดยนัยโดยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว ความเสี่ยงเหล่านี้และความเสี่ยงอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับโปรแกรมและการดําเนินงานของบริษัทได้อธิบายรายละเอียดเพิ่มเติมในรายงานประจําปีในแบบฟอร์ม 10-K สําหรับปีสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2023 และการยื่นเอกสารอื่นๆ ของ SEC ซึ่งยื่นต่อ SEC ที่ www.sec.gov และเว็บไซต์ของบริษัทที่ https://www.mirapharmaceuticals.com/investors/sec-filings บริษัทขอปฏิเสธภาระผูกพันใด ๆ ในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ เว้นแต่ในขอบเขตที่กฎหมายกําหนด
ข้อมูลติดต่อ
เฮลก้า โมย่า
info@mirapharma.com
(786) 432-9792
ที่มา: มิรา ฟารามาเซอุติคอลส์ อิงค์
ดูข่าว ประชาสัมพันธ์ ต้นฉบับบน accesswire.com
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน