แอ็บวี่ (NYSE:ABBV) ประกาศในวันนี้ว่าคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสําหรับมนุษย์ (CHMP) ของสํานักงานยาแห่งยุโรป (EMA) ได้นําความเห็นเชิงบวกมาใช้ที่แนะนําการอนุญาตทางการตลาดของ mirvetuximab soravtansine (ELAHERE)® สําหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีตัวรับโฟเลตอัลฟา (FRα) เป็นบวก ดื้อแพลตตินั่ม และเยื่อบุผิวเยื่อหุ้มรังเกรดสูง ท่อนําไข่ หรือมะเร็งช่องท้องปฐมภูมิ ซึ่งได้รับการรักษาก่อนหน้านี้หนึ่งถึงสามสูตร ผู้ป่วยมะเร็งรังไข่มักได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคระยะสุดท้าย เข้ารับการผ่าตัด และได้รับการรักษาด้วยเคมีบําบัดด้วยแพลตตินั่มเป็นหลัก เมื่อเวลาผ่านไปผู้ป่วยอาจดื้อต่อการรักษาด้วยแพลตตินั่มและจะต้องได้รับการบําบัดอีกครั้ง ความเห็นของ CHMP ได้รับการสนับสนุนจากผลการทดลองทางคลินิก MIRASOL ระยะที่ 3 และการตัดสินใจของคณะกรรมาธิการยุโรปเกี่ยวกับข้อบ่งชี้นี้สําหรับ mirvetuximab soravtansine คาดว่าจะเกิดขึ้นในปลายปีนี้
"หลังจากหลายปีของการพัฒนาโดยทีม ImmunoGen ซึ่งปัจจุบันเป็นส่วนหนึ่งของ AbbVie เราหวังว่าจะทําให้ mirvetuximab soravtansine พร้อมใช้งานสําหรับผู้ป่วยมะเร็งรังไข่ที่มีสิทธิ์ในสหภาพยุโรป ความคิดเห็นเชิงบวกนี้ตระหนักถึงความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองสําหรับผู้ป่วยบางรายที่เป็นมะเร็งรังไข่ที่ดื้อต่อแพลตตินั่ม" Roopal Thakkar, MD รองประธานบริหารฝ่ายวิจัยและพัฒนา
ELAHERE® (mirvetuximab soravtansine-gynx) ได้รับการอนุมัติ จาก FDA อย่างเต็มรูปแบบในสหรัฐอเมริกา ในเดือนมีนาคม พ.ศ. 2024 การยื่นขออนุญาตทางการตลาดสําหรับ mirvetuximab soravtansine อยู่ระหว่างการตรวจสอบในอีกหลายประเทศ
เกี่ยวกับการทดลองใช้ MIRASOL ระยะที่ 3
MIRASOL เป็นการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมแบบเปิดระยะที่ 3 ระดับโลก ซึ่งลงทะเบียนผู้ป่วย 453 รายเพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ mirvetuximab soravtansine กับเคมีบําบัดแบบตัวเดียวที่ผู้วิจัยเลือก (paclitaxel รายสัปดาห์, pegylated liposomal doxorubicin หรือ topotecan) ในการรักษามะเร็งรังไข่เซรุ่มคุณภาพสูงที่ดื้อต่อแพลตตินั่ม ซึ่งเนื้องอกแสดง FRα ในระดับสูง (≥75% ของเซลล์ที่มีความเข้มของการย้อมสี ≥2+) ก่อนหน้านี้ผู้เข้าร่วมได้รับการบําบัดก่อนหน้านี้หนึ่งถึงสามบรรทัด จุดสิ้นสุดหลักคือการรอดชีวิตแบบปราศจากความก้าวหน้า (PFS) ที่ประเมินโดยผู้วิจัย จุดสิ้นสุดรองที่สําคัญ ได้แก่ อัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ (ORR) และการรอดชีวิตโดยรวม (OS)
ผลการศึกษาได้รับการแบ่งปันก่อนหน้านี้ใน
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน