Ainos วางแผนที่จะทําการศึกษาที่โรงพยาบาลมหาวิทยาลัยแห่งชาติไต้หวัน ซึ่งเป็นศูนย์การแพทย์ชั้นนําของไต้หวันเพื่อการจัดการเอชไอวี
องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้ให้การกําหนดยากําพร้า (ODD) สําหรับสูตรอินเตอร์เฟอรอนในช่องปากขนาดต่ํา VELDONA® ของบริษัทเพื่อเป็นการรักษาที่เป็นไปได้สําหรับหูดในช่องปากในผู้ป่วยที่ติดเชื้อเอชไอวี
Ainos, Inc. (AIMD)(AIMDW) มีความยินดีที่จะประกาศว่ามีแผนที่จะเริ่มการศึกษาทางคลินิกสําหรับอินเตอร์เฟอรอนอัลฟา (VELDONA) ในปริมาณต่ํามากในการรักษาหูดในช่องปากที่เกี่ยวข้องกับไวรัสภูมิคุ้มกันบกพร่องของมนุษย์ (HIV) ที่โรงพยาบาลมหาวิทยาลัยแห่งชาติไต้หวัน การศึกษานี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อประเมินประสิทธิภาพของ VELDONA® ซึ่งเป็นสูตรอินเตอร์เฟอรอน-อัลฟาในช่องปากขนาดต่ําในการรักษาหูดในช่องปากในผู้ป่วยที่ติดเชื้อเอชไอวีที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านไวรัสแบบผสมผสาน VELDONA® ได้รับ Orphan Drug Designation (ODD) จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สําหรับข้อบ่งชี้นี้ ซึ่งมอบความหวังใหม่ให้กับผู้ติดเชื้อเอชไอวีที่ทุกข์ทรมานจากหูดในช่องปาก
ภาพรวมของการศึกษาทางคลินิก
การศึกษาทางคลินิกนี้จะดําเนินการโดยแผนกโรคติดเชื้อที่โรงพยาบาลมหาวิทยาลัยแห่งชาติไต้หวัน ซึ่งเป็นหนึ่งในศูนย์การแพทย์ที่ได้รับมอบหมาย 25 แห่งของไต้หวันสําหรับการจัดการเอชไอวี โรงพยาบาลดูแลผู้ป่วยเอชไอวีเกือบ 4,000 ราย หรือประมาณ 11.2% ของผู้ป่วยเอชไอวีทั้งหมดของไต้หวัน การศึกษาจะลงทะเบียนผู้เข้าร่วม 40 คนที่จะได้รับการสุ่มในอัตราส่วน 1:3 เพื่อรับยาหลอกหรือ VELDONA® ในการทดลองแบบอําพรางสองครั้ง ผู้เข้าร่วมจะใช้ VELDONA® หรือยาหลอกใต้ลิ้นทุกวันเป็นเวลา 24 สัปดาห์
วัตถุประสงค์หลักของการศึกษาคือการประเมินการลดพื้นที่ผิวของหูดในช่องปาก การตอบสนองที่ประสบความสําเร็จหมายถึงการลดลง 75% หรือมากกว่าในพื้นที่ผิวของหูดในช่องปากเมื่อเทียบกับพื้นฐาน ในขณะที่ผลลัพธ์ที่ไม่ตอบสนองบ่งชี้ว่าลดลงน้อยกว่า 75%
วัตถุประสงค์รอง ได้แก่ การประเมินการลดพื้นที่ผิวหูดในช่องปากลง 50% ขึ้นไป ตลอดจนการประเมินตนเองของผู้เข้าร่วมผ่านแบบสอบถามที่เปรียบเทียบสุขภาพช่องปากกับสภาวะพื้นฐาน ผู้วิจัยหลัก (PI) ของการศึกษาจะประเมินสภาพช่องปากของผู้เข้าร่วมอย่างเป็นกลาง
การศึกษาทางคลินิกนี้จะดําเนินการตามแนวทางการปฏิบัติทางคลินิกที่ดี (GCP) โดย Bestat Pharmaservices Corporation ซึ่งเป็นองค์กรวิจัยตามสัญญา (CRO) ที่ได้รับการรับรองจาก TFDA การศึกษาคาดว่าจะเริ่มในเดือนพฤศจิกายน พ.ศ. 2024 โดยคาดว่าจะมีการเยี่ยมผู้ป่วยครั้งแรก (FPFV) ในเดือนพฤศจิกายน การลงทะเบียนผู้ป่วยคาดว่าจะใช้เวลาหนึ่งปี โดยคาดว่าจะมีการเยี่ยมผู้ป่วยครั้งสุดท้าย (LPLV) ในเดือนพฤษภาคม 2026 และคาดว่าจะเสร็จสิ้นการศึกษาในเดือนกรกฎาคม 2026 โปรโตคอลของการศึกษากําลังอยู่ระหว่างการทบทวนเพื่อขออนุมัติจากคณะกรรมการทบทวนการสอบสวน ("IRB") โดยโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยแห่งชาติไต้หวันและสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาไต้หวัน (TFDA)
ข้อมูลจากการศึกษาก่อนหน้านี้
Ainos ได้ทําการศึกษานําร่องหนึ่งครั้งและการทดลองระยะที่ 2 สองครั้งในสหรัฐอเมริกา ซึ่งเกี่ยวข้องกับผู้ป่วยที่ติดเชื้อเอชไอวี 77 รายที่มีหูดในช่องปากหลายตัว ในการทดลองเหล่านี้ผู้ป่วยได้รับการสุ่มให้ได้รับ VELDONA® หรือยาหลอกโดยรับประทานยาวันละสามครั้งเป็นเวลา 24 สัปดาห์ หลังการรักษา ผู้ป่วยที่ได้รับ VELDONA® แสดงให้เห็นว่าพื้นที่ผิวหูดในช่องปากลดลงอย่างมีนัยสําคัญ โดยลดลงมากกว่า 75% และในบางกรณีสูงถึง 99%
ภาพรวมของเอชไอวี
Human Immunodeficiency Virus (HIV) เป็นไวรัสที่ก่อให้เกิดโรคเอดส์ โดยมีสองประเภทหลัก ได้แก่ HIV-1 และ HIV-2 เอชไอวี-1 เป็นสายพันธุ์ที่โดดเด่นทั่วโลกและเป็นสาเหตุหลักของโรคเอดส์ในประเทศส่วนใหญ่ เอชไอวี-2 ซึ่งพบส่วนใหญ่ในแอฟริกาตะวันตกมีความรุนแรงน้อยกว่าและมีโอกาสน้อยที่จะลุกลามไปสู่โรคเอดส์
จากข้อมูลของโครงการร่วมสหประชาชาติว่าด้วยเอชไอวี/เอดส์ (UNAIDS) ในปี 2023 มีผู้ติดเชื้อเอชไอวีประมาณ 39.9 ล้านคนทั่วโลก โดยมีผู้ติดเชื้อใหม่ 1.3 ล้านราย และผู้เสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับโรคเอดส์ประมาณ 630,000 ราย
ในไต้หวันมีผู้ติดเชื้อเอชไอวีประมาณ 35,500 ราย และรายงานผู้ป่วยรายใหม่ 940 รายในปี 2566 มีรายงานผู้ป่วยใหม่ 666 รายในเดือนสิงหาคม 2024
ความท้าทายในการรักษาหูดในช่องปากที่เกี่ยวข้องกับเอชไอวี
ปัจจุบัน ทางเลือกในการรักษาหูดในช่องปากที่เกี่ยวข้องกับเอชไอวีมีจํากัด และไม่มีการรักษาทางเภสัชวิทยาที่จัดตั้งขึ้นสําหรับภาวะนี้ มีรายงานผู้ป่วยเพียงไม่กี่รายเท่านั้นที่กล่าวถึงการใช้ยา เช่น cidofovir, bleomycin, cimetidine, podophyllum หรือการฉีดอินเตอร์เฟอรอน-อัลฟาในรอยโรค การผ่าตัดออกสามารถทําได้ แต่มีความเสี่ยงที่จะกลับเป็นซ้ํา
Ainos เชื่อว่า VELDONA® มีศักยภาพในการรักษาหูดในช่องปากที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในผู้ที่ติดเชื้อเอชไอวี ซึ่งช่วยปรับปรุงคุณภาพชีวิตของพวกเขาได้อย่างมีความหมาย
"เรารู้สึกตื่นเต้นกับข้อมูลที่เรารวบรวมมาจนถึงตอนนี้ และมองโลกในแง่ดีเกี่ยวกับศักยภาพของ VELDONA® ที่จะเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยที่ติดเชื้อเอชไอวีจํานวนมาก หูดในช่องปากอาจส่งผลกระทบอย่างมากต่อกิจกรรมประจําวัน เช่น การรับประทานอาหารและการพูด ตลอดจนรูปลักษณ์ของบุคคล เราหวังว่า VELDONA® จะกลายเป็นตัวเลือกที่สําคัญสําหรับผู้ที่ต้องการบรรเทาอาการเหล่านี้" Chun-Hsien (Eddy) Tsai ประธานคณะกรรมการ ประธาน และประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Ainos กล่าว
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน