แอสตร้าเซนเนก้า (NASDAQ:AZN) Fasenra (benralizumab) ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาสําหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรค eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA) EGPA เป็นหลอดเลือดอักเสบที่หายากและเกิดจากภูมิคุ้มกันซึ่งอาจส่งผลให้อวัยวะหลายส่วนเสียหายและหากไม่ได้รับการรักษาอาจถึงแก่ชีวิตได้
การอนุมัติจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ขึ้นอยู่กับผลลัพธ์เชิงบวกจากการทดลอง MANDARA ระยะที่ 3 ที่ตีพิมพ์ใน The New England Journal of Medicine ซึ่งเปรียบเทียบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Fasenra กับการรักษา EGPA ที่ได้รับการอนุมัติเพียงอย่างเดียว mepolizumab ในผู้ป่วยที่มี EGPA กําเริบหรือดื้อยา 4-6 MANDARA เป็นการทดลองแบบตัวต่อตัวครั้งแรกของสารชีวภาพในผู้ป่วย EGPA ผู้ป่วยได้รับการสุ่มให้ฉีด Fasenra ใต้ผิวหนัง 30 มก. เพียงครั้งเดียว หรือการฉีด mepolizumab ใต้ผิวหนัง 100 มก. สามครั้งทุกสี่สัปดาห์
ในการทดลอง เกือบ 60% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Fasenra ได้รับการบรรเทาอาการซึ่งเทียบได้กับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย mepolizumab 4 ข้อมูลยังแสดงให้เห็นว่า 41% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Fasenra ลดคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก (OCS) ลงอย่างสมบูรณ์ (เทียบกับ 26% ในกลุ่ม mepolizumab (ความแตกต่าง: 16%; 95% CI: 1,31))
ดร. Michael Wechsler ศาสตราจารย์ด้านการแพทย์และผู้อํานวยการสถาบันโรคหอบหืดที่ National Jewish Health และผู้ประสานงานระหว่างประเทศของการทดลอง MANDARA กล่าวว่า: "การอนุมัตินี้เป็นข่าวดีสําหรับผู้ป่วยที่เป็น EGPA ในสหรัฐอเมริกาที่ยังคงทนทุกข์ทรมานจากอาการที่ทําให้ร่างกายอ่อนแอ ผู้ป่วยมักพึ่งพาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปากในระยะยาว ซึ่งอาจทําให้เกิดผลข้างเคียงที่ร้ายแรงและยั่งยืน Benralizumab เป็นทางเลือกในการรักษาที่จําเป็นมาก โดยข้อมูลที่แสดงให้เห็นว่าไม่เพียงแต่การให้อภัยเป็นเป้าหมายที่ทําได้สําหรับผู้ป่วย EGPA เท่านั้น แต่ benralizumab ยังสามารถช่วยให้ผู้ป่วยลดการบําบัดด้วยสเตียรอยด์ได้"
Joyce Kullman กรรมการบริหารมูลนิธิหลอดเลือดอักเสบกล่าวว่า "โรคนี้มีผลกระทบร้ายแรงต่อผู้ป่วยและคุณภาพชีวิตของพวกเขา และพวกเขาต้องการทางเลือกในการรักษาเพิ่มเติม การอนุมัติการรักษาอื่นใน EGPA เป็นข่าวที่น่ายินดีสําหรับผู้ป่วยประมาณ 15,000 คนที่อาศัยอยู่ในสหรัฐอเมริกาด้วยโรคหายากที่รักษายากนี้"
Ruud Dobber รองประธานบริหาร หน่วยธุรกิจ BioPharmaceuticals ของ AstraZeneca กล่าวว่า "Fasenra เป็นที่ยอมรับในการรักษาโรคหอบหืดแบบ eosinophilic อย่างรุนแรง และด้วยการอนุมัตินี้ แพทย์ในสหรัฐอเมริกาจะสามารถเสนอการฉีดใต้ผิวหนังรายเดือนเดียวที่สําคัญและสะดวกให้กับผู้ป่วยที่มี EGPA ได้ ข่าววันนี้แสดงให้เห็นถึงศักยภาพของ Fasenra ในการช่วยเหลือผู้ป่วยที่เป็นโรค eosinophilic นอกเหนือจากโรคหอบหืดรุนแรง"
โปรไฟล์ความปลอดภัยและความทนทานสําหรับ Fasenra ในการทดลอง MANDARA นั้นสอดคล้องกับโปรไฟล์ที่ทราบของยา
ประมาณครึ่งหนึ่งของผู้ป่วยที่เป็นโรค EGPA มีโรคหอบหืดอีโอซิโนฟิลิกรุนแรง (SEA) ที่เริ่มมีอาการในผู้ใหญ่ และมักมีอาการไซนัสและจมูก Fasenra เป็นเพียงชีวภาพที่สองที่ได้รับการอนุมัติให้รักษาโรคนี้
ปัจจุบัน Fasenra ได้รับการอนุมัติให้เป็นการรักษาแบบบํารุงรักษาเพิ่มเติมสําหรับ SEA ในกว่า 80 ประเทศ รวมถึงสหรัฐอเมริกา ญี่ปุ่น สหภาพยุโรป และจีน นอกจากนี้ยังได้รับการอนุมัติในเด็กและวัยรุ่นอายุหกปีขึ้นไปในสหรัฐอเมริกาและญี่ปุ่น FDA ได้ให้การกําหนดยากําพร้าสําหรับ Fasenra สําหรับ EGPA ในปี 2018
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน