GRI Bio, Inc. (GRI) ประกาศการอนุมัติแอปพลิเคชันการทดลองทางคลินิก (CTA) โดยหน่วยงานกํากับดูแลยาและผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพของออสเตรเลีย (MHRA) และคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (HREC) เพื่อเริ่มการศึกษาตัวบ่งชี้ทางชีวภาพระยะที่ 2a ที่ประเมิน GRI-0621 สําหรับการรักษา IPF ในออสเตรเลีย
"การได้รับอนุญาตจาก MHRA และ HREC ของออสเตรเลียช่วยขยายขอบเขตการพัฒนาทางคลินิกของเราทั่วโลกสําหรับ GRI-0621 และช่วยให้เราสามารถเข้าถึงผู้ป่วยที่เหมาะสมสําหรับการศึกษา ซึ่งเราเชื่อว่าจะช่วยเร่งการลงทะเบียน เราพอใจกับความคืบหน้าอย่างต่อเนื่องในสหรัฐอเมริกาและสหราชอาณาจักรด้วยการศึกษาระยะที่ 2a ที่กําลังดําเนินอยู่ และยังคงติดตามที่จะรายงานการอ่านข้อมูลที่สําคัญในไตรมาสที่ 4 ปี 2024 และไตรมาสที่ 1 ปี 2025" Marc Hertz, PhD ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ GRI Bio
IPF เป็นโรคปอดเรื้อรังที่หายากโดยมีแผลเป็นผิดปกติของปอดขัดขวางการเคลื่อนที่ของออกซิเจนเข้าสู่กระแสเลือด การทําลายทางสถาปัตยกรรมของปอดส่งผลให้หายใจไม่ออก คุณภาพชีวิตลดลงอย่างมีนัยสําคัญ และการรอดชีวิตโดยเฉลี่ยที่ไม่ได้รับการรักษา 3.5 ปีนับจากการวินิจฉัย การรักษาที่มีอยู่ในปัจจุบันสําหรับ IPF มีจํากัด โดยมียาที่ได้รับการอนุมัติเพียงสองชนิดเท่านั้นที่มีผลข้างเคียงที่สําคัญ
ระยะที่ 2a สุ่ม อําพรางสองชั้น หลายศูนย์ ควบคุมด้วยยาหลอก การออกแบบคู่ขนาน 2 แขน จะลงทะเบียนอาสาสมัครประมาณ 36 คนที่มี IPF ซึ่งจะถูกสุ่มในอัตราส่วน 2:1 สําหรับ GRI-0621 4.5 มก. หรือยาหลอก ปริมาณ GRI-0621 4.5 มก. จะถูกเปรียบเทียบกับยาหลอกหลังจากการให้ยารับประทานวันละครั้งเป็นเวลา 12 สัปดาห์ การศึกษาย่อยจะตรวจสอบจํานวนและกิจกรรมของเซลล์ NKT ในของเหลวล้างหลอดลม ("BAL") สําหรับอาสาสมัครที่มีสิทธิ์มากถึง 12 คน (ในศูนย์ต่างๆ) การวิเคราะห์ระหว่างกาลจะดําเนินการเมื่ออาสาสมัคร 24 คน (ซึ่งประมาณ 8 คนจะเป็นอาสาสมัครที่ได้รับยาหลอก) เสร็จสิ้นการรักษา 6 สัปดาห์ จุดสิ้นสุดหลักสําหรับการศึกษาคือความปลอดภัยและความทนทานของ GRI-0621 ในช่องปากตามที่ประเมินโดยห้องปฏิบัติการทางคลินิกสัญญาณชีพและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หลังจากการรักษา 12 สัปดาห์ จุดสิ้นสุดรองคือการเปลี่ยนแปลงพื้นฐานของตัวบ่งชี้ทางชีวภาพในซีรัมที่รวบรวมในสัปดาห์ที่ 6 และสัปดาห์ที่ 12 การประเมินเภสัชจลนศาสตร์ (PK) ของ GRI-0621 ที่การรักษาสัปดาห์ที่ 12 (สภาวะคงที่) และการกําหนดฤทธิ์ทางเภสัชพลศาสตร์ของ GRI-0621 ในช่องปากที่วัดโดยการยับยั้งการกระตุ้นเซลล์ iNKT ในเลือดหลังจาก 6 สัปดาห์และ 12 สัปดาห์ และจากของเหลว BAL หลังจากการรักษา 12 สัปดาห์ในการศึกษาย่อย จุดสิ้นสุดเชิงสํารวจเพิ่มเติมสําหรับการศึกษาคือการประเมินผลของ GRI-0621 ต่อการทํางานของปอดที่เส้นฐานและหลังจาก 6 สัปดาห์และ 12 สัปดาห์ของการรักษาและโฟลว์ไซโตเมทรีและการแสดงออกของยีนที่แตกต่างกันในช่วงเวลาต่างๆ
เกี่ยวกับ GRI Bio, Inc.
GRI Bio เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ในระยะทางคลินิกที่มุ่งเน้นการเปลี่ยนแปลงวิธีการรักษาโรคอักเสบพังผืดและภูมิต้านตนเองโดยพื้นฐาน การบําบัดของ GRI Bio ได้รับการออกแบบมาเพื่อกําหนดเป้าหมายการทํางานของเซลล์ NKT ซึ่งเป็นตัวควบคุมหลักก่อนหน้านี้ในน้ําตกการอักเสบ เพื่อขัดขวางการลุกลามของโรคและฟื้นฟูระบบภูมิคุ้มกันให้เกิดสภาวะสมดุล เซลล์ NKT เป็นเซลล์ T ที่มีลักษณะคล้าย T โดยกําเนิดซึ่งมีคุณสมบัติร่วมกันของทั้งเซลล์ NK และ T และเป็นตัวเชื่อมโยงการทํางานระหว่างการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันโดยกําเนิดและแบบปรับตัว เซลล์ไม่แปรผันประเภท 1 (iNKT) มีบทบาทสําคัญในการแพร่กระจายการบาดเจ็บ การตอบสนองต่อการอักเสบ และพังผืดที่สังเกตได้ในข้อบ่งชี้การอักเสบและพังผืด โปรแกรมนําของ GRI Bio GRI-0621 เป็นสารยับยั้งการทํางานของเซลล์ iNKT และกําลังได้รับการพัฒนาให้เป็นการรักษาแบบรับประทานแบบใหม่สําหรับการรักษาโรคพังผืดในปอดที่ไม่ทราบสาเหตุ ซึ่งเป็นโรคร้ายแรงที่มีความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมีนัยสําคัญ บริษัทยังกําลังพัฒนาไปป์ไลน์ของตัวเร่งปฏิกิริยา NKT ชนิดที่ 2 สําหรับการรักษาโรคลูปัส erythematosus ระบบ นอกจากนี้ ด้วยห้องสมุดของสารประกอบที่เป็นกรรมสิทธิ์มากกว่า 500 ชนิด GRI Bio มีความสามารถในการขับเคลื่อนไปป์ไลน์ที่กําลังเติบโต
ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า
ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มี "ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า" ภายในความหมายของบทบัญญัติ "ท่าเรือที่ปลอดภัย" ของพระราชบัญญัติปฏิรูปการดําเนินคดีหลักทรัพย์เอกชนปี 1995 ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าอาจระบุได้ด้วยการใช้คําต่างๆ เช่น "คาดการณ์" "เชื่อ" "ไตร่ตรอง" "อาจ" "ประมาณการ" "คาดหวัง" "ตั้งใจ" "แสวงหา" "อาจ" "อาจ" "อาจ" "วางแผน" "ศักยภาพ" "คาดการณ์" "โครงการ" "เป้าหมาย" "เป้าหมาย" "มุ่งเป้า" "ควร" "จะ" "จะ" หรือเชิงลบของคําเหล่านี้หรือสํานวนอื่นที่คล้ายคลึงกัน ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความเชื่อและความคาดหวังในปัจจุบันของบริษัท ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้ารวมถึง แต่ไม่จํากัดเพียงข้อความเกี่ยวกับ: ความคาดหวังของบริษัทเกี่ยวกับการพัฒนาและการค้าของผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของบริษัท ระยะเวลาในการเริ่มต้นหรือเสร็จสิ้นการทดลองทางคลินิกและความพร้อมของข้อมูลที่ได้ผลลัพธ์ การศึกษาหรือการทดลองก่อนหน้านี้จะบ่งบอกถึงผลการศึกษาหรือการทดลองทางคลินิกในภายหลังความเชื่อและความคาดหวังของบริษัทเกี่ยวกับมูลค่าของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่อาจเกิดขึ้นและผลการดําเนินงานทางการเงินในอนาคตความเชื่อของบริษัทเกี่ยวกับระยะเวลาและผลลัพธ์ของการอนุมัติตามกฎระเบียบและเส้นทางการอนุมัติตามกฎระเบียบที่อาจเกิดขึ้นเหตุการณ์สําคัญที่คาดว่าจะเกิดขึ้นของบริษัทในปี 2024 รวมถึงความพร้อมของข้อมูลการทดลองทางคลินิก และความเชื่อและความคาดหวังของบริษัทเกี่ยวกับความเพียงพอของเงินสดและรายการเทียบเท่าเงินสดที่มีอยู่เพื่อเป็นเงินทุนสําหรับค่าใช้จ่ายในการดําเนินงานและข้อกําหนดการใช้จ่ายด้านทุน ผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างจากข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่บริษัทแสดงไว้ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ ดังนั้น คุณจึงไม่ควรพึ่งพาข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้เป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคต ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้อยู่ภายใต้ความไม่แน่นอน ความเสี่ยง และสมมติฐานโดยธรรมชาติที่ยากต่อการคาดการณ์ ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จํากัดเพียง: (1) การไม่สามารถรักษาการจดทะเบียนหุ้นสามัญของบริษัทใน Nasdaq และเพื่อปฏิบัติตามข้อกําหนดการจดทะเบียนที่เกี่ยวข้อง (2) การเปลี่ยนแปลงกฎหมายหรือข้อบังคับที่บังคับใช้ (3) บริษัทไม่สามารถระดมทุนได้ในอนาคต (4) ความสําเร็จ ต้นทุน และระยะเวลาของกิจกรรมการพัฒนาผลิตภัณฑ์ของบริษัท (5) การที่บริษัทไม่สามารถขอรับและรักษาการกวาดล้างหรือการอนุมัติตามกฎระเบียบสําหรับผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง และข้อจํากัดและข้อจํากัดใดๆ ที่เกี่ยวข้องของผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการเคลียร์หรือได้รับการอนุมัติ (6) บริษัทไม่สามารถระบุ อนุญาต หรือได้มาซึ่งเทคโนโลยีเพิ่มเติม (7) การที่บริษัทฯ ไม่สามารถแข่งขันกับบริษัทอื่นที่กําลังทําการตลาดหรือมีส่วนร่วมในการพัฒนาผลิตภัณฑ์และบริการที่บริษัทฯ กําลังพัฒนาอยู่ (8) ขนาดและศักยภาพการเติบโตของตลาดสําหรับผลิตภัณฑ์และบริการของบริษัท และความสามารถที่เกี่ยวข้องในการให้บริการตลาดเหล่านั้น ไม่ว่าจะเพียงลําพังหรือเป็นพันธมิตรกับผู้อื่น (9) ความล้มเหลวในการบรรลุเป้าหมายใด ๆ หรือได้รับการชําระเงินตามหลักชัยใด ๆ ภายใต้ข้อตกลงใด ๆ (10) ความไม่ถูกต้องในการประมาณการของบริษัทเกี่ยวกับค่าใช้จ่าย รายได้ในอนาคต ความต้องการเงินทุน และความต้องการและความสามารถในการจัดหาเงินทุนเพิ่มเติม (11) ความสามารถของบริษัทในการปกป้องและบังคับใช้พอร์ตทรัพย์สินทางปัญญา รวมถึงสิทธิบัตรที่ออกใหม่ และ (12) ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่น ๆ ที่ระบุไว้เป็นครั้งคราวในการยื่นเอกสารของบริษัทต่อสํานักงานคณะกรรมการกํากับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์แห่งสหรัฐอเมริกา ("ก.ล.ต.) รวมถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อธิบายไว้ในส่วน "ปัจจัยเสี่ยง" ของรายงานประจําปีล่าสุดของบริษัทในแบบฟอร์ม 10-K ที่ยื่นต่อ SEC เมื่อวันที่ 28 มีนาคม 2024 และยื่นรายงานในภายหลัง ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่มีอยู่ในประกาศนี้จัดทําขึ้น ณ วันที่นี้ และบริษัทไม่มีหน้าที่ในการอัปเดตข้อมูลดังกล่าว เว้นแต่จะกําหนดภายใต้กฎหมายที่บังคับใช้
ติดต่อนักลงทุน:
ทีม JTC, LLC
เจนนีน โธมัส
(908) 824-0775
GRI@jtcir.com
1 TM Maher et al., อุบัติการณ์ทั่วโลกและความชุกของพังผืดในปอดที่ไม่ทราบสาเหตุ Respir Res 22, 197 (2021)
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน