ฮูสตัน - Moleculin Biotech, Inc. (NASDAQ:MBRX) บริษัทยาระยะคลินิก ได้ประกาศเสร็จสิ้นการประชุม End of Phase 2 (EOP2) กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกสําหรับ Annamycin ซึ่งเป็นยาสําหรับการรักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันแบบมัยอีลอยด์ (AML)
การประชุม EOP2 เป็นก้าวสําคัญด้านกฎระเบียบ ซึ่งบริษัทได้หารือเกี่ยวกับผลลัพธ์ด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพจากการทดลองทางคลินิก MB-106 การทดลองนี้ตรวจสอบ Annamycin ร่วมกับ Cytarabine หรือที่เรียกว่า Ara-C ในการรักษาผู้ป่วย AML คาดว่าจะรายงานผลการประชุมภายในสิ้นไตรมาสที่ 3 ปี 2567 ตามแถลงการณ์ของบริษัทในวันนี้
ในการอัปเดตทางคลินิกล่าสุด ณ วันที่ 14 มิถุนายน 2024 มีอาสาสมัคร 22 คนลงทะเบียนในการทดลอง โดย 20 คนเสร็จสิ้นการประเมินประสิทธิภาพ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง 45% ของอาสาสมัครเหล่านี้บรรลุการให้อภัยที่สมบูรณ์แบบคอมโพสิต (CRc) ซึ่งรวมถึงการให้อภัยอย่างสมบูรณ์ (CR) และการให้อภัยอย่างสมบูรณ์ด้วยการฟื้นตัวที่ไม่สมบูรณ์ของจํานวนเลือดส่วนปลาย (CRi)
สําหรับอาสาสมัครที่ได้รับการรักษาด้วย AnnAraC เป็นการบําบัดทางเลือกที่สองอัตรา CR คือ 50% และอัตรา CRc คือ 60% ระยะเวลาเฉลี่ยของการให้อภัย (mDOR) สําหรับอาสาสมัครที่ได้รับ CRc อยู่ที่ประมาณ 7 เดือนและอาจเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง
Annamycin ได้รับสถานะ Fast Track และการกําหนดยากําพร้าจาก FDA สําหรับการรักษา AML ที่กําเริบหรือทนไฟ และการกําหนดที่คล้ายกันสําหรับการรักษาเนื้องอกเนื้อเยื่ออ่อน European Medicines Agency (EMA) ยังได้อนุมัติการกําหนดยากําพร้าสําหรับ Annamycin ในการรักษา AML
พอร์ตโฟลิโอของ Moleculin ประกอบด้วยผู้สมัครยาอื่นๆ เช่น WP1066 ซึ่งเป็นโมดูเลเตอร์ภูมิคุ้มกัน/การถอดความ และ WP1122 ซึ่งเป็นสารต้านเมตาบอไลต์สําหรับการรักษาไวรัสและมะเร็งบางชนิด
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Moleculin Biotech, Inc. ได้รายงานความก้าวหน้าที่สําคัญในการพัฒนายา Annamycin ผลลัพธ์เบื้องต้นจากการทดลองทางคลินิกอย่างต่อเนื่องสําหรับ Annamycin บ่งชี้ว่าอัตราการให้อภัยที่สมบูรณ์ของ 45% ในอาสาสมัครที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันแบบมัยอีลอยด์ (AML)
ยาซึ่งขณะนี้อยู่ในการทดลองระยะที่ 1B/2 ได้แสดงผลลัพธ์ที่น่าพึงพอใจ โดย 9 ใน 20 คนได้รับการให้อภัยอย่างสมบูรณ์
ในการเรียกรายได้ล่าสุด Moleculin ได้เน้นย้ําถึงความคืบหน้าของ Annamycin โดยเผยให้เห็นอัตราการให้อภัยที่สมบูรณ์ 60% ในผู้ป่วย AML บรรทัดที่สอง บริษัทได้รับสิทธิบัตรสําหรับ Annamycin เพื่อให้มั่นใจว่ามีการผูกขาดตลาดจนถึงปี 2040 เป็นอย่างน้อย
Moleculin กําลังเตรียมพร้อมสําหรับการทดลองครั้งสําคัญที่คาดว่าจะเริ่มภายในสิ้นปี 2024 หรือต้นปี 2025 บริษัทยังวางแผนที่จะสิ้นสุดการประชุมระยะที่ 2 กับ FDA
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
ในแง่ของการพัฒนาล่าสุดของ Moleculin Biotech กับผู้สมัครยา Annamycin นักลงทุนและผู้มีส่วนได้ส่วนเสียอาจกระตือรือร้นที่จะทําความเข้าใจสถานะทางการเงินและประสิทธิภาพทางการตลาดของบริษัท จากข้อมูลของ InvestingPro Moleculin Biotech มีมูลค่าตลาดอยู่ที่ 7.52 ล้านดอลลาร์ ซึ่งสะท้อนถึงการประเมินมูลค่าตลาดของบริษัท ณ ไตรมาสแรกของปี 2024 สิ่งนี้มีความเกี่ยวข้องอย่างยิ่งเมื่อบริษัทดําเนินการผ่านขั้นตอนสําคัญของการพัฒนายาและเหตุการณ์สําคัญด้านกฎระเบียบ
ความก้าวหน้าของ Annamycin เป็นส่วนสําคัญของการดําเนินงานของ Moleculin แต่ InvestingPro Tips แนะนําว่าตัวชี้วัดทางการเงินของบริษัทควรได้รับความสนใจ อัตราส่วนราคา/บัญชีของ Moleculin Biotech ณ สิบสองเดือนล่าสุดสิ้นสุดไตรมาสที่ 1 ปี 2024 อยู่ที่ 0.35 ซึ่งอาจบ่งชี้ว่าหุ้นมีมูลค่าต่ําเกินไปเมื่อเทียบกับสินทรัพย์ นอกจากนี้ ราคาหุ้นของบริษัทยังได้รับผลกระทบอย่างมาก โดยให้ผลตอบแทนราคารวมหนึ่งสัปดาห์ที่ -10.41% และผลตอบแทนหนึ่งเดือนที่ -24.55% ซึ่งสะท้อนถึงความเชื่อมั่นของตลาดล่าสุด
InvestingPro Tips ยังเน้นย้ําว่า Moleculin Biotech ถือเงินสดมากกว่าหนี้ในงบดุล และขณะนี้หุ้นอยู่ในเขตขายมากเกินไป ตามดัชนีความแข็งแกร่งสัมพัทธ์ (RSI) นี่อาจเป็นที่สนใจของนักลงทุนที่กําลังมองหาจุดเริ่มต้นที่เป็นไปได้โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อพิจารณาว่าหุ้นซื้อขายใกล้ระดับต่ําสุดในรอบ 52 สัปดาห์ สําหรับผู้ที่สนใจในการวิเคราะห์เชิงลึก มีเคล็ดลับเพิ่มเติมเกี่ยวกับ InvestingPro และผู้ใช้สามารถใช้ รหัสคูปอง PRONEWS24 เพื่อรับส่วนลดสูงสุด 10% สําหรับการสมัครสมาชิก Pro รายปีและการสมัครสมาชิก Pro+ รายปีหรือรายปักษ์
ในขณะที่ Moleculin Biotech สํารวจการทดลองทางคลินิกและขออนุมัติด้านกฎระเบียบ นักลงทุนสามารถรับทราบข้อมูลเกี่ยวกับสถานะทางการเงินและประสิทธิภาพของหุ้นของบริษัทได้โดยเข้าถึงเคล็ดลับ InvestingPro ทั้งหมด 16 ข้อ ซึ่งให้มุมมองที่กว้างขึ้นเกี่ยวกับความเสี่ยงและโอกาสที่อาจเกิดขึ้นที่เกี่ยวข้องกับหุ้น MBRX
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน