เจนนา เยอรมนี - InflaRx NV (แนสแด็ก:IFRX) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่มุ่งเน้นการพัฒนาการรักษาโรคอักเสบ ได้รับความคิดเห็นเชิงบวกจากคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสําหรับมนุษย์ (CHMP) ของสํานักงานยาแห่งยุโรป (EMA) สําหรับยา GOHIBIC (vilobelimab) คําแนะนํานี้มีไว้สําหรับการอนุญาตทางการตลาดภายใต้สถานการณ์พิเศษสําหรับผู้ใหญ่ที่เป็นโรคระบบทางเดินหายใจลําบากเฉียบพลันที่เกิดจาก SARS-CoV-2 (ARDS) ซึ่งใช้เครื่องช่วยหายใจและคอร์ติโคสเตียรอยด์ในระบบ
ความเห็นที่ดีของ CHMP เป็นก้าวสําคัญสู่การอนุญาตทางการตลาดเต็มรูปแบบในสหภาพยุโรป ซึ่งคาดว่าจะเกิดขึ้นภายใน 67 วัน สิ่งนี้เป็นไปตามการอนุญาตการใช้งานฉุกเฉินที่ได้รับก่อนหน้านี้จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) บริษัทคาดว่าค่านายหน้ายุโรปจะรับรองคําแนะนําของ CHMP และออกใบอนุญาตทางการตลาด
การศึกษา PANAMO ซึ่งเป็นการทดลองระยะที่ 3 แบบหลายศูนย์ สนับสนุนตําแหน่งของ CHMP การทดลองนี้ซึ่งอําพรางสองชั้นควบคุมด้วยยาหลอกและเกี่ยวข้องกับผู้ป่วย COVID-19 ในหอผู้ป่วยหนักแสดงให้เห็นว่า vilobelimab ช่วยเพิ่มอัตราการรอดชีวิต ผลการวิจัยเผยให้เห็นว่าอัตราการเสียชีวิตจากทุกสาเหตุ 28 วันลดลง 23.9% เมื่อเทียบกับยาหลอก
InflaRx วางแผนที่จะทําการค้า GOHIBIC ในยุโรป และกําลังประเมินความร่วมมือที่มีศักยภาพสําหรับการจัดจําหน่ายภายในสหภาพยุโรป บริษัทคาดว่ากลยุทธ์เชิงพาณิชย์นี้จะไม่ส่งผลกระทบอย่างมีนัยสําคัญต่ออัตราการเผาผลาญเงินสด
GOHIBIC ได้รับอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินโดย FDA สําหรับผู้ใหญ่ที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วยโรค COVID-19 โดยให้ภายใน 48 ชั่วโมงหลังจากเริ่มใช้เครื่องช่วยหายใจแบบรุกรานหรือการให้ออกซิเจนในเยื่อหุ้มสมองนอกร่างกาย (ECMO) การอนุญาตนี้เป็นการอนุญาตชั่วคราวและขึ้นอยู่กับระยะเวลาของการประกาศภาวะฉุกเฉินของ COVID-19
Vilobelimab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่กําหนดเป้าหมายส่วนประกอบ C5a ของระบบเสริมซึ่งมีบทบาทในการอักเสบ แม้ว่ายาจะแสดงให้เห็นถึงคํามั่นสัญญาในการทดลองทางคลินิก แต่ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยายังคงได้รับการประเมิน และยังไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA อย่างเต็มที่สําหรับข้อบ่งชี้ใดๆ
InflaRx จะให้ข้อมูลอัปเดตประจําปีแก่ EMA ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของเงื่อนไขสําหรับการอนุมัติที่คาดการณ์ไว้ของ GOHIBIC ยานี้ยังรวมอยู่ในการศึกษาแพลตฟอร์มทางคลินิกโดย Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) เพื่อเป็นการบําบัดที่มีศักยภาพในการรักษา ARDS
ข้อมูลในบทความนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์จาก InflaRx NV
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ InflaRx NV ได้รายงานการพัฒนาที่สําคัญในการทดลองทางคลินิกและการวิจัย เมื่อเร็ว ๆ นี้ บริษัท ได้นําเสนอการวิเคราะห์หลังการทดลอง SHINE ระยะที่ 2b ที่การประชุม European Academy of Dermatology and Venereology Congress การทดลองตรวจสอบประสิทธิภาพของ Gohibic ซึ่งเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีต่อต้าน C5a ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดําที่พัฒนาโดย InflaRx แม้ผลลัพธ์เบื้องต้นจะบ่งชี้ว่า Gohibic ไม่ตรงตามจุดสิ้นสุดหลัก แต่การวิเคราะห์ใหม่เน้นย้ําถึงการลดอุโมงค์ระบายน้ําที่ปรับด้วยยาหลอกจํานวนมาก
InflaRx ยังรายงานผลลัพธ์ที่น่าพึงพอใจจากการศึกษาระยะที่ 2b ของ vilobelimab ซึ่งเป็นแอนติบอดีต่อต้าน C5a ในการรักษา hidradenitis suppurativa บริษัทเปิดเผยข้อมูลเชิงบวกจากการวิเคราะห์กลุ่มย่อยหลังการทดลอง PANAMO ระยะที่ 3 ซึ่งบ่งชี้ว่า vilobelimab อาจลดอัตราการเสียชีวิตในผู้ป่วย COVID-19 ที่ป่วยหนัก
investigatiResearchg ของบริษัท vilobelimab ได้รับเลือกจาก Biomedical Advanced Research and Development Authority สําหรับการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 2 ที่มุ่งสํารวจการรักษาใหม่สําหรับกลุ่มอาการหายใจลําบากเฉียบพลัน InflaRx ยังได้นําเสนอข้อมูลพรีคลินิกเกี่ยวกับสารยับยั้ง C5aR ในช่องปากแบบใหม่ INF904 ในการประชุมยุโรปว่าด้วยสารเสริมในโรคของมนุษย์ ซึ่งแสดงให้เห็นถึงศักยภาพในการเป็นสารต้านการอักเสบที่มีศักยภาพ การอัปเดตล่าสุดเหล่านี้เน้นย้ําถึงความคืบหน้าอย่างต่อเนื่องในความพยายามในการวิจัยและพัฒนาของ InflaRx
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
ความคิดเห็นเชิงบวกของ CHMP สําหรับ GOHIBIC (vilobelimab) ของ InflaRx ถือเป็นก้าวสําคัญสําหรับบริษัท ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อแนวโน้มทางการเงินของบริษัท จากข้อมูลของ InvestingPro มูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาดของ InflaRx อยู่ที่ 119.53 ล้านดอลลาร์ ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงการประเมินมูลค่าศักยภาพของบริษัทในปัจจุบันของตลาด
แม้จะมีการพัฒนาที่น่าพึงพอใจ แต่ InvestingPro Tips เน้นย้ําว่า InflaRx กําลัง "เผาผลาญเงินสดอย่างรวดเร็ว" และ "ไม่ทํากําไรในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา" บริบทนี้เป็นสิ่งสําคัญที่ บริษัท ยุโรปก้าวไปสู่การค้าของ GOHIBIC ในยุโรป คําแถลงของบริษัทที่ว่ากลยุทธ์เชิงพาณิชย์จะไม่ส่งผลกระทบอย่างมีนัยสําคัญต่ออัตราการเผาผลาญเงินสดนั้นมีความเกี่ยวข้องโดยเฉพาะอย่างยิ่งในแง่ของการพิจารณาทางการเงินเหล่านี้
ที่น่าสนใจคือ InflaRx ได้เห็น "ผลตอบแทนที่สําคัญในสัปดาห์ที่แล้ว" โดยมีผลตอบแทนรวมของราคา 30.13% ในสัปดาห์ที่ผ่านมา ผลการดําเนินงานของหุ้นล่าสุดนี้อาจสะท้อนให้เห็นถึงการมองโลกในแง่ดีของนักลงทุนเกี่ยวกับความคิดเห็นเชิงบวกของ CHMP อย่างไรก็ตาม เคล็ดลับของ InvestingPro เตือนว่า "RSI บ่งชี้ว่าหุ้นอยู่ในเขตซื้อมากเกินไป" ซึ่งบ่งชี้ว่านักลงทุนควรพิจารณาการประเมินมูลค่าปัจจุบันอย่างรอบคอบ
สําหรับผู้ที่ต้องการการวิเคราะห์ที่ครอบคลุมมากขึ้น InvestingPro ขอเสนอเคล็ดลับเพิ่มเติม 14 ข้อสําหรับ InflaRx ซึ่งให้ความเข้าใจที่ลึกซึ้งยิ่งขึ้นเกี่ยวกับสถานะทางการเงินและสถานะทางการตลาดของบริษัทในขณะที่นําทางขั้นตอนสําคัญของการพัฒนายาและศักยภาพในเชิงพาณิชย์
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน