โตเกียวและเคมบริดจ์ แมสซาชูเซตส์ - Eisai Co., Ltd. และ Biogen Inc. (แนสแด็ก:BIIB) ได้ประกาศว่าคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสําหรับมนุษย์ (CHMP) ของสํานักงานยาแห่งยุโรป (EMA) ได้แนะนําให้อนุมัติยาอัลไซเมอร์ lecanemab คําแนะนํานี้มีไว้สําหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีความบกพร่องทางสติปัญญาเล็กน้อยและภาวะสมองเสื่อมเล็กน้อยเนื่องจากโรคอัลไซเมอร์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสําหรับผู้ที่ไม่ใช่พาหะหรือเป็นเฮเทอโรไซโกตของยีน apolipoprotein ε4 ที่มีพยาธิสภาพอะไมลอยด์ที่ได้รับการยืนยัน
ความคิดเห็นเชิงบวกจาก CHMP นี้เกิดขึ้นหลังจากที่ Eisai ขอให้ตรวจสอบความคิดเห็นเชิงลบก่อนหน้านี้ที่ออกในเดือนกรกฎาคม 2024 อีกครั้ง คาดว่าค่านายหน้ายุโรปจะตัดสินใจขั้นสุดท้ายเกี่ยวกับการขออนุญาตทางการตลาดของ lecanemab ภายใน 67 วันนับจากวันที่ได้รับความเห็นของ CHMP
Lecanemab ทํางานโดยการกําหนดเป้าหมายและลดการรวมตัวของอะไมลอยด์-เบต้าในสมอง ซึ่งเกี่ยวข้องกับโรคอัลไซเมอร์ ยานี้ได้รับการอนุมัติในหลายประเทศ รวมถึงสหรัฐอเมริกา ญี่ปุ่น และสหราชอาณาจักรดีมาก และอยู่ระหว่างการตรวจสอบในอีก 17 ประเทศ
คําแนะนําของ CHMP อิงจากข้อมูลระยะที่ 3 จากการทดลองทางคลินิก Clarity AD ทั่วโลกของ Eisai เป็นหลัก ซึ่งตรงตามจุดสิ้นสุดหลักและจุดสิ้นสุดรองที่สําคัญทั้งหมดพร้อมผลลัพธ์ที่มีนัยสําคัญทางสถิติ ในการทดลอง lecanemab ลดการลดลงทางคลินิกลง 31% ที่ 18 เดือนเมื่อเทียบกับยาหลอก อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่รายงาน ได้แก่ ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่ สมองบวม (ARIA-H) ปวดศีรษะ และ ARIA-E
โรคอัลไซเมอร์ส่งผลกระทบต่อผู้คนประมาณ 6.9 ล้านคนในยุโรป ซึ่งเป็นจํานวนที่คาดว่าจะเพิ่มขึ้นเกือบสองเท่าภายในปี 2050 ความก้าวหน้าของโรคนําเสนอความท้าทายที่เพิ่มขึ้นสําหรับผู้ที่อาศัยอยู่กับโรคนี้และคู่ดูแลของพวกเขา โดยเน้นย้ําถึงความเร่งด่วนสําหรับการรักษาใหม่
Eisai เป็นผู้นําในการพัฒนาและการส่งกฎระเบียบสําหรับ lecanemab ทั่วโลก โดยทั้ง Eisai และ Biogen ร่วมทําการค้าและร่วมโปรโมตผลิตภัณฑ์ Eisai มีอํานาจในการตัดสินใจขั้นสุดท้าย
ข่าวนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์และสะท้อนให้เห็นถึงขั้นตอนปัจจุบันของกระบวนการตรวจสอบกฎระเบียบของ lecanemab ในสหภาพยุโรป
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Biogen เป็นจุดสนใจของการวิเคราะห์ของบริษัทการเงินหลายแห่งเนื่องจากผลการดําเนินงานในไตรมาสที่สามและการคาดการณ์ในอนาคต ซิตี้เริ่มความคุ้มครองของ Biogen ด้วยการจัดอันดับที่เป็นกลางและราคาเป้าหมายที่ 190 ดอลลาร์ ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงจุดยืนที่ระมัดระวังต่อแนวโน้มทางการเงินของบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพ บริษัทรับทราบถึงศักยภาพในการรักษาเสถียรภาพของรายได้จากแฟรนไชส์เดิมและการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ใหม่ แม้ว่ารายได้เฉลี่ยจะลดลงในปี 2024-2026 ก็ตาม
บริษัทการเงินหลายแห่ง รวมถึง TD Cowen, Oppenheimer และ RBC Capital ได้ปรับราคาเป้าหมายสําหรับ Biogen ในขณะที่ยังคงให้คะแนนในเชิงบวก TD Cowen คาดการณ์ว่าการกลับมาเติบโตของ Biogen โดยได้รับแรงหนุนจากประสิทธิภาพของยา Leqembi และ Skyclarys โดยมีรายได้ CAGR 2% และ EPS CAGR 10% จนถึงปี 2030 Oppenheimer ยังลดราคาเป้าหมายลงเหลือ 255 ดอลลาร์จาก 270 ดอลลาร์ในขณะที่ยังคงอันดับเครดิต Outperform โดยอ้างถึงผลประกอบการรายไตรมาสที่แข็งแกร่งของ Biogen ซึ่งเกินความคาดหมาย
RBC Capital ตลาดทุนลดราคาเป้าหมายจาก 269 ดอลลาร์เป็น 260 ดอลลาร์ ในขณะที่ยังคงอันดับความน่าเชื่อถือที่ดีกว่า บริษัทตั้งข้อสังเกตถึงการพัฒนาในเชิงบวก เช่น ผลการดําเนินงานระหว่างประเทศของ Leqembi เลเวอเรจการดําเนินงานที่เพิ่มขึ้น และการมุ่งเน้นไปที่ท่อส่งผลิตภัณฑ์ อย่างไรก็ตาม Morgan Stanley ได้ปรับลดอันดับ Biogen จาก เพิ่มน้ำหนักการลงทุน เป็น Equalweight เนื่องจากการเปิดตัว Leqembi ที่น่าผิดหวัง และลดราคาเป้าหมายลงเหลือ 204 ดอลลาร์จาก 285 ดอลลาร์
แม้จะเผชิญกับความท้าทาย แต่ไบโอเจนก็มีความก้าวหน้าในวัตถุประสงค์เชิงกลยุทธ์ โดยมุ่งเน้นไปที่การเติบโตที่ยั่งยืนและการขยายท่อส่ง ยอดขายสูงสุดของไปป์ไลน์ของบริษัทอยู่ที่ประมาณ 14 พันล้านดอลลาร์ รวมถึง dapirolizumab และ felzartamab การพัฒนาล่าสุดเหล่านี้เน้นย้ําถึงความมุ่งมั่นของ Biogen ในการเติบโตเชิงกลยุทธ์และการพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่แนสแด็ก
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
เนื่องจากไบโอเจน (NASDAQ:BIIB) ได้รับข่าวเกี่ยวกับยุโรปเกี่ยวกับการอนุมัติ lecanemab ในยุโรป จึงควรตรวจสอบตัวชี้วัดทางการเงินที่สําคัญและข้อมูลเชิงลึกจาก InvestingPro
จากข้อมูลของ InvestingPro มูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาดของ Biogen อยู่ที่ 24.52 พันล้านดอลลาร์ ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงการมีอยู่อย่างมีนัยสําคัญในภาคเทคโนโลยีชีวภาพ อัตราส่วน P/E ของบริษัทที่ 15.18 บ่งชี้ถึงการประเมินมูลค่าที่ค่อนข้างปานกลางเมื่อเทียบกับคู่แข่งบางรายในอุตสาหกรรม
เคล็ดลับ InvestingPro เน้นย้ําว่ารายได้สุทธิของ Biogen คาดว่าจะเติบโตในปีนี้ ซึ่งส่วนหนึ่งอาจเป็นผลมาจากความสําเร็จที่อาจเกิดขึ้นของ lecanemab และยาอื่น ๆ ในท่อส่ง นอกจากนี้ นักวิเคราะห์ 10 คนได้ปรับรายได้ขึ้นในช่วงเวลาที่จะมาถึง ซึ่งบ่งชี้ถึงความเชื่อมั่นที่เพิ่มขึ้นในแนวโน้มทางการเงินของบริษัท
ที่น่าสนใจคือ InvestingPro Tips ยังชี้ให้เห็นว่าหุ้นของ Biogen ซื้อขายใกล้ระดับต่ําสุดในรอบ 52 สัปดาห์ และ RSI บ่งชี้ว่าอาจอยู่ในพื้นที่ขายมากเกินไป สิ่งนี้อาจเป็นโอกาสสําหรับนักลงทุนที่เชื่อมั่นในศักยภาพระยะยาวของบริษัท โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อพิจารณาถึงการพัฒนาเชิงบวกของ lecanemab
เป็นที่น่าสังเกตว่า Biogen ไม่ได้จ่ายเงินปันผลให้กับผู้ถือหุ้น แต่มีแนวโน้มที่จะนําผลกําไรกลับไปลงทุนในการวิจัยและพัฒนาการรักษาแบบใหม่ เช่น lecanemab กลยุทธ์นี้สอดคล้องกับการมุ่งเน้นของบริษัทในด้านนวัตกรรมในด้านที่ท้าทายของโรคระบบประสาท
สําหรับนักลงทุนที่ต้องการการวิเคราะห์ที่ครอบคลุมมากขึ้น InvestingPro ขอเสนอเคล็ดลับและข้อมูลเชิงลึกเพิ่มเติมนอกเหนือจากที่กล่าวถึงที่นี่ ในความเป็นจริง มีเคล็ดลับ InvestingPro อีก 8 ข้อสําหรับ Biogen ซึ่งให้ความเข้าใจที่ลึกซึ้งยิ่งขึ้นเกี่ยวกับสถานะทางการเงินและสถานะทางการตลาดของบริษัท
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน