Tempest Therapeutics พัฒนายามะเร็งตับสู่การทดลองระยะที่ 3

บริสเบน แคลิฟอร์เนีย - Tempest Therapeutics, Inc. (แนสแด็ก:TPST) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่มุ่งเน้นการพัฒนาการรักษามะเร็ง ได้รับอนุญาตจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เพื่อดําเนินการทดลองระยะที่ 3 สําหรับ amezalpat ซึ่งเป็นผู้สมัครยาสําหรับมะเร็งตับ การทดลองจะประเมินประสิทธิภาพของ amezalpat ร่วมกับการรักษาแบบมาตรฐาน atezolizumab และ bevacizumab ในผู้ป่วยมะเร็งตับที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือระยะแพร่กระจาย (HCC)

การศึกษาระยะที่ 3 ที่เรียกว่า TPST-1120-301 (NCT06680258) ได้รับการออกแบบมาเพื่อเป็นการศึกษาแบบสุ่มระดับโลกแบบตาบอดโดยเปรียบเทียบผลของการบําบัดแบบผสมผสานแบบอะเมซาลพัตกับมาตรฐานการดูแลในปัจจุบันเพียงอย่างเดียว ข้อตกลงของ FDA เกี่ยวกับการออกแบบการศึกษา ปริมาณ และแผนสถิติบรรลุในเดือนสิงหาคม 2024 โดยคาดว่าการทดลองจะเริ่มในไตรมาสแรกของปี 2025

Amezalpat เป็นยาปฏิปักษ์โมเลกุลขนาดเล็กในช่องปากของ PPARα ซึ่งเชื่อกันว่าจะกําหนดเป้าหมายเซลล์เนื้องอกและปรับสภาพแวดล้อมจุลภาคของเนื้องอก ซึ่งอาจช่วยเพิ่มการรอดชีวิตของผู้ป่วย การตัดสินใจก้าวไปสู่ระยะที่ 3 ได้รับการสนับสนุนจากผลลัพธ์เชิงบวกจากการศึกษาระยะที่ 2 ก่อนหน้านี้ ซึ่งบ่งชี้ว่า amezalpat สามารถเพิ่มการรอดชีวิตโดยรวมในผู้ป่วยที่มี HCC ขั้นสูง

ดร. แซม ไวติง ประธานเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ Tempest แสดงความกระตือรือร้นสําหรับการทดลองที่กําลังจะมาถึงและศักยภาพของ amezalpat ในการปรับปรุงผลลัพธ์สําหรับผู้ป่วยมะเร็งตับ การมองโลกในแง่ดีนี้ขึ้นอยู่กับประสิทธิภาพของยาในการศึกษาทางคลินิกก่อนหน้านี้ ซึ่งแสดงให้เห็นผลลัพธ์ที่น่าพึงพอใจในแง่ของประโยชน์ในการอยู่รอด

Tempest Therapeutics มีสํานักงานใหญ่อยู่ที่เมืองบริสเบน รัฐแคลิฟอร์เนีย และมีส่วนร่วมในการพัฒนากลุ่มผลิตภัณฑ์โมเลกุลขนาดเล็กที่มุ่งเป้าไปที่เนื้องอกหลากหลายชนิด บริษัทได้เน้นย้ําว่าข้อมูลที่ให้ไว้ในข่าวประชาสัมพันธ์มีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ซึ่งไม่ได้รับประกันผลการดําเนินงานในอนาคต และอยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอน

ในขณะที่บริษัทเตรียมพร้อมสําหรับการทดลองระยะที่ 3 บริษัทได้เตือนนักลงทุนว่าอย่าพึ่งพาข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้มากเกินไป ข่าวการอนุมัติการทดลองนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์จาก Tempest Therapeutics

ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Tempest Therapeutics ยังคงเดินหน้าในเชิงบวกในการพัฒนาการรักษามะเร็ง บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพได้ทําข้อตกลงการจัดหากับ Roche สําหรับการศึกษาระยะที่ 3 ที่กําลังจะมาถึงในมะเร็งตับบรรทัดแรก (HCC) ข้อตกลงนี้คาดว่าจะช่วยลดค่าใช้จ่ายในการทดลองประมาณ 30-50 ล้านดอลลาร์ Scotiabank ได้ยืนยันการจัดอันดับ ภาคส่วน Outperform สําหรับ Tempest ในขณะที่ H.C. Wainwright ยังคงให้คะแนน ซื้อ ซึ่งทั้งสองสะท้อนให้เห็นถึงความเชื่อมั่นในตําแหน่งเชิงกลยุทธ์ของบริษัท

นอกจากนี้ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติแผนการศึกษาระยะที่ 3 สําหรับยา amezalpat ของ Tempest การศึกษาซึ่งจะเริ่มลงทะเบียนผู้ป่วยในไตรมาสแรกของปี 2025 คาดว่าจะประเมิน amezalpat ร่วมกับ atezolizumab/bevacizumab ของ Roche สิ่งนี้เป็นไปตามความสําเร็จของการทดลองระยะที่ 2 และข้อตกลงของ FDA เกี่ยวกับปริมาณปัจจุบันและกําหนดการสําหรับการทดลองระยะที่ 3

Tempest Therapeutics ยังได้แต่งตั้ง Troy M. Wagner เป็นรองประธานฝ่ายประกันคุณภาพ ซึ่งเป็นการเคลื่อนไหวเชิงกลยุทธ์ในขณะที่บริษัทเตรียมพร้อมสําหรับการทดลองที่จะเกิดขึ้น แม้จะมีการพัฒนาในเชิงบวกเหล่านี้ แต่ Tempest รับทราบถึงความจําเป็นในการระดมทุนจํานวนมากเพื่อสนับสนุนการศึกษาระยะที่ 3 โดยมีค่าใช้จ่ายประมาณ 100 ล้านดอลลาร์ การพัฒนาล่าสุดเหล่านี้เน้นย้ําถึงความก้าวหน้าอย่างต่อเนื่องของบริษัทในด้านการรักษามะเร็ง

ในขณะที่ Tempest Therapeutics (NASDAQ:TPST) เตรียมพร้อมสําหรับการทดลองระยะที่ 3 ที่สําคัญของ amezalpat นักลงทุนอาจพบคุณค่าในการตรวจสอบสถานะทางการเงินและผลการดําเนินงานของตลาดของบริษัท จากข้อมูลของ InvestingPro มูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาดของ Tempest อยู่ที่ 29.22 ล้านดอลลาร์ ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงสถานะของบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพขนาดเล็กที่มุ่งเน้นไปที่การรักษามะเร็ง

ฐานะทางการเงินของบริษัทสอดคล้องกับขั้นตอนการพัฒนา เคล็ดลับของ InvestingPro บ่งชี้ว่า Tempest กําลัง "เผาผลาญเงินสดอย่างรวดเร็ว" ซึ่งเป็นเรื่องปกติสําหรับบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่ลงทุนอย่างมากในการวิจัยและพัฒนา การเผาผลาญเงินสดนี้เห็นได้ชัดในรายได้จากการดําเนินงานที่ปรับปรุงแล้วของบริษัทที่ -31.66 ล้านดอลลาร์ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 2 ปี 2024 อย่างไรก็ตาม เคล็ดลับของ InvestingPro อีกฉบับหนึ่งตั้งข้อสังเกตว่า Tempest "ถือเงินสดมากกว่าหนี้ในงบดุล" ซึ่งบ่งชี้ถึงระดับความมั่นคงทางการเงินเมื่อเข้าสู่ขั้นตอนการทดลองระยะที่ 3 ที่มีค่าใช้จ่ายสูง

หุ้นของ Tempest แสดงให้เห็นถึงความผันผวน โดยมีผลตอบแทน 10% อย่างมีนัยสําคัญในช่วงสัปดาห์ที่ผ่านมา ตรงกันข้ามกับการลดลง 66.15% ในช่วงหกเดือนที่ผ่านมา การเพิ่มขึ้นเมื่อเร็ว ๆ นี้อาจเกิดจากการอนุญาตของ FDA สําหรับการทดลองระยะที่ 3 ซึ่งเน้นย้ําถึงความอ่อนไหวของตลาดต่อการพัฒนาด้านกฎระเบียบในภาคเทคโนโลยีชีวภาพ

สําหรับนักลงทุนที่พิจารณาถึงศักยภาพของ Tempest เป็นที่น่าสังเกตว่า InvestingPro เสนอเคล็ดลับเพิ่มเติม 11 ข้อสําหรับ TPST โดยให้การวิเคราะห์ที่ครอบคลุมมากขึ้นเกี่ยวกับสถานะทางการเงินและสถานะทางการตลาดของบริษัท ข้อมูลเชิงลึกเหล่านี้อาจมีคุณค่าอย่างยิ่งเมื่อ Tempest เข้าใกล้ขั้นตอนวิกฤตนี้ในขั้นตอนการพัฒนายา

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน