ซานฟรานซิสโก - iRhythm Technologies, Inc. (แนสแด็ก:IRTC) บริษัทด้านการดูแลสุขภาพดิจิทัลประกาศในวันนี้ว่าสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้เคลียร์อุปกรณ์ Zio AT สําหรับการปรับปรุงที่จะเกิดขึ้น การกวาดล้าง 510(k) ของ FDA ซึ่งจะมีผลบังคับใช้ในปี 2025 เกี่ยวข้องกับการปรับเปลี่ยนการออกแบบและการอัปเดตฉลากที่มีจุดประสงค์เพื่อปรับปรุงความปลอดภัยของผู้ป่วยและประสิทธิภาพทางคลินิกของอุปกรณ์
ระบบ Zio AT ซึ่งรวมถึงแพทช์ที่สวมใส่ได้ เกตเวย์ไร้สาย และซอฟแวร์การใช้ Zio ECG (ZEUS) ได้รับการออกแบบมาสําหรับการวัดทางไกลของหัวใจแบบผู้ป่วยนอก กําหนดไว้สําหรับผู้ป่วยอายุ 18 ปีขึ้นไปเพื่อติดตามเหตุการณ์หัวใจที่มีอาการและไม่มีอาการ
Quentin Blackford ประธานและซีอีโอของ iRhythm กล่าวว่าการปรับปรุงดังกล่าวจัดการกับข้อกังวลเฉพาะที่เกิดขึ้นในจดหมายเตือนของ FDA ก่อนหน้านี้ และเป็นส่วนหนึ่งของความมุ่งมั่นของบริษัทในด้านความปลอดภัย คุณภาพ และการปฏิบัติตามข้อกําหนด
แพทช์ Zio AT บันทึกข้อมูล ECG อย่างต่อเนื่องนานถึง 14 วัน และส่งข้อมูลนี้ไปยัง ZEUS ซึ่งใช้อัลกอริธึมการเรียนรู้เชิงลึกเพื่อวิเคราะห์เหตุการณ์ของหัวใจ ระบบสร้างรายงานสําหรับผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์เพื่อช่วยในการตัดสินใจทางคลินิก ไม่ได้มีไว้สําหรับผู้ป่วยวิกฤตหรือผู้ที่มีภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่คุกคามถึงชีวิต
การวิจัยทางคลินิกได้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของบริการ Zio โดยข้อมูลแสดงให้เห็นถึงอัตราการปฏิบัติตามข้อกําหนดของผู้ป่วย 98% มีรายงานว่าแพทย์เห็นด้วยกับผลการวิจัยรายงานการเลิกสวมใส่ของบริการ Zio 99% ของเวลาทั้งหมด
อุปกรณ์ Zio AT ยังคงพร้อมสําหรับจัดส่งให้กับลูกค้าในสหรัฐอเมริกา โดยมีการปรับปรุงที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA มีกําหนดวางจําหน่ายในปี 2025 การประกาศนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์จาก iRhythm Technologies
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ iRhythm Technologies ได้ประสบกับการพัฒนาที่น่าสังเกต บริษัทรายงานการเติบโตของรายได้ 19.3% เมื่อเทียบเป็นรายปี สูงถึง 148 ล้านดอลลาร์ และอัปเดตการคาดการณ์รายได้ในปี 2024 เป็นระหว่าง 580 ถึง 590 ล้านดอลลาร์ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ให้การอนุญาต 510(k) สําหรับการอัปเดตการออกแบบระบบตรวจสอบหัวใจ Zio AT ของ iRhythm ซึ่งส่งสัญญาณถึงความก้าวหน้าด้านกฎระเบียบที่สําคัญ บริษัทยังได้ขยายจอภาพและบริการ Zio ไปยังออสเตรีย เนเธอร์แลนด์ สเปน และสวิตเซอร์แลนด์ และทําข้อตกลงการอนุญาตให้ใช้สิทธิพิเศษกับ BioIntelliSense, Inc.
นอกจากนี้ ระบบตรวจสอบ Zio ECG ของ iRhythm ยังได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบจากสํานักงานเภสัชกรรมและอุปกรณ์การแพทย์ของญี่ปุ่น ในแง่ของความครอบคลุมของนักวิเคราะห์ Oppenheimer และ Baird ยังคงรักษาอันดับความน่าเชื่อถือของ Outperform โดย Baird ปรับราคาเป้าหมายเป็น 100 ดอลลาร์ Truist Securities และ Canaccord Genuity รักษาเรตติ้งซื้อ โดย Truist เพิ่มราคาเป้าหมายเป็น 95 ดอลลาร์ และ Canaccord เพิ่มเป็น 137 ดอลลาร์ Goldman Sachs ริเริ่มความคุ้มครองด้วยการจัดอันดับที่เป็นกลาง การพัฒนาเหล่านี้แสดงให้เห็นถึงความคืบหน้าอย่างต่อเนื่องและการวิเคราะห์ตลาดของ iRhythm Technologies
ในขณะที่ iRhythm Technologies (NASDAQ:IRTC) เตรียมที่จะใช้การปรับปรุงอุปกรณ์ Zio AT ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA นักลงทุนอาจพบคุณค่าในการตรวจสอบสถานะทางการเงินและสถานะทางการตลาดของบริษัท จากข้อมูลของ InvestingPro มูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาดของ iRhythm อยู่ที่ 2.37 พันล้านดอลลาร์ ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงการมีอยู่อย่างมีนัยสําคัญในภาคการดูแลสุขภาพดิจิทัล
การเติบโตของรายได้ของบริษัทเป็นที่น่าสังเกต โดยเพิ่มขึ้น 19.27% ในไตรมาสล่าสุด และเติบโต 18.81% ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา สูงถึง 537.09 ล้านดอลลาร์ การขยายตัวที่แข็งแกร่งนี้สอดคล้องกับการนําเสนอผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ของบริษัทและความต้องการที่เพิ่มขึ้นสําหรับโซลูชันการตรวจวัดหัวใจระยะไกล
อย่างไรก็ตาม ความสามารถในการทํากําไรยังคงเป็นความท้าทายสําหรับ iRhythm เคล็ดลับของ InvestingPro ระบุว่าบริษัทไม่คาดว่าจะทํากําไรได้ในปีนี้ ซึ่งสอดคล้องกับรายได้จากการดําเนินงานติดลบที่ 100.96 ล้านดอลลาร์ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา อัตราส่วนราคาต่อกําไรอยู่ที่ -21.48 ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงการขาดรายได้ที่เป็นบวกในปัจจุบัน
แม้จะมีอุปสรรคทางการเงินเหล่านี้ แต่ iRhythm ก็ยังคงรักษางบดุลที่แข็งแกร่ง เคล็ดลับ InvestingPro อีกประการหนึ่งเผยให้เห็นว่าสินทรัพย์สภาพคล่องของบริษัทเกินภาระผูกพันระยะสั้น ซึ่งบ่งชี้ถึงรากฐานทางการเงินที่มั่นคงเพื่อสนับสนุนการพัฒนาผลิตภัณฑ์อย่างต่อเนื่องและความพยายามในการขยายตลาด
สําหรับนักลงทุนที่ต้องการการวิเคราะห์ที่ครอบคลุมมากขึ้น InvestingPro ขอเสนอเคล็ดลับเพิ่มเติม 5 ข้อที่สามารถให้ข้อมูลเชิงลึกที่ลึกซึ้งยิ่งขึ้นเกี่ยวกับศักยภาพในการลงทุนของ iRhythm เคล็ดลับเพิ่มเติมเหล่านี้มีให้เมื่อสมัครสมาชิก InvestingPro อาจมีค่าอย่างยิ่งเมื่อพิจารณาจากการปรับปรุงผลิตภัณฑ์ที่กําลังจะมาถึงของบริษัทและตําแหน่งของบริษัทในตลาดเทคโนโลยีการดูแลสุขภาพที่กําลังพัฒนา
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน