ออสติน เท็กซัส - Monogram Technologies Inc. (NASDAQ:MGRM) บริษัทหุ่นยนต์ที่ขับเคลื่อนด้วย AI ได้ประกาศการยื่นเอกสารก่อนวางตลาด 510(k) ต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สําหรับระบบ TKA ของ mBÃ โดยมีจุดมุ่งหมายเพื่อปรับปรุงการผ่าตัดกระดูกและข้อ
ใบสมัครซึ่งส่งเมื่อวันที่ 19 กรกฎาคม พ.ศ. 2024 ได้ผ่านขั้นตอนการตรวจสอบการบริหารและขณะนี้อยู่ระหว่างการตรวจสอบที่สําคัญ โดยคาดว่าจะมีการตัดสินใจของ FDA ภายใน 90 วัน ยกเว้นการร้องขอข้อมูลเพิ่มเติม
การยื่นประกอบด้วย 28,214 หน้า เป็นผลมาจากการพัฒนากว่าแปดปี รวมถึงการทดสอบอย่างกว้างขวางและการผ่าตัดจําลองโดยศัลยแพทย์สิบห้าคน Ben Sexson ซีอีโอของ Monogram Technologies เน้นย้ําถึงเหตุการณ์สําคัญนี้ว่าเป็นตัวเร่งปฏิกิริยาที่เป็นไปได้สําหรับการมีส่วนร่วมของสถาบัน
การส่งของ FDA เป็นไปตามข้อเสนอแนะจากหน่วยงานและการประชุมทางไกลเกี่ยวกับแผนการทดสอบการตรวจสอบระบบ TKA ของ mBÃ และโปรโตคอลการทดลองทางคลินิกที่เสนอ ผู้บริหารของ Monogram เชื่อว่าข้อเสนอแนะนี้จะนําไปสู่การส่งผลงานที่ประสบความสําเร็จ
ศัลยแพทย์หลายคนที่มีส่วนร่วมในการทดสอบของระบบได้แสดงความคาดหวังสูงสําหรับผลกระทบของระบบ TKA ของ mBÃ ต่อการผ่าตัดกระดูกและข้อ โดยเน้นย้ําถึงศักยภาพในด้านความแม่นยํา ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย ดร. Fabio Orozco และ Dr. Robert Jamieson ทั้งคู่มีประสบการณ์ด้านการผ่าตัดด้วยหุ่นยนต์ วางแผนที่จะสนับสนุนการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ของ Monogram หลังการกวาดล้าง
Noel Knape CFO ของ Monogram คาดว่าการส่งข้อมูลดังกล่าวจะช่วยอํานวยความสะดวกในโอกาสในการระดมทุนและความสนใจจากนักลงทุนสถาบันในขณะที่บริษัทก้าวหน้าไปสู่เหตุการณ์สําคัญ
ระบบการผ่าตัดด้วยหุ่นยนต์ที่มีความแม่นยําของ mBÃ ได้รับการออกแบบมาเพื่อดําเนินการเส้นทางการผ่าตัดที่ปรับให้เหมาะสมโดยอัตโนมัติสําหรับการใส่รากฟันเทียม mPress press-fit ที่ผ่านการรับรองจาก FDA ของบริษัท เป้าหมายคือการบรรลุการเปลี่ยนข้อเข่าที่สมดุล พอดีตัว และประหยัดกระดูก Monogram กําลังสํารวจการใช้งานทางคลินิกและเชิงพาณิชย์เพิ่มเติมสําหรับระบบของ mBÃ ด้วยการนําทาง mVision
แม้ว่า Monogram จะได้รับการอนุมัติจาก FDA สําหรับรากฟันเทียม mPress ก่อนหน้านี้ แต่ก็ต้องได้รับการอนุมัติสําหรับผลิตภัณฑ์หุ่นยนต์ก่อนที่จะเข้าสู่ตลาด ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าของบริษัท รวมถึงข้อความเกี่ยวกับการใช้เงินและผลการดําเนินงานในอนาคต อาจมีความเสี่ยงและความไม่แน่นอน
บทความข่าวนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์จาก Monogram Technologies Inc.
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
ในขณะที่ Monogram Technologies Inc. (NASDAQ:MGRM) รอการตัดสินใจที่สําคัญจาก FDA เกี่ยวกับระบบ mBós TKA สุขภาพทางการเงินและผลการดําเนินงานของตลาดของบริษัทจึงให้บริบทเพิ่มเติมสําหรับนักลงทุนที่ติดตามสถานการณ์ ข้อมูลของ InvestingPro เผยให้เห็นมูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาดของ Monogram ที่ 71.89 ล้านดอลลาร์ ซึ่งเน้นย้ําถึงขนาดที่พอเหมาะในภาคอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ขับเคลื่อนด้วยเทคโนโลยี ในขณะที่อัตราส่วน P/E ของบริษัทอยู่ที่ติดลบ -4.22 ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงการขาดความสามารถในการทํากําไรในปัจจุบัน แต่อัตราส่วนราคา / บัญชีที่สูงที่ 7.03 บ่งชี้ว่าตลาดที่ประเมินมูลค่าสินทรัพย์ของบริษัทในแง่ดีเมื่อเทียบกับมูลค่าทางบัญชี
เคล็ดลับของ InvestingPro เน้นย้ําว่า Monogram ถือเงินสดมากกว่าหนี้ในงบดุล ซึ่งเป็นสัญญาณที่สร้างความมั่นใจให้กับนักลงทุนที่กังวลเกี่ยวกับความยืดหยุ่นทางการเงินของบริษัทในช่วงขั้นตอนการกํากับดูแลที่สําคัญนี้ เคล็ดลับอีกประการหนึ่งบ่งชี้ว่านักวิเคราะห์คาดว่ายอดขายจะเติบโตในปีปัจจุบัน ซึ่งอาจเป็นลางสังหรณ์ของผลการดําเนินงานทางการเงินที่ดีขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากได้รับการอนุมัติจาก FDA
อย่างไรก็ตาม เป็นที่น่าสังเกตว่า Monogram ยังไม่ทํากําไร โดยนักวิเคราะห์ไม่ได้คาดการณ์ถึงความสามารถในการทํากําไรในปีนี้ และบริษัทกําลังเผาผลาญเงินสดอย่างรวดเร็ว สิ่งนี้ตอกย้ําความสําคัญของการตัดสินใจที่จะเกิดขึ้นของ FDA เกี่ยวกับโอกาสในอนาคตของบริษัท
แม้จะมีความท้าทายเหล่านี้ แต่ Monogram ก็ได้รับผลตอบแทนที่แข็งแกร่งในช่วงสามเดือนที่ผ่านมา โดยมีผลตอบแทนรวมของราคา 19.47% ซึ่งแสดงให้เห็นถึงความเชื่อมั่นของนักลงทุนเมื่อเร็วๆ นี้ สําหรับผู้ที่สนใจในการวิเคราะห์เชิงลึก มีเคล็ดลับ InvestingPro เพิ่มเติม ซึ่งจะให้ข้อมูลเชิงลึกเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลการดําเนินงานทางการเงินและตลาดของ Monogram (https://www.investing.com/pro/MGRM)
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน