เบดฟอร์ด แมสซาชูเซตส์ - Ocular Therapeutix, Inc. (NASDAQ:OCUL) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ ได้รับการยืนยันจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ว่าการทดลองทางคลินิก SOL-R ระยะที่ 3 สําหรับ AXPAXLI™ ซึ่งเป็นการรักษาจอประสาทตาเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับอายุเปียก (AMD เปียก) เหมาะสําหรับเป็นการศึกษาที่เพียงพอและควบคุมได้ดีครั้งที่สอง การทดลองนี้พร้อมกับการศึกษา SOL-1 ที่กําลังดําเนินอยู่มีวัตถุประสงค์เพื่อสนับสนุนการประยุกต์ใช้ยาใหม่ (NDA) สําหรับ AXPAXLI™ โดยสมมติว่าผลลัพธ์ที่ประสบความสําเร็จ
คําตอบที่เป็นลายลักษณ์อักษร Type C ของ FDA ตรวจสอบการศึกษา SOL-R ว่าเป็นการทดลองที่ไม่ด้อยกว่าสําหรับการให้ยาซ้ํา AXPAXLI™ ในทางตรงกันข้าม การศึกษา SOL-1 เป็นการทดลองที่เหนือกว่าที่ประเมินการปลูกถ่าย AXPAXLI™ เพียงครั้งเดียว การทดลองทั้งสองเป็นส่วนหนึ่งของกลยุทธ์ของ Ocular เพื่อให้สอดคล้องกับคําแนะนําของ FDA และให้ข้อมูลที่มีความหมายสําหรับการใช้งานเชิงพาณิชย์
การลงทะเบียนสําหรับการศึกษา SOL-1 ได้เร่งขึ้น และผู้ที่ไม่ตรงตามเกณฑ์การสุ่มสําหรับ SOL-1 จะได้รับโอกาสในการลงทะเบียนใน SOL-R การศึกษา SOL-R ได้เปลี่ยนจากแนวคิดไปสู่การลงทะเบียนผู้ป่วยอย่างรวดเร็วในเวลาไม่ถึงสามเดือน ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการดําเนินงานทางคลินิกที่มีประสิทธิภาพของ Ocular
AXPAXLI™ หรือที่เรียกว่า OTX-TKI เป็นรากฟันเทียมไฮโดรเจลที่ดูดซับได้ทางชีวภาพที่มี axitinib ซึ่งเป็นสารยับยั้งไทโรซีนไคเนสที่มีคุณสมบัติต้านการสร้างหลอดเลือด ซึ่งขณะนี้อยู่ระหว่างการประเมินสําหรับการรักษา AMD เปียกและโรคจอประสาทตาอื่นๆ AMD เปียกเป็นสาเหตุหลักของการสูญเสียการมองเห็นอย่างรุนแรง ซึ่งส่งผลกระทบต่อผู้คนหลายล้านคนทั่วโลก และมีลักษณะการเจริญเติบโตของหลอดเลือดในจอประสาทตาที่ผิดปกติ
การทดลอง SOL-1 เปรียบเทียบ AXPAXLI™ กับการฉีด aflibercept ในขณะที่การทดลอง SOL-R เปรียบเทียบ AXPAXLI™ ที่ให้ยาทุก ๆ หกเดือนกับ aflibercept ที่ฉีดทุกแปดสัปดาห์ แขนเพิ่มเติมในการทดลอง SOL-R ได้รวมไว้เพื่อการสวมหน้ากากที่เพียงพอตามคําแนะนําของ FDA
Ocular Therapeutix มีกําหนดหารือเกี่ยวกับความคืบหน้าทางธุรกิจล่าสุดและผลประกอบการทางการเงินในการประชุมทางโทรศัพท์และเว็บคาสต์วันนี้เวลา 8:00 น. ET ไปป์ไลน์ของบริษัทยังรวมถึง DEXTENZA® ซึ่งเป็นคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สําหรับการอักเสบและความเจ็บปวดของดวงตาหลังการผ่าตัด และ PAXTRAVA™ ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์สําหรับการรักษาโรคต้อหิน
บทความข่าวนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์จาก Ocular Therapeutix, Inc.
ในข่าวล่าสุดอื่นๆ Ocular Therapeutix รายงานรายได้ในไตรมาสที่ 1 ปี 2024 ที่ 14.8 ล้านดอลลาร์ ซึ่งเพิ่มขึ้น 10.5% เมื่อเทียบเป็นรายปี แม้ว่าจะขาดทุนสุทธิ 64.8 ล้านดอลลาร์เนื่องจากค่าใช้จ่ายเพียงครั้งเดียว บริษัทยังประกาศลดกําลังคนเพื่อมุ่งเน้นทรัพยากรในการพัฒนาทางคลินิกของ Axpaxli
Piper Sandler รักษาอันดับน้ําหนักเกินและราคาเป้าหมาย 15.00 ดอลลาร์สําหรับ Ocular Therapeutix โดยมุ่งเน้นไปที่การพัฒนาล่าสุดในการทดลองทางคลินิกที่กําลังดําเนินอยู่ของบริษัท
TD Cowen อัปเกรด Ocular Therapeutix จากเรตติ้ง Hold เป็น Buy โดยเพิ่มราคาเป้าหมายเป็น $11 ตามความก้าวหน้าในโปรแกรมทางคลินิกของบริษัท
H.C. Wainwright ย้ําเรตติ้งซื้อสําหรับบริษัท โดยปรับราคาเป้าหมายเป็น 14 ดอลลาร์ สิ่งเหล่านี้เป็นหนึ่งในการพัฒนาล่าสุดของ Ocular Therapeutix
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
Ocular Therapeutix, Inc. (NASDAQ:OCUL) ยังคงก้าวหน้าในอุตสาหกรรมชีวเภสัชภัณฑ์ด้วยการทดลองทางคลินิกที่มีแนวโน้มสําหรับ AXPAXLI™ ในขณะที่บริษัทเตรียมพร้อมสําหรับการค้าที่อาจเกิดขึ้นในเชิงพาณิชย์ของการรักษา จึงจําเป็นอย่างยิ่งสําหรับนักลงทุนที่จะต้องพิจารณาตัวชี้วัดทางการเงินต่างๆ และข้อมูลเชิงลึกของนักวิเคราะห์ จากข้อมูลของ InvestingPro พบว่า Ocular Therapeutix มีมูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาดประมาณ 1.22 พันล้านดอลลาร์ ซึ่งบ่งชี้ถึงการมีอยู่อย่างมีนัยสําคัญในภาคเทคโนโลยีชีวภาพ
ความมุ่งมั่นของบริษัทในการวิจัยและพัฒนาอาจสะท้อนให้เห็นในอัตรากําไรขั้นต้นติดลบที่ -21.04% ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 1 ปี 2024 ซึ่งเน้นย้ําถึงต้นทุนปัจจุบันที่เกินรายได้ในระยะการลงทุนที่สําคัญนี้ นี่เป็นช่วงเวลาที่สําคัญสําหรับ Ocular เนื่องจากมีความก้าวหน้าในการทดลองทางคลินิก ซึ่งอาจนําไปสู่ผลกําไรในอนาคต แม้ว่าตัวชี้วัดทางการเงินในปัจจุบันจะชี้ให้เห็นเป็นอย่างอื่นก็ตาม นอกจากนี้ ด้วยอัตราส่วน P/E ที่ -11.82 นักลงทุนให้ความสําคัญกับแนวโน้มการเติบโตของบริษัทมากกว่ารายได้ในปัจจุบัน
เคล็ดลับ InvestingPro แนะนําว่า Ocular Therapeutix ถือเงินสดมากกว่าหนี้ในงบดุล ซึ่งอาจให้ความยืดหยุ่นและความมั่นคงทางการเงินในขณะที่ดําเนินการตามการอนุมัติของ FDA สําหรับ AXPAXLI™ นอกจากนี้ บริษัทยังได้รับผลตอบแทนที่แข็งแกร่งในช่วงปีที่ผ่านมา โดยมีผลตอบแทนรวมของราคา 80.96% ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงการมองโลกในแง่ดีของนักลงทุนในศักยภาพในระยะยาว อย่างไรก็ตาม นักวิเคราะห์ได้ปรับผลประกอบการลงสําหรับช่วงเวลาที่จะมาถึง และไม่คาดว่าบริษัทจะทํากําไรได้ในปีนี้ ซึ่งเป็นข้อพิจารณาสําหรับผู้ที่ประเมินแนวโน้มทางการเงินในระยะสั้นของบริษัท
สําหรับการวิเคราะห์ที่ครอบคลุมยิ่งขึ้น นักลงทุนสามารถค้นหาเคล็ดลับ InvestingPro เพิ่มเติมอีก 11 ข้อเกี่ยวกับ Ocular Therapeutix ได้ที่ https://www.investing.com/pro/OCUL ซึ่งให้ข้อมูลเชิงลึกที่ลึกซึ้งยิ่งขึ้นเกี่ยวกับสถานะทางการเงินและผลการดําเนินงานของตลาดของบริษัท
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน