นิวยอร์ก - SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่เชี่ยวชาญด้านการรักษามะเร็ง ได้รับการกําหนดยากําพร้า (ODD) จาก European Medicines Agency (EMA) สําหรับยา SLS009 ซึ่งมีไว้สําหรับการรักษามะเร็งต่อมน้ําเหลือง T-cell ส่วนปลายที่กําเริบ/ดื้อยา (PTCL) ซึ่งเป็นมะเร็งต่อมน้ําเหลืองรูปแบบก้าวร้าวที่มีทางเลือกในการรักษาในปัจจุบันเพียงเล็กน้อย
การกําหนดดังกล่าวเป็นไปตามการยอมรับที่คล้ายคลึงกันโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา ซึ่งให้การกําหนดยากําพร้าและ Fast Track สําหรับ SLS009 ใน PTCL "การกําหนดยากําพร้าเพิ่มเติมนี้... เน้นย้ําถึงความเชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบภายในที่แข็งแกร่งของเรา" Angelos Stergiou, MD, President and CEO ของ SELLAS กล่าว
ข้อมูลจากการทดลองระยะที่ 1 ของ SLS009 ที่เสร็จสมบูรณ์ในมะเร็งทางโลหิตวิทยาที่กําเริบ/ดื้อยาแสดงอัตราการตอบสนอง 36.4% ในผู้ป่วย PTCL โดยผู้ป่วยหนึ่งรายรักษาต่อเนื่องนานกว่า 56 สัปดาห์ สิ่งนี้เปรียบเทียบได้ดีกับมาตรฐานการดูแลในปัจจุบัน belinostat ซึ่งแสดงให้เห็นถึงอัตราการตอบสนอง 25.8% ในการศึกษาที่สําคัญ
การกําหนดยากําพร้าในสหภาพยุโรปมอบให้กับการรักษาโรคที่หายาก คุกคามชีวิต หรือทําให้ร่างกายอ่อนแอเรื้อรังซึ่งส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยไม่เกิน 5 ใน 10,000 คน ซึ่งไม่มีการบําบัดที่น่าพอใจ การรักษายังต้องให้ประโยชน์อย่างมีนัยสําคัญแก่ผู้ที่ได้รับผลกระทบ
นอกเหนือจาก SLS009 แล้ว SELLAS ยังพัฒนาการรักษามะเร็งอื่นๆ รวมถึง GPS โดยกําหนดเป้าหมายโปรตีน WT1 ที่พบในเนื้องอกประเภทต่างๆ บริษัทยังคงให้ความสําคัญกับความก้าวหน้าของโปรแกรมทางคลินิกเพื่อเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยมะเร็ง
ข้อมูลในบทความนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์จาก SELLAS Life Sciences Group, Inc.
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ SELLAS Life Sciences Group เตรียมระดมทุนประมาณ 21 ล้านดอลลาร์ผ่านการเสนอขายโดยตรงที่ลงทะเบียน ข้อตกลงนี้เกี่ยวข้องกับการขายหุ้นมากกว่า 15 ล้านหุ้นและใบสําคัญแสดงสิทธิที่เท่าเทียมกันให้กับนักลงทุนสถาบันที่ไม่เปิดเผยชื่อ การเสนอขายซึ่งมีราคาพรีเมี่ยมต่อตลาดกําหนดราคารวมสําหรับแต่ละหุ้นและใบสําคัญแสดงสิทธิที่มาพร้อมกับราคา 1.325 ดอลลาร์ Maxim Group LLC ทําหน้าที่เป็นตัวแทนจัดหาแต่เพียงผู้เดียว เงินทุนที่ระดมทุนได้คาดว่าจะสนับสนุนความพยายามในการวิจัยและพัฒนาอย่างต่อเนื่องของบริษัท
ในแง่ของการพัฒนาทางคลินิก SELLAS มีความก้าวหน้าอย่างมากในการทดลองทางคลินิกสําหรับมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันแบบมัยอีลอยด์ (AML) และมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดลิมโฟบลาสติกเฉียบพลันในเด็ก (ALL) ยาวิจัยของบริษัท SLS009 ได้รับ Rare Pediatric Disease Designation (RPDD) จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สําหรับการรักษา ALL ในเด็ก
สิ่งนี้อาจทําให้ SELLAS มีสิทธิ์ได้รับบัตรกํานัลการตรวจสอบลําดับความสําคัญ (PRV) นอกจากนี้ การทดลองระยะที่ 2a ของบริษัทของ SLS009 มีอัตราการตอบสนองโดยรวม 57% กระตุ้นให้มีการขยายการทดลองและการยื่นคําขอสิทธิบัตรชั่วคราวที่เกี่ยวข้องกับการกลายพันธุ์ของ ASXL1 และ SLS009
การทดลอง REGAL ระยะที่ 3 ของ SELLAS ของ galinpepimut-S (GPS) สําหรับผู้ป่วย AML ยังคงดําเนินต่อไปตามคําแนะนําของคณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลอิสระ (IDMC) สิ่งเหล่านี้เป็นหนึ่งในการพัฒนาล่าสุดของ SELLAS โดยคาดว่าจะมีการอัปเดตเพิ่มเติมเกี่ยวกับการทดลองเหล่านี้ในไตรมาสที่สามของปี 2024
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS) เพิ่งบรรลุเป้าหมายด้านกฎระเบียบที่สําคัญด้วยการกําหนดยากําพร้าสําหรับการรักษามะเร็งที่มีแนวโน้ม SLS009 ในขณะที่นักลงทุนพิจารณาผลกระทบของการพัฒนานี้ ตัวชี้วัดทางการเงินบางอย่างและการวิเคราะห์จากผู้เชี่ยวชาญจาก InvestingPro จะนําเสนอภาพที่ครอบคลุมมากขึ้นเกี่ยวกับตําแหน่งทางการตลาดปัจจุบันของบริษัท
ข้อมูล InvestingPro เผยให้เห็นมูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาดประมาณ 74.38 ล้านดอลลาร์ ซึ่งเน้นย้ําถึงสถานะของบริษัทในฐานะผู้เล่นรายย่อยในอุตสาหกรรมชีวเภสัชภัณฑ์ แม้จะมีศักยภาพของ SLS009 แต่ผลการดําเนินงานของ SELLAS บ่งชี้ถึงความท้าทาย โดยรายได้จากการดําเนินงานที่ปรับในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 1 ปี 2024 ติดลบ 36.23 ล้านดอลลาร์ และผลตอบแทนจากสินทรัพย์ -133.77% ตัวเลขเหล่านี้สะท้อนให้เห็นถึงต้นทุนและความเสี่ยงที่สูงที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนายา โดยเฉพาะอย่างยิ่งสําหรับบริษัทที่มุ่งเน้นการรักษาโรคหายาก
เคล็ดลับของ InvestingPro เน้นย้ําถึงความรอบคอบทางการเงินของบริษัท โดยตั้งข้อสังเกตว่า SELLAS ถือเงินสดมากกว่าหนี้ในงบดุล ซึ่งเป็นสัญญาณเชิงบวกสําหรับความสามารถในการให้ทุนในการวิจัยและการทดลองอย่างต่อเนื่องโดยไม่ต้องใช้เลเวอเรจมากเกินไป อย่างไรก็ตาม เคล็ดลับ InvestingPro อีกฉบับชี้ให้เห็นว่านักวิเคราะห์ไม่คาดหวังว่าบริษัทจะทํากําไรได้ในปีนี้ ซึ่งไม่ใช่เรื่องแปลกสําหรับบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ในระยะคลินิกที่ยังไม่ได้นําผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด
นักลงทุนอาจสังเกตเห็นความผันผวนของหุ้น โดยผลตอบแทนรวมของราคาหกเดือนแสดงให้เห็นถึงการเพิ่มขึ้นอย่างมากที่ 70.74% ตรงกันข้ามกับผลตอบแทนรวมของราคาหนึ่งปีที่ -24.18% ความผันผวนนี้อาจบ่งบอกถึงการตอบสนองของตลาดต่อขั้นตอนต่างๆ ของผลการทดลองทางคลินิกและข่าวด้านกฎระเบียบ
สําหรับผู้ที่สนใจเจาะลึกถึงสถานะทางการเงินและแนวโน้มในอนาคตของ SELLAS มีเคล็ดลับ InvestingPro เพิ่มเติมที่ https://www.investing.com/pro/SLS ซึ่งให้ความเข้าใจที่ละเอียดยิ่งขึ้นเกี่ยวกับโอกาสในการลงทุนและความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับบริษัท
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน