เอ็นซินิทัส แคลิฟอร์เนีย - Kiora Pharmaceuticals (NASDAQ: KPRX) ซึ่งเป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในระยะทางคลินิก ได้รับการจัดอันดับผลิตภัณฑ์ยากําพร้าจากสํานักงานยาแห่งยุโรป (EMA) สําหรับการรักษาเชิงวิจัย KIO-301 โดยมุ่งเป้าไปที่ส่วนย่อยของโรคจอประสาทตาที่ถ่ายทอดทางพันธุกรรม (IRD) รวมถึงจอประสาทตาอักเสบ (RP) การกําหนดนี้ประกาศในวันนี้ ทําให้ Kiora มีข้อได้เปรียบด้านกฎระเบียบและตลาดที่สําคัญในสหภาพยุโรป
การกําหนดผลิตภัณฑ์ยากําพร้าได้รับรางวัลเพื่อส่งเสริมการพัฒนาการรักษาโรคที่หายากและคุกคามชีวิตซึ่งส่งผลกระทบต่อประชากรน้อยกว่า 5 ใน 10,000 คนในสหภาพยุโรป KIO-301 เป็นโฟโตสวิตช์โมเลกุลขนาดเล็กที่ออกแบบมาเพื่อฟื้นฟูการมองเห็นโดยมอบความสามารถในการตรวจจับแสงให้กับเซลล์ปมประสาทตาหลังจากการเสื่อมสภาพของตัวรับแสงใน IRD
Eric Daniels, M.D. ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายพัฒนาของ Kiora Pharmaceuticals กล่าวว่าการกําหนดดังกล่าวรับประกันการผูกขาดของตลาดในยุโรปอย่างน้อยสิบปีนอกเหนือจากการกําหนดยากําพร้าที่ได้รับแล้วในสหรัฐอเมริกา ประโยชน์เหล่านี้ ควบคู่ไปกับกระบวนการอนุมัติตลาดสหภาพยุโรปแบบรวมศูนย์ การลดค่าธรรมเนียมที่อาจเกิดขึ้นสําหรับกิจกรรมด้านกฎระเบียบ และความช่วยเหลือด้านโปรโตคอล EMA ช่วยเพิ่มโอกาสสําหรับ KIO-301
การทดลองระยะที่ 2 ที่กําลังจะมาถึง ชื่อ ABACUS-2 จะเป็นการศึกษาแบบหลายศูนย์ แสดงถึงแนวทางใหม่ในการรักษาการสูญเสียการมองเห็นใน IRDs ที่ไม่ขึ้นกับการกลายพันธุ์ของยีน ซึ่งแตกต่างจากการบําบัดด้วยยีนหรือเซลล์
ในเดือนมกราคม พ.ศ. 2024 Kiora ได้ทําข้อตกลงร่วมพัฒนาและเชิงพาณิชย์กับ Théa Open Innovation ยกเว้นเอเชียสําหรับ KIO-301 ในการรักษาโรคจอประสาทตา Kiora ยังพัฒนา KIO-104 สําหรับม่านตาอักเสบหลังที่ไม่ติดเชื้อ
บริษัทเตือนว่าข้อความบางอย่างในประกาศนี้เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าและอาจมีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจทําให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างออกไป ซึ่งรวมถึงความสามารถในการดําเนินการพัฒนาและดําเนินการเชิงพาณิชย์ และได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกํากับดูแลตรงเวลา
ข่าวนี้อิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์ และสามารถติดตามความคืบหน้าของ Kiora ได้ผ่านเว็บไซต์และบัญชีโซเชียลมีเดีย นักลงทุนและผู้สนใจควรเยี่ยมชมเว็บไซต์ของ Kiora หรือสมัครรับการแจ้งเตือนทางอีเมลสําหรับข้อมูลเพิ่มเติม
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Kiora Pharmaceuticals ได้ประกาศผลการวิจัยที่สําคัญจากการทดลองทางคลินิก ABACUS-1 เกี่ยวกับยาวิจัย KIO-301 ยานี้แสดงให้เห็นว่าช่วยเพิ่มการทํางานของสมองในผู้ป่วยโรคจอประสาทตาอักเสบ pigmentosa ซึ่งเป็นความผิดปกติทางพันธุกรรมที่ส่งผลกระทบต่อประมาณ 1 ใน 4,000 คนทั่วโลก ผลลัพธ์ที่นําเสนอโดยศาสตราจารย์ Robert James Casson บ่งชี้ถึงการเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสําคัญทางสถิติของกิจกรรมภายในเยื่อหุ้มสมองที่วัดโดย MRI ที่ใช้งานได้
การทดลองประเมินผลของ KIO-301 ต่อผู้ป่วยที่มีระดับการมองเห็นพื้นฐานต่างกัน การเพิ่มขึ้นของกิจกรรมเยื่อหุ้มสมองการมองเห็นมีนัยสําคัญทางสถิติ ซึ่งสัมพันธ์กับการปรับปรุงการมองเห็นและการมองเห็นที่รายงานก่อนหน้านี้ KIO-301 เป็นโฟโตสวิตช์โมเลกุลขนาดเล็กที่ออกแบบมาเพื่อคืนความไวต่อแสงให้กับเซลล์จอประสาทตาทําให้สามารถส่งสัญญาณไปยังสมองโดยทําหน้าที่เป็นสวิตช์ที่กระตุ้นด้วยแสง
หลังจากผลลัพธ์ที่น่าพึงพอใจเหล่านี้ Kiora ร่วมกับ Théa Open Innovation วางแผนที่จะทําการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ชื่อ ABACUS-2 การทดลองนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพของ KIO-301 เพิ่มเติมและสนับสนุนการอนุมัติที่เป็นไปได้สําหรับการรักษาจอประสาทตาอักเสบ การพัฒนาเหล่านี้แสดงถึงก้าวไปข้างหน้าในการพัฒนาการรักษาโรคจอประสาทตาที่ไม่มีการรักษาที่ได้รับการอนุมัติในปัจจุบัน
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
ในขณะที่ Kiora Pharmaceuticals (NASDAQ: KPRX) สํารวจภูมิทัศน์ด้านกฎระเบียบสําหรับการรักษาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ KIO-301 นักลงทุนอาจพบว่าสถานะทางการเงินของบริษัทและผลการดําเนินงานของตลาดเป็นที่น่าสนใจเป็นพิเศษ จากข้อมูลของ InvestingPro Kiora มีมูลค่าตลาด 13.37 ล้านเหรียญสหรัฐ ซึ่งสะท้อนถึงการประเมินมูลค่าปัจจุบันของบริษัทในตลาด ข้อมูลยังแสดงให้เห็นอัตราส่วน P/E ที่ต่ําอย่างเห็นได้ชัดที่ 2.41 ซึ่งบ่งชี้ว่าหุ้น KPRX อาจมีมูลค่าต่ําเกินไปเมื่อเทียบกับรายได้ ซึ่งเป็นจุดที่อาจดึงดูดสายตาของนักลงทุนที่มีคุณค่า
ความแข็งแกร่งทางการเงินของบริษัทยังเน้นย้ําด้วยอัตรากําไรขั้นต้นที่แข็งแกร่งที่ 68.23% ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 1 ปี 2024 ซึ่งบ่งชี้ถึงการจัดการที่มีประสิทธิภาพและความได้เปรียบในการแข่งขันที่ยั่งยืน อัตรากําไรจากการดําเนินงานของ Kiora อยู่ที่ 38.92% ซึ่งแสดงให้เห็นถึงความสามารถของบริษัทในการแปลงยอดขายเป็นผลกําไรอย่างมีประสิทธิภาพ
เคล็ดลับ InvestingPro ยังเปิดเผยว่า Kiora ไม่เพียงแต่ถือเงินสดมากกว่าหนี้ในงบดุล แต่ยังมีสินทรัพย์สภาพคล่องที่เกินภาระผูกพันระยะสั้น ซึ่งเป็นตัวรองรับความต้องการในการดําเนินงานหรือค่าใช้จ่ายที่ไม่คาดฝัน นอกจากนี้ นักวิเคราะห์คาดการณ์ว่าบริษัทจะทํากําไรได้ในปีนี้ ซึ่งสอดคล้องกับการพัฒนาเชิงบวกล่าสุดของบริษัท และอาจสร้างความเชื่อมั่นให้กับนักลงทุนที่มีศักยภาพ
สําหรับผู้ที่ต้องการเจาะลึกลงไปในผลการดําเนินงานและโอกาสในอนาคตของ Kyora InvestingPro ให้ข้อมูลเชิงลึกเพิ่มเติม มีเคล็ดลับ InvestingPro อีก 8 ข้อที่สามารถให้ความเข้าใจที่ครอบคลุมมากขึ้นเกี่ยวกับศักยภาพในการลงทุนของ KPRX ผู้อ่านที่สนใจสามารถเข้าถึงเคล็ดลับเหล่านี้ได้โดยไปที่ InvestingPro และสามารถใช้ประโยชน์จากข้อเสนอพิเศษโดยใช้รหัสคูปอง PRONEWS24 เพื่อรับส่วนลดสูงสุด 10% สําหรับการสมัครสมาชิก Pro รายปีและรายปีหรือรายปักษ์
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน