เบอร์ลิงตัน แมสซาชูเซตส์ - scPharmaceuticals Inc. (NASDAQ:SCPH) บริษัทยาประกาศในวันนี้ว่าสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ยอมรับการยื่นใบสมัครยาใหม่เพิ่มเติม (sNDA) สําหรับยา FUROSCIX sNDA พยายามขยายข้อบ่งชี้ของยาให้รวมถึงการรักษาอาการบวมน้ําเนื่องจากของเหลวมากเกินไปในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรัง (CKD) องค์การอาหารและยาได้กําหนดวันดําเนินการเป้าหมายของพระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ (PDUFA) ในวันที่ 6 มีนาคม 2025
John Tucker ซีอีโอของบริษัทแสดงการมองโลกในแง่ดีเกี่ยวกับโอกาสทางการตลาดที่อาจเกิดขึ้นสําหรับ FUROSCIX โดยอ้างถึงผู้ใหญ่ในสหรัฐฯ มากกว่า 1 ใน 7 ที่ได้รับผลกระทบจากโรคไตเรื้อรัง บริษัทกําลังเตรียมที่จะเพิ่มทรัพยากรเชิงพาณิชย์เพื่อรอการอนุมัติที่เป็นไปได้ โดยกําหนดเป้าหมายสิ่งที่พวกเขาประเมินว่าเป็นตลาดที่สามารถระบุตําแหน่งได้ 3 พันล้านดอลลาร์
ปัจจุบัน FUROSCIX ได้รับการอนุมัติสําหรับการรักษาอาการแออัดเนื่องจากของเหลวมากเกินไปในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังระดับ II และระดับ III ของสมาคมโรคหัวใจนิวยอร์ก (NYHA) ไม่ได้ระบุไว้สําหรับสถานการณ์ฉุกเฉินหรือผู้ป่วยที่มีอาการบวมน้ําในปอดเฉียบพลัน
การยอมรับ sNDA ของ FDA เป็นไปตามข้อเสนอแนะจากการประชุม Type D ที่จัดขึ้นเมื่อปีที่แล้ว ซึ่งหน่วยงานยืนยันว่าไม่จําเป็นต้องมีการศึกษาทางคลินิกเพิ่มเติม โดยมีเงื่อนไขว่ามีการพิสูจน์ให้เห็นถึงสะพานเชื่อมทางเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ที่เพียงพอกับยาที่ระบุไว้
scPharmaceuticals มุ่งเน้นไปที่การพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่มีจุดมุ่งหมายเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการส่งมอบการบําบัดแบบผสม ซึ่งอาจช่วยลดต้นทุนด้านการดูแลสุขภาพและพัฒนาการดูแลผู้ป่วย โปรแกรมหลักของ บริษัท มุ่งเป้าไปที่การบริหารใต้ผิวหนังของการรักษาความแข็งแรงทางหลอดเลือดดําสําหรับภาวะหัวใจล้มเหลวและโรคติดเชื้อ
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ scPharmaceuticals รายงานทางการเงินไตรมาสที่ 1 ปี 2024 โดยเปิดเผยรายได้สุทธิ 6.1 ล้านดอลลาร์และขาดทุนสุทธิ 14.1 ล้านดอลลาร์ แม้จะมีการโจมตีทางไซเบอร์ส่งผลให้สูญเสียปริมาณยาไป 10% แต่บริษัทก็ยังคงรักษาโมเมนตัมเชิงบวกด้วยความคิดริเริ่มเชิงกลยุทธ์ รวมถึงการขยายตัวของตัวบ่งชี้ผลิตภัณฑ์ FUROSCIX และแนวโน้มเชิงบวกในการเติบโตของผู้สั่งจ่ายยา เงินสดและรายการเทียบเท่าเงินสดของบริษัทอยู่ที่ 58.4 ล้านดอลลาร์
บริษัทกําลังหารือกับผู้จ่ายเงินสําหรับ FUROSCIX และกําลังวางแผนสําหรับความคิดริเริ่มการเติบโตในระยะยาว รวมถึงการขยายศักยภาพของข้อบ่งชี้ FUROSCIX สําหรับผู้ป่วยหัวใจล้มเหลวและโรคไตเรตเรื้อรัง กําหนดวันที่ PDUFA สําหรับข้อบ่งชี้ระดับ 4 ในเดือนสิงหาคม โดยมีการส่งใบสมัครเพิ่มเติมสําหรับข้อบ่งชี้โรคไตเรตเตอร์
นอกจากนี้ บริษัทยังประสบกับต้นทุนที่เพิ่มขึ้นในรายได้ของผลิตภัณฑ์ R&D และค่าใช้จ่ายในการบริหาร แม้จะมีความท้าทายเหล่านี้ scPharmaceuticals ก็กําลังเดินหน้าตามแผนการที่จะขยายอาณาเขตและให้ความรู้แก่แพทย์เกี่ยวกับข้อบ่งชี้ FUROSCIX ใหม่ สิ่งเหล่านี้เป็นหนึ่งในการพัฒนาล่าสุดของบริษัท
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
ในขณะที่ scPharmaceuticals Inc. (NASDAQ:SCPH) เดินหน้ากระบวนการตรวจสอบของ FDA สําหรับตัวบ่งชี้ที่เพิ่มขึ้นของยา FUROSCIX นักลงทุนและผู้สังเกตการณ์ในอุตสาหกรรมกําลังติดตามสถานะทางการเงินและผลการดําเนินงานของตลาดของบริษัทอย่างใกล้ชิด จากข้อมูลล่าสุดจาก InvestingPro scPharmaceuticals มีมูลค่าตามราคาตลาด 174.5 ล้านดอลลาร์ แม้จะมีความท้าทายในการไม่ทํากําไรในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา แต่นักวิเคราะห์ยังคงมองโลกในแง่ดีเกี่ยวกับอนาคตของบริษัท โดยคาดการณ์การเติบโตของยอดขายในปีปัจจุบัน
เคล็ดลับ InvestingPro สําหรับ scPharmaceuticals เน้นย้ําถึงสถานะเงินสดที่แข็งแกร่งของบริษัทเมื่อเทียบกับหนี้สิน ซึ่งเป็นสัญญาณที่น่ายินดีสําหรับความมั่นคงทางการเงิน นอกจากนี้ สินทรัพย์สภาพคล่องของบริษัทยังเกินภาระผูกพันระยะสั้น ซึ่งเป็นตัวรองรับความต้องการในการดําเนินงานในขณะที่รอการตัดสินใจขององค์การอาหารและยา ในด้านผลการดําเนินงาน scPharmaceuticals ให้ผลตอบแทนที่สําคัญในช่วงสัปดาห์ที่ผ่านมา โดยเพิ่มขึ้น 7.8% และผลตอบแทนที่น่าประทับใจยิ่งขึ้นในช่วงเดือนที่ผ่านมาที่ 22.22%
สําหรับผู้ที่พิจารณาลงทุนใน scPharmaceuticals การสํารวจการวิเคราะห์เพิ่มเติมอาจเป็นประโยชน์ InvestingPro เสนอเคล็ดลับมากมาย รวมถึงข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับราคา / บัญชีทวีคูณของบริษัท ซึ่งปัจจุบันอยู่ที่ 7.1 ซึ่งบ่งชี้ถึงการประเมินมูลค่าที่สูงเมื่อเทียบกับมูลค่าตามบัญชีของสินทรัพย์ของบริษัท ผู้อ่านที่สนใจสามารถค้นหาเคล็ดลับ InvestingPro เพิ่มเติมทั้งหมด 9 ข้อสําหรับ scPharmaceuticals ซึ่งให้ข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับผลการดําเนินงานทางการเงินและตลาดของบริษัท หากต้องการเข้าถึงข้อมูลเชิงลึกเหล่านี้และอื่นๆ ให้ใช้รหัสคูปอง PRONEWS24 เพื่อรับส่วนลดสูงสุด 10% สําหรับการสมัครสมาชิก Pro รายปีและรายปีหรือรายปักษ์
โดยรวมแล้ว ข้อมูลและเคล็ดลับจาก InvestingPro ชี้ให้เห็นว่าในขณะที่ scPharmaceuticals เผชิญกับความท้าทายในการทํากําไร แต่แนวโน้มการเติบโตของยอดขายที่แข็งแกร่งและงบดุลที่มั่นคงของบริษัททําให้บริษัทสามารถใช้ประโยชน์จากโอกาสทางการตลาดขนาดใหญ่สําหรับ FUROSCIX หาก FDA ให้ข้อบ่งชี้ที่เพิ่มขึ้น
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน