JENA, เยอรมนี - InflaRx N.V. (NASDAQ:IFRX) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ ประกาศในวันนี้ว่ายาวิจัย GOHIBIC (vilobelimab) ได้รับเลือกจาก Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) สําหรับการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 2 การศึกษานี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อสํารวจการรักษาใหม่สําหรับกลุ่มอาการหายใจลําบากเฉียบพลัน (ARDS) ซึ่งเป็นภาวะการดูแลที่สําคัญโดยไม่มีการรักษาที่ได้รับการอนุมัติ
การทดลองระยะที่ 2 ซึ่งมีกําหนดจะเริ่มในปลายปีนี้ จะเป็นการศึกษาแบบหลายศูนย์ สุ่ม อําพรางสองฝ่าย และควบคุมด้วยยาหลอก จะเกี่ยวข้องกับไซต์ประมาณ 60 แห่งทั่วสหรัฐอเมริกา และกําหนดเป้าหมายผู้ใหญ่ที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล 600 คนที่เป็นโรค ARDS ยกเว้นผู้ที่มีการบาดเจ็บ
Vilobelimab จะเป็นหนึ่งในสามยาวิจัยที่กํากับโดยโฮสต์ที่ได้รับการประเมินในการศึกษา กลุ่มยาทั้งสามกลุ่มจะลงทะเบียนผู้ป่วย 200 ราย โดยครึ่งหนึ่งได้รับยาวิจัยและอีกครึ่งหนึ่งได้รับยาหลอก นอกเหนือจากการดูแลมาตรฐาน
จุดสิ้นสุดหลักของการทดลองคือการเสียชีวิตจากทุกสาเหตุในวันที่ 28 โดยมีจุดสิ้นสุดประสิทธิภาพเพิ่มเติม ได้แก่ การเสียชีวิตในช่วงเวลาอื่น ระยะเวลาพักรักษาตัวในโรงพยาบาลและ ICU ความต้องการออกซิเจน และข้อกําหนดการใช้เครื่องช่วยหายใจ รวมถึงประสิทธิภาพและมาตรการบ่งชี้ทางชีวภาพอื่นๆ
Vilobelimab ซึ่งเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี C5a ซึ่งเป็นปัจจัยเสริมต่อต้านมนุษย์ได้แสดงให้เห็นถึงการควบคุมความเสียหายของเนื้อเยื่อและอวัยวะที่ตอบสนองต่อการอักเสบโดยการปิดกั้น C5a โดยเฉพาะในการศึกษาก่อนคลินิก นอกจากนี้ยังได้รับการพัฒนาสําหรับภาวะอักเสบอื่น ๆ รวมถึง pyoderma gangrenosum
ARDS เป็นภาวะปอดที่คุกคามชีวิตซึ่งเกิดจากปัจจัยต่างๆ รวมถึงการติดเชื้อรุนแรง เช่น ไข้หวัดใหญ่และ SARS-CoV-2 มันเป็นลักษณะการตอบสนองต่อการอักเสบที่นําไปสู่ความเสียหายของปอด ปัจจุบันยังไม่มียาที่ได้รับการอนุมัติให้ใช้รักษาโรค ARDS
Vilobelimab ได้รับอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) สําหรับการรักษา COVID-19 ในผู้ใหญ่ที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลที่ต้องใช้เครื่องช่วยหายใจแบบรุกรานหรือ ECMO เมื่อเริ่มต้นภายใน 48 ชั่วโมง อย่างไรก็ตาม vilobelimab ยังคงเป็นยาวิจัยที่ไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สําหรับข้อบ่งชี้ใด ๆ นอก EUA สําหรับ COVID-19
การศึกษาแพลตฟอร์มระยะที่ 2 นี้จะรวบรวมข้อมูลเพื่อกําหนดชุดย่อยของผู้ป่วยที่อาจได้รับประโยชน์จากการรักษาที่กํากับโดยโฮสต์เฉพาะ โดยแจ้งการออกแบบการศึกษาระยะที่ 3 และระบุประชากรย่อยของผู้ป่วยที่น่าจะได้รับประโยชน์มากที่สุดจากผู้สมัครยาแต่ละราย
ข้อมูลในบทความนี้อ้างอิงจากคําแถลงข่าวจาก InflaRx NV
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ บริษัท ชีวเภสัชภัณฑ์ระยะคลินิก InflaRx N.V. เปิดเผยข้อมูลที่น่ายินดีจากการวิเคราะห์กลุ่มย่อยหลังเฉพาะกิจของการศึกษา PANAMO Phase III ในการประชุมนานาชาติ American Thoracic Society 2024
ข้อมูลชี้ให้เห็นว่า vilobelimab ซึ่งเป็นยาที่ใช้ในการวิจัยซึ่งใช้ร่วมกับยาดูแลมาตรฐานอาจลดอัตราการเสียชีวิตในผู้ป่วย COVID-19 ที่ป่วยหนักได้อย่างมีนัยสําคัญ การศึกษานี้เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 369 รายและสนับสนุนการอนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉินที่ได้รับจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ในเดือนเมษายน 2023 สําหรับ GOHIBIC (vilobelimab) สําหรับการรักษาผู้ป่วย COVID-19 ที่ป่วยหนัก
การวิเคราะห์เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 71 รายและแสดงอัตราการเสียชีวิตจากทุกสาเหตุ 28 วันที่ 6.3% ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย vilobelimab ร่วมกับ tocilizumab หรือ baricitinib เทียบกับ 40.9% ในกลุ่มยาหลอก นี่แสดงถึงการลดอัตราการตายสัมพัทธ์ 84.6% ที่ 60 วัน อัตราการเสียชีวิตอยู่ที่ 16.4% สําหรับกลุ่มการรักษา เทียบกับ 49.3% สําหรับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก
การพัฒนาล่าสุดเหล่านี้เน้นย้ําถึงศักยภาพของ vilobelimab ในการรักษาผู้ป่วย COVID-19 ที่รุนแรง แม้ว่าจะยังคงอยู่ในการสอบสวนและไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA อย่างเต็มรูปแบบ โปรไฟล์ความปลอดภัยของ vilobelimab ยังได้รับการประเมินในระหว่างการศึกษา โดยไม่มีข้อกังวลด้านความปลอดภัยใหม่ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ร่วมกับ tocilizumab หรือ baricitinib InflaRx ยังคงมุ่งมั่นที่จะวิจัยเพิ่มเติมเกี่ยวกับประโยชน์ของยาในผู้ป่วยวิกฤตที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
InflaRx N.V. (NASDAQ:IFRX) ในขณะที่ก้าวหน้าในการพัฒนาทางคลินิกของยา GOHIBIC ที่มีแนวโน้ม ได้นําเสนอภูมิทัศน์ทางการเงินแบบผสมตามข้อมูลล่าสุดของ InvestingPro ด้วยมูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาด 90.68 ล้านเหรียญสหรัฐ สถานะทางการเงินของบริษัทสะท้อนถึงสภาพแวดล้อมที่ท้าทาย โดยเห็นได้จากอัตรากําไรขั้นต้นติดลบที่ -659.42% ในช่วง 12 เดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 1 ปี 2024
สิ่งนี้บ่งชี้ว่าขณะนี้บริษัทไม่ได้สร้างผลกําไรจากรายได้ ซึ่งสอดคล้องกับข้อเท็จจริงที่ว่านักวิเคราะห์ไม่คาดว่า InflaRx จะทํากําไรได้ในปีนี้ ตาม InvestingPro Tips
แม้จะมีความท้าทายเหล่านี้ InflaRx มีสถานะเงินสดที่โดดเด่นเมื่อเทียบกับหนี้สิน ซึ่งบ่งบอกถึงระดับความยืดหยุ่นทางการเงิน นอกจากนี้ สินทรัพย์สภาพคล่องของบริษัทยังมีภาระผูกพันในระยะสั้น ซึ่งให้ความยืดหยุ่นทางการเงินในระยะเวลาอันใกล้
ด้วยนักวิเคราะห์ที่คาดการณ์การเติบโตของยอดขายในปีปัจจุบันและนักวิเคราะห์สองคนได้ปรับกําไรของพวกเขาขึ้นสําหรับช่วงเวลาที่จะมาถึงจึงมีความรู้สึกของการมองโลกในแง่ดีอย่างระมัดระวังเกี่ยวกับแนวโน้มทางการค้าของ บริษัท อย่างไรก็ตาม สิ่งสําคัญคือต้องทราบว่า InflaRx ซื้อขายที่ตัวคูณการประเมินมูลค่ารายได้สูง ซึ่งอาจสร้างความกังวลเกี่ยวกับการประเมินมูลค่าปัจจุบันของหุ้นเมื่อเทียบกับผลประกอบการทางการเงิน
นักลงทุนที่สนใจเจาะลึกเกี่ยวกับสถานะทางการเงินของ InflaRx และโอกาสในอนาคตสามารถค้นหาข้อมูลเชิงลึกและเคล็ดลับเพิ่มเติมเกี่ยวกับ InvestingPro ขณะนี้มี InvestingPro Tips เพิ่มเติม 10 ข้อ ซึ่งสามารถเข้าถึงได้ที่ https://www.investing.com/pro/IFRX อย่าลืมใช้ รหัสคูปอง PRONEWS24 เพื่อรับส่วนลดเพิ่มเติม 10% สําหรับการสมัครสมาชิก Pro และ Pro+ รายปีหรือรายปักษ์ ซึ่งเป็นแหล่งข้อมูลที่มีค่าสําหรับการตัดสินใจลงทุนอย่างชาญฉลาด
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน