ดับลินและชิคาโก - Iterum Therapeutics plc (แนสแด็ก:ITRM) ซึ่งเป็นบริษัทยาในระยะคลินิกประกาศเมื่อวันจันทร์ว่าการยื่นขอใช้ยาใหม่ (NDA) สําหรับยาปฏิชีวนะในช่องปาก sulopenem etzadroxil/probenecid เป็นเรื่องของการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เมื่อเร็ว ๆ นี้ คณะกรรมการที่ปรึกษายาต้านจุลชีพ (AMDAC) ประชุมกันเมื่อวันที่ 9 กันยายนเพื่อหารือเกี่ยวกับการรักษาการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่ไม่ซับซ้อน (uUTI) ในสตรีที่เป็นผู้ใหญ่ด้วยยา
ในการประชุม FDA ได้ขอข้อมูลเกี่ยวกับประโยชน์และความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการใช้ sulopenem etzadroxil/probenecid ซึ่งมีศักยภาพที่จะเป็นยาปฏิชีวนะอวัยวะเพศชายในช่องปากชนิดแรกที่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกา คณะกรรมการยังพิจารณาข้อมูลที่สําคัญสําหรับผู้ให้บริการทางการแพทย์เพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้ยาอย่างเหมาะสม ซึ่งมีความสําคัญอย่างยิ่งในการจํากัดการดื้อยาต้านจุลชีพ
Corey Fishman ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Iterum แสดงกําลังใจจากการยอมรับของ AMDAC ว่าสุโลโลเนมในช่องปากเป็นทางเลือกในการรักษาที่สําคัญสําหรับผู้ป่วย uUTI บริษัทตั้งตารอที่จะหารือกับ FDA ต่อไปเกี่ยวกับการทบทวนและการติดฉลากยาที่อาจเกิดขึ้นในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้า
AMDAC ได้รับการนําเสนอหลักฐานทางวิทยาศาสตร์จาก Iterum รวมถึงข้อมูลจากการทดลองทางคลินิก REASSURE ระยะที่ 3 ที่สําคัญและการทดลองทางคลินิก SURE-1 ระยะที่ 3 แม้ว่า FDA จะไม่มีภาระผูกพันที่จะต้องปฏิบัติตามคําแนะนําของ AMDAC แต่โดยทั่วไปแล้วจะคํานึงถึงคําแนะนําของคณะกรรมการด้วย
การตัดสินใจขององค์การอาหารและยาเกี่ยวกับการอนุมัติ sulopenem ในช่องปากสําหรับการรักษา uUTIs ในสตรีที่เป็นผู้ใหญ่นั้นคาดการณ์ไว้โดยวันที่เป้าหมายของพระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ (PDUFA) ในวันที่ 25 ตุลาคม 2024 สิ่งนี้เกิดขึ้นในบริบทของความท้าทายที่เพิ่มขึ้นในการรักษา UTI เนื่องจากการพัฒนาการดื้อยาโดยเชื้อโรคที่รับผิดชอบต่อการติดเชื้อเหล่านี้โดยมีเปอร์เซ็นต์การติดเชื้อที่สําคัญที่เกิดจากสิ่งมีชีวิตที่ดื้อต่อยาปฏิชีวนะในช่องปากที่มีอยู่
Iterum Therapeutics ทุ่มเทให้กับการพัฒนายาต้านการติดเชื้อเพื่อต่อสู้กับเชื้อโรคที่ดื้อยาหลายชนิด การยื่น NDA ของบริษัทสําหรับสุโลเปเนมในช่องปากได้รับการยอมรับให้ตรวจสอบโดย FDA และได้รับผลิตภัณฑ์โรคติดเชื้อที่ผ่านการรับรอง (QIDP) และการกําหนด Fast Track ในเจ็ดข้อบ่งชี้
บทความข่าวนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์จาก Iterum Therapeutics
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Iterum Therapeutics ได้ประกาศการพัฒนาที่สําคัญในการดําเนินงานทางการเงินและเชิงกลยุทธ์ บริษัทยาประสบความสําเร็จในการเสนอขายหุ้นสามัญ โดยสร้างรายได้สุทธิ 5.8 ล้านดอลลาร์ กองทุนเหล่านี้ถูกกําหนดไว้เพื่อสนับสนุนกระบวนการเชิงกลยุทธ์เพื่อเพิ่มมูลค่าของ sulopenem ซึ่งเป็นผู้สมัครยาหลักของบริษัท
Iterum Therapeutics ยังมีเหตุการณ์สําคัญที่กําลังจะมาถึง รวมถึงการประชุมที่กําลังจะมาถึงกับคณะกรรมการที่ปรึกษายาต้านจุลชีพของ FDA เพื่อหารือเกี่ยวกับการยื่นขอยาใหม่สําหรับซูโลเปเนมในช่องปาก บริษัทคาดว่าการตัดสินใจของ FDA ภายในวันที่ 25 ตุลาคม 2024
ในด้านการเงิน บริษัทได้รายงานการขาดทุนสุทธิลดลงอย่างมากเมื่อเทียบกับปีก่อนหน้า และขยายรันเวย์เงินสดไปจนถึงปี 2025 Iterum Therapeutics ยังได้ขยายทรัพย์สินทางปัญญาด้วยสิทธิบัตรใหม่ในสหรัฐอเมริกาและแคนาดา
ในที่สุด บริษัทกําลังขออนุมัติจากผู้ถือหุ้นเพื่อเพิ่มทุนเพิ่มเติมผ่านการออกหุ้น การพัฒนาล่าสุดเหล่านี้สะท้อนให้เห็นถึงความมุ่งมั่นของ Iterum Therapeutics ในการพัฒนาผู้สมัครยาผ่านกระบวนการกํากับดูแล
ในขณะที่ Iterum Therapeutics plc (NASDAQ:ITRM) รอการตัดสินใจของ FDA เกี่ยวกับการสมัครยาใหม่ สุขภาพทางการเงินของบริษัทและผลการดําเนินงานของตลาดให้บริบทที่กว้างขึ้นสําหรับผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย ด้วยมูลค่าตลาด 24.52 ล้านเหรียญสหรัฐ Iterum นําเสนอในฐานะบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ขนาดเล็กในภูมิทัศน์การพัฒนายาที่มีการแข่งขันสูง ตัวชี้วัดทางการเงินล่าสุดของบริษัทเผยให้เห็นความท้าทายที่สําคัญ โดยมีรายได้จากการดําเนินงานที่ปรับปรุงแล้วที่ -38.26 ล้านเหรียญสหรัฐในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 2 ปี 2024 ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงค่าใช้จ่ายที่สูงที่เกี่ยวข้องกับการทดลองทางคลินิกและการวิจัยและพัฒนา
ข้อมูลของ InvestingPro ระบุว่า Iterum Therapeutics ไม่ทํากําไรในช่วงปีที่ผ่านมา และนักวิเคราะห์ก็ไม่คาดหวังว่าจะทํากําไรได้ในปีนี้เช่นกัน สิ่งนี้ถูกเน้นย้ําโดยอัตราส่วนราคาต่อกําไร (P/E) ติดลบที่ -0.55 ซึ่งปรับเพิ่มเติมเป็น -0.87 ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ราคาหุ้นของบริษัทยังมีความผันผวน โดยผลตอบแทนรวมของราคา 1 เดือนลดลง -8.47% ความท้าทายทางการเงินเหล่านี้ยิ่งทวีความรุนแรงขึ้นจากเคล็ดลับของ InvestingPro ที่ว่าบริษัทกําลังเผาผลาญเงินสดอย่างรวดเร็วโดยมีภาระผูกพันระยะสั้นเกินสินทรัพย์สภาพคล่อง
แม้จะมีอุปสรรคทางการเงินเหล่านี้ แต่ Iterum Therapeutics ก็สามารถดึงดูดความสนใจของตลาดได้ โดยราคาหุ้นปัจจุบันอยู่ที่ 43.2% ของระดับสูงสุดในรอบ 52 สัปดาห์ และปริมาณเฉลี่ยต่อวันในช่วงสามเดือนที่ผ่านมาที่ 0.28 ล้านเหรียญสหรัฐ กิจกรรมระดับนี้อาจสะท้อนให้เห็นถึงความสนใจของนักลงทุนที่เชื่อมโยงกับการอนุมัติของ FDA และการมุ่งเน้นเชิงกลยุทธ์ของบริษัทในการจัดการกับการดื้อยาต้านจุลชีพ
สําหรับผู้ที่พิจารณาลงทุนใน Iterum Therapeutics เคล็ดลับ InvestingPro เพิ่มเติมที่อาจเป็นที่สนใจ ได้แก่ ผลตอบแทนของผู้ถือหุ้นที่สูงและบริษัทขาดการจ่ายเงินปันผลให้กับผู้ถือหุ้น เป็นที่น่าสังเกตว่ามีเคล็ดลับอีกมากมายบนแพลตฟอร์มของ InvestingPro ซึ่งให้ข้อมูลเชิงลึกที่ลึกซึ้งยิ่งขึ้นเกี่ยวกับสถานะทางการเงินและโอกาสทางการตลาดของ Iterum
นักลงทุนและผู้มีส่วนได้ส่วนเสียสามารถค้นหาเคล็ดลับ InvestingPro เกี่ยวกับ Iterum Therapeutics ได้ทั้งหมด 9 ข้อ ซึ่งให้มุมมองที่ครอบคลุมเกี่ยวกับสถานการณ์ทางการเงินและศักยภาพทางการตลาดของบริษัท เคล็ดลับเหล่านี้สามารถเข้าถึงได้โดยไปที่แพลตฟอร์ม InvestingPro สําหรับ Iterum Therapeutics ที่ https://www.investing.com/pro/ITRM
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน