Insmed (NASDAQ:) Incorporated (Nasdaq: INSM) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลกที่ให้ความสําคัญกับผู้คนเป็นอันดับแรกที่มุ่งมั่นที่จะนําเสนอการบําบัดขั้นแรกและดีที่สุดในระดับเดียวกันเพื่อเปลี่ยนชีวิตของผู้ป่วยที่เผชิญกับโรคร้ายแรง โปสเตอร์ที่มีรายละเอียดจากการวิเคราะห์กลุ่มย่อยเหล่านี้สามารถพบได้ที่นี่ ข้อมูลเหล่านี้ถูกนําเสนอในการประชุมประจําปี CHEST 2024 ซึ่งจัดขึ้นเมื่อวันที่ 6-9 ตุลาคมในบอสตัน พร้อมกับการนําเสนออื่นๆ อีกหลายรายการจากพอร์ตโฟลิโอระบบทางเดินหายใจของ Insmed
"ผลลัพธ์เชิงบวกจากการศึกษา ASPEN ระยะที่ 3 ครั้งสําคัญได้สร้างความตื่นเต้นอย่างมากในหมู่แพทย์และผู้ป่วย ให้ความหวังสําหรับการรักษาที่ได้รับการอนุมัติที่จําเป็นมากสําหรับโรคหลอดลมขยาย ด้วยความแตกต่างกันของโรคนี้ จึงน่าทึ่งที่การวิเคราะห์ย่อยใหม่เหล่านี้แสดงให้เห็นถึงผลกระทบเชิงบวกที่สอดคล้องกันต่ออัตราการกําเริบในกลุ่มย่อยที่กําหนดไว้ล่วงหน้าส่วนใหญ่" James Chalmers, MBChB, Ph.D. ศาสตราจารย์และแพทย์ที่ปรึกษาระบบทางเดินหายใจที่คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัย ดันดี สหราชอาณาจักร. "เป็นเรื่องที่น่าตื่นเต้นเป็นพิเศษที่ได้เห็นว่าสอดคล้องกับการวิเคราะห์การทดลองโดยรวม brensocatib 25 มก. สามารถชะลอการลดลงของการทํางานของปอดตามที่วัดโดย FEV1 สําหรับกลุ่มย่อยที่กําหนดไว้ล่วงหน้าทั้งหมด ซึ่งเน้นย้ําถึงผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นที่ผู้สมัครรับการรักษาเชิงวิจัยนี้อาจมีต่อผู้ป่วยที่หลากหลายหากได้รับการอนุมัติ"
สอดคล้องกับผลลัพธ์เชิงบวกสําหรับประชากร ASPEN โดยรวมอัตราการกําเริบของปอดต่อปีสนับสนุน brensocatib ทั้งในปริมาณ 10 มก. และ 25 มก. มากกว่ายาหลอกสําหรับเกือบทุกกลุ่มย่อย ในการวิเคราะห์แยกต่างหากความแตกต่างของค่าเฉลี่ยกําลังสองน้อยที่สุดสําหรับ brensocatib 25 มก. แสดงให้เห็นถึงการลดลงของ FEV1 หลังการขยายหลอดลมในสัปดาห์ที่ 52 เทียบกับยาหลอกสําหรับกลุ่มย่อยที่กําหนดไว้ล่วงหน้าทั้งหมด ผลลัพธ์สําหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย brensocatib 10 มก. ในกลุ่มย่อยสอดคล้องกับผลการทดลองโดยรวมของประชากร
Brensocatib ได้รับการยอมรับอย่างดีในการศึกษา เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นจากการรักษา (TEAE) ที่เกิดขึ้นในผู้ป่วยอย่างน้อย 5.0% ที่ได้รับการรักษาด้วย brensocatib ในปริมาณใดขนาดหนึ่งและบ่อยกว่ายาหลอก ได้แก่ COVID-19 (15.8%, 20.9%, 15.8%), จมูกอักเสบ (7.7%, 6.3%, 7.6%), ไอ (7.0%, 6.1%, 6.4%) และปวดศีรษะ (6.7%, 8.5% และ 6.9%) สําหรับ brensocatib 10 mg, brensocatib 25 mg และยาหลอกตามลําดับ
"เรารู้สึกตื่นเต้นอย่างไม่น่าเชื่อที่จะนําเสนอผลการวิจัยของกลุ่มย่อยจากการศึกษา ASPEN ที่ CHEST 2024 โดยต่อยอดจากผลลัพธ์เชิงบวกที่เราได้แบ่งปันกับชุมชนหลอดลมขยายตัวแล้ว" Martina Flammer, MD, MBA หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ Insmed กล่าว "ความสอดคล้องของประสิทธิภาพที่สังเกตได้ในกลุ่มย่อยส่วนใหญ่ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูงขึ้น สนับสนุนความเชื่อของเราว่า brensocatib มีศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงภูมิทัศน์การรักษาสําหรับผู้ป่วยโรคหลอดลมขยาย เราตั้งตารอที่จะยื่นคําร้องขอยาใหม่สําหรับ brensocatib ในสหรัฐอเมริกา ตามด้วยยุโรปและญี่ปุ่น ด้วยความหวังว่าจะส่งมอบการรักษาที่ได้รับการอนุมัติเป็นครั้งแรกสําหรับผู้ป่วยที่ได้รับผลกระทบจากโรคที่ร้ายแรงและรักษายากนี้"
Insmed วางแผนที่จะยื่นใบสมัครยาใหม่ต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา สําหรับ brensocatib ในผู้ป่วยโรคหลอดลมขยายในไตรมาสที่สี่ของปี 2024 รอการอนุมัติตามกฎระเบียบ Insmed คาดว่าจะเปิดตัว brensocatib ในสหรัฐอเมริกา ในช่วงกลางปี 2025 ตามด้วยการเปิดตัวใน ยุโรป และ ญี่ปุ่น ในช่วงครึ่งแรกของปี 2026 หากได้รับการอนุมัติ brensocatib จะเป็นการรักษาที่ได้รับการอนุมัติครั้งแรกสําหรับผู้ป่วยโรคหลอดลมขยาย เช่นเดียวกับสารยับยั้ง dipeptidyl peptidase 1 (DPP1) ที่ได้รับการอนุมัติเป็นครั้งแรก ซึ่งเป็นกลไกการออกฤทธิ์ใหม่ที่มีศักยภาพในการจัดการกับโรคที่มีนิวโทรฟิลเป็นสื่อกลาง
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน
