หุ้นทองคำเอเชียปรับตัวขึ้นหลังราคาทองฟื้นตัวจากระดับต่ำสุดในรอบ 6 สัปดาห์
วันจันทร์ที่ 14 ก.ย. 2026 — Nuvectis Pharma (NVCT) ใช้เวทีการนําเสนอในงานประชุม H.C. Wainwright 28th รายปี Global Invest Conference เพื่อเน้นย้ําถึงไปป์ไลน์ที่ขยายใหญ่ขึ้น สถานะเงินสดที่แข็งแกร่งขึ้น และเส้นทางการพัฒนาที่ชัดเจนยิ่งขึ้นสําหรับโปรแกรมหลักของบริษัท นอกจากนี้ บริษัทยังชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่พบได้ทั่วไปในบริษัทพัฒนายาในระยะคลินิก ได้แก่ ความจําเป็นในการได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกํากับดูแล ข้อมูลการทดลองเพิ่มเติม และการดําเนินการเชิงพาณิชย์ในที่สุด
ประเด็นสําคัญ
- Nuvectis ระบุว่ามีเงินสดประมาณ 120 ล้านดอลลาร์ หลังจากการระดมทุน 150 ล้านดอลลาร์ ซึ่งเพียงพอสําหรับการดําเนินงานจนถึงครึ่งแรกของปี 2029
- สินทรัพย์หลักของบริษัท คือ NXP100 ซึ่งเป็นยาต้านปัจจัย B ชนิดรับประทานวันละครั้ง ที่ได้รับการอนุมัติแล้วในจีนสําหรับผู้ป่วย PNH ที่ยังไม่เคยรับการรักษา โดยคาดว่าจะได้รับการอนุมัติครั้งที่สองภายในสิ้นปี 2024
- ฝ่ายบริหารระบุว่าข้อมูลของ NXP100 มีความได้เปรียบเมื่อเทียบกับยาต้าน C5 ที่มีอยู่ในตลาด และ FABHALTA ของ Novartis ซึ่งต้องรับประทานวันละสองครั้ง
- NXP100 ยังมีศักยภาพในการรักษาโรค IgA nephropathy, lupus, C3G และ generalized myasthenia gravis ในขณะที่ NXP200 ยังอยู่ในการทดสอบทางมะเร็งวิทยาในระยะเริ่มต้น
- Nuvectis อธิบายตัวเองว่าเป็น "fast follower" ในการยับยั้งปัจจัย B โดยอาศัยความพยายามสร้างตลาดของ Novartis เป็นส่วนหนึ่ง
ผลประกอบการทางการเงินและสถานะเงินทุน
Nuvectis ยังคงเป็นบริษัทในระยะคลินิกที่ไม่มีผลิตภัณฑ์สร้างรายได้ ดังนั้นจึงมุ่งเน้นไปที่การวิจัย การพัฒนา และงานด้านกฎระเบียบ ข้อความทางการเงินที่เร่งด่วนที่สุดจากการประชุมคือสถานะเงินสดของบริษัท
- บริษัทปิดการระดมทุน 150 ล้านดอลลาร์ ไม่นานหลังจากทําข้อตกลงการอนุญาตใช้สิทธิกับ Haisco เภสัชกรรม
- Nuvectis ระบุว่ามีเงินสดในมือประมาณ 120 ล้านดอลลาร์ ณ เวลาที่นําเสนอ
- ฝ่ายบริหารระบุว่าจํานวนดังกล่าวควรเพียงพอสําหรับการดําเนินงานจนถึงครึ่งแรกของปี 2029
- บริษัทระบุว่าเงินทุนดังกล่าวให้ความยืดหยุ่นในการพัฒนาทั้งโปรแกรมปัจจัย B และโปรแกรมยาต้าน BRAF ผ่านหมุดหมายสําคัญต่างๆ
อัปเดตการดําเนินงาน
ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร Ron Bentsur กล่าวว่าทีมผู้บริหารของบริษัทได้ทํางานร่วมกันมา 15 ถึง 20 ปีในธุรกิจพัฒนายาก่อนหน้านี้ และได้ช่วยนํายาที่ได้รับการอนุมัติสามรายการออกสู่ตลาด ได้แก่ Auryxia ที่ Keryx Biopharmaceuticals, JELMYTO ที่ UroGen Pharma และ ELZONRIS ที่ Stemline Therapeutics
เขากล่าวว่าธุรกรรมการอนุญาตใช้สิทธิล่าสุดกับ Haisco ได้นําสารประกอบสองชนิดเข้ามาในไปป์ไลน์ของ Nuvectis:
- NXP100 ยาต้านปัจจัย B ชนิดรับประทานวันละครั้งสําหรับโรคที่เกี่ยวข้องกับคอมพลีเมนต์
- NXP200 ยาต้าน BRAF รุ่นที่สองแบบ paradox-breaking สําหรับมะเร็งวิทยา
Bentsur อธิบายว่า Haisco เป็นพันธมิตรที่แข็งแกร่งที่มีความสามารถในการพัฒนาที่ซับซ้อน และตั้งข้อสังเกตว่าบริษัทจีนแห่งนี้ยังได้ปิดความร่วมมือครั้งสําคัญกับ AbbVie และ Eli Lilly เมื่อไม่นานมานี้
NXP100: โปรแกรมคอมพลีเมนต์หลัก
NXP100 เป็นจุดสนใจหลักของการนําเสนอ ยาดังกล่าวได้รับการอนุมัติแล้วในจีนสําหรับผู้ป่วยที่ยังไม่เคยรับการรักษาโรค paroxysmal nocturnal hemoglobinuria หรือ PNH Bentsur กล่าวว่าการอนุมัตินั้นเกิดขึ้นประมาณหนึ่งเดือนครึ่งก่อนการประชุม และเขาคาดว่าจะได้รับการอนุมัติครั้งที่สองสําหรับผู้ป่วยที่เคยรับการรักษามาก่อนภายในสิ้นปี 2024
เขายังได้ระบุเส้นทางการพัฒนาในสหรัฐฯ ที่วางแผนไว้ของบริษัท:
- คาดว่าจะมีการประชุม pre-IND กับ FDA ภายในไม่กี่สัปดาห์หลังการนําเสนอ
- กรณีพื้นฐานเรียกร้องให้มีการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี
- จะมีการศึกษาแบบ pivotal สองครั้งตามมา ครั้งหนึ่งในผู้ป่วยที่ยังไม่เคยรับการรักษา และอีกครั้งในผู้ป่วยที่เคยรับการรักษามาก่อน
- บริษัทระบุว่าการศึกษา PK อาจเริ่มต้นได้ภายในสิ้นปี 2024
- คาดว่าการศึกษาแบบ pivotal จะเริ่มต้นในต้นปี 2027
- Nuvectis วางแผนที่จะดําเนินการศึกษาแบบ pivotal สองครั้งพร้อมกัน โดยครั้งแรกที่เสร็จสิ้นจะสนับสนุนการยื่น NDA เริ่มต้น
ฝ่ายบริหารระบุว่าไทม์ไลน์ดังกล่าวอาจสนับสนุนการเปิดตัวในสหรัฐฯ ในปี 2029 ถึง 2030 ขึ้นอยู่กับผลการทดลองและการตรวจสอบของหน่วยงานกํากับดูแล
ข้อมูลทางคลินิกของ NXP100
Nuvectis เน้นย้ําข้อมูลที่บริษัทระบุว่าสนับสนุนตําแหน่งการแข่งขันของยาในโรค PNH และโรคที่เกี่ยวข้องกับคอมพลีเมนต์อื่นๆ
ในผู้ป่วย PNH ที่ยังไม่เคยรับการรักษา บริษัทระบุว่า:
- ผู้ป่วย 59% ถึง 60% มีระดับฮีโมโกลบินสูงกว่า 12 g/dL เทียบกับ 8% สําหรับ SOLIRIS
- ฮีโมโกลบินเฉลี่ยเพิ่มขึ้นประมาณ 5 จุด เทียบกับ 2.2 จุดสําหรับ SOLIRIS
ในผู้ป่วย PNH ที่เคยรับการรักษามาก่อน บริษัทระบุว่า:
- ผู้ป่วยมากกว่า 53% มีฮีโมโกลบินสูงกว่า 12 g/dL
- ฮีโมโกลบินเฉลี่ยเพิ่มขึ้น 4.6 จุด
- ผู้ป่วยในการศึกษานั้นมีฮีโมโกลบินพื้นฐานต่ํากว่า 8 g/dL
Bentsur กล่าวว่าข้อมูลแสดงให้เห็นถึงข้อได้เปรียบที่ชัดเจนของยาต้านปัจจัย B เหนือยาต้าน C5 เช่น SOLIRIS และ ULTOMIRIS เขากล่าวว่า "ข้อมูลมีความคล้ายคลึงกันมากโดยมีข้อได้เปรียบเชิงภาพเล็กน้อยในฝ่ายเรา... ไม่ใกล้เคียงกันเลย มันแตกต่างกันอย่างสิ้นเชิง ปัจจัย B เหนือกว่า C5 อย่างชัดเจนในแง่ของประสิทธิภาพ"
เขายังเน้นย้ําถึงความสะดวกของการรับประทานวันละครั้ง FABHALTA ซึ่งเป็นยาต้านปัจจัย B ที่วางตลาดเพียงรายการเดียว ต้องรับประทานวันละสองครั้ง Nuvectis ระบุว่าความแตกต่างนั้นมีความสําคัญในโรคตลอดชีวิตที่การปฏิบัติตามการรักษาเป็นสิ่งสําคัญ
แนวโน้มตลาด PNH และยาต้านปัจจัย B
Nuvectis ระบุว่าตลาด PNH มีมูลค่ามากกว่า 5 พันล้านดอลลาร์แล้ว และอาจแตะ 7 ถึง 7.5 พันล้านดอลลาร์ภายในสิ้นทศวรรษ ฝ่ายบริหารคาดว่ายาต้านปัจจัย B จะแย่งส่วนแบ่งตลาดจากยาต้าน C5 ในช่วงห้าถึงเจ็ดปีข้างหน้า
Bentsur กล่าวว่าเขาจะไม่แปลกใจหาก FABHALTA กลายเป็นผลิตภัณฑ์มูลค่า 3 ถึง 5 พันล้านดอลลาร์ในโรค PNH เพียงอย่างเดียวภายในสิ้นทศวรรษ เขาเสริมว่า Nuvectis มองตัวเองเป็น "fast follower" ที่สามารถได้รับประโยชน์จากงานของ Novartis ในการให้ความรู้แพทย์ ปรับปรุงการวินิจฉัย และเปลี่ยนผู้ป่วยจากการรักษาแบบเก่า
บริษัทระบุว่าโอกาสที่กว้างขึ้นของปัจจัย B อาจขยายออกไปนอกเหนือจาก PNH ไปสู่:
- IgA nephropathy หรือ IgAN
- C3G
- Lupus
- Generalized myasthenia gravis หรือ gMG
Bentsur กล่าวว่า gMG อาจน่าสนใจเป็นพิเศษ เนื่องจากยาต้านปัจจัย B อาจกลายเป็นกลุ่มการรักษาแบบรับประทานกลุ่มแรกในโรคดังกล่าว
IgA Nephropathy และข้อบ่งชี้คอมพลีเมนต์อื่นๆ
Nuvectis ชี้ให้เห็นข้อมูลก่อนหน้าจากจีนที่แสดงว่า NXP100 อาจมีศักยภาพใน IgAN ซึ่งเป็นโรคไตที่สําคัญอีกชนิดหนึ่ง
บริษัทระบุว่าการศึกษา Phase 2 IgAN แสดงให้เห็น:
- การลดลงของโปรตีนในปัสสาวะ 57% ถึง 58%
- การปรับปรุง eGFR ที่เทียบได้กับยาต้าน APRIL/BAFF ชั้นนํา
- ระยะเวลาการรักษา 24 สัปดาห์
Bentsur กล่าวว่าผลลัพธ์เหล่านั้นทําให้ NXP100 อยู่ "ในระดับเดียวกับ APRIL/BAFF ที่ดีที่สุด" ขณะนี้กําลังดําเนินการศึกษา Phase 3 แบบ pivotal ในจีน โดยคาดว่าจะได้ผลในเดือน มี.ค. หรือ เม.ย. 2025
เขายังกล่าวด้วยว่า Haisco กําลังดําเนินการศึกษา Phase 2 lupus โดยคาดว่าจะได้ผลภายในสิ้นปี 2024 หากข้อมูลเหล่านั้นเป็นบวก lupus อาจกลายเป็นข้อบ่งชี้ที่มีความสําคัญสูงกว่าสําหรับ NXP100
NXP200: โปรแกรมมะเร็งวิทยา
Nuvectis ยังได้หารือเกี่ยวกับ NXP200 ซึ่งเป็นยาต้าน BRAF รุ่นที่สองที่อยู่ในการทดสอบมะเร็งวิทยาระยะเริ่มต้นในจีน บริษัทระบุว่าการศึกษาแบบ pilot ก่อนหน้านี้ดําเนินการโดย Eisai เพื่อตรวจสอบความถูกต้องของแนวทางก่อนที่การศึกษา Phase 1-B ปัจจุบันจะเริ่มต้น
ฝ่ายบริหารคาดว่าจะได้รับข้อมูลเบื้องต้นภายในสิ้นปี 2024 รวมถึงผลลัพธ์ในกลุ่มผู้ป่วยที่ดื้อต่อ BRAF
บริษัทระบุว่า NXP200 อาจมีความแตกต่างโดยแสดงให้เห็นถึงกิจกรรมในผู้ป่วยที่เคยได้รับ BRAF มาก่อนในมะเร็งหลายชนิด รวมถึง:
- มะเร็งลําไส้ใหญ่และทวารหนัก
- มะเร็งผิวหนัง (Melanoma)
- มะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก
- เนื้องอก Papillary
Nuvectis ระบุว่าอัตราการตอบสนองของระบบประสาทส่วนกลางของยาอยู่ที่ประมาณ 40% ถึง 45% ซึ่งสอดคล้องกับยาต้าน BRAF รุ่นที่สองอื่นๆ
ภูมิทัศน์การแข่งขัน
การนําเสนอกลับมาที่การแข่งขันซ้ําๆ โดยเฉพาะในการยับยั้งคอมพลีเมนต์ ขณะนี้ Novartis เป็นบริษัทเดียวที่มียาต้านปัจจัย B ที่วางตลาดแล้ว คือ FABHALTA และกําลังดําเนินการทดลองทางคลินิกหกรายการในโรค PNH, IgAN, C3G, lupus และ gMG
Nuvectis ระบุว่าการลงทุนของ Novartis กําลังช่วยให้ความรู้ตลาดและสร้างความต้องการสําหรับกลุ่มยา ในขณะเดียวกัน Nuvectis ระบุว่าการรับประทาน NXP100 วันละครั้งอาจมีข้อได้เปรียบในทางปฏิบัติเหนือการรับประทาน FABHALTA วันละสองครั้ง
ฝ่ายบริหารยังระบุด้วยว่ากลุ่มยาปัจจัย B ดูเหมือนจะมีโปรไฟล์ประสิทธิภาพที่แข็งแกร่งกว่ายาต้าน C5 ซึ่งอาจสนับสนุนการเพิ่มส่วนแบ่งตลาดอย่างต่อเนื่องในระยะยาว
ความเห็นของฝ่ายบริหาร
Bentsur ใช้การประชุมเพื่อเน้นย้ําประวัติการดําเนินงานอันยาวนานของบริษัทและความสําคัญของความสัมพันธ์กับ Haisco เขากล่าวว่า "ในฐานะทีมผู้บริหาร เราทํางานในบริษัทเหล่านี้และอยู่ด้วยกันมาตลอดช่วง 15, 20 ปีที่ผ่านมา เราเริ่ม Nuvectis เมื่อไม่กี่ปีที่แล้ว"
เขายังกําหนดกรอบโอกาสของบริษัทในแง่เชิงพาณิชย์ โดยกล่าวว่า "ผมไม่คิดว่ามันจะทําให้ใครตกใจหาก FABHALTA ภายในสิ้นทศวรรษจะเป็นผู้เล่นมูลค่า 3 พันล้าน, 4 พันล้าน, 5 พันล้านดอลลาร์ ใน PNH เพียงอย่างเดียว"
มุมมองดังกล่าวชี้ให้เห็นว่า Nuvectis มองเห็นตลาดขนาดใหญ่ที่กําลังก่อตัวรอบๆ การยับยั้งปัจจัย B แม้ว่าบริษัทจะยังอยู่ในช่วงต้นของเส้นทางการพัฒนาของตัวเอง
สําหรับผู้อ่านที่ต้องการรายละเอียดเพิ่มเติม โปรดดูบทถอดความฉบับเต็มด้านล่าง
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน
