TG Therapeutics ในงาน H.C. Wainwright: BRIUMVI สร้างแรงส่งต่อเนื่อง

TG Therapeutics (TGTX) ใช้การสนทนาแบบ fireside chat เมื่อวันจันทร์ที่ 14 ก.ย. 2026 ในงาน H.C. Wainwright 28th รายปี Global Investment Conference เพื่อสรุปความก้าวหน้าทางการค้าของ BRIUMVI อย่างต่อเนื่อง รวมถึงการขยายตัวสู่รูปแบบการให้ยาใหม่และโรคใหม่ ฝ่ายบริหารอธิบายถึงการเปิดตัวที่แข็งแกร่งในตลาดโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งชนิดกําเริบ แต่ยังระบุถึงแรงกดดันด้านราคาจากพลวัต gross-to-net และตลาดที่ยังมีพื้นที่สําหรับการพัฒนาอีกมาก

ประเด็นสําคัญ

• BRIUMVI ครองส่วนแบ่งมากกว่าหนึ่งในสามของตลาด IV anti-CD20 ในโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งชนิดกําเริบ และยังคงเติบโตต่อเนื่อง
• TG Therapeutics ปรับปรุงแนวทางรายได้ปี 2024 เป็น 890 ล้านดอลลาร์ ถึง 905 ล้านดอลลาร์ และระบุว่าอยู่ในเส้นทางที่จะบรรลุอัตราการดําเนินงานระดับพันล้านดอลลาร์ภายในสิ้นไตรมาสที่สี่
• บริษัทมองเห็นโอกาสขนาดใหญ่ใน BRIUMVI แบบฉีดใต้ผิวหนัง โดยได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลระยะที่ I ที่แสดงการดูดซึมทางชีวภาพประมาณ 60% และการสร้างแบบจําลองระยะที่ III ภายในมาตรฐาน FDA
• ฝ่ายบริหารยังเน้นย้ําถึงแผนการให้ยา IV ที่ปรับปรุงใหม่ โดยได้รับความสนใจอย่างแข็งแกร่งจากแพทย์และสถานพยาบาลในการลดการเข้ารับการรักษาในช่วงแรก
• นอกเหนือจากโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง TG Therapeutics กําลังพัฒนาโปรแกรมในโรค myasthenia gravis และโรคจิตเภทที่ดื้อต่อการรักษา

ผลประกอบการทางการเงินและแนวทาง

ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร Mike Weiss กล่าวว่า TG Therapeutics ได้ปรับเพิ่มแนวโน้มรายได้ปี 2024 เป็น 890 ล้านดอลลาร์ ถึง 905 ล้านดอลลาร์ สะท้อนถึงแรงส่งทางการค้าที่ต่อเนื่องของ BRIUMVI บริษัทยังตั้งเป้าอัตราการดําเนินงานระดับพันล้านดอลลาร์ภายในสิ้นไตรมาสที่สี่ ซึ่งเป็นหมุดหมายสําคัญสําหรับแฟรนไชส์นี้

• แนวทางรายได้ปี 2024 ที่ปรับปรุงแล้ว: 890 ล้านดอลลาร์ ถึง 905 ล้านดอลลาร์
• อัตราการดําเนินงานระดับพันล้านดอลลาร์ที่ตั้งเป้า: ภายในสิ้นไตรมาส 4
• ปัจจัยขับเคลื่อนรายได้หลัก: ผู้ป่วยรายใหม่และความต่อเนื่องในการรักษา
• ความต่อเนื่องในการรักษามีความสําคัญมากขึ้นเมื่อธุรกิจซ้ําเพิ่มขึ้นตามเวลา
• ความต่อเนื่องเฉลี่ยของการรักษาด้วย CD20 ประเมินไว้ที่ประมาณห้าปี

Weiss กล่าวว่าพลวัต gross-to-net ยังคงเป็นปัจจัยผันแปรที่มีนัยสําคัญจากไตรมาสสู่ไตรมาส โดยระบุว่าไตรมาสแรกมักมีภาระ gross-to-net ต่ําที่สุด และสภาวะจะดีขึ้นตลอดทั้งปี TG Therapeutics คาดว่าครึ่งหลังของปี 2024 จะได้รับประโยชน์จากอัตรากําไร gross-to-net ที่ดีขึ้น

บริษัทยังชี้ให้เห็นถึงความเป็นฤดูกาลในการเริ่มต้นผู้ป่วยรายใหม่ ช่วงฤดูร้อนมักจะช้ากว่า และไตรมาสที่สามมักเป็นส่วนที่เล็กที่สุดของกระแสรายปีของผู้ป่วย RMS รายใหม่ประมาณ 40,000 ราย

อัปเดตเชิงพาณิชย์ของ BRIUMVI

BRIUMVI กลายเป็นผู้เล่นที่มีนัยสําคัญในตลาด anti-CD20 สําหรับโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งชนิดกําเริบในเวลาประมาณสี่ปีนับตั้งแต่วางจําหน่าย TG Therapeutics ระบุว่าปัจจุบันครองส่วนแบ่งมากกว่าหนึ่งในสามและยังคงเติบโตในกลุ่ม IV

• ผลิตภัณฑ์ IV anti-CD20 คิดเป็นประมาณ 65% ถึง 70% ของตลาด CD20 ใน RMS
• ตัวเลือกแบบฉีดใต้ผิวหนังคิดเป็นประมาณ 30% ถึง 35%
• ตลาด RMS มีผู้ป่วยรายใหม่ประมาณ 40,000 รายต่อปี
• การรักษาด้วย CD20 คิดเป็นประมาณ 50% ถึง 55% ของผู้ป่วย RMS ที่เพิ่งเริ่มรับการรักษา

Weiss กล่าวว่าฐานผู้ป่วยของ BRIUMVI ปัจจุบันแบ่งออกเป็นสามกลุ่มที่ "เกือบเท่ากัน" ได้แก่ ผู้ป่วยที่ไม่เคยรับการรักษามาก่อน ผู้ป่วยที่เปลี่ยนมาจากการรักษาที่ไม่ใช่ CD20 และผู้ป่วยที่ย้ายมาจากผลิตภัณฑ์ CD20 อื่น โดยระบุว่าสัดส่วนผู้ป่วยที่มาจาก CD20 อื่นยังคง "มั่นคง" จากไตรมาสสู่ไตรมาส ซึ่งเขาอธิบายว่าเป็นหลักฐานของตําแหน่งทางการตลาดที่ยั่งยืน

บริษัทระบุว่าการตัดสินใจร่วมกันระหว่างผู้ป่วยและแพทย์เป็นวิธีหลักในการเลือกการรักษาในปัจจุบัน ผู้ป่วยจะตัดสินใจก่อนระหว่างการฉีดด้วยตนเองและการให้ยาทางหลอดเลือดดํา จากนั้นจึงเลือกผลิตภัณฑ์ IV เฉพาะโดยได้รับคําแนะนําจากแพทย์

TG Therapeutics ยังระบุว่าสารยับยั้ง BTK ชนิดรับประทานคาดว่าจะครองส่วนแบ่งแบบไดนามิกประมาณ 35% โดยมีความทับซ้อนน้อยมากกับกลุ่ม anti-CD20 ส่วนที่เหลือของตลาดแบ่งกันระหว่างยาแพลตฟอร์มอื่นๆ

อัปเดตการดําเนินงานและกลยุทธ์การให้ยา

หนึ่งในประเด็นหลักของการประชุมคือความสะดวกสบาย TG Therapeutics ระบุว่าได้เสร็จสิ้นการทดลองที่รวมยา IV สองโดสแรกเป็นโดสเดียว ทั้งการวิจัยเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณแสดงให้เห็นความกระตือรือร้นจากแพทย์และสถานพยาบาลที่แข็งแกร่งกว่าที่คาดไว้

• ประโยชน์สําหรับผู้ป่วย: ลดการเข้ารับบริการในช่วงแรกลงหนึ่งครั้ง
• ประโยชน์สําหรับสถานพยาบาล: การนัดหมายที่ง่ายขึ้นและลดความยุ่งยากในการจัดตารางนัด
• คาดว่าจะยื่น BLA เพิ่มเติมในเร็วๆ นี้
• ฝ่ายบริหารคาดว่าแผนการให้ยา IV ที่เรียบง่ายขึ้นจะช่วยการเติบโตในปี 2027

Weiss กล่าวว่าการตอบสนองจากทั้งผู้ป่วยและสถานพยาบาลดีกว่าที่คาดไว้ โดยระบุว่าแพทย์เห็นคุณค่าในการหลีกเลี่ยงการเข้ารับบริการสองครั้งในสองสัปดาห์แรก ขณะที่สถานพยาบาลชื่นชอบการนัดหมายที่ง่ายขึ้น

BRIUMVI แบบฉีดใต้ผิวหนัง: โอกาสที่ใหญ่กว่า

TG Therapeutics ยังสรุปความคืบหน้าของ BRIUMVI เวอร์ชันฉีดใต้ผิวหนัง ซึ่งมองว่าเป็นตัวขับเคลื่อนการเติบโตที่สําคัญ บริษัทเพิ่งนําเสนอข้อมูลการดูดซึมทางชีวภาพระยะที่ I จากผู้เข้าร่วมประมาณ 90 ราย รวมถึงผู้ป่วยโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งและ myasthenia gravis

• การดูดซึมทางชีวภาพระยะที่ I: ประมาณ 60%
• ช่วงความเชื่อมั่นที่ค่อนข้างแคบ
• สูตรยา: ความเข้มข้น 200 mg/mL
• ปริมาณยา: 400 mg ใน 2 mL
• การให้ยา: ปากกาฉีดอัตโนมัติในเวลาประมาณ 10 วินาที

การศึกษาระยะที่ III ที่วางแผนไว้ประกอบด้วยตารางการให้ยาสองแบบ ได้แก่ ทุกสองเดือนและทุกสามเดือน จากการสร้างแบบจําลองของบริษัท ตารางรายไตรมาสคาดว่าจะให้อัตราส่วน area-under-the-curve ประมาณ 1.23 ซึ่งอยู่ในช่วง non-inferiority ของ FDA ที่ 0.8 ถึง 1.25 ส่วนตารางทุกสองเดือนถูกสร้างแบบจําลองให้สูงกว่า

Weiss กล่าวว่าโอกาสของการฉีดใต้ผิวหนังอาจมีขนาดใหญ่อย่างน้อยเท่ากับโอกาสของ IV และอาจใหญ่กว่าด้วย โดยระบุว่าตลาดยังคงเอื้อต่อการรักษาด้วย IV สําหรับผู้ป่วยส่วนใหญ่ แต่ประมาณ 30% ถึง 35% ชอบการฉีดด้วยตนเองและปัจจุบันมีตัวเลือกแบบฉีดใต้ผิวหนังเพียงตัวเดียวคือ KESIMPTA

บริษัทระบุว่ารูปแบบการฉีดใต้ผิวหนังยังสามารถแข่งขันได้ดีกับผลิตภัณฑ์อื่นที่อยู่ระหว่างการพัฒนา รวมถึงแนวทาง on-body injector ที่วางแผนไว้จากคู่แข่ง IV TG Therapeutics ระบุว่าตลาดนอกสหรัฐฯ ผ่านความร่วมมือกับ Neuraxpharm มีผลงานตามหรือเกินความคาดหมาย โดยผลิตภัณฑ์แบบฉีดใต้ผิวหนังครองส่วนแบ่งแบบไดนามิกมากกว่า 50% นอกสหรัฐฯ

ไปป์ไลน์นอกเหนือจากโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง

ฝ่ายบริหารยังหารือเกี่ยวกับสองโปรแกรมนอกเหนือจาก BRIUMVI ซึ่งมุ่งเป้าไปที่โรคที่มีความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองขนาดใหญ่

ในโรค myasthenia gravis TG Therapeutics กําลังสํารวจรูปแบบการรักษาที่รวมการรักษาด้วย anti-FcRn เข้ากับการบํารุงรักษาด้วย BRIUMVI แนวคิดคือการใช้การรักษาด้วย FcRn ประมาณสี่สัปดาห์เพื่อนําผู้ป่วยเข้าสู่การหายจากอาการ จากนั้นบํารุงรักษาด้วย BRIUMVI แบบฉีดใต้ผิวหนังรายไตรมาสแทนวงจรการกําเริบและการรักษาซ้ําในปัจจุบัน

Weiss กล่าวว่าบริษัทเชื่อว่าแนวทางนี้อาจมีการใช้งานที่กว้างขึ้นในโรคอื่นๆ ด้วย

ในโรคจิตเภทที่ดื้อต่อการรักษา TG Therapeutics เพิ่งประกาศการทดลองระยะที่ III โดยระบุว่าโปรแกรมนี้อิงจากกลุ่มผู้ป่วยขนาดเล็กที่เคยรับการรักษาด้วย RITUXAN ซึ่งแสดงผลลัพธ์ที่ดี ฝ่ายบริหารเชื่อว่าการอักเสบของระบบประสาทอาจมีบทบาทในโรคจิตเภทและอาจรวมถึงความผิดปกติทางสุขภาพจิตอื่นๆ ด้วย

• Myasthenia gravis: การเหนี่ยวนําด้วย anti-FcRn ตามด้วยการบํารุงรักษาด้วย BRIUMVI
• โรคจิตเภท: ประกาศการทดลองระยะที่ III แล้ว
• เป้าหมายที่กว้างขึ้น: แสดงให้เห็นว่าการลดการอักเสบของระบบประสาทสามารถปรับปรุงอาการได้

แนวโน้มในอนาคตและตัวเร่งปฏิกิริยา

TG Therapeutics ระบุว่ามีตัวเร่งปฏิกิริยาที่อาจเกิดขึ้นหลายประการในช่วง 12 ถึง 18 เดือนข้างหน้าและต่อจากนั้น บริษัทยังไม่ได้ให้แนวทางรายได้สูงสุดสําหรับ BRIUMVI โดยระบุว่าต้องการให้โปรแกรมแบบฉีดใต้ผิวหนังมีความชัดเจนมากขึ้นก่อน

• BLA เพิ่มเติมสําหรับแผนการให้ยา IV ที่เรียบง่ายขึ้น: คาดว่าจะยื่นในเร็วๆ นี้
• ข้อมูล BRIUMVI แบบฉีดใต้ผิวหนังระยะที่ III: คาดว่าจะได้รับภายในสิ้นปี 2024 หรือต้นปี 2025
• การเปิดตัวโปรโตคอล IV ที่ปรับปรุงแล้ว: คาดในปี 2027
• ข้อมูลการทดลองโรคจิตเภท: คาดในปี 2027
• การอนุมัติ BRIUMVI แบบฉีดใต้ผิวหนัง: คาดในปี 2028

Weiss กล่าวว่าตลาด IV ยังอยู่ในช่วงเริ่มต้นและอาจเติบโตเป็น "หลายเท่า" ของขนาดปัจจุบัน โดยเสริมว่าโอกาสของการฉีดใต้ผิวหนังอาจมีขนาดใหญ่พอๆ กัน หรือแม้แต่ใหญ่กว่าตลาด IV

ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ

ระหว่างการอภิปราย Weiss เน้นย้ําถึงความยั่งยืนของตําแหน่งทางการตลาดของบริษัทและความสําคัญของความสะดวกสบายในการเลือกการรักษา โดยระบุว่าสัดส่วนผู้ป่วยที่เปลี่ยนมาจากผลิตภัณฑ์ CD20 อื่นยังคงมีเสถียรภาพนับตั้งแต่เปิดตัว ขณะที่สัดส่วนผู้ป่วยที่ไม่เคยรับการรักษามาก่อนเพิ่มขึ้นตามเวลา

เขายังกล่าวว่าปากกาฉีดอัตโนมัติที่ให้ยาในเวลาประมาณ 10 วินาทีทุกสามเดือนจะเป็น "ข้อเสนอที่น่าดึงดูดอย่างยิ่งสําหรับผู้ป่วย"

มุมมองดังกล่าวสะท้อนกลยุทธ์ที่กว้างขึ้นของ TG Therapeutics ได้แก่ การขยายแฟรนไชส์ IV ในปัจจุบันต่อไป ทําให้ประสบการณ์การรักษาง่ายขึ้น และสร้างตัวเลือกแบบฉีดใต้ผิวหนังที่สามารถเข้าถึงผู้ป่วยที่ต้องการหลีกเลี่ยงการให้ยาทางหลอดเลือดดํา

ผู้อ่านสามารถอ้างอิงบทถอดความฉบับเต็มด้านล่างสําหรับรายละเอียดเพิ่มเติม

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน