CytoSorbents ในงานประชุม H.C. Wainwright: ใกล้จุดคุ้มทุนและความหวังด้านยา

CytoSorbents Corporation (CTSO) ใช้โอกาสในวันจันทร์ที่ 14 ก.ย. 2026 ในงานประชุม H.C. Wainwright Annual Global Investment Conference ครั้งที่ 28 เพื่อนําเสนอภาพรวมธุรกิจที่กําลังเข้าใกล้จุดคุ้มทุนด้านกระแสเงินสด ท่ามกลางความต้องการในแต่ละภูมิภาคที่ยังไม่สม่ําเสมอ ฝ่ายบริหารชี้ให้เห็นถึงอัตรากําไรขั้นต้นที่แข็งแกร่ง ฐานการติดตั้งทั่วโลกที่เติบโตขึ้น และเส้นทางด้านกฎระเบียบที่มีแนวโน้มดีสําหรับอุปกรณ์ DrugSorb-ATR แม้ว่าเยอรมนียังคงเป็นปัจจัยฉุดรั้ง และการขยายตัวในตะวันออกกลางถูกชะลอลงจากความตึงเครียดทางภูมิรัฐศาสตร์

ประเด็นสําคัญ

• CytoSorbents ระบุว่าธุรกิจหลักด้านการฟอกเลือดสร้างรายได้ 37.3 ล้านดอลลาร์ในช่วง 12 เดือนที่ผ่านมา และมีอัตรากําไรขั้นต้น 73% ในไตรมาสที่ 2 ปี 2024
• บริษัทระบุว่าการเผาผลาญเงินสดจากการดําเนินงานรายไตรมาสลดลงเหลือประมาณ 200,000 ดอลลาร์ โดยไม่รวมค่าใช้จ่ายในการปรับโครงสร้าง และคาดว่าจะถึงจุดคุ้มทุนด้านกระแสเงินสดในช่วงครึ่งหลังของปี 2024
• เยอรมนี ซึ่งคิดเป็นประมาณ 25% ของยอดขาย ยังอยู่ในช่วงฟื้นตัวหลังการปรับโครงสร้างที่ลดพนักงานลงมากกว่า 30%
• DrugSorb-ATR ยังคงเป็นตัวขับเคลื่อนการเติบโตระยะยาวหลัก โดยข้อมูลจากการทดลอง STAR-T แสดงให้เห็นการลดลงของความเสี่ยงต่อการมีเลือดออกรุนแรงและเสียชีวิตแบบสัมพัทธ์ถึง 58% ในกลุ่มย่อย CABG
• ฝ่ายบริหารระบุว่าบริษัทมีกําลังการผลิตเพียงพอในโรงงานที่เจอร์ซีย์เพื่อรองรับการเติบโตในปัจจุบันและการนํา DrugSorb-ATR ออกสู่เชิงพาณิชย์ในอนาคต

ผลประกอบการทางการเงิน

ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร Phillip Chan กล่าวว่าผลิตภัณฑ์หลักของบริษัทอย่าง CytoSorb ได้ถูกนําไปใช้ในการรักษามากกว่า 300,000 ครั้งใน 75 ประเทศแล้ว เขาระบุว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวสร้างรายได้ 37.3 ล้านดอลลาร์ในช่วง 12 เดือนที่ผ่านมา และมีอัตรากําไรขั้นต้น 73% ในไตรมาสที่ 2 ปี 2024

• รายได้จาก CytoSorb ใน 12 เดือนที่ผ่านมา: 37.3 ล้านดอลลาร์
• อัตรากําไรขั้นต้นไตรมาสที่ 2 ปี 2024: 73%
• การเผาผลาญเงินสดจากการดําเนินงานไตรมาสที่ 2 ปี 2024: ประมาณ 200,000 ดอลลาร์ หักค่าใช้จ่ายในการปรับโครงสร้างแล้ว
• จํานวนการรักษาสะสม: มากกว่า 300,000 ครั้ง
• พื้นที่เชิงพาณิชย์: 75 ประเทศ

นาย Chan กล่าวว่าบริษัทคาดว่าจะถึงจุดคุ้มทุนด้านกระแสเงินสดในช่วงครึ่งหลังของปี 2024 และมุ่งสู่ความสามารถในการทํากําไรหลังจากนั้น "ในไตรมาสที่สอง เราเผาผลาญเงินสดจากการดําเนินงานเพียงประมาณ 200,000 ดอลลาร์ หากหักค่าใช้จ่ายในการปรับโครงสร้างออก และเราหวังว่าจะถึงจุดคุ้มทุนด้านกระแสเงินสดในช่วงครึ่งหลังของปีนี้ แล้วจึงมุ่งสู่ความสามารถในการทํากําไรในอนาคตอันใกล้" เขากล่าว

อัปเดตการดําเนินงาน

CytoSorbents ระบุว่าผลการดําเนินงานล่าสุดได้รับอิทธิพลจากทั้งตลาดเยอรมนีที่ยังยากลําบากและการเติบโตที่แข็งแกร่งขึ้นในภูมิภาคอื่น เยอรมนีเคยคิดเป็นประมาณ 25% ของยอดขายรายไตรมาส แต่ตลาดได้รับผลกระทบจากการหดตัวของกิจกรรมในหน่วยดูแลผู้ป่วยวิกฤตหลังการระบาดใหญ่และการขาดแคลนบุคลากรทางการแพทย์

• บริษัทเริ่มการปรับโครงสร้างครั้งใหญ่ในช่วงต้นปี 2025
• มาตรการที่ดําเนินการ ได้แก่ การเปลี่ยนแปลงผู้นํา กระบวนการขายใหม่ การฝึกอบรมที่เข้มข้นขึ้น และการตลาดทางการแพทย์ที่ดีขึ้น
• CytoSorbents ยังเพิ่มตัวชี้วัดผลการดําเนินงานหลักเพื่อปรับปรุงความโปร่งใสและความรับผิดชอบในทีมขาย
• การปรับโครงสร้างรวมถึงการลดพนักงานมากกว่า 30% ในเยอรมนี
• ฝ่ายบริหารระบุว่าสัญญาณเบื้องต้นแสดงให้เห็นประสิทธิภาพที่ดีขึ้นของตัวแทนขาย และตลาดอยู่ในช่วงฟื้นฟูแล้ว

นอกเยอรมนี บริษัทระบุว่าเครือข่ายตัวแทนจําหน่ายเติบโต 16% ในไตรมาสล่าสุด ส่วนหนึ่งได้รับแรงหนุนจากความร่วมมือกับ Fresenius Medical Care ขณะที่ยอดขายตรงนอกเยอรมนีเพิ่มขึ้น 9% ในช่วงเดียวกัน

บริษัทยังได้หารือเกี่ยวกับการขยายตัวในภูมิภาคตะวันออกกลางและแอฟริกาเหนือ โดยได้เปิดบริษัทย่อยในดูไบในเดือน ม.ค. 2025 เพื่อสนับสนุนพื้นที่ดังกล่าว แต่ฝ่ายบริหารระบุว่าความขัดแย้งในอิหร่านได้สร้างความไม่แน่นอนในระยะสั้นและชะลอโมเมนตัม แม้กระนั้น บริษัทระบุว่ายังคงมีส่วนร่วมกับแพทย์และส่งเสริมเทคโนโลยีในภูมิภาค ฝ่ายบริหารอธิบายมุมมองระยะสั้นว่าระมัดระวัง โดยคาดว่ายอดขายจะอยู่ในระดับปานกลางในช่วงครึ่งหลังของปี 2024 และการเติบโตที่มีนัยสําคัญมากขึ้นน่าจะเกิดขึ้นในปี 2027

ด้านการผลิต CytoSorbents ระบุว่าโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 ในเมือง Princeton รัฐเจอร์ซีย์ มีกําลังการผลิตเพียงพอที่จะรองรับปริมาณที่สูงขึ้นในธุรกิจหลักและความต้องการ DrugSorb-ATR ในอนาคต บริษัทระบุว่าการปรับปรุงประสิทธิภาพการผลิตช่วยเพิ่มอัตรากําไรและควรสนับสนุนการขยายตัวต่อไปเมื่อปริมาณเพิ่มขึ้น

DrugSorb-ATR และเส้นทางด้านกฎระเบียบ

ตัวเร่งปฏิกิริยาระยะยาวที่ใหญ่ที่สุดยังคงเป็น DrugSorb-ATR ซึ่งเป็นอุปกรณ์ที่ออกแบบมาเพื่อกําจัดยาต้านการแข็งตัวของเลือดระหว่างการผ่าตัดหัวใจและทรวงอก ฝ่ายบริหารระบุว่าความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองมีขนาดใหญ่ เนื่องจากผู้ป่วยหลายล้านคนรับประทานยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น BRILINTA, ELIQUIS และ XARELTO เพื่อป้องกันหัวใจวายและโรคหลอดเลือดสมอง แต่ยังไม่มียาแก้พิษที่แท้จริงหากต้องเข้ารับการผ่าตัดฉุกเฉิน

CytoSorbents ระบุว่า 10% ถึง 15% ของผู้ป่วยที่ใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในที่สุดต้องเข้ารับการผ่าตัดหัวใจฉุกเฉิน ซึ่งความเสี่ยงต่อการมีเลือดออกรุนแรงหรือเสียชีวิตอาจอยู่ระหว่าง 35% ถึง 65% บริษัทระบุว่ากรณีการใช้งานเริ่มต้นหลักคือผู้ป่วยที่ใช้ BRILINTA ที่มาด้วยภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลันและต้องการผ่าตัด CABG ฉุกเฉิน

• การทดลองหลัก STAR-T แสดงให้เห็นการลดลงแบบสัมพัทธ์ 58% ในความเสี่ยงต่อการมีเลือดออกรุนแรงและเสียชีวิตในกลุ่มย่อย CABG
• จํานวนผู้ป่วยที่ต้องรักษาเพื่อป้องกันการมีเลือดออกรุนแรงหนึ่งราย: 8 คน
• หลักฐานจากโลกแห่งความเป็นจริงจากผู้ป่วยเพิ่มเติม 200 รายแสดงให้เห็นการลดลงแบบสัมพัทธ์ 37% ในความเสี่ยงต่อการมีเลือดออกโดยใช้มาตราส่วนการมีเลือดออกที่แตกต่างกัน
• การวิเคราะห์จากโลกแห่งความเป็นจริงดังกล่าวยังแสดงให้เห็นจํานวนผู้ป่วยที่ต้องรักษาเท่ากับ 8 คน
• ชุดข้อมูลรวมสําหรับการยื่นขออนุมัติ FDA ใหม่ครอบคลุมผู้ป่วยประมาณ 250 คน

นาย Chan กล่าวว่าหลักฐานจากโลกแห่งความเป็นจริงมีความสําคัญเป็นพิเศษ เนื่องจากสะท้อนถึงผู้ป่วยในชีวิตประจําวันมากกว่ากลุ่มทดลองที่คัดเลือกมาอย่างเข้มงวด "การวิเคราะห์จากโลกแห่งความเป็นจริงของผู้ป่วย 200 รายนี้มีความแข็งแกร่งมาก นี่คือผู้คนในชีวิตประจําวัน เหมือนคุณและฉัน ที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วยปัญหานี้ และเราเห็นประโยชน์ที่คล้ายคลึงกันมากกับที่เราพบในการทดลอง STAR-T" เขากล่าว

บริษัทระบุว่าข้อมูลจากโลกแห่งความเป็นจริงมาจาก STAR Registry ซึ่งใช้สําหรับข้อบ่งชี้ที่ได้รับการอนุมัติในยุโรปอยู่แล้ว ผู้ป่วยกลุ่มควบคุมถูกจับคู่จากทะเบียนผู้ป่วยที่เผยแพร่แล้ว โดยการจับคู่อิงตามอายุ เวลาตั้งแต่รับประทาน BRILINTA ครั้งสุดท้าย และระยะเวลาการใช้เครื่องปอดและหัวใจเทียม

CytoSorbents ระบุว่าได้รับการกําหนดให้เป็น FDA Breakthrough Device สองครั้งสําหรับโปรแกรมนี้ และหน่วยงานได้พบว่าไม่มีข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่สําคัญสําหรับการใช้งานนี้มาก่อน บริษัทวางแผนที่จะยื่นคําขอ de novo ในช่วงต้นปี 2027 เมื่อข้อมูลกลไกเสร็จสมบูรณ์ ฝ่ายบริหารระบุว่างานดังกล่าวควรเสร็จสิ้นภายในสิ้นปี 2024 ภายใต้การตรวจสอบมาตรฐาน 150 วัน บริษัทคาดว่าจะได้รับการตัดสินใจภายในกลางปี 2027 แม้ว่าจะระบุว่าการหารือกับ FDA บ่งชี้ว่าอาจมีช่องทางสําหรับการตรวจสอบที่เร็วขึ้น

บริษัทยังดําเนินการตามเส้นทางคู่ขนานสําหรับยาต้านการแข็งตัวของเลือดชนิดรับประทานโดยตรง รวมถึง ELIQUIS และ XARELTO ฝ่ายบริหารระบุว่าการประชุมก่อนการยื่นขออนุมัติกับ FDA เมื่อเร็วๆ นี้เป็นไปในทิศทางที่ดี และมีการวางแผนการประชุมอีกครั้งในเร็วๆ นี้ บริษัทตั้งใจที่จะขยายงานหลักฐานจากโลกแห่งความเป็นจริงไปยังผู้ป่วยกลุ่มดังกล่าวด้วย

แนวโน้มในอนาคต

ฝ่ายบริหารกําหนดกรอบหลายไตรมาสข้างหน้าว่าเป็นช่วงเวลาแห่งการดําเนินการมากกว่าการเปลี่ยนแปลง เป้าหมายทันทีคือการถึงจุดคุ้มทุนด้านกระแสเงินสด เสร็จสิ้นงานกลไกสําหรับ DrugSorb-ATR และฟื้นฟูองค์กรขายในเยอรมนีต่อไป

• จุดคุ้มทุนด้านกระแสเงินสดมีเป้าหมายในช่วงครึ่งหลังของปี 2024
• คาดว่าจะมีความสามารถในการทํากําไรในอนาคตอันใกล้หลังจากถึงจุดคุ้มทุน
• ข้อมูลกลไกสําหรับ DrugSorb-ATR มีเป้าหมายให้เสร็จสิ้นภายในสิ้นปี 2024
• วางแผนยื่นคําขอ de novo สําหรับ DrugSorb-ATR ในช่วงต้นปี 2027
• คาดว่าจะได้รับการตัดสินใจจาก FDA ภายในกลางปี 2027 ภายใต้กรอบเวลาการตรวจสอบมาตรฐาน
• คาดว่ายอดขายในภูมิภาค MENA จะอยู่ในระดับปานกลางในช่วงครึ่งหลังของปี 2024 โดยคาดว่าการเติบโตที่แข็งแกร่งขึ้นจะเกิดขึ้นในปี 2027

บริษัทยังได้เน้นย้ําถึง HemoDefend ซึ่งเป็นโปรแกรมก่อนการทดลองทางคลินิกที่กําลังมุ่งสู่การทดลองในมนุษย์ เป้าหมายคือการสร้างผลิตภัณฑ์เลือดสากลที่สามารถใช้ได้กับทุกกรุ๊ปเลือด ซึ่งอาจช่วยลดความซับซ้อนในการจัดการการถ่ายเลือดและสนับสนุนการดูแลฉุกเฉินก่อนที่ผู้ป่วยจะถึงโรงพยาบาล

นาย Mariani กล่าวว่าบริษัทอยู่ในตําแหน่งที่ดีในการสนับสนุนทั้งธุรกิจปัจจุบันและโอกาสการเติบโตในอนาคต "เราพร้อมอย่างยิ่งที่จะไม่เพียงแต่ขับเคลื่อนการเติบโตเพิ่มเติมในธุรกิจหลักของเรา แต่ยังเพิ่มธุรกิจ DrugSorb เมื่อถึงเวลา" เขากล่าว

ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ

ในช่วงถามตอบ นักลงทุนให้ความสนใจกับสามประเด็นหลัก ได้แก่ เยอรมนี อัตรากําไร และ DrugSorb-ATR

• เกี่ยวกับเยอรมนี ฝ่ายบริหารระบุว่าบริษัทได้ผ่านส่วนที่ยากที่สุดของการปรับโครงสร้างแล้ว และกําลังสร้างทีมขายใหม่ด้วยเครื่องมือที่ดีขึ้นและเป้าหมายที่ชัดเจนขึ้น
• เกี่ยวกับอัตรากําไร บริษัทระบุว่าอัตรากําไรขั้นต้น 73% ในไตรมาสที่ 2 สะท้อนถึงการจัดตารางการผลิตและประสิทธิภาพการดําเนินงานที่ดีขึ้น และปริมาณที่มากขึ้นควรสนับสนุนการปรับปรุงต่อไป
• เกี่ยวกับ DrugSorb-ATR ฝ่ายบริหารระบุว่าหลักฐานจากโลกแห่งความเป็นจริงมีความแข็งแกร่งเพียงพอที่จะเสริมการทดลองแบบสุ่ม STAR-T และสนับสนุนการยื่นขออนุมัติ FDA ที่วางแผนไว้
• เกี่ยวกับตะวันออกกลาง ฝ่ายบริหารระบุว่าบริษัทย่อยในดูไบยังคงมีความสําคัญ แต่ยอดขายระยะสั้นมีแนวโน้มถูกจํากัดจากความไม่มั่นคงในภูมิภาค
• เกี่ยวกับกําลังการผลิต บริษัทระบุว่าโรงงานใน Princeton สามารถรองรับการเติบโตที่มีนัยสําคัญโดยไม่ต้องลงทุนใหม่ขนาดใหญ่

บทสรุป

CytoSorbents ออกจากงานประชุมด้วยข้อความแห่งความก้าวหน้า แต่ยังมีงานที่ชัดเจนรออยู่ข้างหน้าทั้งในเยอรมนีและบนเส้นทางด้านกฎระเบียบสําหรับ DrugSorb-ATR

ผู้อ่านสามารถอ้างอิงบทถอดความฉบับเต็มด้านล่างสําหรับรายละเอียดเพิ่มเติม

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน