InflaRx เปิดตัวกลยุทธ์ใหม่มุ่งสู่โรคไตในงานประชุม H.C. Wainwright

เมื่อวันจันทร์ที่ 14 ก.ย. 2026 InflaRx (IFRX) ได้ใช้เวทีการประชุม H.C. Wainwright Annual Global Investment Conference ครั้งที่ 28 เพื่อประกาศการเปลี่ยนทิศทางเชิงกลยุทธ์อย่างชัดเจนสู่กลุ่มโรคไต โดยมียา izicopan ในรูปแบบรับประทานเป็นหัวใจหลัก ฝ่ายบริหารได้อธิบายถึงโอกาสทางการตลาดขนาดใหญ่ในโรค ANCA-associated vasculitis และโรคที่เกี่ยวข้อง พร้อมทั้งยอมรับความเสี่ยงสําคัญ ได้แก่ ความจําเป็นในการได้รับความเห็นชอบจาก FDA เกี่ยวกับเป้าหมายการทดลอง และงานที่ยังต้องดําเนินการก่อนเข้าสู่การทดสอบในระยะหลัง

ประเด็นสําคัญ

• InflaRx กําลังเปลี่ยนจุดเน้นจากด้านผิวหนังและภูมิคุ้มกันไปสู่โรคไต โดยเฉพาะโรค ANCA-associated vasculitis หรือ AAV
• บริษัทระบุว่า izicopan อาจเป็นยาบล็อกตัวรับ C5a ที่ดีที่สุดในกลุ่ม โดยมีเภสัชจลนศาสตร์และความปลอดภัยที่ดีกว่า avacopan
• ฝ่ายบริหารระบุว่าบริษัทมีเงินทุนเพียงพอถึงปี 2029 หลังจากการระดมทุน 150 ล้านดอลลาร์ที่เสร็จสิ้นในเดือน พ.ค. 2024
• InflaRx กําลังเตรียมการศึกษา Phase II-B สําหรับโรค AAV ในช่วงต้นปี 2025 และอยู่ระหว่างการหารือกับ FDA เกี่ยวกับเป้าหมายประสิทธิภาพที่เป็นไปได้และแนวทางการพัฒนา
• การถอนตัวของ TAVNEOS ออกจากตลาดยุโรปได้สร้างช่องว่างทางการตลาดที่ InflaRx เชื่อว่าจะเป็นประโยชน์ต่อ izicopan หากการพัฒนาประสบความสําเร็จ

การเปลี่ยนทิศทางเชิงกลยุทธ์สู่โรคไต

InflaRx ระบุว่ากําลังปรับตําแหน่งใหม่รอบโรคไตที่เกิดจากระบบคอมพลีเมนต์ หลังจากที่ก่อนหน้านี้มุ่งเน้นหนักไปที่ด้านผิวหนังและภูมิคุ้มกัน โปรแกรมหลักของบริษัทคือ izicopan ซึ่งขณะนี้อยู่ที่ศูนย์กลางของกลยุทธ์ดังกล่าว

• เป้าหมายหลักคือโรค AAV ซึ่งเป็นโรคไตจากภูมิคุ้มกันทําลายตนเองที่รุนแรง
• ฝ่ายบริหารยังเน้นย้ําถึงภาวะไตอื่น ๆ ได้แก่ atypical hemolytic uremic syndrome, IgA nephropathy และ C3 glomerulopathy
• บริษัทอธิบายแนวทางนี้ว่าเป็น "pipeline in a pill" โดยใช้ยาบล็อกตัวรับ C5a ชนิดรับประทานเพียงตัวเดียวในหลายโรค
• โปรแกรมด้านผิวหนังยังคงอยู่เบื้องหลัง โดยยังมีการหารือเกี่ยวกับความร่วมมือที่เป็นไปได้

ผลการดําเนินงานทางการเงินและเงินทุน

ไม่มีการนําเสนอตัวเลขผลการดําเนินงานรายไตรมาสหรือรายปีในรูปแบบการประชุมนี้ แต่ฝ่ายบริหารได้ให้ข้อมูลอัปเดตเกี่ยวกับเงินทุนและระยะเวลาที่รองรับได้

• InflaRx เสร็จสิ้นการระดมทุน 150 ล้านดอลลาร์ในเดือน พ.ค. 2024
• Thomas Taapken ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการเงินกล่าวว่า "เรามีเงินทุนถึงปี 2029 และเรามีความสุขมากกับเรื่องนั้น"
• ฝ่ายบริหารระบุว่าสถานะเงินสดปัจจุบันครอบคลุมแผนพื้นฐาน รวมถึงการศึกษา Phase II-B AAV และงานเริ่มต้นในข้อบ่งชี้ไตอื่น ๆ
• ความต้องการเงินทุนเพิ่มเติมอาจเกิดขึ้นหาก FDA อนุญาตให้ใช้เส้นทางที่เร็วขึ้น เช่น การศึกษา Phase II/III แบบต่อเนื่องหรือการพัฒนา Phase III โดยตรง

ความคืบหน้าในการดําเนินงานของ izicopan

InflaRx ใช้เวลาส่วนใหญ่ในการนําเสนอเกี่ยวกับโปรไฟล์ของ izicopan และความแตกต่างจาก avacopan ซึ่งเป็นยาเปรียบเทียบในตลาดปัจจุบัน

• บริษัทระบุว่าข้อมูล Phase I แสดงให้เห็นการเพิ่มขึ้นของพื้นที่ใต้เส้นโค้ง 10 เท่า และความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาสูงกว่า avacopan ถึง 3 เท่า
• บริษัทระบุว่าขนาด 30 มก. ให้ความครอบคลุมพลาสมาที่แข็งแกร่ง โดยมีช่วงการรักษาที่ขยายถึง 240 มก.
• ผู้ป่วยมากกว่า 180 รายได้รับ izicopan ในการศึกษาทางคลินิก โดยไม่พบการเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ตับ
• ยาไม่แสดงการยับยั้ง CYP3A4 ซึ่งแตกต่างจากการยับยั้งแบบขึ้นกับเวลาของ avacopan
• ผลิตภัณฑ์ถูกกําหนดสูตรเป็นแคปซูล 30 มก. และอาจรองรับการรับประทานวันละครั้ง
• ฝ่ายบริหารระบุว่าไม่พบสัญญาณความเป็นพิษก่อนทางคลินิก และพบผลการปกป้องอวัยวะในตับ
• Izicopan ออกฤทธิ์โดยการจับกับตัวรับ C5a แบบ allosteric ในบริเวณ transmembrane

เหตุผลที่ฝ่ายบริหารมองว่ามีความได้เปรียบ

Niels Riedemann ประธานเจ้าหน้าที่บริหารโต้แย้งว่า izicopan อาจมีข้อได้เปรียบในทางปฏิบัติและทางคลินิกเหนือยาบล็อกคอมพลีเมนต์ที่มีอยู่และที่อยู่ต้นน้ํา

• เขากล่าวว่ายาอาจมี "การออกฤทธิ์ที่เร็วกว่ามากและความครอบคลุมพลาสมาที่ดีกว่า" เมื่อเทียบกับยาเปรียบเทียบ
• เขายังกล่าวด้วยว่าดูเหมือนจะมี "แนวโน้มความปลอดภัยที่ดีกว่า"
• เนื่องจาก izicopan บล็อกตัวรับ C5a และไม่บล็อก membrane attack complex จึงไม่จําเป็นต้องฉีดวัคซีน
• Riedemann กล่าวว่ายาบล็อกคอมพลีเมนต์ต้นน้ําต้องการการฉีดวัคซีน แต่ "ข้อมูลในชีวิตจริงแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยเหล่านี้มีอัตราการติดเชื้อที่สูงกว่า บางครั้งสูงกว่าอย่างมีนัยสําคัญ"
• เขากล่าวว่าการหลีกเลี่ยงภาระการฉีดวัคซีนนั้นอาจเป็นข้อได้เปรียบระยะยาวที่สําคัญที่สุด

โอกาสทางการตลาดและภูมิทัศน์การแข่งขัน

InflaRx ระบุว่าโอกาสทางการค้าใน AAV มีขนาดใหญ่และได้รับการยืนยันเพิ่มเติมจากยอดขายของคู่แข่งและเหตุการณ์ด้านกฎระเบียบล่าสุด

• ฝ่ายบริหารประเมินตลาด AAV ไว้มากกว่า 1.4 พันล้านยูโร
• บริษัทระบุว่ายอดขาย TAVNEOS ของ Amgen ช่วยยืนยันการประเมินดังกล่าว
• หน่วยงานกํากับดูแลของยุโรปออกคําแนะนําเชิงลบสําหรับ TAVNEOS เนื่องจากข้อกังวลเกี่ยวกับการปฏิบัติตามแนวทางปฏิบัติทางคลินิกที่ดีในการดําเนินการทดลอง
• ส่งผลให้ยาถูกถอนออกจากยุโรปและสหราชอาณาจักร
• Riedemann กล่าวว่าสถานการณ์ในยุโรปสร้าง "ช่องว่างของยา" สําหรับผู้ป่วยที่ต้องการความช่วยเหลือในการลดการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์
• เขาเสริมว่าความต้องการทางการแพทย์เดียวกันนี้มีอยู่ในสหรัฐอเมริกา แม้ว่าสถานะ FDA ของ TAVNEOS ยังคงไม่แน่นอน

แผนการพัฒนาและการปฏิสัมพันธ์กับ FDA

InflaRx ระบุว่าขั้นตอนสําคัญถัดไปคือการศึกษา Phase II-B ใน AAV โดยมีเป้าหมายเริ่มต้นสถานที่ทดลองในช่วงต้นปี 2025 บริษัทยังพยายามประสานงานกับหน่วยงานกํากับดูแลเกี่ยวกับวิธีวัดความสําเร็จ

• การศึกษาที่วางแผนไว้มีจุดประสงค์เพื่อสร้างข้อมูลประสิทธิภาพที่ FDA ต้องการ
• เป้าหมายที่อยู่ระหว่างการหารือ ได้แก่ มาตรการไต เช่น UPCR และ UACR พร้อมกับ BVAS หรือ Birmingham Vasculitis Activity Score
• ฝ่ายบริหารระบุว่าการที่ FDA เห็นชอบกับเป้าหมายเป็นเงื่อนไขสําคัญก่อนที่ Phase III จะเริ่มได้
• บริษัทกําลังดําเนินการปฏิสัมพันธ์กับ FDA หลายครั้งเพื่อหารือเกี่ยวกับการออกแบบเป้าหมายและเส้นทางการเร่งรัดที่เป็นไปได้
• ฝ่ายบริหารระบุว่าหน่วยงานไม่ได้กําหนดให้มีความเหนือกว่าใน BVAS ที่สัปดาห์ที่ 52 เพียงแค่ "สัญญาณความเหนือกว่า"
• การขยายขนาดการผลิตและข้อกําหนดทางเทคนิคอื่น ๆ ยังต้องดําเนินการให้เสร็จสิ้นก่อน Phase III

กลยุทธ์ไตในวงกว้าง

นอกเหนือจาก AAV InflaRx ได้วางแผนแนวทางการศึกษาแบบ basket study สําหรับโรคไตอื่น ๆ โดยเฉพาะกลุ่มผู้ป่วยที่มีทางเลือกการรักษาน้อย

• การศึกษาที่วางแผนไว้ ได้แก่ aHUS, IgA nephropathy และ C3 glomerulopathy
• บริษัทระบุว่า aHUS อาจเป็นการศึกษา "paradigm shift" หากพิสูจน์ได้ว่า C5a และตัวรับ C5a ไม่ใช่ membrane attack complex เป็นตัวขับเคลื่อนความเสียหายหลัก
• ฝ่ายบริหารระบุว่าเป้าหมายทดแทนที่ได้รับการยืนยันใน aHUS อาจช่วยให้ตรวจจับสัญญาณได้เร็วขึ้นด้วยจํานวนผู้ป่วยที่น้อยลง
• บริษัทต้องการสร้างข้อมูล open-label ในขณะที่รอให้โปรแกรม AAV เติบโต
• บริษัทยังตั้งข้อสังเกตว่าโรคคอมพลีเมนต์บางชนิด เช่น PNH ถูกขับเคลื่อนโดย MAC จึงไม่เหมาะกับกลไกของ izicopan

ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ

ระหว่างช่วงคําถาม ฝ่ายบริหารได้ขยายความเกี่ยวกับเหตุผลทางวิทยาศาสตร์ในการเลือกตัวรับ C5a และแผนการพัฒนาธุรกิจของบริษัท

• Riedemann กล่าวว่าตัวรับ C5a เป็นหนึ่งในเป้าหมายที่ได้รับการศึกษามากที่สุดในด้านภูมิคุ้มกันวิทยาและการอักเสบ
• เขากล่าวว่ายาบล็อก C5aR รุ่นก่อนหน้าเผชิญกับปัญหาความเป็นพิษ แต่ avacopan แสดงให้เห็นว่าการจับแบบ allosteric กับชั้นไขมันสามารถได้ผล
• เขากล่าวว่า izicopan ถูกออกแบบมาเพื่อแก้ไขจุดอ่อนด้านเภสัชจลนศาสตร์ของ avacopan รวมถึงการดูดซึมในลําไส้ที่ยากและการสะสมช้าสู่สภาวะคงที่
• ฝ่ายบริหารระบุว่าแนวทางโมเลกุลขนาดเล็กเหมาะสมกว่าแอนติบอดีในสภาวะที่ตัวรับรีไซเคิลและการแสดงออกของเนื้อเยื่ออักเสบเพิ่มขึ้น
• เกี่ยวกับการรับประทาน บริษัทระบุว่าความสะดวกสบายมีความสําคัญ แต่ข้อได้เปรียบที่ใหญ่กว่าคือการหลีกเลี่ยงการบล็อก MAC และภาระการฉีดวัคซีนที่เกี่ยวข้อง
• ฝ่ายบริหารระบุว่าข้อมูลการติดเชื้อในโลกแห่งความเป็นจริงสนับสนุนข้อกังวลดังกล่าว แม้แต่ในผู้ป่วยที่ได้รับวัคซีนแล้ว
• เกี่ยวกับขนาดตลาด บริษัทระบุว่าข้อมูลปัจจุบันสนับสนุนมุมมองก่อนหน้าที่ว่า AAV อาจเป็นโอกาสที่มีมูลค่ามากกว่า 1,000 ล้านดอลลาร์

ความร่วมมือและโปรแกรมเดิม

InflaRx ระบุว่ายังคงเปิดรับความร่วมมือในด้านผิวหนังและยังคงเห็นคุณค่าในสินทรัพย์บางส่วนจากช่วงก่อนหน้า

• Vilobelimab ซึ่งเป็นแอนติบอดีต่อต้านลิแกนด์ C5a ได้รับอนุญาตในจีนให้กับพันธมิตร BDB-001
• พันธมิตรจีนเสร็จสิ้นการทดลอง Phase II ที่แสดงให้เห็นการกําจัดคอร์ติโคสเตียรอยด์ในวันที่ 1
• พันธมิตรรายนั้นกําลังดําเนินการต่อด้วย Phase III ในการออกแบบ BVAS non-inferiority ซึ่งเป็นเส้นทางที่ FDA เคยปฏิเสธสําหรับ avacopan
• โปรแกรมด้านผิวหนัง รวมถึง hidradenitis suppurativa และ chronic spontaneous urticaria ได้แสดงข้อมูลเชิงบวกในระยะเริ่มต้น
• ฝ่ายบริหารระบุว่ากําลังอยู่ระหว่างการหารือกับบริษัทยาขนาดใหญ่เกี่ยวกับความร่วมมือที่เป็นไปได้ในด้านผิวหนังและพื้นที่อื่น ๆ

แนวโน้ม

InflaRx เข้าสู่ระยะถัดไปด้วยจุดเน้นที่ชัดเจนขึ้น แต่ยังมีหลายเหตุการณ์สําคัญที่รออยู่ข้างหน้า ลําดับความสําคัญระยะใกล้ของบริษัทคือการประสานงานกับ FDA การเริ่มต้นการทดลองและงานด้านการผลิต ในขณะที่มูลค่าระยะยาวขึ้นอยู่กับผลลัพธ์ทางคลินิกใน AAV และโรคไตอื่น ๆ

• ต้นปี 2025 เป็นเป้าหมายในการเริ่มสถานที่ทดลองใน AAV
• การที่ FDA เห็นชอบกับเป้าหมายอาจเปิดประตูสู่เส้นทางการพัฒนาที่เร็วขึ้น
• การระดมทุนปัจจุบันให้พื้นที่บริษัทในการดําเนินแผนพื้นฐานถึงปี 2029
• ความสําเร็จใน AAV อาจสนับสนุนการขยายตัวสู่แฟรนไชส์ไตในวงกว้าง
• ด้านผิวหนังยังคงเป็นแหล่งมูลค่าความร่วมมือที่เป็นไปได้ มากกว่าจุดเน้นเชิงกลยุทธ์หลัก

ผู้อ่านสามารถอ้างอิงบทถอดความฉบับเต็มด้านล่างสําหรับรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเห็นของบริษัทและช่วงถามตอบ

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน