Telix Pharmaceuticals ในงาน Morgan Stanley: สร้างความได้เปรียบในธุรกิจเภสัชรังสี

เมื่อวันจันทร์ที่ 14 ก.ย. 2026 Telix Pharmaceuticals (TLX) ได้ใช้เวที Morgan Stanley 24th Annual Global Healthcare Conference เพื่อนําเสนอกลยุทธ์ที่ครอบคลุมในด้านเภสัชรังสี โดยผสานสารทางการแพทย์สําหรับการสร้างภาพเข้ากับการรักษา พร้อมสร้างการควบคุมด้านการผลิต Logistics และการคัดเลือกผู้ป่วย

ฝ่ายบริหารชี้ให้เห็นถึงแรงขับเคลื่อนทางการค้าที่แข็งแกร่งและชัยชนะด้านกฎระเบียบหลายประการ แต่ยังยอมรับด้วยว่าโปรแกรมสําคัญยังคงขึ้นอยู่กับข้อมูลการทดลอง การยื่นเอกสารใหม่ และการตัดสินใจของ FDA ในอนาคต

ประเด็นสําคัญ

• Telix ระบุว่าขณะนี้มีสารทางการแพทย์สําหรับการสร้างภาพที่ได้รับการอนุมัติแล้ว 3 รายการ และมียอดขายรายปีประมาณ 1 พันล้านดอลลาร์ออสเตรเลีย ซึ่งเปิดโอกาสให้บริษัทสามารถระดมทุนสําหรับไปป์ไลน์การวิจัยขนาดใหญ่ได้
• บริษัทเน้นย้ําถึง Pixclara ซึ่งเป็นสารทางการแพทย์สําหรับการสร้างภาพกลิโอมาที่ได้รับการอนุมัติใหม่ ในฐานะก้าวสําคัญของกลยุทธ์การสร้างภาพและการรักษาแบบคู่
• ตัวเร่งระยะสั้น ได้แก่ การยื่นเอกสาร Zircaix ใหม่ ข้อมูล BiPASS การวิเคราะห์ระหว่างกาลของ TLX591 และการรับสมัครผู้ป่วยต่อเนื่องสําหรับ TLX597
• Telix กําลังขยายธุรกิจในแนวดิ่งผ่านการผลิต เครือข่ายร้านขายยานิวเคลียร์ และการเข้าซื้อกิจการ RLS ด้าน Logistics
• ฝ่ายบริหารมองเห็นโอกาสการเติบโตขนาดใหญ่ในการวินิจฉัยมะเร็งต่อมลูกหมาก โดยเฉพาะอย่างยิ่งหาก BiPASS ช่วยให้การตรวจเกิดขึ้นเร็วขึ้นในเส้นทางการดูแลผู้ป่วย

ผลประกอบการทางการเงิน

Telix ระบุว่าบริษัทกําลังสร้างยอดขายรายปีประมาณ 1 พันล้านดอลลาร์ออสเตรเลีย โดยผลการดําเนินงานครึ่งปีแรกขับเคลื่อนหลักโดยแฟรนไชส์ PSMA ฝ่ายบริหารกล่าวว่าระดับรายได้ดังกล่าวช่วยสนับสนุนการใช้จ่ายด้านการวิจัยและพัฒนาหลายร้อยล้านดอลลาร์ออสเตรเลียต่อปี

• ยอดขายรายปี: ประมาณ 1 พันล้านดอลลาร์ออสเตรเลีย
• ค่าใช้จ่ายด้านการวิจัยและพัฒนา: หลายร้อยล้านดอลลาร์ออสเตรเลียต่อปี
• การเติบโตในครึ่งปีแรก: นําโดยธุรกิจ PSMA
• รูปแบบการระดมทุน: การสร้างกระแสเงินสดจากการดําเนินงานได้รองรับไปป์ไลน์ที่กว้างขวางโดยไม่ต้องพึ่งพาการระดมทุนภายนอกมากนัก

ฝ่ายบริหารยังระบุด้วยว่าราคาของ Pixclara สะท้อนถึงลักษณะตลาดการสร้างภาพกลิโอมาที่มีขนาดเล็กและเฉพาะทางมากกว่าเมื่อเทียบกับผลิตภัณฑ์ PSMA บริษัทกล่าวว่าผลิตภัณฑ์นี้ต้องการการปรับแต่งเฉพาะบุคคลสําหรับผู้ป่วยตั้งแต่อายุหนึ่งเดือนขึ้นไป ซึ่งส่งผลต่อวิธีการให้บริการและการกําหนดราคาในตลาด

ความคืบหน้าด้านกฎระเบียบและเหตุการณ์สําคัญของผลิตภัณฑ์

Telix ใช้เวลาส่วนใหญ่ในการประชุมเพื่อพูดถึงการอนุมัติล่าสุดและขั้นตอนด้านกฎระเบียบที่รอดําเนินการ บริษัทระบุว่า Pixclara หรือ florbetaben F-18 ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในฐานะสารทางการแพทย์สําหรับการสร้างภาพที่ได้รับการอนุมัติรายแรกสําหรับกลิโอมา ฝ่ายบริหารอธิบายว่านี่คือการยืนยันที่สําคัญของแนวทางการพัฒนาคู่ภาพและการรักษาที่เสริมซึ่งกันและกัน

• Pixclara ได้รับการอนุมัติจาก FDA และการกําหนดสถานะยาสําหรับโรคหายาก
• เป็นสารทางการแพทย์สําหรับการสร้างภาพที่ได้รับการอนุมัติรายแรกสําหรับกลิโอมา
• ฉลากครอบคลุมเส้นทางการดูแลผู้ป่วย รวมถึงการลุกลาม การลุกลามเทียม และผลกระทบที่เกี่ยวข้องกับการรักษา
• บริษัทวางแผนที่จะขยายฉลากผ่านกิจกรรมทางคลินิกเพิ่มเติม

Telix ยังระบุด้วยว่า Zircaix กําลังเดินหน้าสู่การยื่นเอกสารใหม่หลังจากมีการแก้ไขล่าช้าในจดหมายตอบสนองฉบับสมบูรณ์ของ FDA ฝ่ายบริหารระบุว่าการยื่นเอกสารมีเป้าหมายในปี 2024 โดยคาดว่าจะได้รับการอนุมัติในช่วงปี 2026 ถึง 2027

• การยื่นเอกสาร Zircaix ใหม่คาดว่าจะเกิดขึ้นในเร็วๆ นี้
• บริษัทตั้งเป้าการยื่นเอกสารใหม่ในปี 2024
• การอนุมัติอาจเกิดขึ้นในช่วงปี 2026 ถึง 2027

สําหรับ BiPASS ฝ่ายบริหารระบุว่าการรับสมัครผู้ป่วยเสร็จสิ้นเมื่อเดือนที่แล้ว การศึกษาต้องการช่วงติดตามผลหกเดือนก่อนที่กระบวนการยื่นเอกสารต่อ FDA จะสามารถเริ่มต้นได้

• การรับสมัครผู้ป่วย BiPASS เสร็จสมบูรณ์แล้ว
• ต้องการการติดตามผลหกเดือนก่อนการยื่นเอกสาร
• การทดลองออกแบบมาเพื่อทดสอบว่าผลการสแกน PSMA PET ที่เป็นลบสามารถขจัดความจําเป็นในการตรวจชิ้นเนื้อได้หรือไม่

อัปเดตด้านการดําเนินงาน

Telix ระบุว่ากลยุทธ์ของบริษัทขึ้นอยู่กับมากกว่าแค่การพัฒนายา ฝ่ายบริหารอธิบายถึงรูปแบบการบูรณาการในแนวดิ่งที่รวมถึงการผลิตส่วนกลาง เครือข่ายร้านขายยานิวเคลียร์ การควบคุมห่วงโซ่อุปทานไอโซโทป และทีมการค้าเฉพาะทาง

• RLS หรือ Radiopharmaceutical Logistics Services ได้รับการเข้าซื้อกิจการแล้ว
• การเข้าซื้อกิจการนี้เสริมความแข็งแกร่งด้านการจัดส่งและการกระจายสินค้าในระยะสุดท้าย
• บริษัทดําเนินการร้านขายยานิวเคลียร์ที่ได้รับใบอนุญาตในหลายรัฐของสหรัฐฯ
• ร้านขายยาเหล่านั้นสามารถจ่ายยาลูทีเทียมและเภสัชรังสีอื่นๆ ได้
• Telix ระบุว่าบริษัทควบคุมส่วนสําคัญของห่วงโซ่อุปทานไอโซโทป

ฝ่ายบริหารระบุว่าบริษัทใช้โครงสร้างการค้าแบบโมดูลาร์แทนที่จะเป็นทีมขายแบบดั้งเดิม ทีมงานประกอบด้วยผู้เชี่ยวชาญด้านการเข้าถึงตลาดภาคสนาม ผู้เชี่ยวชาญทางคลินิก และผู้ประสานงานด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์ เป้าหมายคือการสนับสนุนกระบวนการทางคลินิกที่ครบวงจร ไม่ใช่แค่การขายผลิตภัณฑ์

Chris Behrenbruch ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร กล่าวว่าบริษัทมองเห็น "คุณค่าเชิงกลยุทธ์ คุณค่าทางการเงิน และการลดความเสี่ยงด้านกฎระเบียบที่ยิ่งใหญ่" ในรูปแบบนี้ เขายังเสริมว่าบริษัทเภสัชรังสีขนาดเล็กหลายแห่งมองกัมมันตภาพรังสีเป็น "เพียงแค่สารบรรทุกอีกชนิดหนึ่ง" ซึ่งเขากล่าวว่าอาจสร้างปัญหาเมื่อต้องเผชิญกับหน่วยงานกํากับดูแลและต้องการแผนการคัดเลือกผู้ป่วยที่ชัดเจน

ไปป์ไลน์และแนวโน้มในอนาคต

Telix นําเสนอไปป์ไลน์ระยะปลายที่กว้างขวางครอบคลุมมะเร็งต่อมลูกหมาก การสร้างภาพไต และระบบประสาท ฝ่ายบริหารระบุว่าบริษัทพยายามสร้างทั้งผลิตภัณฑ์สร้างภาพและการรักษาสําหรับแต่ละเป้าหมาย ซึ่งเชื่อว่าจะช่วยปรับปรุงผลลัพธ์และลดความเสี่ยงในการพัฒนา

โปรแกรมมะเร็งต่อมลูกหมาก

• TLX591 อยู่ในระยะที่ III สําหรับมะเร็งต่อมลูกหมากที่ดื้อต่อการตอนในสายการรักษาแรกและสายที่สอง
• การรักษาใช้การฉีดสองครั้ง ห่างกัน 14 วัน
• ฝ่ายบริหารระบุว่าแสดงให้เห็นถึงการทําให้โรคคงที่และการลดลงของ PSA ที่ยาวนาน
• บริษัทระบุว่าปริมาณรังสีที่ฉีดต่ํากว่ามาตรฐานการดูแล
• ยังระบุด้วยว่าโปรไฟล์คุณภาพชีวิตเป็นที่น่าพอใจ โดยมีการดูดซึมของต่อมน้ําลายน้อยที่สุด
• ในญี่ปุ่น กระบวนการนี้ถือเป็นการดูแลผู้ป่วยนอกเนื่องจากปริมาณรังสีต่ํา

• TLX597 กําลังได้รับการพัฒนาสําหรับมะเร็งต่อมลูกหมากที่ไวต่อฮอร์โมน
• การทดลองแบบสุ่มที่มีผู้ป่วย 120 รายได้ทดสอบกลยุทธ์การเพิ่มความเข้มข้นของขนาดยาแล้ว
• Telix ระบุว่าการดูดซึมของไตต่ํากว่าวิธีการใช้แอนติบอดีประมาณ 80%
• การดูดซึมของต่อมน้ําลายก็ต่ํากว่าเช่นกัน
• ตารางการให้ยาใช้วันที่ 1 วันที่ 3 และวันที่ 15 โดยอิงจากการเพิ่มขึ้นของ PSMA หลังจากขนาดยาแรก
• งานระยะที่ III คาดว่าจะเกิดขึ้นในปี 2025

ฝ่ายบริหารระบุว่าการศึกษา OPTIMAL-PSMA E สําหรับ TLX597 กําลังรับสมัครอย่างรวดเร็วและควรจะเสร็จสิ้นในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้า สําหรับ TLX591 การวิเคราะห์ความไร้ประสิทธิภาพระหว่างกาลคาดว่าจะแล้วเสร็จภายในสิ้นปี 2024 หรือต้นปี 2025 และบริษัทได้รับไฟเขียวให้รวมผู้ป่วยในสหรัฐฯ ภายใต้การแก้ไข IND แล้ว

โปรแกรมการสร้างภาพและระบบประสาท

• TLX101 มีโปรแกรมระยะที่ III พร้อมข้อมูลทางคลินิกที่ฝ่ายบริหารเรียกว่าน่าตื่นเต้น
• ออกแบบมาเป็นส่วนเสริมการรักษาสําหรับการสร้างภาพด้วย Pixclara
• Pixclara ยังมีการทดลองระยะที่ III ที่รับสมัครผู้ป่วยสําหรับข้อบ่งชี้การแพร่กระจายนอกระบบประสาทส่วนกลาง
• ฝ่ายบริหารระบุว่าการขยายฉลากดังกล่าวอาจนําไปสู่การเพิ่มขึ้นอย่างก้าวกระโดดในปริมาณการทําหัตถการ
• Pixclara ยังถูกนํามาใช้เพื่อสนับสนุนการวางแผนการรักษาด้วยรังสีลําแสงภายนอกด้วย

Kevin Richardson ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Telix Precision Medicine กล่าวว่าผลิตภัณฑ์เหล่านี้มุ่งเป้าไปที่กลุ่มแพทย์เดียวกันและสามารถเสริมซึ่งกันและกันในด้านระบบทางเดินปัสสาวะและระบบประสาท เขากล่าวว่าบริษัทใช้ทีมเฉพาะทางเพื่อสร้างความสัมพันธ์กับแพทย์เวชศาสตร์นิวเคลียร์และเครือข่ายการส่งต่อผู้ป่วย

การสร้างภาพไต

• Zircaix มุ่งเป้าไปที่การระบุลักษณะรอยโรคของไต
• ข้อมูลระยะที่ III จากการทดลอง ZIRCON-X แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่แข็งแกร่งภายในแนวทาง
• ผลิตภัณฑ์นี้มีจุดประสงค์เพื่อช่วยแยกแยะรอยโรคไตที่ไม่ร้ายแรงออกจากรอยโรคที่เป็นมะเร็ง
• ฝ่ายบริหารระบุว่าสามารถลดความไม่แน่นอนในการตัดสินใจ "เฝ้าดูและรอ" ในการวินิจฉัยมะเร็งไต

BiPASS และตลาดมะเร็งต่อมลูกหมาก

ฝ่ายบริหารให้ข้อมูลอัปเดตโดยละเอียดเกี่ยวกับ BiPASS ซึ่งอธิบายว่าอาจเป็นโปรแกรมขยายตลาดที่สําคัญที่สุดในพอร์ตโฟลิโอ การศึกษาออกแบบมาเพื่อแสดงให้เห็นว่าผลการสแกน PSMA PET ที่เป็นลบสามารถตัดความจําเป็นในการตรวจชิ้นเนื้อต่อมลูกหมากออกได้

• ตลาดการวินิจฉัยมะเร็งต่อมลูกหมากปัจจุบัน: มากกว่า 600,000 การสแกนต่อปี
• ตลาดที่คาดการณ์ด้วย BiPASS: มากกว่า 1 ล้านการสแกนต่อปี
• ปริมาณการตรวจชิ้นเนื้อรายปีในสหรัฐฯ ปัจจุบัน: ประมาณ 800,000 ราย
• ผู้ชายที่ปฏิเสธการตรวจชิ้นเนื้อเพราะเป็นการรุกราน: ประมาณ 200,000 ราย
• ตลาดที่สามารถเข้าถึงได้โดยประมาณ: 800,000 ถึง 1 ล้านการสแกน หากการทดสอบถูกวางไว้อย่างถูกต้องในอัลกอริทึมการวินิจฉัย

Richardson กล่าวว่าการตรวจชิ้นเนื้อไม่ใช่หัตถการเล็กน้อย เขากล่าวว่ามันเกี่ยวข้องกับการเก็บตัวอย่างด้วยเข็มแบบ core "12 ถึง 20" ครั้ง และ "ค่อนข้างรุกราน" Telix เชื่อว่าการทดลองอาจเปลี่ยนแปลงการดูแลจากรูปแบบหลังการตรวจชิ้นเนื้อไปเป็นรูปแบบก่อนการตรวจชิ้นเนื้อ โดยใช้การสร้างภาพในระยะเริ่มต้นของกระบวนการ

ฝ่ายบริหารระบุว่าการศึกษานี้ต่อยอดจากชุดข้อมูล PRIMARY และ PRIMARY2 และผ่านรอบการตรวจสอบของ FDA สี่ถึงห้ารอบเนื่องจากผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นต่อผลลัพธ์ด้านสุขภาพ

ความร่วมมือและการวางตําแหน่งในอุตสาหกรรม

Telix ระบุว่าบริษัทยังลงทุนในเภสัชรังสีรุ่นต่อไปผ่านความร่วมมือกับ Regeneron งานนี้มุ่งเน้นไปที่เภสัชรังสีที่ใช้ชีววิทยาศาสตร์และไอโซโทปที่ปล่อยอนุภาคแอลฟา เช่น แอกทิเนียม ตะกั่ว-212 และแอสทาทีน

• ความร่วมมือนี้ผสานทักษะการพัฒนาและการทําให้เภสัชรังสีเป็นเชิงพาณิชย์ของ Telix เข้ากับความเชี่ยวชาญด้านชีววิทยาศาสตร์ของ Regeneron
• ฝ่ายบริหารระบุว่าเป้าหมายคือการจับคู่ตัวปล่อยอนุภาคแอลฟากับสารชีววิทยาศาสตร์เป้าหมายให้ดีขึ้น
• Telix อธิบายว่าชีววิทยาศาสตร์เป็นพื้นที่ที่ยังพัฒนาไม่เต็มที่ในเวชศาสตร์นิวเคลียร์

Behrenbruch กล่าวว่าบริษัทรู้วิธี "โดยประมาณแรก พัฒนาเภสัชรังสี" และมีโครงสร้างพื้นฐานในการผลิต จัดจําหน่าย และขาย เขากล่าวว่า Regeneron นําความแข็งแกร่งด้านวิทยาศาสตร์ชีววิทยามา

ฝ่ายบริหารยังชี้ให้เห็นถึงแนวโน้มของอุตสาหกรรมในวงกว้าง รวมถึงการรวมต

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน