Helus Pharma ในงาน H.C. Wainwright: มุ่งเน้นการผลักดัน Phase III

Helus Pharma (HELP) ใช้โอกาสในวันจันทร์ที่ 14 ก.ย. 2026 ในงาน H.C. Wainwright 28th Annual Global Investment Conference เพื่อนําเสนอแผนการพัฒนายาสุขภาพจิตในระยะท้าย โดยมียาตัวเลือก Phase III ชื่อ HLP003 สําหรับการรักษาโรคซึมเศร้าขั้นรุนแรงแบบเสริมการรักษา (adjunctive major depressive disorder) เป็นหัวใจหลัก อย่างไรก็ตาม บริษัทยังต้องเผชิญกับการทดสอบสําคัญในช่วงเดือนข้างหน้า โดยคาดว่าจะมีข้อมูลเบื้องต้นในไตรมาส 4 ปี 2026 และไม่มีการพูดถึงผลประกอบการทางการเงินในงานดังกล่าว

ประเด็นสําคัญ

• Helus แจ้งว่าการรับสมัครผู้เข้าร่วมการทดลองใน Phase III สําหรับ HLP003 เสร็จสิ้นแล้ว โดยคาดว่าจะได้รับข้อมูลเบื้องต้นในไตรมาส 4 ปี 2026
• บริษัทกําลังวางตําแหน่ง HLP003 ในฐานะยา deuterated psilocin ที่มีความแตกต่างสําหรับการรักษาโรคซึมเศร้าขั้นรุนแรงแบบเสริมการรักษา
• ฝ่ายบริหารคาดว่าจะยื่น NDA ในปี 2028 และกล่าวว่าการอนุมัติอาจเกิดขึ้นได้ในปี 2028 เช่นกัน โดยได้รับความช่วยเหลือจากการกําหนดให้เป็น breakthrough therapy
• Helus ยังได้เน้นย้ําถึง HLP004 สําหรับโรควิตกกังวลทั่วไป และ HLP005 ในฐานะส่วนหนึ่งของไปป์ไลน์ที่กว้างขึ้น
• ไม่มีการพูดถึงตัวชี้วัดทางการเงิน ตัวเลขรายได้ หรือแนวทางใดๆ ในระหว่างการนําเสนอ

ภาพรวมของงานประชุม

ประธานเจ้าหน้าที่บริหารคนใหม่ Michael Halstead และประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ Amir Inamdar ได้นําเสนอ Helus ในฐานะบริษัทชีวเภสัชกรรมที่มุ่งเน้นด้านสุขภาพจิต โดยสร้างแพลตฟอร์มรอบ serotonergic agonists แบบใหม่ บริษัทกล่าวว่ากลยุทธ์ของตนครอบคลุมโปรแกรมในระยะท้าย ระยะกลาง และระยะต้น โดยมี HLP003 เป็นศูนย์กลางของเรื่องราวในระยะใกล้

Halstead ซึ่งเข้าร่วม Helus ในเดือน ส.ค. 2026 หลังจากมีอาชีพยาวนานในการพัฒนายาด้านประสาทวิทยา กล่าวว่าเขาถูกดึงดูดด้วยการมุ่งเน้นของบริษัทในด้านสุขภาพจิต ทีมงานที่มีประสบการณ์ และแนวทางแพลตฟอร์ม ขณะที่ Inamdar อธิบายตัวเองว่าเป็นสถาปนิกหลักของการออกแบบ Phase III สําหรับ HLP003

ผลประกอบการทางการเงิน

Helus ไม่ได้พูดถึงรายได้ การเผาผลาญเงินสด ค่าใช้จ่ายในการดําเนินงาน หรือมาตรการทางการเงินอื่นๆ ในระหว่างการนําเสนอในงานประชุม การพูดคุยมุ่งเน้นไปที่การพัฒนาทางคลินิก กลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ และการวางแผนไปป์ไลน์

• ไม่มีการรายงานผลประกอบการทางการเงินรายไตรมาสหรือรายปี
• ไม่มีการพูดถึงแผนการระดมทุนหรือการอัปเดตงบดุล
• ไม่มีการให้แนวทางเชิงพาณิชย์

อัปเดตการดําเนินงาน

การอัปเดตการดําเนินงานหลักของบริษัทมุ่งเน้นไปที่ HLP003 ซึ่งเป็น deuterated psilocin analog ที่กําลังพัฒนาสําหรับการรักษาเสริมโรคซึมเศร้าขั้นรุนแรง หรือ MDD Helus กล่าวว่าการรับสมัครผู้เข้าร่วม Phase III เสร็จสิ้นเมื่อปลายเดือน ก.ค. 2026 และโปรแกรมยังคงเป็นไปตามกําหนดสําหรับการอ่านผลเบื้องต้นในไตรมาส 4 ปี 2026

• HLP003 อยู่ในการพัฒนา Phase III สําหรับ adjunctive MDD
• การรับสมัครผู้เข้าร่วมในโปรแกรมสําคัญเสร็จสิ้นเมื่อปลายเดือน ก.ค. 2026
• คาดว่าจะได้รับข้อมูลเบื้องต้นในไตรมาส 4 ปี 2026
• HLP003 ได้รับการกําหนดให้เป็น breakthrough therapy แล้ว
• คาดว่าการคุ้มครองสิทธิบัตรสําหรับ HLP003 และ HLP004 จะขยายออกไปอย่างน้อยถึงปี 2041

Helus กล่าวว่าโปรแกรม HLP003 ประกอบด้วยการศึกษาระยะสั้นสองรายการ ได้แก่ APPROACH และ EMBRACE รวมถึงการศึกษาต่อเนื่องระยะยาวชื่อ EXTEND

• APPROACH เป็นการศึกษาแบบสองกลุ่ม สุ่ม ปกปิดสองทาง และมีกลุ่มควบคุม โดยมีผู้ป่วยประมาณ 220 ราย หรือประมาณ 110 รายต่อกลุ่ม
• ผู้ป่วยได้รับยาออกฤทธิ์ 16 มิลลิกรัมหรือยาหลอก โดยให้ยาห่างกัน 3 สัปดาห์
• จุดสิ้นสุดหลักอยู่ที่ 6 สัปดาห์ โดยมีจุดสิ้นสุดรองที่ 12 สัปดาห์
• EMBRACE ใช้การออกแบบที่คล้ายกันแต่เพิ่มขนาดยา 8 มิลลิกรัมเพื่อประเมินการตอบสนองต่อขนาดยา
• EXTEND ติดตามผู้ป่วยนานถึงหนึ่งปีและช่วยให้สามารถประเมินความต้องการในการรักษาซ้ําและช่วงเวลาการให้ยา

ฝ่ายบริหารกล่าวว่าการออกแบบการศึกษาสอดคล้องกับแนวทางของ FDA สําหรับการพัฒนายาประเภท psychedelic บริษัทยังกล่าวอีกว่าตลาด adjunctive MDD มีขนาดใหญ่ โดยอ้างถึงผู้ป่วย MDD ในสหรัฐฯ ประมาณ 23 ล้านราย ซึ่งประมาณ 70% อยู่ในการรักษามาตรฐาน เช่น SSRIs และ SNRIs Helus กล่าวว่าผู้ป่วยเหล่านั้นประมาณสองในสามยังไม่ได้รับการบรรเทาอาการที่เหมาะสม

โปรไฟล์ทางคลินิกของ HLP003

Helus ใช้เวลาส่วนใหญ่ในการนําเสนอเพื่ออธิบายว่าเหตุใดจึงเชื่อว่า HLP003 มีความแตกต่างจากแนวทาง psychedelic แบบเก่า ยาดังกล่าวเป็น psilocin เวอร์ชัน deuterated ซึ่งเป็น active metabolite แทนที่จะเป็น psilocybin prodrug

• การ deuteration มีจุดประสงค์เพื่อทําให้ psilocin มีความเสถียร ซึ่งบริษัทกล่าวว่าโดยทั่วไปแล้วไม่เสถียรในสารละลาย
• งานก่อนคลินิกแสดงให้เห็นความเข้มข้นของพลาสมาสูงกว่าประมาณ 1.5 เท่าที่ Cmax และสูงกว่า 2.5 เท่าใน AUC เมื่อเทียบกับทางเลือกที่ไม่ผ่านการ deuterated
• บริษัทกล่าวว่าแนวทางนี้อาจช่วยลดความแปรปรวนและปริมาณยาในขณะที่ปรับปรุงประสิทธิภาพการส่งมอบ
• Helus กล่าวว่าสารประกอบนี้เข้าถึงสมองได้อย่างรวดเร็วและอาจข้ามเกณฑ์การรักษาได้อย่างมีประสิทธิภาพมากขึ้น

Inamdar กล่าวว่าข้อมูล Phase II แสดงให้เห็นการลดลง 13 ถึง 14 คะแนนในมาตราส่วนการประเมินภาวะซึมเศร้าที่ขนาดยา 12 มิลลิกรัมและ 16 มิลลิกรัมหลังจากให้ยาครั้งเดียวที่จุดเวลา 3 สัปดาห์ เขากล่าวว่าการให้ยาครั้งที่สองเพิ่มประโยชน์ประมาณ 5 คะแนน และข้อมูลความทนทานแสดงให้เห็นการหายจากอาการมากกว่า 70% ที่หนึ่งปีหลังจากให้ยา 16 มิลลิกรัมสองครั้ง

บริษัทยังกล่าวอีกว่าโปรไฟล์ความปลอดภัยใน Phase II เป็นที่น่าพอใจ โดยรายงานว่าไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับยา และกล่าวว่าผลข้างเคียงระดับเบาถึงปานกลางส่วนใหญ่จํากัดอยู่ที่วันแรกของการรักษา ผลข้างเคียงเหล่านั้นรวมถึงอาการปวดหัว ท้องไส้ปั่นป่วน คลื่นไส้ และความดันโลหิตสูง

• Phase II ไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับยา
• ผลข้างเคียงที่รายงานโดยทั่วไปอยู่ในระดับเบาถึงปานกลางและเกิดขึ้นในระยะสั้น
• ความปลอดภัยอาจเปรียบเทียบได้ดีกับยาต้านโรคจิตแบบ atypical ซึ่งอาจมีผลข้างเคียงต่อระบบเมตาบอลิกและทางเพศ
• แนวทางการรักษาเสริมช่วยให้ผู้ป่วยสามารถใช้ SSRIs หรือ SNRIs ที่มีอยู่ต่อไปได้โดยไม่ต้องมีช่วงหยุดยา

ไปป์ไลน์นอกเหนือจาก HLP003

Helus ยังชี้ให้เห็นถึงไปป์ไลน์ที่กว้างขึ้น โดยกล่าวว่าไม่ใช่บริษัทที่มีสินทรัพย์เพียงรายการเดียว โปรแกรมถัดไปคือ HLP004 ซึ่งเป็นสารประกอบ deuterated DMT ที่กําลังพัฒนาสําหรับโรควิตกกังวลทั่วไป หรือ GAD

• HLP004 เสร็จสิ้นการศึกษาค้นหาสัญญาณ Phase II ในช่วงต้นปี 2026
• การสรุปการออกแบบการทดลองทางคลินิกกําลังดําเนินการอยู่
• Helus กล่าวว่าจะประกาศรายละเอียดเพิ่มเติมในเร็วๆ นี้
• บริษัทอธิบายว่า GAD เป็นพื้นที่สําคัญที่มีความก้าวหน้าทางการรักษาจํากัดในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา

บริษัทยังพูดถึง HLP005 ซึ่งเป็นคลังสารประกอบในระยะเริ่มต้นที่มีศักยภาพในข้อบ่งชี้ด้านสุขภาพจิตหลายประการ Helus กล่าวว่าตัวเลือกหลักจากโปรแกรมนั้นคาดว่าจะก้าวหน้าในปี 2027

• HLP005 ยังคงเป็นโปรแกรมแพลตฟอร์มในระยะเริ่มต้น
• คาดว่าตัวเลือกหลักจะก้าวหน้าในปี 2027
• ฝ่ายบริหารนําเสนอไปป์ไลน์ในฐานะเรื่องราวการเติบโตในสินทรัพย์ระยะท้าย ระยะกลาง และระยะต้น

แนวโน้มในอนาคต

Helus ได้วางแผนเวลาที่ขึ้นอยู่กับผลการอ่านค่า Phase III ที่กําลังจะมาถึงเป็นอย่างมาก บริษัทกล่าวว่าคาดว่าจะเผยแพร่ข้อมูลเบื้องต้นของ HLP003 ในไตรมาส 4 ปี 2026 รวมถึงจุดสิ้นสุดหลักที่ 6 สัปดาห์ จุดสิ้นสุดรองที่ 12 สัปดาห์ และผลด้านความปลอดภัย

• ไตรมาส 4 ปี 2026: ข้อมูล Phase III เบื้องต้นสําหรับ HLP003
• 2027: คาดว่าตัวเลือกหลักของ HLP005 จะก้าวหน้า
• 2028: คาดว่าจะยื่น NDA สําหรับ HLP003
• 2028: ฝ่ายบริหารยังคาดว่าอาจได้รับการอนุมัติจาก FDA โดยอ้างถึงการกําหนดให้เป็น breakthrough therapy และวงจรการตรวจสอบที่น่าจะเกิดขึ้น

Halstead กล่าวว่าบริษัทเชื่อว่าสภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบเป็นใจสําหรับการพัฒนายาประเภท psychedelic เขาชี้ให้เห็นถึงแนวทางของ FDA ที่มีอยู่และสิ่งที่เขาอธิบายว่าเป็นท่าทีที่สร้างสรรค์จากหน่วยงานกํากับดูแลและรัฐบาลชุดปัจจุบัน

ในเชิงพาณิชย์ Helus กําลังมุ่งเป้าไปที่ adjunctive MDD ซึ่งเป็นกลุ่มผู้ป่วยขนาดใหญ่ที่ยังคงได้รับการรักษาไม่เพียงพอแม้หลังจากการรักษาด้วยยาต้านซึมเศร้ามาตรฐาน บริษัทกล่าวว่าการวางตําแหน่งดังกล่าวอาจช่วยให้หลีกเลี่ยงข้อกําหนดการหยุดยาที่พบบ่อยในการศึกษาแบบ monotherapy และรักษาประโยชน์ของการรักษาที่มีอยู่ในขณะที่พาผู้ป่วยเข้าใกล้การหายจากอาการมากขึ้น

• Helus เห็นโอกาสในผู้ป่วยที่ยังคงมีอาการขณะใช้ยาต้านซึมเศร้ามาตรฐาน
• บริษัทเชื่อว่าการใช้แบบเสริมการรักษาอาจเป็นประโยชน์มากกว่า monotherapy สําหรับผู้ป่วยหลายราย
• ฝ่ายบริหารกล่าวว่าผลิตภัณฑ์สามารถแข่งขันกับยาต้านโรคจิตแบบ atypical ในด้านความปลอดภัย ความทนทาน และความคงทน

ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ

ในระหว่างการถามตอบ ฝ่ายบริหารยืนยันอีกครั้งว่าการเผยแพร่ข้อมูลในไตรมาส 4 ปี 2026 ได้รับการยืนยันแล้ว แม้ว่าจะยังไม่ได้เปิดเผยเวลาที่แน่นอนภายในไตรมาส บริษัทกล่าวว่าการศึกษา APPROACH ได้รับการออกแบบภายใต้สมมติฐานมาตรฐานและยังคงเป็นไปตามกําหนด

• Helus ยืนยันว่าการอ่านผลในไตรมาส 4 ปี 2026 จะรวมถึงข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัย
• บริษัทกล่าวว่าการศึกษา APPROACH มีผู้ป่วยรวมประมาณ 220 ราย
• ฝ่ายบริหารกล่าวว่า FDA มีท่าทีที่สร้างสรรค์ในการตรวจสอบโปรแกรม psychedelic
• Helus ย้ําความคาดหวังสําหรับการยื่น NDA และการอนุมัติในปี 2028

เมื่อถูกถามเกี่ยวกับ HLP004 ฝ่ายบริหารกล่าวว่าโปรแกรมมีแนวโน้มที่ดีและบริษัทกําลังดําเนินการออกแบบการทดลองต่อไป Halstead ยังกล่าวอีกว่าเขาประทับใจกับความน่าจะเป็นของความสําเร็จใน HLP003 และการดําเนินงานของทีม

ภาวะผู้นําและกลยุทธ์

Halstead กล่าวว่าการตัดสินใจเข้าร่วม Helus ของเขาได้รับแรงผลักดันจากพันธกิจของบริษัทด้านสุขภาพจิตและทีมงานที่มีประสบการณ์ เขามีประสบการณ์ในอุตสาหกรรมมากกว่า 25 ปี และมากกว่าหนึ่งทศวรรษในการพัฒนายาด้านระบบประสาทส่วนกลาง

• Halstead เข้าร่วมจาก Intra-Cellular Therapies ซึ่งถูก Johnson & Johnson เข้าซื้อกิจการในปี 2025
• เขากล่าวว่า Helus มีทีมงานที่มีความหลงใหลและมีความสามารถ
• บริษัทเน้นย้ําการดําเนินงานในทุกโปรแกรมเป็นลําดับความสําคัญหลัก

ในขณะนี้ Helus กําลังขอให้นักลงทุนมุ่งเน้นไปที่ข้อมูล HLP003 ที่กําลังจะมาถึงมากกว่าตัวชี้วัดทางการเงิน การอ่านผลจะเป็นตัวเร่งปฏิกิริยาหลักในระยะใกล้ของบริษัทและเป็นการทดสอบสําคัญว่าแนวทาง deuterated psilocin ของบริษัทสามารถเปลี่ยนจากความมุ่งหวังไปสู่การตรวจสอบในระยะท้ายได้หรือไม่

ผู้อ่านสามารถอ้างอิงบทถอดความฉบับเต็มด้านล่างสําหรับรายละเอียดเพิ่มเติม

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน