ANI Pharmaceuticals ในงาน Morgan Stanley: เดินหน้าขยายธุรกิจโรคหายาก

วันจันทร์ที่ 14 ก.ย. 2026 — ANI Pharmaceuticals (ANIP) ใช้เวที Morgan Stanley 24th รายปี Global Healthcare Conference เพื่อนําเสนอภาพรวมธุรกิจที่เปลี่ยนแปลงไปอย่างมากในช่วงหกปีที่ผ่านมา ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร Nikhil Lalwani กล่าวว่าบริษัทได้เปลี่ยนตัวเองจากบริษัทยาสามัญที่เน้นการพัฒนาธุรกิจ ไปสู่บริษัทไบโอเภสัชกรรมที่กว้างขึ้น โดยมีธุรกิจโรคหายากเป็นแกนหลัก ขณะที่ยังคงพึ่งพากระแสเงินสดจากยาสามัญเพื่อสนับสนุนการเติบโต

บริษัทรายงานถึงโมเมนตัมที่แข็งแกร่งของ Cortrophin Gel ทีมขายที่ขยายใหญ่ขึ้น และงบดุลที่เปิดโอกาสให้ลงทุนได้อีก ในขณะเดียวกัน ฝ่ายบริหารระบุว่าปี 2026 จะมีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมประมาณ 50 ล้านดอลลาร์ที่เกี่ยวข้องกับการขยายตลาดโรคเกาต์ และคาดว่าธุรกิจยาสามัญจะทรงตัวในปีนี้ หลังจากเติบโตอย่างแข็งแกร่งมาหลายปี

ประเด็นสําคัญ

• ANI ระบุว่าได้เปลี่ยนตัวเองจากบริษัทที่เน้นยาสามัญ ไปสู่ธุรกิจไบโอเภสัชกรรมที่นําโดยธุรกิจโรคหายาก
• Cortrophin Gel ยังคงเป็นเครื่องยนต์หลักในการเติบโต โดยมีเป้าหมายยอดขายปี 2026 อยู่ที่ 520 ล้านดอลลาร์ถึง 540 ล้านดอลลาร์
• บริษัทกําลังรุกตลาดโรคข้ออักเสบเกาต์เฉียบพลัน ด้วยการขยายทีมขายเพิ่ม 60 คน ซึ่งเริ่มดําเนินการในเดือน พ.ค.
• ANI คาดรายได้ปี 2026 อยู่ที่ 1.08 พันล้านดอลลาร์ถึง 1.14 พันล้านดอลลาร์ และ EBITDA ที่ปรับแล้วอยู่ที่ 285 ล้านดอลลาร์ถึง 300 ล้านดอลลาร์
• ฝ่ายบริหารระบุว่าบริษัทมีเงินสดประมาณ 360 ล้านดอลลาร์ อัตราหนี้สุทธิประมาณ 1.0 เท่า และยังมีช่องว่างสําหรับดีลโรคหายากเพิ่มเติม

การเปลี่ยนแปลงและกลยุทธ์

Lalwani กล่าวว่าการเปลี่ยนแปลงของบริษัทเริ่มต้นเมื่อเขาเข้ารับตําแหน่งประธานเจ้าหน้าที่บริหารในปี 2020 ในขณะนั้น ANI เป็นเพียงแพลตฟอร์มพัฒนาธุรกิจเป็นหลัก แต่คณะกรรมการสนับสนุนแผนการสร้างขีดความสามารถภายในและมุ่งสู่ผลิตภัณฑ์ที่มีมูลค่าสูงขึ้น

เขากล่าวว่ากลยุทธ์ของบริษัทในปัจจุบันอยู่บนเสาหลักสองประการ:

• การนํา Purified Cortrophin Gel ออกสู่ตลาดในกลุ่มโรคหายาก
• การใช้การซื้อกิจการ Novitium เพื่อสร้างเครื่องยนต์วิจัยและพัฒนายาสามัญที่สามารถเปิดตัวผลิตภัณฑ์ใหม่ได้ 10 ถึง 15 รายการต่อปี

Lalwani กล่าวว่าเป้าหมายระยะยาวของบริษัทคือการเป็นผู้นําในธุรกิจโรคหายาก และเสริมว่าในปี 2026 คาดว่าเกือบ 60% ของรายได้จะมาจากธุรกิจโรคหายาก

ผลประกอบการและแนวโน้ม

ANI ให้แนวโน้มเต็มปี 2026 ที่ชี้ให้เห็นถึงการเติบโตอย่างต่อเนื่อง แม้จะมีค่าใช้จ่ายสูงขึ้นจากการเปิดตัวผลิตภัณฑ์สําหรับโรคเกาต์

• รายได้รวม: 1.08 พันล้านดอลลาร์ถึง 1.14 พันล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 26% จากปีก่อน
• EBITDA แบบ non-GAAP ที่ปรับแล้ว: 285 ล้านดอลลาร์ถึง 300 ล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 27%
• ยอดขาย Cortrophin Gel: 520 ล้านดอลลาร์ถึง 540 ล้านดอลลาร์ เทียบกับ 348 ล้านดอลลาร์ในปี 2025
• ค่าใช้จ่ายดําเนินงานเพิ่มเติมสําหรับการขยายตลาดเกาต์: ประมาณ 50 ล้านดอลลาร์

บริษัทระบุว่าการเติบโตของ EBITDA คาดว่าจะแซงหน้าการเติบโตของรายได้ แสดงให้เห็นถึง operating leverage แม้จะมีการลงทุนเพิ่มเติม ฝ่ายบริหารยังกล่าวอีกว่าธุรกิจยาสามัญ ซึ่งเติบโตในอัตราทบต้นรายปีมากกว่า 20% ในช่วงสี่ถึงห้าปีที่ผ่านมา คาดว่าจะทรงตัวในปี 2026 หลังจากปี 2025 ที่แข็งแกร่ง

ANI ระบุว่ารายได้เพิ่มขึ้นจากประมาณ 200 ล้านดอลลาร์ในปี 2020 มาเป็นมากกว่า 1 พันล้านดอลลาร์ในปี 2026 ซึ่งเป็นการเติบโตห้าเท่า และ EBITDA ก็เติบโตในอัตราที่ใกล้เคียงกัน

งบดุลและการจัดสรรเงินทุน

ANI ระบุว่ามีเงินสดประมาณ 360 ล้านดอลลาร์ ณ สิ้นเดือน มิ.ย. 2026 กระแสเงินสดอิสระอยู่ที่ 100 ล้านดอลลาร์ในช่วงครึ่งแรกของปี เทียบกับ 150 ล้านดอลลาร์ตลอดทั้งปี 2025

บริษัทระบุว่าอัตราหนี้สุทธิอยู่ที่ประมาณ 1.0 เท่าในเดือน มิ.ย. ซึ่งยังมีช่องว่างสําหรับการลงทุนต่อเนื่อง ฝ่ายบริหารระบุลําดับความสําคัญด้านเงินทุนสามประการ:

• การลงทุนใหม่ในธุรกิจแบบ organic
• การควบรวมกิจการ การซื้อกิจการ และการพัฒนาธุรกิจที่มุ่งเน้นโรคหายากในอนาคต
• โครงการซื้อหุ้นคืนมูลค่า 100 ล้านดอลลาร์ในระยะเวลาสามปี ซึ่งได้รับอนุมัติในเดือน พ.ค. 2026

ANI ระบุว่างบดุลที่อนุรักษ์นิยมรองรับทั้งค่าใช้จ่ายเพื่อการเติบโตและกิจกรรมดีลในอนาคต

อัปเดตการดําเนินงาน

บริษัทใช้เวลาส่วนใหญ่ในการพูดถึง Cortrophin Gel ซึ่งขณะนี้อยู่ในปีที่ห้าของการวางจําหน่าย หลังจากได้รับการอนุมัติจาก FDA ในเดือน ต.ค. 2021 และเปิดตัวในเดือน ม.ค. 2022

ฝ่ายบริหารระบุว่าตลาดที่สามารถเข้าถึงได้ของผลิตภัณฑ์นี้ครอบคลุมผู้ป่วยประมาณ 1 ล้านรายในหลายข้อบ่งชี้ รวมถึงโรคข้อ โรคไต ระบบประสาท จักษุวิทยา และปอด Lalwani กล่าวว่า ANI และผู้เล่นอีกรายในหมวด ACTH กําลังให้บริการเพียงส่วนเล็กน้อยของตลาดนั้น

เขายังกล่าวอีกว่ามากกว่า 50% ของแพทย์ผู้สั่งจ่ายยาเป็นผู้ที่ไม่เคยใช้หมวด ACTH มาก่อนที่จะทํางานร่วมกับ ANI ซึ่งเน้นย้ําถึงความพยายามของบริษัทในการให้ความรู้แก่แพทย์และขยายการใช้งาน

การขยายตลาดโรคข้ออักเสบเกาต์เฉียบพลัน

ANI ระบุว่าการผลักดันการเติบโตล่าสุดคือโรคข้ออักเสบเกาต์เฉียบพลัน ซึ่งเป็นพื้นที่ที่บริษัทเชื่อว่า Cortrophin มีความได้เปรียบในการแข่งขัน เนื่องจากข้อบ่งชี้นี้ไม่ได้อยู่ในมือของคู่แข่งในหมวด ACTH

ฝ่ายบริหารระบุว่าประมาณ 18% ของการใช้ Cortrophin ในสี่ปีแรกมาจากอาการกําเริบของเกาต์เฉียบพลัน ซึ่งทําให้บริษัททดสอบโอกาสนี้โดยตรงมากขึ้น โดยโปรแกรมนําร่องเปิดตัวในช่วงกลางปี 2025 ใน 10 พื้นที่ โดยมุ่งเน้นที่แพทย์ดูแลเบื้องต้นและแพทย์โรคเท้าที่รักษาผู้ป่วยเกาต์

หลังจากการทดสอบดังกล่าวแสดงให้เห็นถึงความต้องการที่แข็งแกร่ง ANI ได้เปิดตัวการขยายตัวเต็มรูปแบบในเดือน พ.ค. 2026 โดยเพิ่มพนักงานขาย 60 คน ซึ่งเพิ่มขึ้น 50% จากทีมขายเดิม 120 คน พนักงานใหม่ได้รับการฝึกอบรมและเริ่มปฏิบัติงานภายในสิ้นเดือน มิ.ย.

สัญญาณเบื้องต้นเป็นที่น่าพอใจตามที่ฝ่ายบริหารระบุ:

• พนักงานขายใหม่ทุกคนได้เริ่มต้นเคสอย่างน้อยสองรายภายในสิ้นเดือน มิ.ย.
• มากกว่าหนึ่งในสามของแพทย์ผู้สั่งจ่ายยาได้เขียนใบสั่งยาสองรายขึ้นไป
• มีการต่ออายุการสั่งยาเกิดขึ้นแล้ว
• ความต้องการปรากฏในหลายภูมิภาค ไม่ใช่แค่ตลาดที่กระจุกตัวเพียงไม่กี่แห่ง

Lalwani กล่าวว่าบริษัทคาดว่าความพยายามด้านเกาต์จะมีส่วนร่วมมากขึ้นในช่วงครึ่งหลังของปี 2026 และจะมีประสิทธิผลมากขึ้นในปี 2027 เมื่อทีมขายมีความเชี่ยวชาญมากขึ้น โดยระบุว่าพนักงานขายใหม่มักใช้เวลาสามถึงหกเดือนในการเข้าสู่ประสิทธิภาพเต็มที่

แพลตฟอร์มโรคหายากและโอกาสทางตลาด

ANI นําเสนอ Cortrophin ในฐานะสินทรัพย์การเติบโตระยะยาว Lalwani กล่าวว่าบริษัทเชื่อว่าตลาดที่สามารถเข้าถึงได้มีขนาดใหญ่และยังไม่ได้รับการเจาะตลาดอย่างเต็มที่ โดยมีเพียงส่วนเล็กน้อยของโอกาส 1 ล้านรายที่ถูกเข้าถึงจนถึงขณะนี้

เขายังกล่าวอีกว่า Cortrophin เป็นผลิตภัณฑ์ที่ยากต่อการลอกเลียนแบบ ผลิตภัณฑ์มีการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาจนถึงปี 2043 และฝ่ายบริหารระบุว่าความซับซ้อนของผลิตภัณฑ์ทําให้การผลิตยาสามัญทําได้ยาก

บริษัทอธิบายโครงสร้างพื้นฐานด้านโรคหายากว่าเป็นข้อได้เปรียบสําคัญ โดยระบุว่าได้สร้างทีมและระบบที่ครอบคลุม:

• ฝ่ายขาย
• ฝ่ายการแพทย์
• การเข้าถึงตลาด
• การสนับสนุนผู้ป่วย
• การจัดจําหน่ายผ่านร้านยาเฉพาะทาง

ANI ระบุว่าสามารถรวบรวมขีดความสามารถส่วนใหญ่นี้จากองค์กรโรคหายากที่มีประสบการณ์ และรักษาบุคลากรส่วนใหญ่ไว้ได้

ILUVIEN และจักษุวิทยา

ANI ยังได้พูดถึง ILUVIEN ซึ่งเป็นแฟรนไชส์ด้านจักษุวิทยาของบริษัท โดยระบุว่าการทดลอง SYNCHRONICITY เป็นการศึกษาแบบ open-label ของ ILUVIEN ในโรคยูเวอไอติสเรื้อรังชนิดไม่ติดเชื้อในส่วนหลังของดวงตา

ข้อมูลหกเดือนได้รับการเผยแพร่ในช่วงต้นปี 2026 และ ANI วางแผนนําเสนอที่ครอบคลุมมากขึ้นในงานประชุมในไตรมาสที่สี่ ฝ่ายบริหารระบุว่าเป้าหมายคือการให้รายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับประสิทธิผล ความปลอดภัย และวิธีที่การรักษาอาจเหมาะสมกับการดูแลผู้ป่วยของผู้เชี่ยวชาญด้านจอประสาทตาและยูเวอไอติส

บริษัทอธิบาย ILUVIEN ว่าเป็นทางเลือกที่ยั่งยืนซึ่งอาจช่วยลดภาระการรักษาสําหรับผู้ป่วยโรคยูเวอไอติสเรื้อรังชนิดไม่ติดเชื้อ

ธุรกิจยาสามัญยังคงมีความสําคัญ

แม้ว่าโรคหายากจะเป็นจุดมุ่งเน้นเชิงกลยุทธ์หลักในปัจจุบัน แต่ ANI ระบุว่ายาสามัญยังคงมีบทบาทสําคัญในการสนับสนุนเงินทุนของบริษัท

ฝ่ายบริหารระบุว่าหน่วยยาสามัญเปิดตัวผลิตภัณฑ์ 10 ถึง 15 รายการต่อปี และอยู่ในอันดับสองในการเปิดตัวยาสามัญบําบัดแบบแข่งขัน นอกจากนี้ยังนํารายได้จากยาสามัญในอัตราเลขหลักเดียวสูงกลับมาลงทุนในการวิจัยและพัฒนา

บริษัทเน้นย้ําถึงฐานการผลิตของตน:

• โรงงานสามแห่งในสหรัฐอเมริกา รวมถึง East Windsor รัฐเจอร์ซีย์ และสองแห่งใน Baudette รัฐมินนิโซตา
• ประมาณ 95% ของผลิตภัณฑ์ ANI มาจากโรงงานผลิตในสหรัฐอเมริกา
• ประวัติการปฏิบัติตามแนวปฏิบัติการผลิตที่ดีที่แข็งแกร่ง

ANI ระบุว่าธุรกิจยาสามัญส่งมอบยา 2,500 ล้านโดสให้กับผู้ป่วยในสหรัฐอเมริกาต่อปี และยังคงเป็นแหล่ง EBITDA และเงินสดสําหรับการลงทุนใหม่ในธุรกิจโรคหายาก

แนวโน้มในอนาคต

ANI ไม่ได้ให้แนวโน้มอย่างเป็นทางการสําหรับปี 2027 แต่ฝ่ายบริหารระบุว่าการลงทุนที่ทําในปี 2026 ควรจะเริ่มแสดงผลให้เห็นชัดเจนขึ้นในปีหน้า

ความคาดหวังสําคัญ ได้แก่:

• ยอดขายที่สูงขึ้นจากการขยายตลาดเกาต์ เมื่อทีมขายใหม่เข้าสู่ประสิทธิภาพเต็มที่
• ค่าใช้จ่ายด้านการขาย ทั่วไป และการบริหารที่ใกล้เคียงกัน ซึ่งควรสนับสนุน operating leverage
• การกลับมาเติบโตของธุรกิจยาสามัญในอัตราประวัติศาสตร์ที่เลขหลักเดียวสูงถึงเลขสองหลักต่ํา
• การเติบโตของโรคหายากอย่างต่อเนื่องเมื่อ Cortrophin ขยายตัวในสาขาเฉพาะทางที่มีอยู่และเกาต์เฉียบพลัน

Lalwani กล่าวว่าบริษัทมองเห็นโอกาสขนาดใหญ่และยั่งยืนสําหรับ Cortrophin และเชื่อว่าตลาดอาจยังประเมินศักยภาพการเติบโตระยะยาวของผลิตภัณฑ์ต่ําเกินไป

ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ

ในช่วงถามตอบ ฝ่ายบริหารกลับมาพูดถึงขนาดของโอกาส Cortrophin และมุมมองของบริษัทที่ว่าการเจาะตลาดในปัจจุบันยังอยู่ในระดับต่ําหลายครั้ง

ANI ระบุว่าผลิตภัณฑ์ออกฤทธิ์ผ่าน repository corticotrophin ที่ได้จากต่อมใต้สมองของสุกร และจับกับตัวรับ melanocortin ทั้งห้าตัวใน vitro โดยใช้สําหรับภาวะภูมิคุ้มกันผิดปกติที่มีลักษณะของการอักเสบ อาการกําเริบ และผลข้างเคียงจากสเตียรอยด์

เกี่ยวกับโรคเกาต์ ฝ่ายบริหารระบุว่าโปรแกรมนําร่องใน 10 พื้นที่ช่วยระบุแพทย์ดูแลเบื้องต้นและแพทย์โรคเท้าที่รักษาอาการกําเริบเฉียบพลัน และแสดงให้เห็นว่ากลยุทธ์นี้สามารถขยายขนาดได้ บริษัทระบุว่าความต้องการมีความกว้างและไม่จํากัดอยู่ที่หนึ่งหรือสองพื้นที่ทางภูมิศาสตร์

เกี่ยวกับการระบุแหล่งที่มาของการเติบโต ANI ระบุว่าการเติบโตส่วนใหญ่ของ Cortrophin ในปี 2026 มาจากสาขาเฉพาะทางที่มีอยู่ ไม่ใช่จากทีมเกาต์ เนื่องจากการเปิดตัวขนาดใหญ่เริ่มต้นเพียงในกลางเดือน พ.ค. และมีผลกระทบเพียงเล็กน้อยในไตรมาส

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน