Eupraxia นําเสนอข้อมูล EoE และโอกาสตลาดในงานประชุม Cantor Healthcare

Eupraxia Pharmaceuticals (EPRX) ใช้เวทีการประชุม Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference ครั้งที่ 12 ประจําปี เมื่อวันศุกร์ที่ 11 ก.ย. 2026 เพื่อนําเสนอภาพรวมของท่อยาทางระบบทางเดินอาหารและ Platform การส่งยาของบริษัท โดยประธานเจ้าหน้าที่บริหาร ดร. เจมส์ เฮลลิเวลล์ กล่าวว่า โปรแกรมยาหลักของบริษัทแสดงสัญญาณเบื้องต้นของประสิทธิภาพที่แข็งแกร่งในการรักษาโรคหลอดอาหารอักเสบจากอีโอซิโนฟิล (eosinophilic esophagitis) พร้อมระบุว่าการศึกษาในขั้นต่อไปยังจําเป็นต้องยืนยันผลลัพธ์ในกลุ่มผู้ป่วยที่ใหญ่ขึ้น

บริษัทเดิมพันว่าเทคโนโลยี Diffusphere สามารถส่งยาเฉพาะที่ในหลอดอาหารได้เป็นระยะเวลานาน ลดความจําเป็นในการให้ยารายวันหรือรายสัปดาห์ แนวทางดังกล่าวอาจช่วยแก้ปัญหาการปฏิบัติตามการรักษาที่เป็นปัญหาสําคัญในปัจจุบัน แต่ก็ทําให้ Eupraxia ต้องพึ่งพาข้อมูลทางคลินิกที่กําลังจะมาถึงและการยอมรับของแพทย์ในตลาดระบบทางเดินอาหารที่มีการแข่งขันสูง

ประเด็นสําคัญ

• Eupraxia ระบุว่า Platform Diffusphere สามารถส่งยาด้วยจลนศาสตร์อันดับศูนย์ (zero-order kinetics) ได้นาน 48 ชั่วโมงถึง 52 สัปดาห์ พร้อมการสัมผัสยาในเนื้อเยื่อเฉพาะที่สูง
• โปรแกรมยาหลัก EP-104GI แสดงให้เห็นการบรรเทาอาการภายใน 2 สัปดาห์ และอัตราการหายจากอาการทางคลินิก 80% ที่ 6 เดือน ในการศึกษาแบบ ราคาเปิด (open-label)
• บริษัทมองเห็นตลาด EoE ในสหรัฐฯ ที่มีผู้ป่วย 450,000 ถึง 600,000 ราย Now และคาดว่าจะเพิ่มขึ้นเป็น 1 ล้านรายภายในปี 2030
• ฝ่ายบริหารระบุว่า กรณีอนุรักษ์นิยมที่มีผู้ป่วย 20,000 รายในราคา 50,000 ดอลลาร์แคนาดาต่อปี จะรองรับยอดขายสูงสุดอย่างน้อย 1 พันล้านดอลลาร์
• ผลการอ่านค่าในระยะ Phase IIb ถัดไปคาดว่าจะได้รับในไตรมาส 4 ปี 2024 พร้อมแผนการขยายตัวสําหรับโรคหลอดอาหารตีบชนิดไม่ร้ายแรงและโรคโครห์นชนิดเกิดพังผืดที่อยู่ระหว่างการพิจารณา

กลยุทธ์ Platform และการมุ่งเน้นโรค

ดร. เฮลลิเวลล์ กล่าวว่า Eupraxia มุ่งเน้นไปที่โรคระบบทางเดินอาหารเป็นอันดับแรก โดยเฉพาะโรคหลอดอาหารอักเสบจากอีโอซิโนฟิล หรือ EoE แนวคิดหลักของบริษัทคือการใช้ Platform Diffusphere เพื่อส่งยาในลักษณะคงที่และเฉพาะที่ แทนที่จะให้ผู้ป่วยรับยาซ้ําๆ

เขาอธิบาย Platform ดังกล่าวว่าเป็นวิธีการปล่อยยาแบบอันดับศูนย์ในระยะเวลานาน โดยกล่าวว่าระบบนี้สามารถส่งยา "ตั้งแต่ประมาณ 48 ชั่วโมงถึง 52 สัปดาห์" โดยการปล่อยยา "เฉพาะที่สูงในเนื้อเยื่อและส่งในความเข้มข้นคงที่แบบอันดับศูนย์"

ฝ่ายบริหารระบุว่าสิ่งนี้มีความสําคัญเนื่องจากการดูแล EoE ในปัจจุบันยังคงพึ่งพาการใช้ยาที่ผู้ป่วยบริหารเองเป็นหลัก โมเดลของ Eupraxia ใช้การส่งยาโดยแพทย์ระหว่างการส่องกล้องตามปกติแทน ซึ่งบริษัทโต้แย้งว่าอาจช่วยปรับปรุงการปฏิบัติตามการรักษาและทําให้การรักษาง่ายขึ้นสําหรับผู้ป่วย

โอกาสทางการเงินและตลาด

Eupraxia ไม่ได้รายงานผลทางการเงินใหม่ในการนําเสนอ แต่ใช้เวลาส่วนใหญ่ในการอภิปรายเกี่ยวกับขนาดตลาดที่บริษัทหวังจะเข้าถึง

• จํานวนผู้ป่วย EoE ในสหรัฐฯ ปัจจุบัน: 450,000 ถึง 600,000 ราย
• จํานวนผู้ป่วย EoE ในสหรัฐฯ ที่คาดการณ์ภายในปี 2030: 1 ล้านราย
• ตลาดที่สามารถเข้าถึงได้ในกลุ่มหลัง PPI ก่อนยาชีวภาพ: ประมาณ 400,000 ราย
• การเจาะตลาดยาชีวภาพใน EoE: 5% ถึง 10% ในปัจจุบัน
• ราคา รายปี ที่ประมาณการสําหรับ EP-104GI: 50,000 ดอลลาร์แคนาดา
• การเจาะตลาดกรณีฐานอนุรักษ์นิยม: 20,000 ราย
• ยอดขายสูงสุดกรณีฐานขั้นต่ํา: 1 พันล้านดอลลาร์

ดร. เฮลลิเวลล์ กล่าวว่ากรณีต่ําสุดของบริษัทมีนัยสําคัญอยู่แล้ว "แม้ว่าคุณจะได้รับเพียง 20,000 รายจาก 400,000 รายนั้น คุณก็มีผลิตภัณฑ์มูลค่า 1 พันล้านดอลลาร์แล้ว" เขากล่าว พร้อมเสริมว่าโอกาสอาจมากกว่านี้หากการเจาะตลาดเพิ่มขึ้นเกินระดับดังกล่าว

บริษัทยังนําเสนอโมเดลการชําระเงินคืนว่าเป็นข้อได้เปรียบที่เป็นไปได้ โดยคาดว่าจะมีโครงสร้างการซื้อและเรียกเก็บเงิน (buy-and-bill) พร้อมค่าธรรมเนียมสถานพยาบาล ค่าธรรมเนียมแพทย์ และการชําระเงินคืน ASP บวก 6% สําหรับขั้นตอนระยะสั้น Eupraxia ระบุว่าสิ่งนี้อาจสร้างแรงจูงใจให้แพทย์ในขณะที่ให้ผู้จ่ายเงินได้รับการรักษาที่อาจลดการเข้าห้องฉุกเฉิน การส่องกล้องที่ไม่ได้วางแผน และค่าใช้จ่ายจากการติดอาหาร

ข้อมูลทางคลินิกสําหรับ EP-104GI

ส่วนที่แข็งแกร่งที่สุดของการนําเสนอคือการศึกษาแบบ ราคาเปิด Phase I-B/II-A แบบเพิ่มขนาดยาของ EP-104GI ซึ่งรวม fluticasone propionate กับระบบส่งยา Diffusphere สําหรับ EoE

• การตอบสนองต่ออาการเริ่มต้นภายใน 2 สัปดาห์
• การรักษาด้วยสเตียรอยด์ชนิดรับประทานมาตรฐานมักใช้เวลา 6 ถึง 12 สัปดาห์เพื่อแสดงการบรรเทาที่คล้ายกัน
• 80% ของผู้ป่วยอยู่ในภาวะหายจากอาการทางคลินิกภายใน 6 เดือน
• การอักเสบ EoEHSS ลดลง 75% ถึง 95% จากค่าพื้นฐาน
• พังผืด EoEHSS ลดลง 75% ถึง 95% จากค่าพื้นฐาน
• การส่องกล้องแสดงให้เห็นการละลายของการตีบและวงแหวนในหลอดอาหารที่มองเห็นได้
• ไม่พบกรณีของโรคเชื้อราในช่องปาก (oral candidiasis)
• ยาสเตียรอยด์ชนิดรับประทานที่ได้รับการอนุมัติชั้นนํามีความเกี่ยวข้องกับอัตราโรคเชื้อราในช่องปาก 25%

ดร. เฮลลิเวลล์ กล่าวว่าข้อมูลชี้ให้เห็นว่าการรักษาไม่เพียงแต่ลดการอักเสบ แต่ยังส่งผลต่อเนื้อเยื่อแผลเป็นด้วย "จากการตรวจชิ้นเนื้อ เราไม่เพียงแต่เห็นว่าเรากําลังลดอีโอซิโนฟิล" เขากล่าว "สิ่งสําคัญอย่างยิ่งคือ จากตัวชี้วัด EoEHSS นั้น เราเห็นว่าเรากําลังลดลงอย่างมากจากค่าพื้นฐาน ระหว่าง 75% ถึง 95% จากการอักเสบพื้นฐาน แต่ยังรวมถึงพังผืดด้วย ซึ่งหมายความว่าเราจริงๆ แล้วกําลังย้อนกลับเนื้อเยื่อแผลเป็น"

บริษัทระบุว่าผลลัพธ์เหล่านี้น่าสังเกตเนื่องจาก fluticasone มีประวัติการใช้งานยาวนานในโรคอักเสบ รวมถึงการใช้นอกฉลากและในเชิงวิชาการสําหรับ EoE ประวัตินั้นอาจช่วยลดความเสี่ยงทางวิทยาศาสตร์ แม้ว่ากรณีเชิงพาณิชย์ยังคงขึ้นอยู่กับการศึกษาที่ใหญ่กว่า

การอัปเดตการดําเนินงานและการทดลอง Phase IIb

Eupraxia ยังได้อธิบายการออกแบบการศึกษา Phase IIb ซึ่งระบุว่าดําเนินการอยู่แล้วและจะมีความสําคัญสําหรับขั้นตอนการพัฒนาต่อไป

• ขนาดการศึกษาทั้งหมด: 120 ราย
• การสุ่ม: 1:1:1 ไปยังยาหลอก ขนาดยา A และขนาดยา B
• ผลการอ่านค่าหลักคาดว่าจะได้รับในไตรมาส 4 ปี 2024
• จุดเวลาของ endpoint หลัก: 6 เดือน
• การวิเคราะห์ระหว่างกาลถูกกําหนดไว้ล่วงหน้าในแผนการวิเคราะห์ทางสถิติ
• ไม่มีการวางแผนใช้ alpha spending
• คาดว่าจะมีผู้ป่วยประมาณ 90 รายที่ 3 เดือน
• คาดว่าจะมีผู้ป่วยประมาณ 60 ถึง 70 รายที่ 6 เดือน
• คาดว่าจะมีผู้ป่วยประมาณ 45 รายที่ 9 เดือน
• คาดว่าจะมีผู้ป่วยประมาณ 20 ถึง 25 รายที่ 12 เดือน

การศึกษาใช้การออกแบบแบบ blinded crossover ซึ่งหมายความว่าผู้ป่วยกลุ่มยาหลอกยังคงไม่ทราบกลุ่มตนเองขณะเปลี่ยนไปรับการรักษาจริงหลังจาก 6 เดือน บริษัทระบุว่าการทดลองจะประเมิน Straumann Dysphagia Index, Dysphagia Symptom Questionnaire, เนื้อเยื่อวิทยาผ่าน EoEHSS, คุณภาพชีวิต ความปลอดภัย และเภสัชจลนศาสตร์

การลงทะเบียนรวมถึงผู้ป่วยที่มีอาการปานกลางถึงรุนแรงและเนื้อเยื่อวิทยาปานกลางถึงรุนแรงที่ค่าพื้นฐาน Eupraxia ยังระบุว่าจะวิเคราะห์กลุ่มย่อยของผู้ป่วยที่ Now มีเนื้อเยื่อวิทยาเล็กน้อยแต่ยังคงมีอาการรุนแรง เนื่องจากบางรายได้รับการรักษาด้วยยายับยั้งโปรตอนปั๊มอยู่แล้ว บริษัทระบุว่ากลุ่มนั้นอาจช่วยแสดงให้เห็นว่าการรักษาสามารถป้องกันการดําเนินของพังผืดได้หรือไม่

วิธีการส่งยา

ฝ่ายบริหารใช้เวลาอธิบายด้านปฏิบัติของการรักษา โดยระบุว่าขั้นตอนดังกล่าวควรเข้ากันได้ดีกับการปฏิบัติทางระบบทางเดินอาหารในปัจจุบัน

• อนุภาค Diffusphere ถูกอธิบายว่ามีขนาดเท่าเม็ดทราย
• การส่งยาผ่านการฉีดใต้เยื่อเมือก (submucosal injections) โดยตรงเข้าไปในหลอดอาหาร
• การฉีดทําภายใต้การมองเห็นโดยตรงระหว่างการส่องกล้องตามปกติ
• การฉีดแต่ละครั้งใช้เวลา 5 ถึง 8 วินาที
• เวลาขั้นตอนที่เพิ่มขึ้นประมาณ 5 ถึง 10 นาที
• คาดว่าความต้องการการฝึกอบรมแพทย์จะน้อยที่สุด

ดร. เฮลลิเวลล์ กล่าวว่าแพทย์ระบบทางเดินอาหารทําการฉีดใต้เยื่อเมือกในหลอดอาหารและลําไส้ใหญ่ด้วยยาหลายประเภทอยู่แล้ว เขาระบุว่าผู้วิจัยหลักในการทดลองอธิบายขั้นตอนดังกล่าวว่าเป็นเรื่องปกติและเทียบได้กับการปฏิบัติมาตรฐาน

ตําแหน่งการแข่งขันใน EoE

Eupraxia ระบุว่า EP-104GI มุ่งเป้าไปที่กลุ่มระหว่างยายับยั้งโปรตอนปั๊มและยาชีวภาพ โดยมีเป้าหมายเพื่อแทนที่สเตียรอยด์ชนิดรับประทานแทนที่จะแข่งขันโดยตรงกับยาชีวภาพ

บริษัทระบุว่าการรักษาในปัจจุบันมักเป็นไปตามเส้นทางของ PPI จากนั้นสเตียรอยด์ชนิดรับประทานเช่น budesonide หรือ fluticasone และจากนั้นยาชีวภาพ โดยโต้แย้งว่าผลิตภัณฑ์ของตนสามารถเข้าไปอยู่ในช่วงกลางของลําดับนั้นโดยเสนอประสิทธิภาพที่ใกล้เคียงกับสเตียรอยด์ชนิดรับประทานโดยไม่มีภาระของการใช้ยารายวัน

ดร. เฮลลิเวลล์ กล่าวว่ามาตรฐานเชิงพาณิชย์ไม่จําเป็นต้องเอาชนะการรักษาที่มีอยู่ในทุกมาตรการ "มาตรฐานที่นี่จริงๆ แล้วคือการใกล้เคียงกับสิ่งที่มีอยู่แล้วสําหรับพวกเขา" เขากล่าว พร้อมเสริมว่าความน่าดึงดูดใจคือการสามารถเสนอ "ระดับการรักษาที่ใกล้เคียงกัน" โดยไม่ต้องใช้ยาชนิดรับประทานสองครั้งต่อวันหรือการฉีดสัปดาห์ละครั้ง และทําสิ่งนี้ระหว่างการส่องกล้องตามปกติขณะที่ผู้ป่วยกําลังหลับอยู่

บริษัทระบุว่าการปฏิบัติตามการรักษาเป็นปัญหาสําคัญใน EoE โดยผู้ป่วยประมาณ 70% ไม่ปฏิบัติตามการรักษาด้วยสเตียรอยด์ชนิดรับประทานสองครั้งต่อวัน Eupraxia เชื่อว่าการรักษาที่บริหารโดยแพทย์สามารถขจัดตัวแปรนั้นได้

แนวโน้มโรคและการวินิจฉัย

ดร. เฮลลิเวลล์ กล่าวว่า EoE ไม่ได้รับการยอมรับว่าเป็นโรคที่แตกต่างกันเมื่อเขาเรียนในโรงเรียนแพทย์ ซึ่งเน้นย้ําให้เห็นว่าสาขานี้เปลี่ยนแปลงไปอย่างรวดเร็วเพียงใด

เขากล่าวว่าการเพิ่มขึ้นของกรณีที่ได้รับการวินิจฉัยน่าจะสะท้อนถึงสามปัจจัย:

• การเติบโตจริงในอุบัติการณ์ของโรค
• การตระหนักรู้ที่ดีขึ้นในหมู่แพทย์ระบบทางเดินอาหารในชุมชน
• การวินิจฉัยก่อนหน้าก่อนเหตุการณ์ติดอาหาร

ในอดีต ผู้ป่วยมักใช้เวลาประมาณ 10 ปีกับความไม่สบายและการไปพบแพทย์ซ้ําๆ ก่อนได้รับการวินิจฉัย Eupraxia ระบุว่ารูปแบบนั้นกําลังเปลี่ยนแปลงเมื่อแพทย์มากขึ้นรู้จักโรคได้เร็วขึ้น

บริษัทยังชี้ให้เห็นแนวทางการติดตามใหม่ แนวทางของอเมริกาและ ยุโรป Now แนะนําให้ส่องกล้องพร้อมตรวจชิ้นเนื้อ รายปี สําหรับผู้ป่วย EoE ทุกราย แม้ว่าการปฏิบัติตามยังคงอยู่ที่ประมาณ 60% เท่านั้น เนื่องจากคําแนะนําเพิ่งถูกนําเสนอเมื่อสองปีที่แล้ว

ฝ่ายบริหารอธิบายโรคนี้ว่าเป็นการอักเสบภูมิแพ้เรื้อรังที่อาจนําไปสู่พังผืดที่ลุกลาม เปลี่ยนหลอดอาหารที่ยืดหยุ่นให้กลายเป็นโครงสร้างแข็งเหมือน "ท่อตะกั่ว" นั่นเป็นเหตุผลหนึ่งที่บริษัทระบุว่าการควบคุมอาการเพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอ

การอภิปรายด้านกฎระเบียบและ endpoint

Eupraxia ระบุว่ากลยุทธ์ทางคลินิกของตนสร้างขึ้นจากมาตรการอาการและเนื้อเยื่อวิทยาที่หน่วยงานกํากับดูแลรู้จักดีอยู่แล้ว

• endpoint อาการหลัก: Straumann Dysphagia Index และ Dysphagia Symptom Questionnaire
• มาตรการทั้งสองถูกใช้ในการอนุมัติยาก่อนหน้า
• endpoint เนื้

  บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน