NRx Pharmaceuticals ในงาน Cantor: กลยุทธ์ ketamine สร้างแรงขับเคลื่อน

วันศุกร์ที่ 11 ก.ย. 2026 — NRx Pharmaceuticals (NRXP) ใช้เวทีการประชุม Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference ครั้งที่ 12 รายปี เพื่อนําเสนอกลยุทธ์ที่ครอบคลุมการผลิตยา การยื่นขอการรับรองจากหน่วยงานกํากับดูแล และการให้บริการดูแลสุขภาพจิต ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร Jonathan Javitt กล่าวว่าบริษัทมองเห็นเส้นทางสู่การทํากําไร แต่แผนดังกล่าวยังคงขึ้นอยู่กับการตัดสินใจของ FDA การดําเนินงานเชิงพาณิชย์ และการยอมรับผลิตภัณฑ์ในวงกว้าง

หุ้นถูกระบุราคาที่ $3.41 ในการซื้อขายก่อนตลาดเปิด เพิ่มขึ้น 0.29% จากราคาปิดก่อนหน้าที่ $3.40 โดยหุ้นมีช่วงการซื้อขายระหว่าง $1.62 ถึง $5.055 ในช่วง 52 สัปดาห์ที่ผ่านมา

ประเด็นสําคัญ

• NRx กําลังสร้างธุรกิจรอบผลิตภัณฑ์สามรายการ ได้แก่ KETAFREE, NRX-100 และ NRX-101
• บริษัทระบุว่าอุปทาน ketamine ตึงตัว ซึ่งเปิดโอกาสให้กับสูตรยาที่ปราศจากสารกันเสียของบริษัท
• ฝ่ายบริหารคาดว่า FDA จะมีการตัดสินใจเกี่ยวกับ KETAFREE ราวกลางเดือนตุลาคม 2024 และเปิดตัวเชิงพาณิชย์ภายในกลางปี 2025
• NRx ยังดําเนินการตามเส้นทางหลักฐานจากโลกแห่งความเป็นจริงเพื่อขอฉลากยา ketamine สําหรับโรคซึมเศร้าและความคิดฆ่าตัวตาย
• HOPE Therapeutics กําลังขยายการดําเนินงานคลินิกและโปรแกรม TMS ด้วยหุ่นยนต์ รวมถึงการทํางานร่วมกับกองทัพ

กลยุทธ์ของบริษัท

Javitt กล่าวว่า NRx เริ่มต้นในฐานะบริษัทพัฒนายาที่มุ่งเน้น D-cycloserine และภาวะซึมเศร้าที่มีความคิดฆ่าตัวตาย แต่ได้ขยายตัวสู่โมเดลที่บูรณาการมากขึ้น ซึ่งผสมผสานยา คลินิก และเทคโนโลยีสนับสนุน

• KETAFREE: ketamine ที่ปราศจากสารกันเสีย ออกแบบมาเพื่อแก้ปัญหาการขาดแคลนอุปทานและข้อกังวลด้านสูตรยา
• NRX-100: ketamine ที่มีฉลากสําหรับโรคซึมเศร้าและความคิดฆ่าตัวตาย ดําเนินการผ่านหลักฐานจากโลกแห่งความเป็นจริง
• NRX-101: ยาผสมระหว่าง D-cycloserine และ lurasidone มุ่งเป้าที่ภาวะซึมเศร้าแบบไบโพลาร์ที่มีความคิดฆ่าตัวตาย และในระยะต่อไปสําหรับการใช้ร่วมกับ TMS
• HOPE Therapeutics: การดําเนินงานคลินิกและการพัฒนาเทคโนโลยี รวมถึงการกระตุ้นสมองด้วยคลื่นแม่เหล็กผ่านกะโหลกศีรษะด้วยหุ่นยนต์

Javitt กล่าวว่างานของบริษัทได้รับการหล่อหลอมบางส่วนจากประสบการณ์ส่วนตัวของเขาเกี่ยวกับภาวะซึมเศร้าและการฆ่าตัวตายในครอบครัว เขากล่าวว่าประสบการณ์ดังกล่าวนําไปสู่การวิจัย Research เกี่ยวกับตัวรับ NMDA และ D-cycloserine

ผลประกอบการทางการเงินและโอกาสทางการตลาด

NRx ไม่ได้รายงานผลประกอบการทางการเงินรายไตรมาสแบบดั้งเดิมในสรุปการประชุม แต่ได้อธิบายถึงโอกาสทางการตลาดขนาดใหญ่สําหรับการรักษาด้วย ketamine

• การใช้จ่ายสําหรับ ketamine ทางหลอดเลือดดําในปัจจุบันอยู่ที่ประมาณ 750 ล้านดอลลาร์ต่อปี
• การให้ยาทางหลอดเลือดดําแบบจ่ายเงินสดอาจมีค่าใช้จ่ายประมาณ $500 ต่อครั้ง
• ฉลากสําหรับโรคซึมเศร้าและความคิดฆ่าตัวตายอาจขยายตลาดที่สามารถเข้าถึงได้ถึง 20 เท่าผ่านการเบิกจ่ายจากประกัน
• ketamine ยาสามัญมีราคาประมาณ $3 ต่อขวดแก้วที่ด่านศุลกากรสหรัฐฯ และขายในราคาประมาณ $5 ซึ่งเหลือกําไรน้อยมาก

Javitt กล่าวว่าโรงพยาบาลในปัจจุบันมักพึ่งพาร้านยาที่ผสมยาเองเนื่องจาก ketamine ขาดแคลนและอุปทานจากผู้ผลิตในจีนและอินเดียถูกจํากัด เขาโต้แย้งว่าความมั่นคงของอุปทาน ไม่ใช่แค่ราคา คือปัจจัยสําคัญในการตัดสินใจซื้อของโรงพยาบาล

KETAFREE: อัปเดตด้านการผลิตและกฎระเบียบ

KETAFREE คือจุดมุ่งเน้นเชิงพาณิชย์ระยะใกล้ของบริษัท เป็นผลิตภัณฑ์ ketamine ที่ปราศจากสารกันเสีย ผลิตด้วยเทคโนโลยี blow-fill-seal แทนขวดแก้วแบบดั้งเดิม

• การตรวจสอบของ FDA ยังคงดําเนินอยู่ โดยคาดว่าจะมีการตัดสินใจในกลางเดือนตุลาคม 2024
• NRx ระบุว่าได้จัดส่งสินค้า 11.5 ล้านหน่วยในช่วง 12 เดือนที่ผ่านมา
• บริษัทระบุว่าไม่มีการส่งคืนสินค้า การร้องเรียน การเรียกคืนสินค้า หรือรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์แม้แต่รายเดียว
• ระบุว่ามีการทดสอบขวด 3,868 ขวดโดยไม่มีความล้มเหลวแม้แต่ครั้งเดียว
• การออกแบบขวดได้รับการอนุมัติแล้วสามครั้งในยาอื่น ๆ โดยล่าสุดในเดือนมิถุนายน 2023

Javitt กล่าวว่าสายการผลิตของบริษัทร่วมกับ Nephron Pharmaceuticals สามารถผลิตได้ 1 ล้านหน่วยในเวลาเดียวกับที่สายการบรรจุขวดมาตรฐานจะผลิตได้เพียง 10,000 หน่วย เขากล่าวว่ากระบวนการนี้ตัดขั้นตอนการใช้แก้ว การล้าง การอุด และการปิดฝาออก ซึ่งช่วยลดต้นทุนและเพิ่มขนาดการผลิต

เขายังกล่าวอีกว่าบริษัทได้ลบ benzethonium chloride ซึ่งเป็นสารกันเสียที่เขากล่าวว่าอาจทําลายเซลล์เยื่อบุผิวออกไปด้วย NRx ได้ยื่นคําร้องของพลเมืองต่อรัฐมนตรีว่าการกระทรวง Health and Human Services และโต้แย้งว่าสารกันเสียดังกล่าวมีความเชื่อมโยงกับการบาดเจ็บของกระเพาะปัสสาวะที่พบในการใช้ ketamine

บริษัทระบุว่าสูตรยาที่ปราศจากสารกันเสียได้บรรลุประสิทธิภาพที่เสถียรหลังจากการพัฒนาสามปี และมีการคุ้มครองสิทธิบัตรที่อยู่ระหว่างการดําเนินการ นอกจากนี้ยังระบุว่าข้อกําหนดความเสถียรแบบเรียลไทม์สองปีของ FDA ให้ข้อได้เปรียบด้านเวลาเพิ่มเติมเหนือคู่แข่งที่อาจเกิดขึ้น

NRx ระบุว่ามุ่งเป้าการเปิดตัวเชิงพาณิชย์และการทํากําไรภายในกลางปี 2025

NRX-100 และเส้นทางหลักฐานจากโลกแห่งความเป็นจริง

NRx ยังแสวงหาการอนุมัติสําหรับ NRX-100 ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ ketamine ที่มีฉลากสําหรับโรคซึมเศร้าและความคิดฆ่าตัวตาย ผ่านหลักฐานจากโลกแห่งความเป็นจริงแทนการทดลองแบบสุ่มแบบดั้งเดิมเพียงอย่างเดียว

• Javitt กล่าวว่าผู้อํานวยการ FDA ของศูนย์ยาและผู้อํานวยการสํานักงานประสาทวิทยาได้มีส่วนร่วมกับทีมจิตเวชของบริษัท
• เขากล่าวว่าประธานาธิบดีทรัมป์ได้ลงนามในคําสั่งผู้บริหารที่สนับสนุนหลักฐานจากโลกแห่งความเป็นจริงสําหรับการอนุมัติยา
• เขายังกล่าวว่าคณะกรรมการจัดสรรงบประมาณด้านการเกษตรได้เขียนภาษางบประมาณที่สั่งให้ FDA ใช้หลักฐานจากโลกแห่งความเป็นจริงสําหรับ ketamine

ตามที่บริษัทระบุ บริบทนโยบายดังกล่าวอาจช่วยให้บริษัทได้รับความคุ้มครองจากประกันสําหรับ ketamine ทางหลอดเลือดดํา และขยายตลาดได้อย่างมีนัยสําคัญ

NRX-101, TMS และความสนใจจากกองทัพ

NRX-101 ยังคงเป็นโปรแกรมระยะยาว แต่ NRx กล่าวว่าอาจได้รับมูลค่าเพิ่มเมื่อใช้ร่วมกับการกระตุ้นสมองด้วยคลื่นแม่เหล็กผ่านกะโหลกศีรษะ

• ผลิตภัณฑ์นี้ผสมผสาน D-cycloserine และ lurasidone
• การทดลองระยะที่ II สองครั้งแสดงให้เห็นว่าความคิดฆ่าตัวตายและ akathisia ลดลงเมื่อเทียบกับการใช้ lurasidone เพียงอย่างเดียว Javitt กล่าว
• เขากล่าวว่านี่เป็นยาตัวแรกที่แสดงให้เห็นว่าสามารถลด akathisia ซึ่งเป็นความผิดปกติของการเคลื่อนไหวที่เชื่อมโยงกับความเสี่ยงในการฆ่าตัวตายตามที่เขากล่าว
• ข้อมูลเบื้องต้นที่ยังไม่ได้สุ่มและไม่ได้ปิดบังชี้ให้เห็นว่า TMS เต็มวัน ประมาณ 20 เซสชัน ร่วมกับ NRX-101 หรือ D-cycloserine ยาสามัญ สามารถลดภาวะซึมเศร้าได้ประมาณ 50%
• Javitt กล่าวว่าผลดังกล่าวปรากฏภายในสองสามสัปดาห์และสามารถคงอยู่ได้นานหลายเดือน

NRx ได้ลงทะเบียนการศึกษาบน clinicaltrials.gov และระบุว่าการทดลองระยะที่ III สําหรับการลงทะเบียนมีแผนจะดําเนินการเมื่อ KETAFREE บรรลุการทํากําไร ซึ่งบริษัทคาดว่าจะเกิดขึ้นราวกลางปี 2025

กองทัพได้กลายเป็นส่วนสําคัญของเรื่องราวระยะยาวของบริษัท Javitt กล่าวว่าบุคลากรที่ผ่านการรบมีโอกาสเป็นโรคซึมเศร้าและ PTSD มากกว่าพลเรือนถึงสี่เท่า เขาโต้แย้งว่าการส่งทหารที่มีภาวะซึมเศร้ากลับบ้านไม่ใช่ทางออกที่ใช้งานได้จริง เนื่องจากบุคลากรที่ผ่านการฝึกฝนหายากและยากต่อการทดแทน

เขากล่าวว่าหน่วยที่ปฏิบัติการด้วยกําลังพล 90% ไม่สามารถส่งไปรบได้ และการฝึกนักรบหน่วยพิเศษใช้เวลาประมาณห้าปี NRx ระบุว่าได้รับการคัดเลือกเป็นผู้รับเหมาหลักสําหรับโปรแกรมที่ได้รับทุนจาก DARPA ครอบคลุมผู้ป่วยพลเรือน 240 รายและผู้ป่วยในสถานพยาบาลทหาร 140 ถึง 160 ราย

HOPE Therapeutics และการขยายคลินิก

HOPE Therapeutics คือแผนกการให้บริการดูแลของบริษัท ปัจจุบันดําเนินการศูนย์หกแห่งในรัฐฟลอริดา และอยู่ระหว่างการเจรจาเพื่อขยายไปยังรัฐต่าง ๆ ในภาคกลางของสหรัฐฯ

• ฝ่ายบริหารระบุว่าการขยายตัวจะเป็นไปอย่างรอบคอบและมุ่งเน้นความสามารถในการทําซ้ํา
• NRx กําลังทํางานร่วมกับ Zeta Robotics และ Zeta Surgical เกี่ยวกับ TMS ที่ใช้หุ่นยนต์และการนําทางด้วยระบบประสาท
• บริษัทระบุว่าได้ประกาศการสาธิตครั้งแรกของเทคโนโลยีดังกล่าวในเช้าวันที่มีการประชุม
• บริษัทอธิบายแนวทางนี้ว่าใช้การนําทางด้วย MRI และมีความแม่นยําระดับต่ํากว่ามิลลิเมตร ต่างจาก TMS แบบมาตรฐานที่ใช้นักเทคนิคนําทาง

Javitt วิจารณ์ตลาด TMS ที่มีอยู่จํานวนมาก โดยกล่าวว่าเครือคลินิกขนาดใหญ่บางแห่งประสบปัญหาเนื่องจากการกําหนดเป้าหมายที่ไม่ดี เขากล่าวว่าการปฏิบัติมาตรฐานมักอาศัยวิธีลองผิดลองถูกเพื่อค้นหา motor strip แล้วจึงวางการรักษาในระยะที่กําหนดไว้ล่วงหน้า ในขณะที่ NRx มุ่งเน้นการส่งมอบที่แม่นยํากว่า

ตําแหน่งทางการแข่งขันและความเสี่ยงในการดําเนินงาน

NRx นําเสนอกลยุทธ์ของตนในฐานะการตอบสนองต่อทั้งช่องว่างของตลาดและความไม่มีประสิทธิภาพในการดําเนินงานของการดูแลสุขภาพจิตในปัจจุบัน

• บริษัทระบุว่าผู้ผลิต ketamine ยาสามัญมีกําไรน้อยเนื่องจากราคาต่ําและแรงกดดันด้านห่วงโซ่อุปทาน
• บริษัทระบุว่าโรงพยาบาลให้ความสําคัญกับอุปทานที่เชื่อถือได้มากกว่าราคาต่ําสุด
• บริษัทโต้แย้งว่า ketamine ที่ปราศจากสารกันเสียอาจลดข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่เกี่ยวข้องกับ benzethonium chloride
• บริษัทระบุว่า TMS ด้วยหุ่นยนต์และการนําทางด้วยระบบประสาทสามารถให้ผลลัพธ์ที่ดีกว่าการรักษาแบบ "เดาและเล็ง"

ในขณะเดียวกัน บริษัทยังคงเผชิญกับความเสี่ยงในการดําเนินงาน แผนของบริษัทขึ้นอยู่กับการตรวจสอบของ FDA การยอมรับหลักฐานจากโลกแห่งความเป็นจริง การขยายขนาดการผลิต การขยายคลินิก และการสนับสนุนการเบิกจ่ายในที่สุด

บทสรุป

NRx ออกจากการประชุมด้วยข้อความที่ว่าไปป์ไลน์ คลินิก และแพลตฟอร์มเทคโนโลยีของบริษัทกําลังมาบรรจบกันรอบเป้าหมายเดียว นั่นคือการเปลี่ยนจิตเวชศาสตร์ที่ใช้ ketamine เป็นธุรกิจเชิงพาณิชย์

ผู้อ่านสามารถอ้างอิงบทถอดความฉบับเต็มด้านล่างเพื่อรายละเอียดเพิ่มเติม

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน