Serina Therapeutics ในงานประชุม H.C. Wainwright: ความก้าวหน้าของโปรแกรมโรคพาร์กินสัน

วันศุกร์ที่ 11 ก.ย. 2026 — Serina Therapeutics (SER) ใช้เวทีการประชุม H.C. Wainwright 28th Annual Global Investment Conference เพื่อนําเสนอความคืบหน้าของ SER-252 ซึ่งเป็นยาตัวเด่นสําหรับโรคพาร์กินสัน พร้อมทั้งเน้นย้ําถึงความเสี่ยงที่ยังคงมีอยู่ในโปรแกรมที่อยู่ในระยะเริ่มต้น บริษัทระบุว่าสินทรัพย์ดังกล่าวกําลังดําเนินการผ่านการศึกษาระยะ I-B ที่มุ่งสู่การขึ้นทะเบียน แต่ยังคงต้องการข้อมูลทางคลินิกเพื่อพิสูจน์ว่าระบบการส่งยาสามารถปรับปรุงได้ดีกว่าการรักษาที่มีอยู่ในปัจจุบัน

หุ้นของ Serina ปรับตัวขึ้น 1.6% ในการซื้อขายก่อนตลาดเปิดที่ $2.54 เทียบกับราคาปิดก่อนหน้าที่ $2.50 โดยหุ้นมีช่วงการซื้อขายในรอบ 52 สัปดาห์ที่ผ่านมาระหว่าง $1.22 ถึง $5.83

ประเด็นสําคัญ

• Serina ระบุว่ากลุ่มที่ 1 ของการศึกษา SER-252 ระยะ I-B เสร็จสิ้นแล้ว และคณะกรรมการความปลอดภัยอิสระได้อนุมัติให้โปรแกรมดําเนินต่อไปยังกลุ่มที่ 2
• บริษัทกําลังดําเนินการตามเส้นทาง NDA แบบ 505(b)(2) ซึ่งระบุว่าอาจทําให้การศึกษาปัจจุบันกลายเป็นการศึกษาเพื่อการขึ้นทะเบียน โดยคาดว่าจะได้รับข้อมูลเบื้องต้นจากการให้ยาขนาดเดียวที่เพิ่มขึ้นในช่วงครึ่งแรกของปี 2027
• ฝ่ายบริหารนําเสนอ SER-252 ในฐานะการปรับปรุงผลิตภัณฑ์ ไม่ใช่การค้นพบชีววิทยาใหม่ โดยใช้สารออกฤทธิ์ที่รู้จักกันดีอย่าง apomorphine และ Platform POZ ของบริษัท
• Serina เน้นถึงความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองในผู้ป่วยโรคพาร์กินสันระยะลุกลาม ซึ่งมีเพียง 5% ถึง 10% ของผู้ป่วยที่มีสิทธิ์เท่านั้นที่ใช้การรักษาด้วยอุปกรณ์
• บริษัทระบุว่าสถานะเงินสดประมาณ 23 ล้านดอลลาร์ ณ วันที่ 30 มิ.ย. ซึ่งได้รับการสนับสนุนจากการขายหุ้นให้บุคคลในวงจํากัดในเดือนเมษายน ควรเพียงพอสําหรับงานพัฒนาในระยะใกล้

การวางตําแหน่งเชิงกลยุทธ์

Steve Ledger ประธานเจ้าหน้าที่บริหารกล่าวว่า Serina พยายามสร้าง "ยาสําหรับระบบประสาทส่วนกลางที่ดีกว่าจากโมเลกุลที่ได้รับการพิสูจน์แล้ว" โดยใช้ Platform POZ ของบริษัทในการออกแบบยาใหม่ที่มีความเข้าใจทางชีววิทยาอยู่แล้ว เขากล่าวว่าเป้าหมายคือการปรับปรุงคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยระหว่างการรักษา แทนที่จะรับความเสี่ยงในการค้นพบสารออกฤทธิ์ใหม่

Ledger อธิบาย SER-252 ว่าเป็น "โปรไฟล์ผลิตภัณฑ์ที่มีความแตกต่างอย่างสูง" สําหรับผู้ป่วยโรคพาร์กินสันระยะลุกลามที่อาการไม่สามารถควบคุมได้เพียงพอด้วยการรักษาแบบรับประทาน เขากล่าวว่าแนวคิดของบริษัทตั้งอยู่บนเสาหลัก 5 ประการ:

• ผลิตภัณฑ์ในระยะคลินิกที่มีความแตกต่างในด้านการส่งยาและการใช้งาน
• กลยุทธ์โมเลกุลที่ได้รับการพิสูจน์แล้วโดยมุ่งเน้นที่ apomorphine
• เส้นทางกฎระเบียบ 505(b)(2) ที่สอดคล้องกับ FDA
• เหตุการณ์ลดความเสี่ยงในระยะใกล้ที่กําลังดําเนินการอยู่
• Platform ที่สามารถนําไปใช้ซ้ําในโปรแกรมโมเลกุลขนาดเล็กสําหรับระบบประสาทส่วนกลางหลายโปรแกรม

เขาเสริมว่านักลงทุน "ไม่ได้ถูกขอให้รับประกันชีววิทยาใหม่" เพราะ apomorphine เป็นสารออกฤทธิ์ที่ได้รับการอนุมัติแล้ว โดยจุดมุ่งเน้นคือการปรับปรุงโปรไฟล์ผลิตภัณฑ์

ความคืบหน้าการดําเนินงานของ SER-252

Serina ระบุว่าผู้ป่วยรายแรกได้รับยาในเดือนกุมภาพันธ์ 2026 ในช่วงการให้ยาขนาดเดียวที่เพิ่มขึ้นของการศึกษาระยะ I-B นับตั้งแต่นั้น โปรแกรมได้บรรลุเป้าหมายสําคัญหลายประการ:

• การให้ยากลุ่มที่ 1 เสร็จสิ้นแล้ว
• คณะกรรมการติดตามความปลอดภัยอิสระได้ทบทวนข้อมูลความปลอดภัยและความทนทานแบบปกปิด
• คณะกรรมการแนะนําให้ดําเนินการต่อไปยังกลุ่มที่ 2
• การให้ยากลุ่มที่ 2 เริ่มต้นในสัปดาห์นี้

บริษัทระบุว่าการประกาศผลการสังเกตกลุ่มที่ 1 ในสัปดาห์ก่อนหน้ามีความสําคัญ เนื่องจากเป็นครั้งแรกที่ Serina มีหลักฐานทางคลินิกระดับผู้ป่วยที่สามารถเปิดเผยต่อสาธารณะได้ ฝ่ายบริหารกล่าวว่าการสังเกตเหล่านั้น ร่วมกับการตัดสินใจของคณะกรรมการความปลอดภัย เป็นสัญญาณเบื้องต้นว่าการออกแบบผลิตภัณฑ์อาจกําลังแปลผลในผู้ป่วย

Serina คาดว่าจะได้รับข้อมูลเบื้องต้นจากช่วงการให้ยาขนาดเดียวที่เพิ่มขึ้นในช่วงครึ่งแรกของปี 2027 ซึ่งเป็นตัวขับเคลื่อนมูลค่าสําคัญของโปรแกรม

เส้นทางกฎระเบียบและแผนการพัฒนา

Serina กําลังดําเนินการตามเส้นทาง NDA แบบ 505(b)(2) ที่สอดคล้องกับ FDA สําหรับ SER-252 บริษัทระบุว่าเส้นทางนี้อาจช่วยให้การศึกษา SAD/MAD ในปัจจุบันทําหน้าที่เป็นการศึกษาเพื่อการขึ้นทะเบียน ขึ้นอยู่กับข้อมูลที่ได้รับ

ฝ่ายบริหารยังกล่าวว่า FDA เปิดกว้าง หากหลักฐานสนับสนุน ที่จะดําเนินการโดยตรงไปยังการศึกษาความปลอดภัยแบบ open-label เป็นระยะที่ III แทนที่จะต้องการการทดลองแบบสุ่มที่มีการควบคุมอีกครั้ง ภายใต้แผนดังกล่าว Serina คาดว่าจะยื่น NDA แบบต่อเนื่องในระหว่างระยะการศึกษาความปลอดภัยแบบ open-label

บริษัทระบุว่าแนวทางนี้เป็นไปได้เพราะ apomorphine เป็นสารออกฤทธิ์ที่รู้จักและได้รับการอนุมัติแล้ว ซึ่งอาจลดภาระด้านกฎระเบียบเมื่อเทียบกับโปรแกรมยาใหม่

โอกาสทางการตลาดในโรคพาร์กินสันระยะลุกลาม

Serina ระบุว่า SER-252 มุ่งเป้าไปที่กลุ่มผู้ป่วยโรคพาร์กินสันระยะลุกลามจํานวนมากที่ยังไม่สามารถควบคุมอาการได้เพียงพอด้วยการรักษาแบบรับประทาน บริษัทประมาณการว่ามีผู้ป่วยดังกล่าวประมาณ 2.5 แสนราย ในสหรัฐอเมริกา กลุ่มประเทศ EU5 และสหราชอาณาจักร

แม้จะมีความต้องการดังกล่าว แต่มีเพียง 5% ถึง 10% ของผู้ป่วยระยะลุกลามที่มีสิทธิ์เท่านั้นที่ใช้การรักษาด้วยอุปกรณ์ในปัจจุบัน Serina ระบุว่าช่องว่างดังกล่าวไม่ได้เกิดจากประสิทธิภาพของการรักษาในปัจจุบันเป็นหลัก แต่เป็นเรื่องของการที่ผู้ป่วยและผู้ดูแลสามารถยอมรับภาระในการใช้งานได้หรือไม่

Ledger กล่าวว่า "ช่องว่างคือโอกาสของ Serina" และโต้แย้งว่าปัญหาคือปัญหาด้านผลิตภัณฑ์ ไม่ใช่ปัญหาด้านชีววิทยา

ความแตกต่างของ SER-252 จากการรักษาในปัจจุบัน

Serina เปรียบเทียบโปรแกรมของตนกับการรักษาที่มีอยู่ซึ่งให้การกระตุ้น dopaminergic อย่างต่อเนื่อง:

• DUOPA ซึ่งมีประสิทธิภาพแต่ต้องการพอร์ตลําไส้จากการผ่าตัด ปั๊ม และถุงเจล
• VYALEV ซึ่งเป็นแบบใต้ผิวหนังและอาจต้องสวมปั๊มในช่วงเวลาตื่น โดยมีรายงานปฏิกิริยาที่ผิวหนังใน 62% ของผู้ป่วยตามฉลาก
• Apokyn ซึ่งยืนยันคุณค่าทางคลินิกของการส่ง apomorphine แต่ต้องตั้งค่าปั๊มและท่อทุกวัน และอาจทําให้เกิดปฏิกิริยาที่บริเวณที่ฉีด

Serina ระบุว่าโอกาสสําหรับ SER-252 คือการรักษาเภสัชวิทยาของ apomorphine ในขณะที่ขจัดภาระส่วนใหญ่ที่เกี่ยวข้องกับวิธีการส่งยาในปัจจุบัน

บริษัทระบุว่าโปรไฟล์ผลิตภัณฑ์เป้าหมายประกอบด้วย:

• การรักษาอย่างต่อเนื่องโดยไม่ต้องผ่าตัด
• ไม่ต้องตั้งค่าปั๊มทุกวัน
• ไม่มีปฏิกิริยาที่ผิวหนังที่มักเกี่ยวข้องกับการปล่อยยาออกฤทธิ์ใต้ผิวหนัง
• การส่งยาสองครั้งต่อสัปดาห์ผ่านระบบขนาดกะทัดรัดที่ติดบนร่างกาย
• เวลาสวมใส่ประมาณ 10 นาทีต่อการให้ยาแต่ละครั้ง
• ไม่มีท่อ ไม่มีเข็มที่มองเห็นได้ และไม่มีอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์
• การทํางานแบบกลไกด้วยประสบการณ์กดปุ่มเดียว

Serina ระบุว่าการออกแบบนี้มุ่งเน้นสําหรับผู้ป่วยที่มีอาการสั่นและอาการเคลื่อนไหวระยะลุกลามที่อาจมีปัญหากับระบบที่ซับซ้อนกว่า

ไปป์ไลน์นอกเหนือจาก SER-252

ฝ่ายบริหารยังได้นําเสนอกลยุทธ์ Platform ที่กว้างขึ้นซึ่งสร้างบนโครงสร้างพอลิเมอร์เดียวกันและตรรกะการปรับปรุงผลิตภัณฑ์เดียวกัน บริษัทระบุว่ามองเห็น "หนึ่ง Platform หนึ่งตรรกะการพัฒนา" ในสินทรัพย์สามรายการ

ไปป์ไลน์ประกอบด้วย:

• SER-252 ยาตัวเลือก apomorphine แบบ POZylated สําหรับโรคพาร์กินสันระยะลุกลาม ซึ่งขณะนี้อยู่ในการศึกษาระยะ I-B เพื่อการขึ้นทะเบียน
• SER-270 โปรแกรม DHTBZ หรือ dihydrotetrabenazine แบบ POZylated สําหรับ tardive dyskinesia ซึ่งขณะนี้อยู่ในการวางแผนเพื่อเปิดใช้ IND
• SER-290 คอนจูเกต POZ สําหรับข้อบ่งชี้ทางระบบประสาทส่วนกลางที่ยังไม่เปิดเผย อยู่ในการศึกษาเพื่อเปิดใช้ IND

Serina ระบุว่า SER-290 ได้ก้าวหน้าล้ําหน้า SER-270 ในฐานะยาตัวเลือกถัดไป บริษัทคาดว่าจะเปิดเผยโมเลกุล โปรไฟล์ผลิตภัณฑ์เป้าหมาย และการวางตําแหน่งทางคลินิกและเชิงพาณิชย์ต่อสาธารณะในไตรมาสที่ 4

ฐานะทางการเงิน

Serina ระบุว่างบดุลได้รับการเสริมความแข็งแกร่งจากการขายหุ้นให้บุคคลในวงจํากัดมูลค่า 21 ล้านดอลลาร์ ที่ปิดในเดือนเมษายน 2026 บริษัทระบุว่ามีเงินสดประมาณ 23 ล้านดอลลาร์ ณ วันที่ 30 มิ.ย. 2026

ฝ่ายบริหารระบุว่าเงินสดดังกล่าวควรสนับสนุนการพัฒนาทางคลินิกที่กําลังดําเนินอยู่และช่วยให้บริษัทบรรลุเป้าหมายสําคัญชุดถัดไป ซึ่งได้แก่:

• การให้ยากลุ่มที่ 2 เสร็จสิ้น
• การดําเนินกลยุทธ์ 505(b)(2) อย่างต่อเนื่อง
• ข้อมูลเบื้องต้นจากการให้ยาขนาดเดียวที่เพิ่มขึ้นในช่วงครึ่งแรกของปี 2027

การถามตอบและความเห็นของฝ่ายบริหาร

ระหว่างการนําเสนอ Ledger กลับมาพูดถึงแนวคิดที่ว่า Serina กําลังแก้ปัญหาด้านการส่งยาหลายครั้ง เขากล่าวว่า Platform ของบริษัทนํายาที่มีความเข้าใจทางชีววิทยาดีแล้วมาออกแบบใหม่เป็นผลิตภัณฑ์ที่ผู้ป่วยสามารถใช้ชีวิตได้ดีขึ้น

เขายังกล่าวด้วยว่าแนวทางของบริษัทได้รับการออกแบบมาเพื่อทําให้การกระตุ้น dopaminergic อย่างต่อเนื่อง "ง่ายต่อการส่งยาอย่างมาก" ในโรคพาร์กินสันระยะลุกลาม ในมุมมองของเขา การอนุมัติล่าสุดในหมวดหมู่นี้ช่วยยืนยันความต้องการและแสดงให้เห็นว่าความสะดวกในการใช้งาน ความทนทาน และภาระของผู้ดูแลมีความสําคัญต่อการนําไปใช้

Serina ระบุว่าการเปิดตัวของ DUOPA และ VYALEV พร้อมกับการใช้ Apokyn มาอย่างยาวนาน ช่วยสร้างเส้นทางที่ชัดเจนขึ้นสําหรับผู้ตามที่มีความแตกต่าง โดยการสร้างความคุ้นเคยทางคลินิก ตรรกะการชดเชยค่าใช้จ่าย และโครงสร้างพื้นฐานของตลาด

แนวโน้ม

ในขณะนี้ เรื่องราวของ Serina ยังคงผูกพันกับการดําเนินการในคลินิกและเส้นทางกฎระเบียบ บริษัทได้เคลื่อนจากการสอดคล้องกับหน่วยงานกํากับดูแลไปสู่งานทางคลินิก และระบุว่าตัวเร่งมูลค่าสําคัญถัดไปคือการอ่านข้อมูลในช่วงครึ่งแรกของปี 2027 จากช่วงการให้ยาขนาดเดียวที่เพิ่มขึ้นของการศึกษา

กรณีการลงทุนที่กว้างขึ้นของบริษัทขึ้นอยู่กับว่า SER-252 จะสามารถแสดงให้เห็นว่ายาที่รู้จักกันดีสามารถส่งได้ในวิธีที่ง่ายกว่าและทนทานได้ดีกว่าสําหรับผู้ป่วยโรคพาร์กินสันระยะลุกลาม

ผู้อ่านสามารถอ้างอิงบทถอดความฉบับเต็มด้านล่างเพื่อดูรายละเอียดเพิ่มเติม

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน