Intensity Therapeutics ในงาน H.C. Wainwright: ข้อมูล เงินสด และตัวเร่งปฏิกิริยา

Intensity Therapeutics (INTS) ใช้โอกาสในวันศุกร์ที่ 11 ก.ย. 2026 ในงาน H.C. Wainwright 28th Annual Global Investment Conference นําเสนอกรณีศึกษาเกี่ยวกับแพลตฟอร์มการรักษามะเร็งแบบฉีดเข้าเนื้องอกโดยตรง ซึ่งบริษัทระบุว่าสามารถทําลายเนื้องอกในบริเวณที่ฉีดได้ พร้อมกระตุ้นการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันในวงกว้าง บริษัทชี้ให้เห็นถึงข้อมูลทางคลินิกที่น่าสนใจและจํานวนหุ้นที่กระชับ แต่ยอมรับด้วยว่าความก้าวหน้าในอนาคตจะขึ้นอยู่กับการระดมทุน การลงทะเบียนผู้ป่วย และผลการทดลองในกลุ่มที่ใหญ่ขึ้น

ประเด็นสําคัญ

• Intensity Therapeutics ระบุว่าได้รักษาผู้ป่วยมากกว่า 200 รายในการทดลองทางคลินิกที่เสร็จสิ้นแล้ว 2 รายการ และขณะนี้มีการศึกษาเชิงสําคัญ 2 รายการที่กําลังดําเนินการและรับสมัครผู้ป่วยอีกครั้ง
• ข้อมูลมะเร็งระยะแพร่กระจายแสดงให้เห็นว่าค่ามัธยฐานของการรอดชีวิตโดยรวมอยู่ที่ประมาณ 12 เดือนในผู้ป่วย 64 รายที่ได้รับยาเพียงอย่างเดียว เทียบกับค่าเฉลี่ยทั่วไปที่ 4 ถึง 7 เดือนในกลุ่มผู้ป่วยที่ผ่านการรักษามาอย่างหนักแล้ว
• ข้อมูลเบื้องต้นของมะเร็งเต้านมชนิด Triple-Negative ก่อนการผ่าตัดแสดงอัตราการตอบสนองทางพยาธิวิทยาสมบูรณ์ที่ 71% ในผู้ป่วย 7 ราย เทียบกับ 42% ในกลุ่มควบคุมที่ได้รับการรักษามาตรฐาน
• บริษัทระบุว่ามีเงินสดในมือ 9.5 ล้านดอลลาร์ ณ วันที่ 30 มิ.ย. 2024 ระดมทุนได้ 23 ล้านดอลลาร์ในช่วง 15 เดือนที่ผ่านมา และต้องการเงินทุนประมาณ 30 ล้านดอลลาร์เพื่อให้ถึงจุดอ่านผลข้อมูลในปี 2028
• ฝ่ายบริหารระบุว่ากําลังอยู่ในการเจรจาพัฒนาธุรกิจกับพันธมิตรที่มีศักยภาพ และกําลังพิจารณาทั้งแหล่งเงินทุนที่ไม่ก่อให้เกิดการเจือจางหุ้น รวมถึงเครื่องมือทางการเงินที่เชื่อมโยงกับตราสารทุน

ภาพรวมและกลยุทธ์ของบริษัท

ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร Lewis Bender อธิบายว่า Intensity เป็นบริษัทไบโอเทคระยะปลายที่กําลังพัฒนาวิธีการรักษาเนื้องอกแข็งแบบใหม่ผ่านการฉีดยาโดยตรงเข้าสู่รอยโรคที่มองเห็นได้ แนวทางของบริษัทได้รับการออกแบบมาเพื่อกระตุ้นการตายของเซลล์แบบ Immunogenic ลดขนาดเนื้องอกในบริเวณนั้น และกระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันให้โจมตีมะเร็งในส่วนอื่นของร่างกาย

• แพลตฟอร์มนี้ใช้โมเลกุลขนส่งระดับโมเลกุลที่เป็นกรรมสิทธิ์เรียกว่า SHAO
• ฝ่ายบริหารระบุว่าสูตรยานี้ใช้โครงสร้างเชิงซ้อนแบบ Supramolecular เดียวกับที่ใช้ในเชิงพาณิชย์ในยา Wegovy สําหรับการส่งมอบโปรตีนทางปาก
• ยานี้มุ่งเป้าไปที่เนื้องอกทั้งแบบ "ร้อน" และ "เย็น" หมายความว่าทั้งมะเร็งที่ระบบภูมิคุ้มกันทํางานอยู่แล้วและที่ยังไม่ทํางาน
• บริษัทระบุว่าการรักษานี้สามารถนําไปใช้กับเนื้องอกแข็งหลายประเภท

Bender กล่าวว่า "เราเป็นบริษัทไบโอเทคระยะปลาย และเรากําลังพัฒนาวิธีใหม่ในการฆ่ามะเร็งอย่างแท้จริง วิธีที่ก่อให้เกิดการตายของเซลล์แบบ Immunogenic และพัฒนาขึ้นจากเทคโนโลยีที่ใช้ในยา Wegovy เพื่อขนส่งโมเลกุลผ่านเนื้อเยื่ออย่างปลอดภัย"

ความก้าวหน้าทางคลินิก

Intensity ระบุว่าได้รักษาผู้ป่วยมากกว่า 200 รายในการทดลองทางคลินิกที่เสร็จสิ้นแล้ว 2 รายการ และขณะนี้มีการศึกษาเชิงสําคัญ 2 รายการที่กําลังดําเนินการอยู่ บริษัทนําเสนอข้อมูลดังกล่าวเป็นหลักฐานว่าการบําบัดเฉพาะที่อาจมีผลกระทบที่เกินกว่าเนื้องอกที่ฉีดยา

• การทดลองที่เสร็จสิ้นแล้ว 2 รายการ: รายการหนึ่งในโรคระยะแพร่กระจาย และอีกรายการในโรคก่อนการผ่าตัด
• การศึกษาเชิงสําคัญที่กําลังดําเนินการ 2 รายการ: มะเร็งซาร์โคมาของเนื้อเยื่ออ่อนระยะแพร่กระจาย และมะเร็งเต้านมชนิด Triple-Negative ก่อนการผ่าตัด
• ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษารวมมากกว่า 200 ราย
• ฝ่ายบริหารระบุว่าการศึกษาทั้งสองได้กลับมาดําเนินการและรับสมัครผู้ป่วยอย่างแข็งขันอีกครั้ง

ข้อมูลโรคระยะแพร่กระจาย

บริษัทเน้นย้ําข้อมูลโรคระยะแพร่กระจายที่เสร็จสิ้นแล้วจากผู้ป่วย 110 ราย ในจํานวนนั้น 64 รายได้รับยาเพียงอย่างเดียว 30 รายได้รับร่วมกับ Keytruda ของ Merck และ 18 รายได้รับร่วมกับ Yervoy

• การกักเก็บยาในเนื้องอกอยู่ที่ 95% โดยไม่ขึ้นอยู่กับประเภทของมะเร็ง
• ในบรรดาผู้ป่วย 64 รายที่ได้รับยาเพียงอย่างเดียว ค่ามัธยฐานของการรอดชีวิตโดยรวมอยู่ที่ประมาณ 12 เดือน
• ฝ่ายบริหารระบุว่าตัวเลขนี้เปรียบเทียบกับค่าเฉลี่ยทั่วไปที่ 4 ถึง 7 เดือนในกลุ่มผู้ป่วยที่ผ่านการรักษามาอย่างหนักแล้ว
• ผู้ป่วยประมาณ 20% แสดงให้เห็นการหดตัวของเนื้องอกที่ไม่ได้รับการฉีดยา ซึ่งเรียกว่าผล Abscopal
• ผู้ป่วย 7 ใน 64 รายมีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ระดับ 3 ซึ่งอธิบายว่าโดยทั่วไปอยู่ในระดับเบา
• ไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ระดับ 4 หรือระดับ 5
• ผลข้างเคียงที่พบบ่อย ได้แก่ อาการปวดบริเวณที่ฉีด ความเหนื่อยล้า และอาการคลื่นไส้ชั่วคราว

Bender กล่าวว่า "95% ของยาคงอยู่ในเนื้องอก การกักเก็บยาไม่ขึ้นอยู่กับประเภทของมะเร็ง และมีเพียง 7 ใน 64 รายที่มีระดับ 3 ซึ่งโดยทั่วไปอยู่ในระดับเบามาก ไม่มีระดับ 4 หรือระดับ 5 ส่วนใหญ่เป็นอาการปวดบริเวณที่ฉีด ความเหนื่อยล้า และอาการคลื่นไส้ชั่วคราว"

บริษัทระบุว่าการรอดชีวิตดีขึ้นเมื่อลดขนาดเนื้องอกได้อย่างน้อย 40% ในกรณีนั้น ค่ามัธยฐานของการรอดชีวิตอยู่ที่ 18.7 เดือน เทียบกับประมาณ 3 เดือนเมื่อเนื้องอกไม่ได้รับการรักษาอย่างเหมาะสม

Bender เรียกงานวิจัยนี้ว่า "การศึกษาครั้งแรกที่เราเชื่อว่าเคยมีมา สําหรับการบําบัดเฉพาะที่ที่ควบคุมโรคระยะแพร่กระจาย โดยเฉพาะอย่างยิ่งด้วยอัตราที่สูงถึง 75%"

Intensity ระบุว่าข้อมูลระยะแพร่กระจายได้รับการตีพิมพ์เมื่อวันที่ 30 ต.ค. 2024 ใน eBioMedicine ซึ่งเป็นวารสารจาก The Lancet Discovery Group ฝ่ายบริหารระบุว่าบทความดังกล่าวรวมข้อมูลการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันที่สนับสนุนกลไกการตายของเซลล์แบบ Immunogenic

โครงการมะเร็งเต้านม

บริษัทยังได้หารือเกี่ยวกับการศึกษาระยะ 2 ในมะเร็งเต้านมชนิด Triple-Negative ก่อนการผ่าตัด ซึ่งดําเนินการในสตรีที่มีความเสี่ยงสูงทั้งก่อนและหลังวัยหมดประจําเดือน ฝ่ายบริหารระบุว่าการทดลองได้รับการออกแบบมาเพื่อทดสอบว่าการฉีดยาหนึ่งครั้ง ตามด้วยเคมีบําบัดและภูมิคุ้มกันบําบัดมาตรฐานหกเดือน สามารถปรับปรุงอัตราการตอบสนองทางพยาธิวิทยาสมบูรณ์ หรือ pCR ได้หรือไม่

• จุดสิ้นสุดหลัก: pCR หมายความว่าไม่มีมะเร็งที่มีชีวิตในเต้านม เนื้องอก หรือต่อมน้ําเหลือง
• ผู้ป่วยส่วนใหญ่ในการศึกษาอยู่ในระยะ II หรือ III หรือคิดเป็น 62% ของกลุ่ม
• ความเสี่ยงการกลับเป็นซ้ําพื้นฐานอยู่ที่ประมาณ 50% ภายในห้าปีหากไม่บรรลุ pCR
• สมมติฐานที่ไม่ใช่การเปรียบเทียบของบริษัทคืออัตรา pCR ที่ 60%
• ข้อมูลเบื้องต้นจากผู้ป่วย 7 รายแสดงอัตรา pCR ที่ 71% หรือ 5 ใน 7 ราย
• ในกลุ่มควบคุม pCR อยู่ที่ 42% หรือ 3 ใน 7 ราย
• Intensity ระบุว่าเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ระดับ 3 ขึ้นไปจากเคมีบําบัดและภูมิคุ้มกันบําบัดลดลง 44%

บริษัทระบุว่าข้อมูลเบื้องต้นถูกสร้างขึ้นที่ขนาดยาที่สูงกว่าโปรโตคอลปัจจุบัน บริษัทดําเนินการในสวิตเซอร์แลนด์และได้เปิดสถานที่ในฝรั่งเศส คาดว่าการลงทะเบียนจะเสร็จสิ้นภายในสิ้นปี 2027 โดยมีความเป็นไปได้ที่จะเร็วขึ้นหากข้อมูลยังคงเป็นบวก

Bender กล่าวว่าบริษัทมี "ผู้ป่วยในสัดส่วนสูงที่มีเนื้องอกที่ไม่ได้รับการฉีดยาหดตัวลง" และกล่าวว่าแพลตฟอร์มนี้อาจมีประโยชน์ทั้งในการรักษาระยะแพร่กระจายและก่อนการผ่าตัด

การทดลองซาร์โคมา

การศึกษาระยะ 3 ของ Intensity ในมะเร็งซาร์โคมาของเนื้อเยื่ออ่อนระยะแพร่กระจายเป็นหนึ่งในโครงการพัฒนาหลัก การทดลองมุ่งเน้นไปที่ Undifferentiated Pleomorphic Sarcoma, Leiomyosarcoma และ Liposarcoma ซึ่งฝ่ายบริหารระบุว่าคิดเป็นประมาณ 70% ของซาร์โคมาทั้งหมด

• กลุ่มประชากร: ผู้ป่วยซาร์โคมาระยะแพร่กระจายในแนวการรักษาที่สองและสาม
• จุดสิ้นสุดหลัก: การรอดชีวิตโดยรวม
• การออกแบบ: แบบสุ่ม มีกลุ่มควบคุม และไม่มีการสลับกลุ่ม
• กลุ่มรักษา: ยาของ Intensity ห้าโดส
• กลุ่มควบคุม: การดูแลมาตรฐาน รวมถึง Pazopanib, Trabectedin หรือ Eribulin
• การวิเคราะห์ระหว่างกาลมีแผนที่ 20%, 40% และ 60% ของการลงทะเบียน
• การอ่านผลขั้นสุดท้ายมีแผนที่ 80% ของการลงทะเบียน
• ผู้ป่วยในทั้งสองกลุ่มอาจได้รับการรักษาต่อเนื่องนานถึงสองปี
• บริษัทมีการกําหนดสถานะยาสําหรับโรคหายากในซาร์โคมา

ฝ่ายบริหารระบุว่าการทดลองจะใช้เกณฑ์ Choi ซึ่งเป็นการวัดตามความหนาแน่น แทนที่จะใช้ขนาดเพียงอย่างเดียว เนื่องจากเนื้องอกสามารถดูดซับการรักษาและกระตุ้นกิจกรรมของระบบภูมิคุ้มกันได้ บริษัทระบุว่าโรคนี้ยังคงรักษาได้ยาก โดยมีค่ามัธยฐานของการรอดชีวิตโดยรวมประมาณ 14 เดือนในสภาวะนี้ และการรอดชีวิตสามปีต่ํากว่า 10%

เทคโนโลยีและทรัพย์สินทางปัญญา

Intensity ระบุว่ายาของตนสร้างขึ้นจากเชิงซ้อนแบบ Supramolecular สามส่วนประกอบ ได้แก่ สารพิษต่อเซลล์สองชนิดและโมเลกุลขนส่งหนึ่งชนิด บริษัทระบุว่าโครงสร้างนี้คล้ายกับที่ใช้ใน Wegovy สําหรับการส่งมอบทางปาก

• ยาถูกฉีดโดยตรงเข้าสู่เนื้องอกที่มองเห็นได้
• ยาแพร่กระจายผ่านเนื้อเยื่อเนื้องอกและเข้าสู่เซลล์มะเร็ง
• การรักษาได้รับการออกแบบมาเพื่อทั้งฆ่าเซลล์มะเร็งและกระตุ้นระบบภูมิคุ้มกัน
• ฝ่ายบริหารระบุว่ายาสามารถก่อให้เกิดการตายของเซลล์แบบ Immunogenic
• บริษัทระบุว่ายามีความเสถียรนานถึงสี่ปีเมื่อแช่แข็ง
• ระบุว่าการผลิตแบบแบทช์ขนาดใหญ่ได้เสร็จสิ้นหลายครั้งแล้ว

ในด้านทรัพย์สินทางปัญญา Intensity ระบุว่ามีสิทธิบัตรที่ออกแล้ว 18 ฉบับ รวมถึง 4 ฉบับในสหรัฐอเมริกา และการคุ้มครองใน 42 ประเทศ

ผลการดําเนินงานทางการเงินและความต้องการเงินทุน

บริษัทอธิบายงบดุลของตนว่าสะอาดและมีประสิทธิภาพในการใช้เงินสด แต่ยังระบุด้วยว่าจําเป็นต้องใช้เงินทุนเพิ่มเติมเพื่อให้ถึงจุดข้อมูลในระยะต่อมา

• เงินสดในมือ ณ วันที่ 30 มิ.ย. 2024: 9.5 ล้านดอลลาร์
• เงินทุนที่ระดมได้ในช่วง 15 เดือนที่ผ่านมา: 23 ล้านดอลลาร์
• เงินทุนเพิ่มเติมที่ระดมได้ในไตรมาสที่สามของปี 2024 ผ่าน ATM: 1.2 ล้านดอลลาร์
• ความสามารถของ ATM: 60 ล้านดอลลาร์
• จํานวนหุ้นแบบ Fully Diluted: 3.5 ล้านหุ้น
• เงินทุนที่ต้องการเพื่อให้ถึงการอ่านผลข้อมูลในปี 2028: ประมาณ 30 ล้านดอลลาร์

ฝ่ายบริหารระบุว่าบริษัทอาจใช้การผสมผสานของข้อตกลงพันธมิตร ธุรกรรมการลงทุนเอกชนในหุ้นสาธารณะ การเสนอขายโดยตรงแบบจดทะเบียน และโครงการ At-the-Market นอกจากนี้ยังระบุว่ากําลังแสวงหาเงินทุนที่ไม่ก่อให้เกิดการเจือจางหุ้นผ่านการออกใบอนุญาตและการจัดการพัฒนาธุรกิจอื่น ๆ

บริษัทระบุว่าราคาหุ้นของตนเพิ่มขึ้น 670% หลังจากการตีพิมพ์ข้อมูลระยะแพร่กระจายใน eBioMedicine เมื่อวันที่ 30 ต.ค. 2024 และปริมาณการซื้อขายเพิ่มขึ้นจากประมาณ 2 ล้านหุ้นเป็น 1,500 ล้านหุ้นหลังจากการประกาศ

อัปเดตการดําเนินงาน

Intensity ระบุว่าการศึกษาเชิงสําคัญทั้งสองรายการกลับมาดําเนินการและรับสมัครผู้ป่วยอีกครั้ง นอกจากนี้ยังระบุว่าทีมงานมีประสบการณ์ด้านการดําเนินงานของบริษัทมหาชนและการพัฒนาระยะ 3

• การศึกษาซาร์โคมาระยะแพร่กระจายระยะ 3 ได้เริ่มต้นแล้ว
• การศึกษามะเร็งเต้านมระยะ 2 กําลังขยายตัวในยุโรป
• สวิตเซอร์แลนด์ยังคงเป็

  บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน