Fractyl Health ในงานประชุม H.C. Wainwright: เดิมพันกับการรักษาน้ําหนัก

Fractyl Health (GUTS) ใช้เวทีงานประชุม H.C. Wainwright 28th Annual Global Investment Conference เมื่อวันศุกร์ที่ 11 ก.ย. 2026 เพื่อนําเสนอว่าปัญหาใหญ่ถัดไปในการดูแลโรคอ้วนไม่ใช่การลดน้ําหนัก แต่คือการรักษาน้ําหนักให้คงที่หลังจากหยุดใช้ยากลุ่ม GLP-1 บริษัทในระยะคลินิกแห่งนี้ระบุว่าอุปกรณ์ Revita ของตนแสดงข้อมูลที่น่าพอใจ แต่ยังคงต้องผ่านการทดสอบสําคัญในขั้นตอนการพัฒนาระยะปลาย การกํากับดูแล และการเบิกจ่ายค่ารักษา

ประเด็นสําคัญ

• Fractyl Health ระบุว่าความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองในการดูแลโรคอ้วนคือการรักษาน้ําหนักให้คงที่อย่างยั่งยืนหลังสิ้นสุดการรักษาด้วย GLP-1
• Revita ซึ่งเป็นอุปกรณ์ส่องกล้องของบริษัท แสดงให้เห็นการลดการกลับมาของน้ําหนักในสองการศึกษา และมีโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ดี
• บริษัทคาดว่าจะได้รับข้อมูลหลักจากการศึกษาระยะสําคัญในช่วงต้นไตรมาสที่ 4 ปี 2026 และยื่นขอ De Novo ในช่วงปลายไตรมาสที่ 4 ปี 2026
• Fractyl ระบุว่ามีเงินสด 47 ล้านดอลลาร์ ณ สิ้นไตรมาสที่ 2 และคาดว่าจะเพียงพอสําหรับการดําเนินงานจนถึงการได้รับข้อมูลระยะสําคัญและการยื่นเอกสาร
• ฝ่ายบริหารมองเห็นโอกาสทางการค้าขนาดใหญ่ แต่ธุรกิจยังคงขึ้นอยู่กับเป้าหมายด้านการกํากับดูแล การเบิกจ่าย และการนําไปใช้

กลยุทธ์บริษัทและแนวคิดตลาด

ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร Harith Rajagopalan กล่าวว่าบริษัทมุ่งเน้นแก้ปัญหาที่ยังไม่ได้รับการแก้ไข ขณะที่ยาในกลุ่ม GLP-1 กําลังเปลี่ยนแปลงการรักษาโรคอ้วน

• ผู้ป่วยประมาณ 30 ล้านคนในสหรัฐอเมริกาใช้ยากลุ่ม GLP-1 ตามข้อมูลของบริษัท
• Fractyl ระบุว่าประมาณ 65% หยุดการรักษาก่อนครบหนึ่งปี
• เมื่อผู้ป่วยหยุดยา บริษัทระบุว่าพวกเขากลับมามีน้ําหนักเพิ่มขึ้นประมาณ 85% ของน้ําหนักที่ลดไป
• บริษัทประมาณการว่ามีผู้คนเกือบ 1 ล้านคนในสหรัฐอเมริกาหยุดการรักษาด้วย GLP-1 ในแต่ละเดือน

Rajagopalan อธิบายโอกาสนี้อย่างตรงไปตรงมาว่า "การลดน้ําหนักได้รับการแก้ไขแล้ว การรักษาน้ําหนักคือความต้องการใหม่ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองในขณะนี้"

แนวคิดของ Fractyl คือการทําหัตถการผู้ป่วยนอกเพียงครั้งเดียวอาจช่วยให้ผู้ป่วยรักษาน้ําหนักหลังจากหยุดใช้ยา GLP-1 ลดความจําเป็นในการใช้ยาระยะยาว บริษัทระบุว่าสิ่งนี้อาจมีความสําคัญเป็นพิเศษเมื่อ Medicare เริ่มครอบคลุมการรักษาโรคอ้วนด้วย GLP-1 ในเดือน ก.ค. 2026 ภายใต้โครงการ Medicare GLP-1 Bridge Program ซึ่งอาจขยายจํานวนผู้ป่วยที่จะหยุดการรักษาในอนาคต

Revita: หลักการทํางานของอุปกรณ์

Revita เป็นหัตถการส่องกล้องผู้ป่วยนอกครั้งเดียว ที่ใช้การทําลายเยื่อบุลําไส้เล็กส่วนดูโอดีนัมด้วยพลังงานความร้อนแบบกําหนดเป้าหมาย Fractyl ระบุว่าการบําบัดนี้ออกแบบมาเพื่อแก้ไขความผิดปกติของลําไส้ที่เกี่ยวข้องกับการสัมผัสอาหารไขมันสูง น้ําตาลสูง และอาหารแปรรูปสูงเป็นเวลานาน

• หัตถการนี้กําจัดเยื่อบุดูโอดีนัมที่ทํางานผิดปกติ
• จากนั้นเยื่อบุจะงอกใหม่
• เป้าหมายคือการฟื้นฟูการรับรู้สารอาหารและการส่งสัญญาณระหว่างลําไส้กับสมองให้เป็นปกติ

บริษัทระบุว่าได้รับการกําหนดให้เป็น FDA Breakthrough Device สําหรับการรักษาน้ําหนักหลัง GLP-1 และมีพอร์ตโฟลิโอทรัพย์สินทางปัญญาที่แข็งแกร่งรอบโปรแกรมนี้

ข้อมูลทางคลินิกและความปลอดภัย

Fractyl เน้นผลลัพธ์จาก REVEAL-1 ซึ่งเป็นการศึกษาแบบเปิดเผย และ REMAIN-1 ซึ่งเป็นการศึกษาแบบสุ่ม ปกปิดสองทาง และมีกลุ่มควบคุมหลอก

ผลการศึกษา REVEAL-1 ได้แก่:

• ผู้ป่วยกลับมามีน้ําหนักเพิ่มขึ้นประมาณหนึ่งในสามของน้ําหนักที่คาดว่าจะกลับมาหนึ่งปีหลังจากหยุดการรักษาด้วย GLP-1
• พวกเขารักษาน้ําหนักที่ลดได้ก่อนใช้ Revita ไว้ได้ประมาณ 80% ที่ 52 สัปดาห์
• ประมาณ 33% ของผู้เข้าร่วมยังคงลดน้ําหนักต่อเนื่องหนึ่งปีต่อมา

ผลการศึกษา REMAIN-1 กลุ่มกลางได้แก่:

• มีผู้เข้าร่วมมากกว่า 300 คน
• ผู้ป่วยลดน้ําหนักตัวรวมได้อย่างน้อย 15% จากยา tirzepatide ก่อนหยุดการรักษา
• ที่ 12 เดือน Revita ลดการกลับมาของน้ําหนักได้มากกว่า 60% ในผู้ป่วยที่ได้รับการทําลายเยื่อบุสมบูรณ์ ซึ่งหมายถึงการรักษาเยื่อบุดูโอดีนัมมากกว่า 14 เซนติเมตร
• กลุ่มหลอกมีน้ําหนักกลับมาประมาณ 13% ของน้ําหนักตัวรวมที่ 12 เดือน
• ในกลุ่มประชากรที่ตั้งใจรักษา น้ําหนักที่กลับมาอยู่ที่ 5.1% ในกลุ่ม Revita เทียบกับ 11.6% ในกลุ่มหลอกที่หกเดือน
• อัตราการตอบสนอง ซึ่งหมายถึงการรักษาน้ําหนักตัวรวมลดลงอย่างน้อย 5% ที่ 12 เดือน อยู่ที่ 73% ในกลุ่มที่ตั้งใจรักษา และ 91% ในกลุ่มที่ได้รับการทําลายเยื่อบุสมบูรณ์

บริษัทระบุว่าโปรไฟล์ความปลอดภัยมีความแข็งแกร่ง:

• ไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นระหว่างการรักษาที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์หลังวันที่ 2
• ไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์
• เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทั้งหมดอยู่ในระดับเล็กน้อย เกิดขึ้นรอบช่วงทําหัตถการ และกินเวลาน้อยกว่า 2 วัน
• Two ใน 29 ราย หรือ 6.9% ของผู้เข้าร่วมที่ได้รับการรักษาด้วย Revita มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นระหว่างการรักษา
• เหตุการณ์ดังกล่าวได้แก่ ความไม่สบายในช่องท้อง เจ็บคอ คลื่นไส้ และปากแห้ง
• มีการวินิจฉัยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 รายใหม่หนึ่งรายในกลุ่มหลอก และไม่มีในกลุ่ม Revita

เส้นทางการกํากับดูแลและแผนการพัฒนา

Fractyl ระบุว่ากําลังดําเนินการผ่านโปรแกรมการตรวจสอบทางคลินิกแบบเป็นขั้นตอนพร้อมการศึกษาที่กําลังดําเนินอยู่สามรายการ บริษัทมุ่งเป้าสู่การยื่นขอจัดประเภท De Novo และการยื่นใบสมัครทางการตลาดในช่วงปลายไตรมาสที่ 4 ปี 2026

• ข้อเสนอแนะก่อนการยื่นของ FDA ชี้ว่า Revita อาจถูกจัดประเภทเป็นอุปกรณ์ Class II หรืออุปกรณ์ความเสี่ยงต่ําถึงปานกลาง แทนที่จะเป็น Class III
• สิ่งนี้จะสนับสนุนเส้นทาง De Novo ซึ่งบริษัทระบุว่ามีประสิทธิภาพและประหยัดทุนมากกว่าเส้นทาง PMA
• คาดว่าจะได้รับข้อมูลหลักจากการศึกษาระยะสําคัญในช่วงต้นไตรมาสที่ 4 ปี 2026
• วางแผนยื่น De Novo ในช่วงปลายไตรมาสที่ 4 ปี 2026
• การเปิดตัวที่อาจเกิดขึ้นอาจตามมาประมาณ 150 วันบวกกับรอบการตรวจสอบหลังการยื่น

Fractyl ระบุว่าการศึกษาระยะสําคัญ REMAIN-1 ได้รับการออกแบบให้สะท้อนการศึกษาทดสอบแนวคิดเบื้องต้น แต่ในรูปแบบที่ใหญ่กว่า แบบสุ่ม 1:1 ระหว่าง Revita กับกลุ่มหลอก บริษัทระบุว่าจุดสิ้นสุดร่วมหลักแรก ซึ่งคือเปอร์เซ็นต์น้ําหนักตัวรวมที่กลับมาที่หกเดือน มีพลังงานสถิติมากกว่า 95% สําหรับความสําเร็จโดยอิงจากข้อมูลการทดสอบเบื้องต้น

ผลประกอบการทางการเงิน

บริษัทระบุว่าสิ้นสุดไตรมาสที่ 2 ด้วยเงินสด 47 ล้านดอลลาร์ และคาดว่าจะเพียงพอสําหรับการดําเนินงานจนถึงการได้รับข้อมูลระยะสําคัญที่ชัดเจนและการยื่น De Novo โดยไม่จําเป็นต้องระดมทุนเพิ่มเติม

• เงินสดในมือ ณ สิ้นไตรมาสที่ 2: 47 ล้านดอลลาร์
• ระยะเวลาการจัดหาเงินทุน: จนถึงข้อมูลระยะสําคัญและการยื่น De Novo
• โมเดลเชิงพาณิชย์: เน้นทุนต่ําและรายได้ที่เกิดซ้ํา
• อัตรากําไรขั้นต้นที่คาดหวังสําหรับส่วนประกอบสายสวนใช้ครั้งเดียว: สูงกว่า 80%

Fractyl ระบุว่าเศรษฐศาสตร์ของโมเดลได้รับประโยชน์จากหัตถการครั้งเดียวที่อาจทดแทนการใช้จ่ายยา GLP-1 อย่างต่อเนื่อง บริษัทยังระบุด้วยว่าโรงพยาบาลสามารถบรรลุอัตรากําไรส่วนเพิ่มเชิงบวกจากค่าธรรมเนียมสถานพยาบาล ในขณะที่ได้รับการชดเชยต้นทุนวัสดุสิ้นเปลือง

โอกาสทางการค้าและการเบิกจ่าย

ฝ่ายบริหารระบุว่าบริษัทกําลังเตรียมพร้อมสําหรับการเปิดตัวในศูนย์ที่มีอุปกรณ์ส่องกล้องและหัตถการด้านเมตาบอลิซึมพร้อมอยู่แล้ว

• ห้องส่องกล้องประมาณ 2,000 แห่งมีอุปกรณ์พร้อมสําหรับหัตถการนี้อยู่แล้ว
• ศูนย์ความเป็นเลิศประมาณ 1,000 แห่งถูกมองว่าเป็นฐานเป้าหมายเริ่มต้น
• ช่วงการเรียนรู้สําหรับแพทย์ส่องกล้องระบุว่าน้อยกว่าสี่เคส

Fractyl ระบุว่างานด้านการเบิกจ่ายกําลังดําเนินการในหลายด้าน:

• ยื่นคําขอรหัส CPT เฉพาะและอยู่ระหว่างการตรวจสอบโดย American Medical Association
• การตรวจสอบของ AMA มีกําหนดในเดือน ก.ย. 2024 โดยอาจนําไปใช้ได้ในช่วงต้นปี 2027
• บริษัทยังดําเนินการขอรับการชําระเงินผ่านชั่วคราวจาก Centers for Medicare and Medicaid Services สําหรับอุปกรณ์ที่ได้รับการกําหนดเป็น Breakthrough Device
• การครอบคลุมของ Medicare เบื้องต้นจะได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลระยะสําคัญและทะเบียนข้อมูลในโลกจริง

บริษัทระบุว่าโครงการ Medicare GLP-1 Bridge Program ซึ่งเริ่มครอบคลุม GLP-1 สําหรับโรคอ้วนในเดือน ก.ค. 2026 อาจขยายกลุ่มผู้ป่วย Medicare ในอนาคตที่ต้องการโซลูชันการรักษาน้ําหนัก Fractyl คาดว่าจะมีผู้ป่วย Medicare ที่ใช้ GLP-1 หลักล้านคนในหลักหน่วยภายในปี 2027

แนวโน้มในอนาคต

นอกเหนือจาก Revita แล้ว Fractyl ยังพัฒนา Rejuva ซึ่งเป็นโปรแกรมยีนบําบัดที่บริษัทอธิบายว่าเป็นการรักษาแบบครั้งเดียวที่อาจทําให้โรคเบาหวานชนิดที่ 2 หายขาดได้อย่างยั่งยืน

• คาดว่า Rejuva จะเข้าสู่การทดลองทางคลินิกในช่วงครึ่งหลังของปี 2024
• ได้รับการอนุมัติ CTA ในยุโรป
• ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมในออสเตรเลีย
• เปิดใช้งานไซต์แรกแล้วในเดือน ก.ย. 2024
• คาดว่าจะได้รับการให้ยาครั้งแรกและข้อมูลเบื้องต้นภายในสิ้นปี 2024

สําหรับ Revita เป้าหมายระยะใกล้มีความเร่งด่วนและมีความสําคัญต่อนักลงทุนมากกว่า:

• คาดว่าการเยี่ยมผู้ป่วยคนสุดท้ายสําหรับการศึกษาระยะสําคัญจะเกิดขึ้นในเดือนนี้
• คาดว่าจะได้รับข้อมูลหลักจากการศึกษาระยะสําคัญในช่วงต้นไตรมาสที่ 4 ปี 2026
• วางแผนยื่น De Novo ในช่วงปลายไตรมาสที่ 4 ปี 2026
• การอนุมัติและการเปิดตัวที่อาจเกิดขึ้นจะตามหลังกระบวนการตรวจสอบของ FDA

ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ

การนําเสนอไม่มีช่วงถามตอบอย่างเป็นทางการ Lander ผู้ดําเนินรายการจาก H.C. Wainwright ปิดการอภิปรายหลังจากคํากล่าวของ Rajagopalan และระบุว่าผู้ชมจะติดตามข้อมูลระยะสําคัญ REMAIN-1 ในไตรมาสที่ 4 ปี 2026

บทสรุป

Fractyl Health กําลังพยายามสร้างธุรกิจรอบหมวดหมู่การดูแลโรคอ้วนใหม่ ได้แก่ การรักษาน้ําหนักหลังสิ้นสุดการรักษาด้วย GLP-1 บริษัทมีการสนับสนุนทางคลินิกในระยะเริ่มต้น เส้นทางการกํากับดูแลที่อาจรวดเร็วกว่า และตลาดเป้าหมายขนาดใหญ่ แต่ยังคงต้องการข้อมูลระยะสําคัญและความคืบหน้าด้านการเบิกจ่ายเพื่อเปลี่ยนเรื่องราวนี้ให้กลายเป็นผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์

ผู้อ่านสามารถอ้างอิงบทถอดความฉบับเต็มด้านล่างเพื่อรายละเอียดเพิ่มเติม

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน