COMPASS Pathways ในงานประชุม Cantor Healthcare: เส้นทางสู่ตลาดชัดเจนขึ้น

วันพุธที่ 9 กันยายน 2026 — COMPASS Pathways (CMPS) ใช้เวทีการประชุม Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference ครั้งที่ 12 รายปี เพื่อนําเสนออัปเดตครอบคลุมเกี่ยวกับ COMP360 ซึ่งเป็นยารักษาโรคซึมเศร้าที่ดื้อต่อการรักษาโดยใช้สาร psilocybin พร้อมทั้งเปิดเผยโปรแกรมใหม่สําหรับโรค PTSD บริษัทได้อธิบายเส้นทางสู่ตลาดและการชดเชยค่ารักษาพยาบาลที่ชัดเจนยิ่งขึ้น อย่างไรก็ตาม นักลงทุนยังคงต้องเผชิญกับความเสี่ยงด้านการดําเนินงานที่เกี่ยวข้องกับกําหนดเวลาของ FDA การปรับระดับยาเสพติด และการเข้าถึงผู้ชําระเงิน

ประเด็นสําคัญ

• COMPASS ระบุว่าอยู่ระหว่างการยื่นเอกสารแบบต่อเนื่องต่อ FDA สําหรับ COMP360 ในการรักษาโรคซึมเศร้าที่ดื้อต่อการรักษา และคาดว่าอาจเปิดตัวในช่วงครึ่งแรกของปี 2027
• บริษัทระบุว่า COMP360 แสดงให้เห็นความได้เปรียบในคะแนน MADRS ที่ 3 ถึง 4 คะแนนเหนือยาหลอกและ esketamine ขนาด 1 มก. โดยเห็นความแตกต่างได้เร็วที่สุดภายใน 24 ชั่วโมง และมีความคงทนนานถึงหนึ่งปี
• ฝ่ายบริหารระบุว่าผู้ป่วยอาจต้องการเพียง 2 ถึง 4 โดสต่อปีโดยเฉลี่ย ซึ่งน้อยกว่า SPRAVATO ที่ต้องให้ยา 25 ถึง 50 ครั้งต่อปีอย่างมาก
• COMPASS ยังได้เริ่มการศึกษาระยะที่ 3 ในระยะปลายที่อาจเป็นการศึกษาเพื่อการขึ้นทะเบียนสําหรับโรค PTSD ซึ่งบริษัทอธิบายว่าเป็นตลาดขนาดใหญ่ที่ยังขาดแคลนการรักษา
• หุ้นปิดการซื้อขายปกติที่ $14.22 ลดลง 6.26% ก่อนจะลดลงเล็กน้อยในการซื้อขายหลังเวลาทําการ

เส้นทางกํากับดูแลและอัปเดตทางคลินิก

Kabir Nath ประธานเจ้าหน้าที่บริหารกล่าวว่า COMPASS มองตัวเองเป็นบริษัทชั้นนําในกลุ่มยาหลอนประสาท และคาดว่า COMP360 จะเป็นยาหลอนประสาทชนิดแรกที่เข้าสู่ตลาด บริษัทได้เริ่มการยื่นเอกสารแบบต่อเนื่องต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) สําหรับโรคซึมเศร้าที่ดื้อต่อการรักษา โดยคาดว่าจะเสร็จสมบูรณ์ในไตรมาสที่ 4 ของปี 2024

• FDA ได้เริ่มตรวจสอบบางส่วนของใบสมัครแล้ว
• COMPASS ระบุว่าได้รับ National Priority Voucher สําหรับการตรวจสอบแบบเร่งด่วนภายใต้คําสั่งบริหาร
• โมดูลก่อนทางคลินิกและโมดูลด้านเคมี การผลิต และการควบคุมอยู่ระหว่างการตรวจสอบของ FDA แล้ว
• โมดูลทางคลินิกสุดท้ายกําลังรอ Integrated Safety Summary ซึ่งรวบรวมข้อมูลจากการศึกษาสองชิ้น
• ฝ่ายบริหารระบุว่าข้อมูลทั้งหมดที่จําเป็นสําหรับ NDA มีครบถ้วนแล้ว

บริษัทยังได้เผยแพร่ข้อมูลความปลอดภัยในระยะ 52 สัปดาห์จากการศึกษาแรกในวันที่นําเสนอ ฝ่ายบริหารระบุว่าโปรไฟล์ความปลอดภัยระยะยาวสอดคล้องกับสิ่งที่เคยพบเห็นก่อนหน้านี้

หลักฐานทางคลินิกสําหรับ COMP360

COMPASS ใช้เวลาส่วนใหญ่ในช่วงการนําเสนอเพื่อโต้แย้งว่า COMP360 มีความแตกต่างจากการรักษาโรคซึมเศร้าที่ดื้อต่อการรักษาที่ได้รับการอนุมัติเพียงชนิดเดียว ซึ่งก็คือ SPRAVATO หรือ esketamine ของ Johnson & Johnson

• ฝ่ายบริหารระบุว่า COMP360 ให้ความได้เปรียบในคะแนน MADRS ที่ 3 ถึง 4 คะแนนเหนือยาหลอกและ esketamine ขนาด 1 มก. ณ จุดสิ้นสุดสัปดาห์ที่ 6
• ความแตกต่างทางสถิติปรากฏเร็วที่สุดภายใน 24 ชั่วโมงหลังการให้ยาครั้งแรก
• ความคงทนของผลยาขยายออกไปถึงหนึ่งปีด้วยการรักษาเพียง 1 ถึง 3 ครั้งทั้งหมด
• ในทางเปรียบเทียบ ฝ่ายบริหารระบุว่า SPRAVATO ต้องการการรักษา 8 ครั้งเพื่อให้ถึงจุดสิ้นสุดสัปดาห์ที่ 4 ด้วยความแตกต่างของคะแนน MADRS ที่ใกล้เคียงกัน

Steve Levine หัวหน้าเจ้าหน้าที่ด้านผู้ป่วยกล่าวว่าการเปรียบเทียบนี้มีความสําคัญ เนื่องจากภาระของการรักษาบ่อยครั้งอาจสูงสําหรับผู้ป่วยและผู้ดูแล เขากล่าวว่าภาระการให้ยาที่ต่ํากว่าของ COMP360 อาจทําให้ใช้งานได้ง่ายขึ้นในทางปฏิบัติ

Kabir Nath กล่าวว่าบริษัทศึกษาในกลุ่มประชากรที่มีอาการรุนแรงมาก โดยมีระยะเวลาของอาการปัจจุบันเฉลี่ย 3 ถึง 4 ปี และผู้ป่วยล้มเหลวในการใช้ยาต้านซึมเศร้าอย่างน้อย 2 ชนิดในขนาดและระยะเวลาที่เหมาะสม เขากล่าวว่านั่นคือนิยามที่เข้มงวดที่สุดของโรคซึมเศร้าที่ดื้อต่อการรักษา

แผนเชิงพาณิชย์และกลยุทธ์การชดเชยค่ารักษาพยาบาล

COMPASS ยังได้อธิบายแผนการนํา COMP360 ออกสู่ตลาด บริษัทคาดว่าผู้ป่วยจะต้องการโดสเฉลี่ย 2 ถึง 4 โดสต่อปี หรือประมาณ 3 โดสโดยเฉลี่ย อ้างอิงจากข้อมูล open-label จาก COMP005 Part C และโปรแกรมทางคลินิกที่กว้างขึ้น

• บริษัทระบุว่าข้อมูล ราคาเปิด-label ช่วยสนับสนุนโมเดลการให้ยาและการกําหนดราคา
• ฝ่ายบริหารคาดว่าจะใช้วิธีการกําหนดราคาต่อโดสและการเจรจากับผู้ชําระเงินเพื่อเข้าสู่รายการยา
• COMPASS ระบุว่าได้พัฒนารหัส CPT ใหม่โดยเฉพาะสําหรับการให้ยาหลอนประสาท
• บริษัทระบุว่ารหัสดังกล่าวได้รับการออกแบบมาเพื่อรวบรวมมูลค่าเต็มของการเข้ารับบริการ รวมถึงค่าแรงและค่าใช้จ่ายในการปฏิบัติงาน
• ฝ่ายบริหารระบุว่าการชดเชยสําหรับผู้ให้บริการควรจะดีกว่าบนพื้นฐานรายชั่วโมงเมื่อเทียบกับโครงสร้างรหัสปัจจุบันของ SPRAVATO
• คาดว่าจะมี J-code ชั่วคราวเมื่อเปิดตัว ในขณะที่ J-code ถาวรมักใช้เวลาประมาณ 6 เดือน
• COMPASS ระบุว่ากําลังสํารวจโมเดล buy-and-bill ด้วย ASP บวก 6% รายได้เพิ่มเติมสําหรับผู้ให้บริการที่เลือกใช้

บริษัทระบุว่าการมุ่งเน้นเชิงพาณิชย์ในปีแรกจะอยู่ที่ใบสั่งยาใหม่มากกว่าปริมาณการรักษาซ้ํา นอกจากนี้ยังกําลังสร้างทีมสนับสนุนการชดเชยภาคสนาม บริการสนับสนุนผู้ป่วย และโปรแกรมช่วยเหลือค่าร่วมจ่าย

อัปเดตการดําเนินงานและความพร้อมของสถานที่

ฝ่ายบริหารระบุว่าโมเดลการรักษาควรจัดการได้สําหรับคลินิกที่คุ้นเคยกับ SPRAVATO อยู่แล้ว COMP360 ให้ในช่วงเวลา 6 ชั่วโมงในสภาพแวดล้อมที่เงียบสงบและมีการติดตาม โดยใช้ที่ปิดตาและดนตรีบําบัด ผู้ป่วยคาดว่าจะเงียบประมาณ 80% ของเวลาการรักษา โดยมีการโต้ตอบกับเจ้าหน้าที่น้อยที่สุด

• สถานที่สามารถใช้โครงสร้างพื้นฐาน SPRAVATO ที่มีอยู่ได้ โดยไม่ต้องก่อสร้างเพิ่มเติม
• COMPASS ระบุว่าไม่ควรต้องจ้างพนักงานเพิ่มเติม
• สถานที่จะใช้ทีมสหสาขาวิชาชีพ รวมถึงแพทย์ผู้สั่งยา พยาบาล ผู้ช่วยแพทย์ และช่างเทคนิค
• ห้องจะถูกติดตามด้วย CCTV โดยมีการดูแลด้วยสายตาตลอดเวลาจากสถานีกลาง
• ฝ่ายบริหารระบุว่าความต้องการด้านบุคลากรไม่ควรแตกต่างจากโมเดล SPRAVATO อย่างมีนัยสําคัญ

บริษัทโต้แย้งว่าช่วงเวลาการรักษาที่ยาวนานขึ้นนั้นง่ายกว่าในเชิงปฏิบัติการเมื่อเทียบกับการเข้ารับบริการระยะสั้นบ่อยครั้งของ SPRAVATO ซึ่งต้องการการหมุนเวียนห้องที่เร็วกว่า Lori Englebert หัวหน้าเจ้าหน้าที่ฝ่ายพาณิชย์กล่าวว่าผู้ป่วยอาจชอบการรักษาที่อาจได้ผลภายใน 24 ชั่วโมงและจากนั้นต้องการเพียงหนึ่งหรือสองครั้งเพิ่มเติมในระหว่างปี แทนที่จะต้องเข้ารับบริการ 50 ครั้งและหยุดงาน 50 วัน

การปรับระดับยาเสพติดและการเตรียมการเปิดตัว

COMPASS ระบุว่ายังมีขั้นตอนหลายอย่างที่ต้องดําเนินการก่อนการเปิดตัว แต่เชื่อว่าเส้นทางนั้นจัดการได้

• การปรับระดับยาเสพติดของ DEA คาดว่าจะเกิดขึ้นภายใน 90 วันหลังจากการอนุมัติของ FDA และอาจเร่งรัดได้
• การปรับระดับยาเสพติดในระดับรัฐก็จะจําเป็นสําหรับการสั่งยาโดยแพทย์เช่นกัน
• ฝ่ายบริหารระบุว่า 92% ของผู้ป่วยอาศัยอยู่ในรัฐที่คาดว่าจะปรับระดับภายใน 30 วันหลังจากการดําเนินการของรัฐบาลกลาง
• การรับรอง REMS จะเป็นสิ่งจําเป็นสําหรับสถานที่รักษา แต่บริษัทอธิบายว่าเป็นรายการตรวจสอบที่ค่อนข้างน้อยที่สุด
• การฝึกอบรมพนักงานขายและการรับรองสถานที่ก็อยู่ในรายการสิ่งที่ต้องทําเช่นกัน

COMPASS ระบุว่ากําลังเตรียมโปรแกรมสนับสนุนผู้ป่วยและการสนับสนุนการชดเชยควบคู่กันไป เพื่อให้คลินิกสามารถเริ่มใช้ยาได้ทันทีที่ออกสู่ตลาด

โปรแกรม PTSD และไปป์ไลน์ที่กว้างขึ้น

นอกเหนือจากโรคซึมเศร้า COMPASS ได้เน้นย้ําโปรแกรม PTSD ว่าเป็นโอกาสสําคัญ บริษัทได้เริ่มการศึกษาระยะที่ 3 ในระยะปลายที่อาจเป็นการศึกษาเพื่อการขึ้นทะเบียน โดยใช้การออกแบบขนาดยาคงที่สองระดับ

• การศึกษา PTSD แบบ open-label แสดงสัญญาณประสิทธิภาพที่แข็งแกร่งและโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ได้รับการยืนยัน ฝ่ายบริหารกล่าว
• บริษัทได้สัมภาษณ์ผู้ป่วยเพื่อทําความเข้าใจประสบการณ์การรักษาให้ดียิ่งขึ้น
• นอกจากนี้ยังได้ทบทวนข้อมูลจากศูนย์วิชาการและการทดลองที่ริเริ่มโดยนักวิจัยของ psilocybin ใน PTSD
• ฝ่ายบริหารระบุว่าโปรแกรม PTSD และ TRD ควรมีการทํางานร่วมกันเชิงพาณิชย์ที่แข็งแกร่ง เนื่องจากสามารถใช้สถานที่ดูแลเดียวกันได้

Englebert กล่าวว่ามีผู้ป่วย PTSD 13 ล้านคนและมีผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติเพียงสองชนิด ซึ่งทั้งสองได้รับการอนุมัติเมื่อ 25 ปีที่แล้ว เธออธิบายสาขานี้ว่าเป็นสาขาที่มี "การขาดแคลนนวัตกรรมอย่างสิ้นเชิง"

ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ

ระหว่างการถามตอบ ฝ่ายบริหารกลับมาพูดถึงความกังวลของนักลงทุนที่เกิดขึ้นซ้ําๆ หลายประการ ได้แก่ ข้อมูลประสิทธิภาพมีความหมายมากเพียงใด ผู้ป่วยจะต้องได้รับยาซ้ําบ่อยแค่ไหน และการรักษาจะทํางานอย่างไรในสภาพแวดล้อมจริง

• ในด้านประสิทธิภาพ ฝ่ายบริหารระบุว่าประโยชน์ของ MADRS ที่ 3 ถึง 4 คะแนนเป็นค่าเฉลี่ยทั้งผู้ตอบสนองและผู้ไม่ตอบสนอง ดังนั้นผู้ตอบสนองน่าจะเห็นผลที่มากกว่า
• ในด้านการให้ยา บริษัทระบุว่าฉลากคาดว่าจะกําหนดให้มีการให้ยาเริ่มต้นสองครั้งห่างกันอย่างน้อย 3 สัปดาห์ ตามด้วยการรักษาเพิ่มเติมตามที่ระบุทางคลินิก
• ฝ่ายบริหารระบุว่าตัวกระตุ้นการให้ยาซ้ําจะแตกต่างกันไปตามผู้ป่วย และอาจรวมถึงการกลับมาของอาการ การกลับมาของภาวะซึมเศร้าที่รุนแรงขึ้น หรือการให้ยาซ้ําเพื่อป้องกัน
• บริษัทระบุว่าข้อมูลการทดลองครอบคลุมเพียง 4 โดสในหนึ่งปีและไม่แสดงให้เห็นความจําเป็นในการใช้บ่อยขึ้น
• ในด้านการดําเนินงาน ฝ่ายบริหารระบุว่าประสบการณ์ 6 ชั่วโมงนั้นเงียบสงบและมุ่งเน้นภายใน โดยผู้ป่วยไม่พูดในช่วงส่วนใหญ่ของการรักษา
• ในด้านความปลอดภัย บริษัทระบุว่าไม่คาดว่าจะมีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เฉพาะ psilocybin นอกเหนือจากการตอบสนองทางอารมณ์ที่อาจเกิดขึ้นในกลุ่มประชากรที่ดื้อต่อการรักษา
• ในด้านขั้นตอนการทํางานของสถานที่ ฝ่ายบริหารระบุว่าการมีจิตแพทย์ควรช่วยจัดการความวิตกกังวลหรือปฏิกิริยาทางอารมณ์ระหว่างการรักษา

Levine กล่าวว่าการเปรียบเทียบกับ SPRAVATO มีความสําคัญ เนื่องจาก COMP360 อาจให้ผลทางคลินิกที่ใกล้เคียงหรือดีกว่าด้วยการรักษาที่น้อยกว่ามาก เขากล่าวว่าความแตกต่างนั้นควรมีความสําคัญต่อผู้ป่วยและผู้ดูแล

บริบทตลาดและปฏิกิริยาของหุ้น

COMPASS กําลังพยายามวางตําแหน่ง COMP360 ให้เป็นทางเลือกทั้งทางคลินิกและเชิงพาณิชย์สําหรับการดูแลโรคซึมเศร้าที่มีอยู่ บริษัทระบุว่าภาระการรักษาต่ํากว่าสําหรับผู้ป่วย ขั้นตอนการทํางานจัดการได้สําหรับคลินิก และโมเดลการชดเชยสามารถสร้างขึ้นรอบรหัสเฉพาะยาหลอนประสาทใหม่

อย่างไรก็ตาม ตลาดยังคงมุ่งเน้นไปที่การดําเนินงาน หุ้น COMPASS ร่วงลง 6.26% ในการซื้อขายปกติสู่ระดับ $14.22 จาก $15.17 และต่อมาลดลงสู่ $14.20 ในการซื้อขายหลังเวลาทําการ หุ้นมีการซื้อขายระหว่าง $4.82 ถึง $15.87 ในช่วง 52 สัปดาห์ที่ผ่านมา

สําหรับนักลงทุน ข้อความจากการประชุมนั้นชัดเจน: COMPASS เชื่อว่าวิทยาศาสตร์ เส้นทางกํากับดูแล และการตั้งค่าเชิงพาณิชย์กําลังมารวมกัน แต่บริษัทยังต้องแปลงแผนนั้นให้เป็นการอนุมัติ การชดเชย และการนําไปใช้

ผู้อ่านสามารถอ้างอิงบทถอดความฉบับเต็มด้านล่างเพื่อรายละเอียดเพิ

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน