IDEAYA นําเสนอในงาน Citigroup Biopharma Summit 2026: ความกว้างของ Pipeline

เมื่อวันพฤหัสบดีที่ 10 ก.ย. 2026 IDEAYA Biosciences (IDYA) ได้ใช้เวทีงาน Citigroup Biopharma Back to School Summit 2026 เพื่อนําเสนอภาพรวมของ pipeline ที่กําลังเคลื่อนเข้าสู่หลายเหตุการณ์สําคัญในระยะใกล้ โดยมี darovasertib ในมะเร็งผิวหนัง uveal ระยะแพร่กระจาย และ IDE849 ในมะเร็งปอดชนิด small cell เป็นตัวนํา ฝ่ายบริหารได้อธิบายถึงบริษัทที่มีโอกาสหลายทาง แต่ยังคงต้องเผชิญกับการตัดสินใจสําคัญด้านกฎระเบียบ คลินิก และการแข่งขัน

หุ้นซื้อขายอยู่ที่ $37.91 ลดลง 1.16% จากราคาปิดก่อนหน้าที่ $38.35 โดยอยู่ในช่วง 52 สัปดาห์ที่ $24.24 ถึง $42.68

ประเด็นสําคัญ

• Darovasertib ยังคงเป็นตัวขับเคลื่อนมูลค่าหลัก โดยได้ยื่นโมดูล NDA แล้ว 3 จาก 4 โมดูล และคาดว่าโมดูลสุดท้ายจะยื่นภายในสิ้นปี 2024
• IDEAYA ระบุว่าข้อเสนอแนะจาก FDA สนับสนุนการขอฉลากแบบ HLA-agnostic ที่กว้างขึ้น ซึ่งอาจขยายตลาดออกไปได้มากกว่าแผนเดิมที่จํากัดเฉพาะ HLA A2
• IDE849 ได้ก้าวเข้าสู่เส้นทางการขึ้นทะเบียนระยะที่ III ในมะเร็งปอดชนิด small cell ระยะแพร่กระจาย โดยการออกแบบการศึกษาหลัง Imdelltra และการเลือกขนาดยายังอยู่ระหว่างการพิจารณา
• บริษัทยังกําลังพัฒนาโปรแกรมการรวม MTAP และ CDKN2A ร่วมกับ Roche พร้อมกับการพัฒนาสารยับยั้ง KAT6/7 แบบคู่ และขยายการใช้ AI ทั่วทั้งองค์กร
• ฝ่ายบริหารเน้นย้ําถึงตัวเร่งปฏิกิริยาหลายรายการที่คาดว่าจะเกิดขึ้นก่อนสิ้นปี 2024 รวมถึงการนําเสนอข้อมูลใน ESMO การตัดสินใจเรื่องขนาดยาสําหรับ IDE849 และการประชุมเชิงกลยุทธ์เกี่ยวกับโปรแกรม neoadjuvant ของ darovasertib

ผลประกอบการทางการเงิน

การประชุมครั้งนี้ไม่ได้รวมการอัปเดตทางการเงินแบบครบถ้วนหรือตัวชี้วัดกําไรโดยละเอียด อย่างไรก็ตาม ฝ่ายบริหารได้หารือถึงลําดับความสําคัญด้านธุรกิจและการใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับ pipeline

• IDEAYA กําลังเตรียมพร้อมสําหรับการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ของ darovasertib ด้วยทีมขายในสหรัฐฯ ประมาณ 25 คน ซึ่งฝ่ายบริหารเปรียบเทียบกับการเปิดตัว KIMMTRAK ของ Immunocore
• การเตรียมห่วงโซ่อุปทานสําหรับ darovasertib ได้รับการอธิบายว่าเป็นไปตามแผน
• ฝ่ายบริหารระบุว่ากําลังประเมินว่าเงินทุนที่วางแผนไว้สําหรับการศึกษาขึ้นทะเบียน OptimUM-11 neoadjuvant อาจถูกนําไปใช้กับโปรแกรมที่มีความสําคัญสูงกว่าหรือไม่ หากกลยุทธ์ compendia พิสูจน์ว่าสามารถดําเนินการได้
• การใช้จ่ายด้าน R&D ยังคงกระจายอยู่ในหลายโปรแกรม โดยมีการนําเสนอข้อมูลสําคัญที่วางแผนไว้สําหรับ ESMO และ R&D Day ในเดือนพฤศจิกายนที่ลอนดอน ในระหว่างการประชุม Jefferies

อัปเดตการดําเนินงาน

Darovasertib เป็นจุดสนใจหลักด้านการดําเนินงาน IDEAYA ระบุว่ากําลังดําเนินกระบวนการ NDA ภายใต้การตรวจสอบแบบต่อเนื่องและการกําหนดเส้นทางด่วน

• ได้ยื่นโมดูล NDA แล้ว 3 จาก 4 โมดูล
• โมดูลสุดท้ายคาดว่าจะยื่นก่อนสิ้นปี 2024 และเป็นส่วนใหญ่เป็นแพ็กเกจการควบคุมคุณภาพ รวมถึงสรุปความปลอดภัยทางคลินิก สรุปประสิทธิภาพทางคลินิก และภาพรวมทางคลินิก
• ฝ่ายบริหารระบุว่าไม่พบปัญหาสําคัญที่เป็นอุปสรรค
• คาดว่าจะได้รับวันที่ PDUFA หลังจากยื่นโมดูลสุดท้ายแล้ว

สําหรับโปรแกรมมะเร็งผิวหนัง uveal ระยะแพร่กระจายหลัก บริษัทระบุว่าจะนําเสนอข้อมูลผู้ป่วย HLA A2-positive ประมาณ 100 รายที่ ESMO แพ็กเกจดังกล่าวคาดว่าจะรวมถึงอัตราการตอบสนอง การรอดชีวิตโดยปราศจากการลุกลาม และการรอดชีวิตโดยรวม แบ่งระหว่างประชากรแนวแรกและประชากรผู้ป่วยทั้งหมด

• การรอดชีวิตโดยรวมในแนวแรกได้รับการรายงานก่อนหน้านี้ที่มากกว่า 21 เดือน
• ฝ่ายบริหารระบุว่ากลุ่มควบคุมที่คาดการณ์ไว้อยู่ที่ประมาณ 12 ถึง 13 เดือน
• บริษัทยังวางแผนที่จะนําเสนอข้อมูลผู้ป่วย neoadjuvant ประมาณ 100 ราย รวมถึงผู้ป่วยที่ได้รับการบําบัดด้วยแผ่น iodine อัตราการรักษาดวงตา การมองเห็นที่คาดการณ์ไว้ และข้อมูลการกลับเป็นซ้ํา

ข้อเสนอแนะจาก FDA จากการประชุม pre-NDA ดูเหมือนจะเปลี่ยนแนวคิดด้านกฎระเบียบของบริษัท

• IDEAYA เดิมวางแผนขอฉลากแบบ HLA A2-restricted
• ฝ่ายบริหารระบุในปัจจุบันว่าหน่วยงานกําลังส่งเสริมให้ขอฉลากแบบ HLA-agnostic ที่กว้างขึ้น
• บริษัทระบุว่าชุดข้อมูลดูสอดคล้องกันในกลุ่มประชากร HLA ต่างๆ
• ฝ่ายบริหารเชื่อว่าแนวทางที่กว้างขึ้นอาจสะท้อนความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองได้ดีกว่าและขยายตลาดที่สามารถเข้าถึงได้

กลยุทธ์ neoadjuvant ยังไม่ได้รับการแก้ไข

• IDEAYA กําลังพิจารณาเส้นทางการขึ้นทะเบียนแบบเต็มรูปแบบผ่าน OptimUM-11 เทียบกับกลยุทธ์ compendia เพียงอย่างเดียวสําหรับการรวมอยู่ในแนวทาง NCCN
• คาดว่าจะมีการตัดสินใจก่อนสิ้นปี 2024
• การวิจัยตลาดและข้อเสนอแนะจากผู้นําทางความคิดหลักเป็นส่วนหนึ่งของการทบทวนนั้น

IDE849 และโอกาส DLL3

IDE849 ซึ่งเป็น antibody-drug conjugate ที่กําหนดเป้าหมาย DLL3 ของบริษัท กําลังเคลื่อนไปสู่การศึกษาขึ้นทะเบียนระยะที่ III ในมะเร็งปอดชนิด small cell ระยะแพร่กระจาย หลังจากการประชุม Type C ที่ประสบความสําเร็จกับ FDA

• จุดสิ้นสุดหลักสําหรับการอนุมัติแบบเร่งด่วนจะเป็นอัตราการตอบสนองโดยรวม
• การรอดชีวิตโดยรวมค่ามัธยฐานจะสนับสนุนการอนุมัติแบบเต็มรูปแบบ
• การศึกษาจะรับเฉพาะผู้ป่วยหลัง Imdelltra เท่านั้น ซึ่งฝ่ายบริหารระบุว่าสร้างประชากรที่ชัดเจนและเกี่ยวข้องมากขึ้นสําหรับการอนุมัติ
• ข้อเสนอแนะจาก FDA ชี้ให้เห็นว่าการผสมผู้ป่วยก่อนและหลัง Imdelltra จะสร้างการศึกษาที่ไม่เป็นเนื้อเดียวกัน

ฝ่ายบริหารระบุว่าการตั้งค่าหลัง Imdelltra ยังคงแสดงกิจกรรมที่ชัดเจนและไม่มีหลักฐานของการลดระดับ DLL3

• ข้อมูลผู้ป่วย IDE849 ประมาณ 100 รายจะถูกนําเสนอที่ ESMO
• ประมาณสองในสามของข้อมูลจะมาจากมะเร็งปอดชนิด small cell และหนึ่งในสามจาก neuroendocrine carcinoma
• การนําเสนอจะรวมถึงอัตราการตอบสนอง การรอดชีวิตโดยปราศจากการลุกลาม ข้อมูลการรอดชีวิต และข้อมูลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทั้งหมด
• ฝ่ายบริหารระบุว่ามีการรายงานการรอดชีวิตโดยปราศจากการลุกลาม 6.5 เดือนในการประชุม World Conference on Lung Cancer เทียบกับประมาณ 4.5 เดือนสําหรับ Imdelltra
• บริษัทยังวางแผนที่จะแบ่งปันข้อมูลการรอดชีวิตโดยรวม 12 เดือนเป็นครั้งแรก และกําหนดเป้าหมายอัตราที่สูงกว่า 50% เทียบกับการรอดชีวิตโดยรวมค่ามัธยฐาน 12.5 เดือนของ Imdelltra

IDEAYA ยังคงทํางานเกี่ยวกับการเลือกขนาดยา

• ขนาดยาสองตัวสุดท้ายคือ 2.4 มก./กก. และ 3.5 มก./กก.
• ฝ่ายบริหารระบุว่า 2.4 มก./กก. สูงกว่าขนาดยาขยาย 1.6 มก./กก. ของ Imdelltra 50%
• 3.5 มก./กก. สูงกว่าขนาดยาของคู่แข่งมากกว่า 100%
• ได้รับการจัดตําแหน่งจาก FDA เพื่อประเมินทั้งสองขนาดยา
• คาดว่าจะมีกลุ่มการปรับขนาดยาแบบสุ่มในระหว่างการเริ่มต้นระยะที่ III
• คาดว่าจะมีการตัดสินใจเรื่องขนาดยาภายในสิ้นปี 2024

ฝ่ายบริหารยังได้อธิบายถึงภูมิทัศน์การแข่งขันที่ยังคงเคลื่อนไหวอย่างรวดเร็ว

• กลยุทธ์มะเร็งปอดชนิด small cell แนวแรกยังอยู่ระหว่างการทบทวน
• การรวมที่เป็นไปได้รวมถึง IDE849 กับสารยับยั้ง PD-L1 เคมีบําบัด หรือสารยับยั้ง PARP
• ฝ่ายบริหารระบุว่าผู้นําทางความคิดหลักบางรายได้หยิบยกความเป็นไปได้ในการรวม IDE849 กับ Imdelltra แต่ตั้งข้อสังเกตเกี่ยวกับต้นทุนและโลจิสติกส์
• Neuroendocrine carcinoma ได้รับการอธิบายว่าเป็นโอกาส "พื้นที่ว่าง" ที่มีการแข่งขันน้อยกว่าและไม่มีมาตรฐานการดูแลที่กําหนดไว้สําหรับบางชนิดย่อย
• มีการวางแผนประชุม FDA ในฤดูใบไม้ร่วงปี 2024 เพื่อชี้แจงเส้นทางการขึ้นทะเบียนสําหรับการบําบัดด้วย neuroendocrine carcinoma เดี่ยว รวมถึงเส้นทางการอนุมัติแบบเร่งด่วนและแบบเต็มรูปแบบ

โปรแกรม MTAP และ CDKN2A ร่วมกับ Roche

IDEAYA ใช้เวลาอย่างมากในกลยุทธ์ MTAP และ CDKN2A ซึ่งปัจจุบันรวมถึงความร่วมมือสองรายการกับ Roche ที่มุ่งเน้นไปที่มะเร็งตับอ่อน

• ความร่วมมือหนึ่งจับคู่สารยับยั้ง PRMT5 ของ IDEAYA กับสารยับยั้ง pan-RAS ของ Roche
• ความร่วมมือที่สองมอบ PRMT5 ให้กับ Genentech เพื่อรวมกับสารยับยั้ง KRAS G12D ของตน
• ทั้งสองโปรแกรมมุ่งเน้นเฉพาะมะเร็งตับอ่อน

ฝ่ายบริหารระบุว่าชีววิทยาสนับสนุนประชากรผู้ป่วยที่มีนัยสําคัญ

• ประมาณ 92% ของผู้ป่วย pancreatic ductal adenocarcinoma มีการกลายพันธุ์ KRAS
• ประมาณ 40% ของผู้ป่วยมะเร็งตับอ่อนที่มีการกลายพันธุ์ KRAS ยังมีการลบ MTAP ด้วย
• การกลายพันธุ์ G12D คิดเป็นประมาณ 40% ของผู้ป่วยมะเร็งตับอ่อนที่มีการกลายพันธุ์ KRAS
• ซึ่งแปลเป็นประมาณ 15% ถึง 16% ของประชากรมะเร็งตับอ่อนทั้งหมดที่มีทั้ง G12D และการลบ MTAP ตามที่ฝ่ายบริหารระบุ

IDEAYA ยังชี้ให้เห็น CDKN2A ว่าเป็นโอกาสสําคัญ

• ภาวะขาด CDKN2A มีอยู่ในผู้ป่วยมะเร็งตับอ่อนประมาณ 70%
• PRMT5 และ CDKN2A อยู่บนโครโมโซม 9p21 ห่างกันประมาณ 2,000 คู่เบส
• ฝ่ายบริหารระบุว่าการลบ MTAP มักนําไปสู่การลบร่วม CDKN2A เสมอ
• บริษัทมองว่า PRMT5 บวก CDKN2A เป็นการรวมแบบ plug-and-play ในเนื้องอกแข็งที่มีการลบ MTAP
• ฝ่ายบริหารระบุว่าการรวม CDKN2A และ pan-RAS เป็นตัวเต็งในปัจจุบัน เพราะอาจขจัดความจําเป็นในการเลือกผู้ป่วย

ข้อมูลก่อนคลินิกและเกณฑ์มาตรฐานภายนอกก็ได้รับการหารือด้วย

• ฝ่ายบริหารอ้างถึง divarasib บวก PRMT5 ที่มีอัตราการตอบสนอง 94%
• ยังอ้างถึง zoldonrasib บวก PRMT5 ที่มีอัตราการตอบสนอง 62%
• IDEAYA ระบุว่าคาดว่าจะแสดงข้อมูลเพิ่มเติมใน R&D Day เดือนพฤศจิกายนที่ลอนดอน
• IDE892 สารยับยั้ง PRMT5 ของบริษัท คาดว่าจะเข้าสู่คลินิกในครึ่งแรกของปี 2025

โปรแกรม KAT6/7

IDEAYA ยังได้เน้นย้ําถึงโปรแกรมสารยับยั้ง KAT6/7 แบบคู่ ซึ่งอยู่ในขั้นตอนการเพิ่มขนาดยาและกําลังถูกวางตําแหน่งเทียบกับงาน KAT6 ของ Pfizer

• Pfizer ได้ยืนยันเป้าหมาย KAT6 แล้วและเริ่มการศึกษาระยะที่ III ในมะเร็งเต้านมร่วมกับ fulvestrant ในการตั้งค่าที่มีการกลายพันธุ์ ESR1
• แนวทางของ IDEAYA แตกต่างออกไปเพราะกําลังพัฒนาสารยับยั้ง KAT6/7 แบบคู่แทนที่จะเป็น KAT6 เพียงอย่างเดียว
• ฝ่ายบริหารระบุว่าข้อมูลก่อนคลินิกที่นําเสนอใน AACR แสดงกิจกรรมที่ดีกว่าสําหรับสารยับยั้งแบบคู่มากกว่า KAT6 เพียงอย่างเดียวในแบบจําลองมะเร็งเต้านม มะเร็งลําไส้ใหญ่ และมะเร็งปอด
• มีการผ่านกลุ่มขนาดยาหลายกลุ่มแล้ว และโปรแกรมกําลังเข้าสู่ช่วงที่มีประสิทธิภาพทางคลินิก
• คาดว่าจะมีการอัปเดตข้อมูลที่สําคัญภายในสิ้นปี 2024

ฝ่ายบริหารได้อธิบายเส้นทางการพัฒนาหลักดังนี้:

• มะเร็งเต้านม น่าจะรวมกับ SERD
• มะเร็งลําไส้ใหญ่ โดยมีกลยุทธ์การรวม pan-RAS และ KRAS อยู่ระหว่างการทบทวน
• มะเร็งปอด ซึ่งยังอยู่ระหว่างการประเมิน

ฝ่ายบริหารระบุว่าสารยับยั้งแบบคู่อาจจัดการกลไก bypass ได้ดีกว่าที่ KAT6 เพียงอย่างเดียวอาจไม่สามารถระงับได้อย่างเต็มที่ และบริษัทเป็นหนึ่งในสองบริษัทเท่านั้นที่มีสารยับยั้ง 6/7 ในคลินิก ร่วมกับ Pfizer

การบูรณาการปัญญาประดิษฐ์

IDEAYA ระบุว่าปัญญาประดิษฐ์ (AI) เป็นลําดับความสําคัญทั่วทั้งบริษัทในปัจจุบัน ไม่ใช่แค่เครื่องมือวิจัย

• ในการค้นพบยา บริษัทใช้ AI สําหรับการวิเคราะห์โครงสร้างโปรตีน การปรับปรุง binding pocket การสร้าง hit และการกรองโมเลกุล
• ในงานด้านกฎระเบียบ กําลังใช้ AI สําหรับการรวบรวมเอกสาร การสร้างสรุป และการเตรียมการยื

  บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน