Crescent Biopharma ในงาน Cantor Conference: เดินหน้าทดลองทางคลินิกระดับโลก

วันพฤหัสบดีที่ 10 ก.ย. 2026 — Crescent Biopharma (CBIO) ใช้เวทีการประชุม Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference ครั้งที่ 12 รายปี เพื่อนําเสนอแผนพัฒนายาต้านมะเร็งที่เคลื่อนไหวอย่างรวดเร็ว โดยมีกลยุทธ์ด้านภูมิคุ้มกันบําบัดมะเร็ง (immuno-oncology) ในระดับโลกเป็นแกนหลัก ฝ่ายบริหารรายงานความคืบหน้าที่แข็งแกร่งนับตั้งแต่ก่อตั้งบริษัทในเดือนตุลาคม 2024 พร้อมยอมรับถึงแรงกดดันจากการแข่งขันและความเสี่ยงทางคลินิกที่ยังคงรออยู่ข้างหน้า

ประเด็นสําคัญ

• Crescent ระบุว่าปัจจุบันมีสินทรัพย์ยาสามรายการที่อยู่ในหรือกําลังเข้าสู่การทดลองทางคลินิก นําโดย CR-001 ซึ่งเป็นยา bispecific สําหรับ VEGF-PD-1 ที่อยู่ในการพัฒนาระยะ I/II
• บริษัทใช้แนวทางการพัฒนาระดับโลกเป็นอันดับแรก ต่างจากคู่แข่งบางรายที่เริ่มต้นในจีนก่อนแล้วจึงขยายไปต่างประเทศ
• CR-001 ได้รับการออกแบบให้ใกล้เคียงกับ ivonescimab พร้อมปรับปรุงความเสถียร ความเข้มข้นในการผลิต และความเป็นไปได้ในการให้ยาแบบฉีดใต้ผิวหนังในอนาคต
• คาดว่าจะมีการเปิดเผยข้อมูลสําคัญในปี 2027 รวมถึงข้อมูลระยะ I ของ CR-001 ในไตรมาสแรก และข้อมูล CR-002 ในช่วงครึ่งหลังของปี
• ฝ่ายบริหารระบุว่าบริษัทมุ่งหมายพัฒนา CR-001 ให้เป็นยาหลัก (backbone therapy) ที่สามารถใช้ร่วมกับยา ADC และเคมีบําบัดในมะเร็งหลายประเภท

กลยุทธ์ของบริษัท: สร้างยาหลักในการรักษา

Josh Brumm ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร กล่าวว่าแผนของ Crescent คือการนํา CR-001 มาผสมผสานกับพอร์ตโฟลิโอยา ADC ของบริษัทและยาต้านมะเร็งอื่นๆ ในระยะยาว

• CR-001 เป็นสินทรัพย์ยา bispecific หลักของบริษัทและอยู่ในการศึกษาระยะ I/II แล้ว
• แผนงานที่กว้างขึ้นครอบคลุมโปรแกรม ADC ของ Crescent เองและสินทรัพย์จากพันธมิตร
• ฝ่ายบริหารระบุว่าเป้าหมายคือการสร้างแกนหลักด้านภูมิคุ้มกันบําบัดมะเร็งรุ่นใหม่ที่รองรับการผสมผสานได้หลากหลาย
• Brumm กล่าวว่าบริษัทเชื่อว่าแนวทางนี้จะช่วยผู้ป่วยในสถานการณ์มะเร็งหลายรูปแบบ

Brumm กล่าวว่า "เรามี CR-001 ซึ่งเป็นสินทรัพย์ยา bispecific ที่อยู่ในการศึกษาระยะ I/II ในคลินิกแล้ว เป็นส่วนหนึ่งของกลยุทธ์ของเรา แต่ในอีกด้านหนึ่งของกลยุทธ์ เรามีพอร์ตโฟลิโอ ADC ของเราเอง และเราเชื่อในการผสมผสานยาหลักด้านภูมิคุ้มกันบําบัดรุ่นต่อไปอย่าง CR-001 กับสินทรัพย์ ADC และรูปแบบอื่นๆ เพื่อประโยชน์ของผู้ป่วยมะเร็งอย่างแท้จริง"

โปรแกรม CR-001: การพัฒนาระดับโลกตั้งแต่เริ่มต้น

Crescent ระบุว่า CR-001 เป็นยายับยั้ง bispecific VEGF-PD-1 ที่ออกแบบมาเพื่อรักษาโครงสร้างและหน้าที่หลักของ ivonescimab ซึ่งเป็นยาที่ได้รับความสนใจอย่างมากในกลุ่มเดียวกัน บริษัทระบุว่าเลือกเส้นทางการพัฒนาระดับโลกตั้งแต่แรกเพื่อหลีกเลี่ยงปัญหาที่อาจเกิดขึ้นเมื่อโปรแกรมเริ่มต้นในจีนแล้วย้ายไปตลาดตะวันตกในภายหลัง

• CR-001 กําลังถูกศึกษาในมะเร็ง 8 ประเภท
• การทดลองครอบคลุมมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก มะเร็งระบบทางเดินอาหาร 4 ชนิด มะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก มะเร็งรังไข่ และมะเร็งปากมดลูก
• บริษัทใช้การเพิ่มขนาดยาพร้อมกลุ่มเสริม (backfill cohorts) เฉพาะเนื้องอกแต่ละชนิด
• กลุ่มเสริมเปิดรับผู้ป่วยในทุกระดับขนาดยาที่ผ่านการอนุมัติ รวมถึง 12 คนต่อประเภทเนื้องอกที่ขนาด 20 mg/kg
• กลุ่มผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็กที่ยังไม่เคยรับการรักษา (frontline, treatment-naive) ประกอบด้วย 12 คนสําหรับการประเมินประสิทธิผล
• ฝ่ายบริหารระบุว่าช่วงขนาดยาที่คาดการณ์ไว้คือ 20 mg/kg ถึง 30 mg/kg ซึ่งใกล้เคียงกับขนาดยาแนะนําระยะ II ของ ivonescimab ที่ 20 mg/kg

Ellie Im ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ กล่าวว่าการออกแบบดังกล่าวควรสร้างข้อมูลด้านความปลอดภัย ความทนต่อยา เภสัชจลนศาสตร์ การครอบครองตัวรับ และฤทธิ์ต้านเนื้องอกได้อย่างมีประสิทธิภาพ

เธอกล่าวว่า "เราสามารถสร้างข้อมูลด้านความปลอดภัย ความทนต่อยา เภสัชจลนศาสตร์ การครอบครองตัวรับ รวมถึงข้อมูลฤทธิ์ต้านเนื้องอกได้อย่างมีประสิทธิภาพมาก... หาก ORR อยู่ที่ประมาณ 50%-70% ตามที่ยา bispecific PD-1 VEGF ชั้นนําอื่นๆ แสดงให้เห็น นี่คือแนวทางที่ชัดเจนสําหรับเราในการแสดงให้เห็นว่า ใช่ ทั้งด้านความปลอดภัย ความทนต่อยา เภสัชจลนศาสตร์ เภสัชพลศาสตร์ รวมถึงฤทธิ์ต้านเนื้องอก"

การอัปเดตด้านการผลิตและการออกแบบผลิตภัณฑ์

Crescent เน้นย้ําการเปลี่ยนแปลงด้านการออกแบบและการผลิตหลายประการที่มุ่งปรับปรุงการใช้งานและทางเลือกเชิงพาณิชย์ในอนาคต

• บริษัทระบุว่า CR-001 ใช้โดเมนการจับ PD-1 ที่ตรงกับ pembrolizumab แทนโดเมนที่ใช้ penpulimab ซึ่งใช้ในยาของ Akeso
• โดเมน scFv ที่ผ่านการวิศวกรรมช่วยเพิ่มความเสถียรของสารประกอบ
• CR-001 สามารถผสมได้ที่ความเข้มข้น 150 mg/ml เทียบกับ 10 mg/ml ของ ivonescimab
• ฝ่ายบริหารระบุว่าความเข้มข้นที่สูงกว่าอาจรองรับปริมาณการให้ยาทางหลอดเลือดที่น้อยลงและการให้ยาแบบฉีดใต้ผิวหนังในอนาคต
• บริษัทเปรียบเทียบกลยุทธ์วงจรชีวิตที่มีศักยภาพนี้กับแนวทางที่ใช้กับ Keytruda

ฝ่ายบริหารระบุว่างานก่อนคลินิกแสดงให้เห็นการจับคู่เชิงหน้าที่กับ ivonescimab ในการจับเซลล์ ฤทธิ์ต้านเนื้องอกในหนู และเภสัชจลนศาสตร์ในลิง

ความร่วมมือและไปป์ไลน์ ADC

ความร่วมมือของ Crescent กับ Kelun-Biotech เป็นส่วนสําคัญของกลยุทธ์ที่กว้างขึ้น ความร่วมมือนี้นํา CR-003 ซึ่งเป็นยา ADC integrin beta-6 Topo1i เข้าสู่การพัฒนาทางคลินิกในจีน

• การให้ยา CR-003 เริ่มต้นในจีนในไตรมาสแรกของปี 2024
• คาดว่าจะมีข้อมูลระยะ I/II ในไตรมาสแรกของปี 2027
• การผสมผสาน bispecific ครั้งแรกกับ sacituzumab govitecan-hziyy หรือ sac-TMT กําลังดําเนินอยู่ในจีน
• Kelun-Biotech มียา ADC มากกว่า 10 รายการที่อาจนํามาผสมผสานกับ CR-001 ได้
• เป้าหมายอื่นๆ ที่เปิดเผย ได้แก่ B7H3, Nectin-4 และ Claudin ADC

ฝ่ายบริหารระบุว่าความร่วมมืออาจขยายออกไปนอกเหนือจากงาน sac-TMT ในปัจจุบัน หากข้อมูลสนับสนุนการผสมผสานเพิ่มเติม

Crescent ยังได้หารือเกี่ยวกับ CR-002 ซึ่งเป็นยา ADC PD-L1 Topo1i ที่พัฒนาภายในบริษัท

• CR-002 กําลังเข้าสู่การทดลองทางคลินิกในปี 2024
• กําลังได้รับการพัฒนาในระดับโลกนอกจีน
• คาดว่าจะมีข้อมูลระยะ I/II ในช่วงครึ่งหลังของปี 2027
• ฝ่ายบริหารระบุว่าอาจมีโปรไฟล์ที่แตกต่างเมื่อเทียบกับยา ADC PD-L1 อื่นๆ จาก Pfizer และ Henlius

ตําแหน่งการแข่งขันและบทเรียนจากคู่แข่ง

ฝ่ายบริหารระบุว่า Crescent เชื่อว่าตนมีตําแหน่งที่เป็นเอกลักษณ์ในสาขา VEGF-PD-1 bispecific เนื่องจากเป็นสินทรัพย์เดียวที่ไม่มีพันธมิตรในการพัฒนาระยะ I ระดับโลกหรือสูงกว่า บริษัทระบุว่าแนวทางระดับโลกเป็นอันดับแรกได้รับการออกแบบมาเพื่อหลีกเลี่ยงปัญหาด้านเวลาและการลงทะเบียนผู้ป่วยที่ส่งผลกระทบต่อโปรแกรมก่อนหน้าบางรายการ

• คู่แข่งที่กล่าวถึง ได้แก่ ivonescimab, LonoVA ของ Merck และสินทรัพย์ของ BioNTech
• ฝ่ายบริหารระบุว่าประสบการณ์จากการทดลอง HARMONY แสดงให้เห็นความเสี่ยงของการพึ่งพาเส้นทางที่เริ่มต้นในจีนมากเกินไป
• พวกเขาระบุว่าความสมบูรณ์ของกลุ่มประชากรผู้ป่วยในตะวันตกและระยะเวลาการติดตามผลอาจส่งผลต่อผลลัพธ์ทางสถิติ
• บริษัทระบุว่าการปรับแนวทางกับ FDA, EMA, KFDA และ PMDA ตั้งแต่เนิ่นๆ เป็นสิ่งสําคัญ
• ฝ่ายบริหารระบุว่ากลยุทธ์ระดับโลกอาจช่วยให้ Crescent เข้าสู่การศึกษาระยะ III ได้เร็วขึ้นจากมุมมองทั่วโลก

Brumm กล่าวว่า "การดําเนินงานที่เราสามารถทําได้ในช่วงปีที่ผ่านมาทําให้เราอยู่ในตําแหน่งที่ดี และเราจะพูดถึงเรื่องนี้เพิ่มเติมในฤดูใบไม้ร่วงนี้ว่าเราสามารถเริ่มการศึกษาระยะ III ได้เร็วแค่ไหน แม้แต่สินทรัพย์จากจีนก็ยากที่จะตามทันเราจากมุมมองระดับโลก และนั่นคือเป้าหมายที่เราตั้งไว้ และเราได้คืบหน้าอย่างดีมากในเรื่องนี้"

แนวโน้มในอนาคตและตัวเร่งที่คาดการณ์ไว้

Crescent วางแผนเหตุการณ์สําคัญที่คาดการณ์ไว้สําหรับ 12 ถึง 18 เดือนข้างหน้า

• ไตรมาสแรกปี 2027: ข้อมูลระยะ I ที่ครอบคลุมสําหรับ CR-001 พร้อมข้อมูล monotherapy สําหรับ CR-003
• กลางปี 2027: ข้อมูลการผสมผสานของ CR-001 กับเคมีบําบัดมาตรฐานในมะเร็งระบบทางเดินอาหาร ทรวงอก และนรีเวชวิทยา
• ครึ่งหลังปี 2027: ข้อมูลระยะ I/II สําหรับ CR-002
• ฤดูใบไม้ร่วงปี 2026: การอัปเดตเกี่ยวกับระยะเวลาระยะ III กลยุทธ์ข้อบ่งชี้ สถานะ CR-002 และความสัมพันธ์กับ Kelun-Biotech

ฝ่ายบริหารระบุว่าการศึกษาการผสมผสาน CR-001 กับเคมีบําบัดคาดว่าจะรวมผู้ป่วยหลายร้อยคน โดยมีอย่างน้อย 20 ถึง 30 คนต่อข้อบ่งชี้ บริษัทระบุว่าเป้าหมายคือการสร้างหลักฐานในชุดการใช้งานที่เป็นไปได้อย่างกว้างขวาง รวมถึงโอกาสข้อบ่งชี้มากกว่า 40 รายการในระยะยาว

Brumm กล่าวว่า "เป็นเรื่องหายากที่คุณจะมีโอกาสแทนที่ฉลากขนาดใหญ่ของยา PD-1 รุ่นแรกในปัจจุบันด้วยสิ่งที่เราเรียกว่ารายได้หลัก รายได้พื้นฐาน ซึ่งช่วยให้เราเข้าถึงโอกาสที่ดีที่สุดในระดับชั้นและดําเนินกลยุทธ์ของเราในการเชื่อมั่นในการบําบัดแบบผสมผสาน"

ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ

ระหว่างการถามตอบ ฝ่ายบริหารกลับมาที่หัวข้อหลายประเด็นที่ดําเนินอยู่ตลอดการนําเสนอ

• พวกเขาระบุว่า CR-001 ได้รับการออกแบบให้ตรงกับคุณสมบัติหลักของ ivonescimab พร้อมเพิ่มข้อได้เปรียบด้านการผลิตและการผสมสูตร
• พวกเขาระบุว่าบริษัทคาดว่าจะใช้ข้อมูลทางคลินิกระดับโลกเพื่อสนับสนุนการทดลองการลงทะเบียนที่ทันเวลา
• พวกเขาระบุว่าเป้าหมายคือการแสดงความปลอดภัย เภสัชวิทยา และฤทธิ์ต้านเนื้องอกในลักษณะที่ชัดเจนสําหรับหน่วยงานกํากับดูแลและนักลงทุน
• พวกเขาระบุว่าโปรแกรม CR-003 อาจยังคงพิสูจน์ความแตกต่างได้แม้หลังจากข้อมูลของ Pfizer ในกลุ่มเป้าหมายเดียวกัน
• พวกเขาระบุว่ากลยุทธ์การผสมผสานของบริษัทเป็นศูนย์กลางของแผนระยะยาว ไม่ใช่โครงการรอง

Im กล่าวว่าแนวทางของ Crescent มุ่งสร้างความเชื่อมั่นทีละขั้นตอนผ่านข้อมูลระดับโลก "เรากําลังจับคู่คุณสมบัติหลักของ ivonescimab จากนั้นเรามีความเชื่อมั่นนั้น สร้างความเชื่อมั่นด้วยข้อมูลทางคลินิก และเรากําลังสร้างข้อมูลทางคลินิกระดับโลก ซึ่งจะช่วยให้เราเข้าสู่การทดลองการลงทะเบียนระดับโลกได้อย่างทันท่วงที ในแง่นี้ ฉันคิดว่าเราอยู่ในตําแหน่งที่เป็นเอกลักษณ์อย่างมาก" เธอกล่าว

บริบทของตลาด

การอัปเดตของบริษัทเกิดขึ้นในช่วงที่ความสนใจใน VEGF-PD-1 bispecific เพิ่มสูงขึ้นทั่วอุตสาหกรรม ฝ่ายบริหารระบุว่าข้อมูลล่าสุดจากโปรแกรม HARMONi-6 และ HARMONY ช่วยยืนยันความถูกต้องของกลุ่มยานี้และเพิ่มความสนใจจากบริษัทยา

• ฝ่ายบริหารระบุว่าความรู้สึกต่อกลุ่มยานี้เปลี่ยนจากระมัดระวังเป็นสนับสนุนอย่างกว้างขวาง
• พวกเขาระบุว่าบริษัทมะเร็งวิทยารายใหญ่มองว่า bispecific เป็นหมวดหมู่ที่มีความเป็นไปได้
• พวกเขายังระบุว่าสาขานี้กําลังดึงดูดการลงทุนและกิจกรรมการพัฒนาที่สําคัญทั่วโลก

สําหรับ Crescent การทดสอบในระยะใกล้คือว่าข้อมูลทางคลินิกของบริษัทจะสนับสนุนการอ้างสิทธิ์ว่า CR-001 สามารถกลายเป็นยาพื้นฐานในตลาดที่มีการแข่งขันสูงได้หรือไม่

ผู้อ่านสามารถอ้างอิงบทถอดความฉบับเต็มด้านล่างสําหรับรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการหารือและแผนของบริษัท

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน