Orchestra BioMed ในงาน Wells Fargo: โมเดลพันธมิตรอยู่ในจุดสนใจ

วันพฤหัสบดีที่ 10 กันยายน 2026 — Orchestra BioMed (OBIO) ใช้เวที Wells Fargo 21st Annual Healthcare Conference เพื่อนําเสนอกลยุทธ์ที่สร้างขึ้นบนพื้นฐานของการเป็นพันธมิตร ข้อมูลทางคลินิก และประสิทธิภาพด้านเงินทุน ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร David Hochman กล่าวว่าบริษัทกําลังพยายามพัฒนาเทคโนโลยีทางการแพทย์โดยไม่ต้องสร้างองค์กรเชิงพาณิชย์ขนาดใหญ่ แต่แผนดังกล่าวยังคงขึ้นอยู่กับผลการทดลอง ขั้นตอนการกํากับดูแล และการดําเนินงานของพันธมิตร

ประเด็นสําคัญ

• Orchestra BioMed กล่าวว่าโมเดลของบริษัทอิงจากการพัฒนาเทคโนโลยีและหลักฐานทางคลินิก จากนั้นจึงร่วมมือกับบริษัทอุปกรณ์การแพทย์ขนาดใหญ่เพื่อนําไปสู่เชิงพาณิชย์
• บริษัทเน้นย้ําโปรแกรมหลักสองโปรแกรม ได้แก่ การบําบัด AVIM สําหรับความดันโลหิตสูงในผู้ป่วยที่ใส่เครื่องกระตุ้นหัวใจ และ Virtue SAB สําหรับโรคหลอดเลือดหัวใจ
• ฝ่ายบริหารกล่าวว่านักลงทุนเชิงกลยุทธ์และพันธมิตรได้ลงทุนรวม 185 ล้านดอลลาร์ และบริษัทมีเงินทุนเพียงพอถึงปี 2027
• AVIM เป็นโปรแกรมหลัก โดยคาดว่าการลงทะเบียนผู้เข้าร่วมการทดลองหลักจะเสร็จสิ้นในไตรมาสนี้ และคาดว่าจะได้รับข้อมูลในไตรมาสที่สองของปี 2025
• Virtue SAB อยู่ในช่วงการพัฒนาที่เร็วกว่า แต่ฝ่ายบริหารกล่าวว่าข้อมูลนําร่องมีผลเปรียบเทียบที่ดีกว่าบอลลูน AGENT ของ Boston Scientific

โมเดลธุรกิจและกลยุทธ์

Hochman กล่าวว่า Orchestra BioMed มุ่งเน้นด้านนวัตกรรม ทรัพย์สินทางปัญญา และการดําเนินงานทางคลินิก ในขณะที่ปล่อยให้พันธมิตรขนาดใหญ่ที่มีเครือข่ายการขายทั่วโลกรับผิดชอบด้านการนําสินค้าออกสู่ตลาด

• บริษัทดําเนินงานผ่านการเป็นพันธมิตรแบบแบ่งปันความเสี่ยงกับ Medtronic และ Terumo
• บริษัทรักษาโครงสร้างองค์กรให้กระชับ โดยมีพนักงานประมาณ 100 คน
• ฝ่ายบริหารกล่าวว่าพันธมิตรรับภาระส่วนใหญ่ของการวิจัยและพัฒนา รวมถึงผลกระทบด้านกําไรขาดทุนที่เกี่ยวข้อง
• บริษัทกล่าวว่าพันธมิตรเชิงกลยุทธ์และนักลงทุนถือหุ้น 21% ใน Orchestra BioMed
• นักลงทุนด้านการดูแลสุขภาพระยะยาวอย่าง RTW และ Perceptive ยังคงเป็นผู้ถือหุ้นอยู่

ผลประกอบการทางการเงินและโครงสร้างเงินทุน

Orchestra BioMed กล่าวว่าบริษัทระดมทุนได้ 185 ล้านดอลลาร์จากพันธมิตรเชิงกลยุทธ์ ซึ่งเป็นฐานทางการเงินที่ฝ่ายบริหารกล่าวว่าควรครอบคลุมบริษัทได้ถึงปี 2027

• Medtronic ลงทุน 80 ล้านดอลลาร์
• Ligand ลงทุน 40 ล้านดอลลาร์ในโครงสร้างที่รวมถึงส่วนได้รับจากรายได้ค่าลิขสิทธิ์
• Terumo ลงทุน 65 ล้านดอลลาร์
• บริษัทกล่าวว่าเงินทุนดังกล่าวสนับสนุนเป้าหมายทางคลินิกและตัวเร่งในระยะใกล้
• ฝ่ายบริหารกล่าวว่าโปรแกรม AVIM อาจสร้างค่าลิขสิทธิ์รายปีได้ 500 ล้านดอลลาร์หรือมากกว่านั้นในที่สุด

การบําบัด AVIM: โปรแกรมหลักและโอกาสทางตลาด

AVIM ซึ่งย่อมาจาก atrioventricular interval modulation ได้รับการออกแบบมาเพื่อลดความดันโลหิตในผู้ป่วยที่มีเครื่องกระตุ้นหัวใจอยู่แล้ว การบําบัดนี้ส่งผ่านเฟิร์มแวร์ของเครื่องกระตุ้นหัวใจ ซึ่งหมายความว่าสามารถทํางานในเบื้องหลังได้โดยไม่ต้องให้ผู้ป่วยดําเนินการใดๆ

• ฝ่ายบริหารกล่าวว่าความดันโลหิตสูงเป็นปัจจัยเสี่ยงที่ปรับเปลี่ยนได้อันดับหนึ่งที่ก่อให้เกิดการเสียชีวิตและโรคทั่วโลก
• ภาวะดังกล่าวส่งผลกระทบต่อผู้ป่วย 1,400 ล้านคนทั่วโลก
• Hochman กล่าวว่าการลดความดันโลหิตซิสโตลิกลง 10 มิลลิเมตรปรอทสามารถส่งผลสําคัญต่อความเสี่ยงของหัวใจวาย โรคหลอดเลือดสมอง หัวใจล้มเหลว โรคหลอดเลือดหัวใจ และโรคไต
• ตลาดเปิดตัวเริ่มต้นคือกลุ่มผู้ป่วยที่ใช้เครื่องกระตุ้นหัวใจ ซึ่งฝ่ายบริหารกล่าวว่าเป็นตลาดที่สามารถเข้าถึงได้มูลค่า 6,000 ล้านดอลลาร์
• โอกาสที่กว้างขึ้นอาจสูงถึง 16,000 ล้านดอลลาร์ทั่วโลก หากการบําบัดขยายออกไปนอกกลุ่มผู้ป่วยที่ใช้เครื่องกระตุ้นหัวใจ

ฝ่ายบริหารกล่าวว่า AVIM ได้รับการกําหนดให้เป็น Breakthrough Device สองครั้ง ครั้งหนึ่งครอบคลุมกลุ่มผู้ป่วยที่ใช้เครื่องกระตุ้นหัวใจ และอีกครั้งสนับสนุนโอกาสการขยายตัวที่กว้างขึ้นซึ่งอาจรวมถึงผู้ป่วยที่มีอยู่สูงถึง 8 ล้านราย

ความคืบหน้าทางคลินิกของ AVIM และสถานะการทดลอง

บริษัทกล่าวว่าการศึกษาขั้นสูงสุดของ AVIM ที่ชื่อ BACKBEAT กําลังใกล้ถึงเป้าหมายสําคัญ โดยคาดว่าการลงทะเบียนผู้เข้าร่วมจะเสร็จสิ้นก่อนสิ้นไตรมาสปัจจุบัน

• การทดลองกําลังลงทะเบียนผู้ป่วย 284 ราย โดยคาดว่าจะมีการลงทะเบียนเกินจํานวนบ้าง
• ศึกษาผู้ป่วยที่มีอุปกรณ์ Medtronic อยู่แล้วและยังมีความดันโลหิตที่ควบคุมไม่ได้แม้จะใช้ยาหนึ่งถึงสามกลุ่ม
• การศึกษาเป็นแบบปกปิดสองทาง สุ่ม และมีกลุ่มควบคุม
• จุดสิ้นสุดหลักคือความดันโลหิตซิสโตลิกแบบ ambulatory เทียบกับการใช้ยาเพียงอย่างเดียว
• ฝ่ายบริหารกล่าวว่าจนถึงขณะนี้ยังไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่ไม่คาดคิดจากอุปกรณ์

Orchestra BioMed อ้างถึงข้อมูลก่อนหน้าจากการศึกษานําร่อง MODERATO II เพื่อสนับสนุนโปรแกรมนี้

• การศึกษาแสดงให้เห็นการลดลงของความดันโลหิตซิสโตลิกมากกว่า 10 มิลลิเมตร
• ผู้ป่วย 97% มีการตอบสนองอย่างน้อย 5 มิลลิเมตร โดยมีค่าเฉลี่ยการลดลง 13.2 มิลลิเมตร
• ความดันโลหิตซิสโตลิกแบบ ambulatory ลดลงมากกว่า 15 มิลลิเมตรในวันที่ 1 และมากกว่า 11 มิลลิเมตรที่ 6 เดือน
• ฝ่ายบริหารกล่าวว่าผลดังกล่าวยังคงสม่ําเสมอหลังจาก 6 เดือน
• บริษัทยังอ้างถึงความปลอดภัยที่ดีขึ้น ภาระการใช้ยาที่ลดลง การทํางานของ diastolic ที่ดีขึ้น และการ remodeling กลับของ ventricle

Hochman กล่าวว่าการบําบัดนี้ตั้งใจให้ทํางาน "ตลอดเวลา" และทํางานในเบื้องหลัง เขากล่าวว่าอาจช่วยผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตซิสโตลิกสูงแบบแยกส่วนและมีความเสี่ยงต่อหัวใจล้มเหลวได้ด้วย

การเป็นพันธมิตรกับ Medtronic และแผนการนําสู่เชิงพาณิชย์

Medtronic เป็นศูนย์กลางของกลยุทธ์ AVIM ของ Orchestra BioMed บริษัทกล่าวว่าการเป็นพันธมิตรที่ก่อตั้งขึ้นในปี 2022 หลังจากการพัฒนามากกว่าหนึ่งทศวรรษ ทําให้ AVIM เข้าถึงผู้นําด้านการกระตุ้นหัวใจระดับโลกที่มีส่วนแบ่งตลาดโลกประมาณครึ่งหนึ่ง

• Medtronic จะดูแลการยื่นขออนุมัติจากหน่วยงานกํากับดูแล การผลิต การตลาด การขาย และการสนับสนุน
• Orchestra BioMed จะมุ่งเน้นด้านเทคโนโลยี ทรัพย์สินทางปัญญา และการสนับสนุนการทดลองทางคลินิก
• AVIM จะถูกรวมไว้ในเครื่องกระตุ้นหัวใจแบบ transvenous รุ่นถัดไปและเครื่องกระตุ้นหัวใจแบบ leadless dual-chamber ในอนาคต
• โครงสร้างค่าลิขสิทธิ์รวมถึงขั้นต่ํา $500 ต่ออุปกรณ์นอกสหรัฐฯ ยกเว้นจีนและญี่ปุ่น
• ฝ่ายบริหารกล่าวว่าค่าลิขสิทธิ์อาจเพิ่มขึ้นถึง $1,600 ต่ออุปกรณ์ขึ้นอยู่กับการชําระเงินและการชดเชยค่าใช้จ่าย

Hochman กล่าวว่าข้อตกลงดังกล่าวยังอาจช่วย Medtronic เพิ่มยอดขายโดยการปรับปรุงความแตกต่างและการกําหนดราคา เขากล่าวว่าบริษัทมองเห็นศักยภาพเพิ่มเติมจากการได้รับค่าชดเชยที่อาจเชื่อมโยงกับสถานะ Breakthrough Device

Virtue SAB: โปรแกรมหลอดเลือดหัวใจในระยะเริ่มต้น

Virtue SAB เป็นโปรแกรมหลักที่สองของ Orchestra BioMed มุ่งเป้าไปที่โรคหลอดเลือดหัวใจและกําลังพัฒนาเป็นบอลลูนเคลือบยาสําหรับตลาดการรักษาหลอดเลือดหัวใจมูลค่า 7,500 ล้านดอลลาร์

• เทคโนโลยีนี้ผสมผสานสูตร sirolimus ที่เป็นกรรมสิทธิ์กับ AngioInfusion Balloon
• ฝ่ายบริหารกล่าวว่าแนวทางนี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อสนับสนุนกลยุทธ์การรักษาแบบ "leave-nothing-behind"
• บริษัทกล่าวว่า sirolimus แสดงประสิทธิภาพและความปลอดภัยที่ดีกว่า paclitaxel ในขดลวดเคลือบยา
• การออกแบบของ Virtue มุ่งแก้ปัญหาการปล่อยยาที่จํากัดบอลลูนเคลือบ sirolimus รุ่นก่อนหน้า
• ฝ่ายบริหารกล่าวว่าตลาดกําลังเปลี่ยนไปสู่การรักษาด้วยบอลลูนเคลือบยา โดยมีส่วนแบ่งตลาดอย่างน้อย 50% ที่อยู่ในการแข่งขัน

Orchestra BioMed กล่าวว่า Virtue อยู่ในการทดลอง IDE pivotal ที่เริ่มเพิ่มขึ้นในช่วงปลายปี 2024 การทดลองเปรียบเทียบผลิตภัณฑ์โดยตรงกับ AGENT Paclitaxel-Coated Balloon ของ Boston Scientific ซึ่งเป็นบอลลูนเคลือบยาที่ได้รับการอนุมัติเพียงชนิดเดียวในตลาดสหรัฐฯ

ข้อมูลนําร่องของ Virtue และภูมิหลังการแข่งขัน

ฝ่ายบริหารกล่าวว่าการศึกษานําร่องของ Virtue แสดงผลลัพธ์ที่น่าพอใจในกลุ่มผู้ป่วยที่มี in-stent restenosis ชั้นเดียว

• Target lesion failure ที่หนึ่งปีอยู่ที่ 2.8% สําหรับ Virtue เทียบกับ 13.5% สําหรับ AGENT ตามข้อมูลที่เผยแพร่ซึ่งบริษัทอ้างอิง
• ซึ่งหมายความว่ามีการลดลงสัมพัทธ์ประมาณ 80%
• ฝ่ายบริหารกล่าวว่าเส้นโค้งของ Virtue แบนราบลงเมื่อเวลาผ่านไป ในขณะที่ผลลัพธ์ของ AGENT แย่ลงในช่วงสามปี
• การศึกษารวมถึงการติดตามผลด้วยการถ่ายภาพหลอดเลือด ซึ่งบริษัทกล่าวว่าเสริมความแข็งแกร่งให้กับชุดข้อมูล
• Hochman กล่าวว่า Virtue ส่งยาได้มากกว่า XIENCE ถึง 10 เท่าในแบบจําลองสุกร อ้างอิงจากการเปรียบเทียบที่เผยแพร่

บริษัทกล่าวว่าตลาดสหรัฐฯ ในปัจจุบันมีอุปกรณ์ที่ได้รับการอนุมัติเพียงหนึ่งชนิดในหมวดหมู่นี้ ในขณะที่ยุโรปมีอุปกรณ์ที่ได้รับการอนุมัติประมาณ 13 ชนิด นอกจากนี้ยังกล่าวว่า 20% ถึง 25% ของขั้นตอน PCI ทั่วโลกกําลังเปลี่ยนไปสู่บอลลูนเคลือบยา

ความสัมพันธ์กับ Terumo และความยืดหยุ่นในการเลือกพันธมิตร

บทบาทของ Terumo ทําให้ Orchestra BioMed มีความยืดหยุ่นเชิงกลยุทธ์อีกชั้นหนึ่ง บริษัทกล่าวว่า Terumo ลงทุนหรือชําระเงิน 65 ล้านดอลลาร์ และมีสิทธิ์ปฏิเสธรายแรกสําหรับโปรแกรมหลอดเลือดหัวใจ

• หาก Orchestra BioMed แสวงหาพันธมิตรรายอื่น Terumo มีระยะเวลาตอบสนอง 30 วัน
• ฝ่ายบริหารกล่าวว่าได้ระบุพันธมิตรทางเลือกที่เป็นไปได้สูงถึง 10 ราย
• บริษัทอ้างถึงธุรกรรมที่เป็นบรรทัดฐานซึ่ง Cordis ซื้อเทคโนโลยีบอลลูนเคลือบยาที่เทียบเคียงได้ในราคามากกว่า 1,000 ล้านดอลลาร์ในการชําระเงินล่วงหน้าและการชําระเงินตามเป้าหมาย

อัปเดตการดําเนินงาน

Orchestra BioMed กล่าวว่าโครงสร้างที่กระชับเป็นส่วนหนึ่งของเหตุผลที่บริษัทสามารถขับเคลื่อนหลายโปรแกรมไปข้างหน้าได้โดยมีค่าใช้จ่ายภายในที่จํากัด

• บริษัทกล่าวว่ามีพนักงานประมาณ 100 คน
• เชื่อว่าจะต้องมีการจ้างงานเพิ่มเติมเพียงจํากัด
• ผู้บริหารระดับสูงประกอบด้วยอดีตประธานเจ้าหน้าที่บริหารแปดคนจากบริษัทอุปกรณ์การแพทย์ระยะทางคลินิก
• ฝ่ายบริหารกล่าวว่าคณะกรรมการบริษัทมีประสบการณ์ที่แข็งแกร่งในด้านเทคโนโลยีชีวภาพและอุปกรณ์การแพทย์

แนวโน้มในอนาคตและตัวเร่ง

6 ถึง 18 เดือนข้างหน้าดูเหมือนจะเป็นช่วงเวลาสําคัญสําหรับบริษัท โดยมีเป้าหมายทางคลินิกและการกํากับดูแลหลายประการที่รออยู่ข้างหน้า

• คาดว่าการลงทะเบียน BACKBEAT จะเสร็จสิ้นก่อนสิ้นไตรมาสปัจจุบัน
• คาดว่าจะได้รับข้อมูลประสิทธิภาพหลักของ AVIM ในไตรมาสที่สองของปี 2025
• คาดว่าการยื่นขออนุมัติจาก FDA จะอยู่ในช่วงเวลาเดียวกับการอ่านข้อมูล
• คาดว่าการนําสู่เชิงพาณิชย์ในสหรัฐฯ จะเกิดขึ้นในครึ่งแรกของปี 2028
• คาดว่าการเปิดตัวทั่วโลกจะเกิดขึ้นตลอดปี 2028
• การทดลอง pivotal ของ Virtue

  บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน