Corvus Pharmaceuticals ในงาน Cantor Global Healthcare: แผนพัฒนายาขยายวง

เมื่อวันพฤหัสบดีที่ 10 ก.ย. 2026 Corvus Pharmaceuticals (CRVS) ได้ใช้เวที Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference ครั้งที่ 12 ประจําปี เพื่อนําเสนอแผนพัฒนาที่ครอบคลุมสําหรับยาหลักอย่าง soquelitinib พร้อมยอมรับว่ายังมีผลการทดสอบสําคัญที่ต้องรอในอนาคต บริษัทระบุว่ายาปรับภูมิคุ้มกันชนิดรับประทานนี้แสดงให้เห็นข้อมูลด้านความปลอดภัยและไบโอมาร์กเกอร์ที่น่าพอใจ แต่ยังต้องเผชิญความเสี่ยงตามปกติของการพัฒนาทางคลินิก การแข่งขันจากยาชีววัตถุ และความจําเป็นที่ต้องพิสูจน์ว่าผลลัพธ์ในระยะแรกยังคงอยู่ในการศึกษาขนาดใหญ่ขึ้น

ประเด็นสําคัญ

• Corvus กําลังพัฒนา soquelitinib สําหรับโรคมะเร็งและโรคภูมิคุ้มกัน โดยมีโปรแกรมในมะเร็งต่อมน้ําเหลืองชนิด peripheral T-cell lymphoma, โรคผิวหนังอักเสบ atopic dermatitis, โรคหืด และ hidradenitis suppurativa
• บริษัทระบุว่า soquelitinib แสดงความปลอดภัยใกล้เคียงยาหลอกใน atopic dermatitis และมีประสิทธิภาพที่เทียบได้กับยากลุ่ม JAK inhibitor และยาชีววัตถุ ขึ้นอยู่กับจุดวัดผล
• Corvus รายงานเงินสด 214 ล้านดอลลาร์ ณ วันที่ 30 มิ.ย. 2024 และระบุว่าเงินดังกล่าวเพียงพอสําหรับการดําเนินงานถึงกลางปี 2028
• มีตัวเร่งสําคัญหลายรายการข้างหน้า ได้แก่ ข้อมูลจาก Angel Pharmaceuticals ในเดือน ธ.ค. 2024 การวิเคราะห์ futility ของ PTCL ในไตรมาส 1 ปี 2025 และข้อมูล Phase II atopic dermatitis ในไตรมาส 3 ปี 2025
• ฝ่ายบริหารระบุว่าเห็นโอกาสในตลาดสําหรับทั้งยารับประทานและยาชีววัตถุออกฤทธิ์นาน แต่การพูดคุยเรื่องพันธมิตรด้านการอักเสบอาจเกิดขึ้นหลังจากได้ข้อมูล Phase II atopic dermatitis

ภาพรวมไปป์ไลน์

Corvus อธิบายตัวเองว่าเป็นบริษัทในระยะคลินิกที่มุ่งเน้นการพัฒนาตัวปรับภูมิคุ้มกันแบบใหม่สําหรับโรคมะเร็งและโรคภูมิคุ้มกัน โดยโปรแกรมหลักคือ soquelitinib ซึ่งเป็นยายับยั้ง ITK แบบเลือกจําเพาะชนิดรับประทาน ที่กําลังทดสอบในหลายข้อบ่งชี้

• มะเร็งต่อมน้ําเหลือง peripheral T-cell lymphoma ในการศึกษา Phase III แบบ registrational
• โรคผิวหนังอักเสบ atopic dermatitis ระดับปานกลางถึงรุนแรง ในการทดลอง Phase II CR-01
• โรคหืด โดยมีแผนเปิดตัวการศึกษาภายในสิ้นปี 2024
• Hidradenitis suppurativa โดยมีแผนการศึกษา proof-of-concept ภายในสิ้นปี 2024 เช่นกัน

Jeff ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายธุรกิจของบริษัทกล่าวว่า "เราเป็นบริษัทในระยะคลินิก มุ่งเน้นการพัฒนาตัวปรับภูมิคุ้มกันแบบใหม่สําหรับการรักษาโรคมะเร็งและโรคภูมิคุ้มกัน โปรแกรมหลักของเราคือ soquelitinib ซึ่งเป็นยายับยั้ง ITK ชนิดรับประทานแบบใหม่"

ผลประกอบการทางการเงิน

Corvus ระบุว่างบดุลยังคงแข็งแกร่งหลังจากการระดมทุนในช่วงต้นปี 2024

• เงินสดและรายการเทียบเท่าเงินสดอยู่ที่ 214 ล้านดอลลาร์ ณ วันที่ 30 มิ.ย. 2024
• บริษัทระดมทุนได้ประมาณกว่า 200 ล้านดอลลาร์ในเดือน ม.ค. 2024
• ฝ่ายบริหารระบุว่าเงินสดเพียงพอสําหรับการดําเนินงานถึงกลางปี 2028
• เงินทุนดังกล่าวคาดว่าจะครอบคลุมการทดลอง Phase III PTCL, การทดลอง Phase II CR-01 atopic dermatitis, การศึกษา hidradenitis suppurativa และส่วนสําคัญของโปรแกรมโรคหืด

ข้อมูลทางคลินิกและกลไกการออกฤทธิ์

Corvus ใช้เวลาส่วนใหญ่ในการประชุมเพื่ออธิบายว่าเหตุใดจึงเชื่อว่า soquelitinib อาจโดดเด่นใน atopic dermatitis และโรคอักเสบที่เกี่ยวข้อง บริษัทระบุว่ายาถูกออกแบบมาเพื่อปรับสมดุลระบบภูมิคุ้มกัน ไม่ใช่กดการทํางานของมัน

• เป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน ซึ่ง Corvus ระบุว่าสําคัญในตลาดที่ถูกครอบงําโดยยาฉีด
• ออกฤทธิ์ต่อทั้งเส้นทาง Th2 และ Th17
• มีความจําเพาะสูงต่อ ITK โดยมีผลข้างเคียงต่อเป้าหมายอื่นน้อย
• ออกฤทธิ์หลักต่อ T-cell และ NK cell
• ไม่ส่งผลต่อ Rlk ซึ่งเป็นเส้นทางส่งสัญญาณ T-cell receptor แบบซ้ําซ้อน

Jeff กล่าวว่า "เรารู้สึกว่าเรากําลังปรับสมดุลระบบภูมิคุ้มกัน ไม่ใช่กดมัน นอกจากนี้ในแง่ของความแตกต่าง ITK มีการกระจายตัวในเนื้อเยื่อที่จํากัดมาก พบได้เฉพาะใน T-cell และ NK cell เท่านั้น"

ใน atopic dermatitis Corvus ระบุว่าข้อมูล Phase II แสดงให้เห็น:

• ความปลอดภัยเทียบได้กับยาหลอก
• ประสิทธิภาพเทียบได้กับยากลุ่ม JAK inhibitor หรือยาชีววัตถุ ขึ้นอยู่กับจุดวัดผล
• ผล EASI 75 ที่ดูเหมือนประสิทธิภาพระดับ JAK inhibitor
• ผล IGA 0/1 ที่ดูเหมือนประสิทธิภาพระดับยาชีววัตถุ
• ไม่มีสัญญาณของการกดภูมิคุ้มกัน โดยจํานวน CD8 T-cell ไม่เปลี่ยนแปลง
• ไม่พบความเสี่ยงการติดเชื้อในการศึกษาต่างๆ

บริษัทยังเน้นย้ําผลการค้นพบไบโอมาร์กเกอร์ที่ระบุว่าสอดคล้องกับภาพทางคลินิก:

• Th2 cell ลดลงในรูปแบบที่สัมพันธ์กับขนาดยา
• ระดับ IL-4, IL-5, IL-13 และ TARC ลดลง
• RORγt ลดลง ซึ่งเป็นปัจจัยการถอดรหัสที่เชื่อมโยงกับ IL-17
• T cell ควบคุม (Treg) เพิ่มขึ้น ทั้งในแง่จํานวนสัมบูรณ์และเปอร์เซ็นต์
• Bach2 สูงขึ้น ซึ่งสนับสนุนการอยู่รอดของ Treg
• การเพิ่มขึ้นของ Treg ยังคงอยู่แม้หยุดการรักษาในช่วงสังเกตการณ์ 30 วัน
• ผลทางคลินิกยังคงอยู่นานถึง 90 วันหลังหยุดการรักษา

Jeff กล่าวว่า "โปรไฟล์ความปลอดภัยของเราคล้ายกับยาหลอกใน atopic dermatitis โปรไฟล์ประสิทธิภาพของเราคล้ายกับ JAK หรือยาชีววัตถุ ขึ้นอยู่กับว่าคุณดูที่ EASI 75 หรือ IGA 0/1"

ความคืบหน้าด้านการดําเนินงาน

Corvus ระบุว่าการทดลอง Phase II CR-01 atopic dermatitis ยังคงเป็นไปตามแผนการรับสมัครผู้เข้าร่วม บริษัทพยายามลดการตอบสนองต่อยาหลอก ซึ่งเป็นความท้าทายทั่วไปในการศึกษาโรคผิวหนัง

• มีการใช้การตรวจสอบโดยแพทย์ผิวหนังอิสระเพิ่มเติมจากผู้วิจัยหลัก
• การบันทึกภาพถ่ายเป็นส่วนหนึ่งของการประเมินผู้ป่วย
• การศึกษามุ่งเน้นผู้ป่วยระดับปานกลางถึงรุนแรง ไม่ใช่ผู้ป่วยระดับเบา
• ผู้ป่วยสูงสุด 40% อาจเคยได้รับการรักษาแบบ systemic มาก่อน เพิ่มขึ้นจาก 35% ใน Phase I
• ใช้ศูนย์ที่มีประสบการณ์ในการทดลอง atopic dermatitis มาก่อน
• การศึกษาประกอบด้วยระยะการรักษา 12 สัปดาห์ และระยะสังเกตการณ์หลังหยุดยา 90 วัน

Corvus ยังได้พูดถึงพันธมิตรอย่าง Angel Pharmaceuticals ที่กําลังดําเนินการศึกษา atopic dermatitis ในจีน ซึ่งมีการออกแบบคล้ายกับ Sierra-1

• ข้อมูล Cohort 1 คาดว่าจะได้รับในเดือน ธ.ค. 2024
• ระยะการรักษาคือ 12 สัปดาห์ ซึ่งนานกว่าจุดวัดผลก่อนหน้าที่ 4 สัปดาห์และ 8 สัปดาห์
• มีการทดสอบทั้งการให้ยาวันละครั้งและวันละสองครั้ง
• การศึกษาครอบคลุมเฉพาะผู้ป่วยชาวจีน
• ฝ่ายบริหารระบุว่าผู้ป่วยอาจมีอาการรุนแรงกว่าที่ baseline โดยมีคะแนน EASI สูงกว่า เนื่องจากมาตรฐานการดูแลที่แตกต่างกันและการเข้าถึง systemic therapy ที่น้อยกว่า
• ข้อมูลไบโอมาร์กเกอร์จากโปรแกรมนี้คาดว่าจะได้รับในปี 2027 ไม่ใช่ในผลการอ่านค่าเดือน ธ.ค.

สําหรับโรคหืด Corvus ระบุว่าการทดลองที่วางแผนไว้ถูกออกแบบให้มีความยืดหยุ่น

• การศึกษาจะมุ่งเป้าทั้ง atopic dermatitis ที่ขับเคลื่อนด้วย Th2 และโรคหืดแบบ non-Th2 หรือ low-Th2
• โรคหืดแบบ non-Th2 คิดเป็นประมาณ 30% ถึง 40% ของตลาด
• การออกแบบอนุญาตให้ตัดกลุ่มออกได้หากฝั่ง non-Th2 มีผลลัพธ์ต่ํากว่าที่คาด
• กําหนดเปิดตัวภายในสิ้นปี 2024
• คาดว่าจะได้ข้อมูลในปี 2028

สําหรับ hidradenitis suppurativa Corvus ระบุว่ากําลังเริ่มการศึกษา proof-of-concept ขนาดเล็กกว่า

• การศึกษาจะเป็นแบบ single-arm และไม่ใช้กลุ่มควบคุมยาหลอก
• มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินความปลอดภัยและกิจกรรมของยา
• จุดวัดผลรวมถึง HiSCR 50, 75 และ 90
• บริษัทจะดูไบโอมาร์กเกอร์ Th17 ด้วย
• ความสําเร็จจะถูกตัดสินเทียบกับการรักษาที่มีอยู่ โดยมีเป้าหมายอัตราการตอบสนอง HiSCR 75 ประมาณ 35% อ้างอิงจากข้อมูล BIMZELX ที่ไม่ปรับค่ายาหลอก
• คาดว่าจะเริ่มรับสมัครผู้เข้าร่วมภายในสิ้นปี 2024
• ข้อมูลมีเป้าหมายในปี 2027

แนวโน้มในอนาคต

Corvus ระบุรายการตัวเร่งยาวในช่วงหลายปีข้างหน้า

• ธ.ค. 2024: ข้อมูล atopic dermatitis cohort 1 ของ Angel Pharmaceuticals
• ไตรมาส 1 ปี 2025: การวิเคราะห์ futility ของ PTCL ซึ่งเลื่อนจากเดือน ธ.ค. 2024 เนื่องจากการศึกษาอิงตามเหตุการณ์
• ไตรมาส 2 ปี 2025: ข้อมูล atopic dermatitis cohort 2 ของ Angel Pharmaceuticals
• ไตรมาส 3 ปี 2025: ข้อมูล top-line จากการทดลอง Phase II CR-01 atopic dermatitis
• 2027: ข้อมูล proof-of-concept ของ hidradenitis suppurativa
• 2027: ข้อมูลไบโอมาร์กเกอร์จากการศึกษา atopic dermatitis ของ Angel
• 2028: ข้อมูลโรคหืด
• ไตรมาส 4 ปี 2028: ข้อมูล top-line จากการทดลอง Phase III PTCL

บริษัทระบุว่าการศึกษา PTCL เป็นการทดลอง Phase III แบบ registrational และการวิเคราะห์ futility เป็นการทบทวนแบบ go หรือ no-go โดยไม่มีบทลงโทษทางสถิติ Corvus ระบุว่าการเลื่อนไปยังไตรมาส 1 ปี 2025 สะท้อนถึงการออกแบบที่อิงตามเหตุการณ์ ไม่ใช่การเปลี่ยนแปลงสถานะของโปรแกรม ข้อมูล top-line ยังคงคาดว่าจะได้รับในไตรมาส 4 ปี 2028

ฝ่ายบริหารยังระบุด้วยว่า PTCL อาจเป็นโอกาสเชิงพาณิชย์ระยะใกล้ที่ Corvus อาจสามารถขายได้เอง เนื่องจากข้อบ่งชี้นี้ต้องการโครงสร้างพื้นฐานเชิงพาณิชย์ที่จํากัด

ตําแหน่งการแข่งขันและมุมมองตลาด

Corvus โต้แย้งว่า soquelitinib มีตําแหน่งที่ดีใน atopic dermatitis เนื่องจากเป็นยายับยั้ง ITK แบบเลือกจําเพาะเพียงตัวเดียวที่อยู่ในการพัฒนาทางคลินิกสําหรับโรคนี้ในปัจจุบัน บริษัทระบุว่า Aclaris มีโปรแกรม ITK/JAK3 แต่ได้ประกาศแล้วว่าจะไม่ดําเนินการต่อใน atopic dermatitis

ในวงกว้างกว่านั้น ฝ่ายบริหารระบุว่าไปป์ไลน์ยารับประทานใน atopic dermatitis ไม่แออัด แม้จะมีโปรแกรมอื่นๆ อยู่ในการพัฒนาหลายรายการ

• มีสาร STAT6 inhibitor ประมาณ 10 ถึง 12 ตัวที่อยู่ในการพัฒนา
• มีโปรแกรม IRAK4 หลายรายการ แต่บางรายการประสบกับความล้มเหลว

Corvus ยังได้กล่าวถึงการแข่งขันจากยาชีววัตถุออกฤทธิ์นาน รวมถึงหลังจากที่ AbbVie เข้าซื้อกิจการ Apogee มูลค่า 11,000 ล้านดอลลาร์ ฝ่ายบริหารระบุว่ายาชีววัตถุอาจขยายตลาดมากกว่าที่จะลดโอกาสของยารับประทาน

• บริษัทคาดว่าตลาด atopic dermatitis จะมีขนาด 2 ถึง 3 เท่าของตลาดโรคสะเก็ดเงิน
• ฝ่ายบริหารระบุว่าทุกๆ 1% ของส่วนแบ่งตลาดเท่ากับยอดขาย 1,000 ล้านดอลลาร์
• ยกตัวอย่าง Otezla ว่าเป็นยารับประทานที่มีประสิทธิภาพน้อยกว่าแต่ปลอดภัยมาก ซึ่งสร้างยอดขายรายปีมากกว่า 2,000 ล้านดอลลาร์
• อ้างถึง icotrokinra ของ J&J เป็นหลักฐานว่ายารับประทานสามารถประสบความสําเร็จในตลาดที่มีการแข่งขันสูง

Jeff กล่าวว่า "ตลาด AD จะเติบโตเป็น 2 ถึง 3 เท่าของขนาดตลาดโรคสะเก็ดเงิน ทุกๆ 1% ของส่วนแบ่งตลาดคือยอดขาย 1,000 ล้านดอลลาร์ จริงๆ แล้วมีพื้นที่เพียงพอสําหรับทั้งยารับประทานและยาออกฤทธิ์นาน"

ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ

ระหว่างการถามตอบ ฝ่ายบริหารกลับมาที่ประเด็นหลักซ้ําๆ หลายครั้ง ได้แก่ กลไกการออกฤทธิ์ ความทนทานของผล ขนาดตลาด และเวลาของการพูดคุยเชิงกลยุทธ์

เกี่ยวกับกลไกการออกฤทธิ์ Corvus ระบุว่าการยับยั้ง ITK แตกต่างจากแนวทางยารับประทานอื่นๆ เนื่องจากรวมการให้ยาแบบรับประทาน กิจกรรมคู่ต่อ Th2 และ Th17 และการปรับสมดุลภูมิคุ้มกันผ่านการเพิ่ม Treg แทนที่จะกดในวงกว้าง

เกี่ยวกับความทนทาน บริษัทระบุว่าการเพิ่มขึ้นของ Treg พบได้ทั้งในแง่จํานวนสัมบูรณ์และเปอร์เซ็นต์ และยังคงอยู่แม้หยุดการรักษา โดยระบุว่าผลทางคลินิกคงอยู่นานถึง 90 วันหลังหยุดการรักษา และการศึกษา Sierra-1 มีระยะหยุดยา 90 วันเพื่อวัดผลดังกล่าว

เกี่ยวกับความปลอดภัย ฝ่ายบริหารระบุว่าไม่มีสัญญาณการติดเชื้อและไม่มีหลักฐานของการกดภูมิคุ้มก

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน