Olema Oncology ในงาน Citigroup Summit: ข้อมูล palazestrant และความล่าช้า

เมื่อวันพฤหัสบดีที่ 10 ก.ย. 2026 Olema Oncology (OLMA) ได้ใช้เวที Citigroup Biopharma Back to School Summit 2026 เพื่อนําเสนอภาพรวมทางคลินิกและเชิงพาณิชย์ของ palazestrant ซึ่งเป็นยาต้านมะเร็งเต้านมตัวเด่นของบริษัท พร้อมทั้งแจ้งถึงความล่าช้าในการรายงานผลการศึกษาสําคัญ บริษัทระบุว่าการศึกษาระยะที่ III หลักอย่าง OPERA-01 คาดว่าจะรายงานข้อมูลเบื้องต้นในไตรมาสที่ 1 ปี 2027 ซึ่งช้ากว่ากําหนดเดิมที่วางไว้ในช่วงครึ่งหลังของปี 2026

ซีอีโอ Sean Bohen กล่าวว่าบริษัทยังคงมั่นใจในศักยภาพของ palazestrant โดยอ้างอิงข้อมูลจากการศึกษาระยะที่ II และขนาดของตลาดในกลุ่มมะเร็งเต้านมชนิด ER-positive, HER2-negative นอกจากนี้ เขายังได้อธิบายถึงโปรแกรมที่สอง OP-3136 ว่าเป็นโอกาสต่อยอดในมะเร็งเต้านมและมะเร็งต่อมลูกหมาก และกล่าวว่า Olema ได้นําเครื่องมือปัญญาประดิษฐ์มาใช้ในงานประจําวันและการสนับสนุนด้านกฎระเบียบแล้ว

ประเด็นสําคัญ

• Olema ระบุว่า OPERA-01 ลงทะเบียนผู้ป่วยครบแล้ว แต่การรายงานข้อมูลเบื้องต้นเลื่อนไปเป็นไตรมาสที่ 1 ปี 2027 จากเดิมที่กําหนดไว้ในช่วงครึ่งหลังของปี 2026
• Palazestrant แสดงค่ามัธยฐานของการรอดชีพโดยไม่มีการลุกลามของโรค 7 เดือนในผู้ป่วยกลุ่ม ESR1-mutant และ 5.5 เดือนในผู้ป่วยกลุ่ม wild-type จากการทดสอบในระยะที่ II
• บริษัทมองเห็นโอกาสทางตลาดมูลค่า 5 พันล้านดอลลาร์ต่อปีสําหรับ OPERA-01 และมากกว่า 10 พันล้านดอลลาร์สําหรับ OPERA-02
• OP-3136 ซึ่งเป็นยายับยั้ง KAT6 กําลังดําเนินการในระยะที่ I/II และมีความร่วมมือใหม่กับ Bayer ในด้านมะเร็งต่อมลูกหมาก
• Olema กล่าวว่ากําลังเตรียมการเปิดตัวในสหรัฐอเมริกาแบบกะทัดรัด โดยใช้ตัวแทนขายในภาคสนามน้อยกว่า 100 คน หาก OPERA-01 ประสบความสําเร็จ

ผลลัพธ์ทางการเงินและโอกาสทางตลาด

Olema ไม่ได้รายงานผลประกอบการในการนําเสนอที่งาน Summit แต่ได้ให้ประมาณการตลาดโดยละเอียดที่เชื่อมโยงกับไปป์ไลน์ของบริษัท

• OPERA-01 ซึ่งเป็นการศึกษา monotherapy ในสายการรักษาที่สองและสาม เชื่อมโยงกับโอกาสทางตลาดทั่วโลกประมาณ 5 พันล้านดอลลาร์ต่อปี
• ในตลาดดังกล่าว กลุ่มผู้ป่วย ESR1-mutant ประเมินไว้ที่ประมาณ 2 พันล้านดอลลาร์ต่อปี
• กลุ่มผู้ป่วย ESR1 wild-type ประเมินไว้ที่ประมาณ 3 พันล้านดอลลาร์ต่อปี
• OPERA-02 ซึ่งเป็นการศึกษาการใช้ยาร่วมกับ KISQALI ในสายการรักษาแรก เชื่อมโยงกับโอกาสทางตลาดทั่วโลกมากกว่า 10 พันล้านดอลลาร์ต่อปี
• OP-3136 มีโอกาสทางตลาดในมะเร็งเต้านมมากกว่า 5 พันล้านดอลลาร์ โดยศักยภาพในมะเร็งต่อมลูกหมากยังอยู่ระหว่างการประเมิน

Bohen กล่าวว่าสหรัฐอเมริกาจะคิดเป็นประมาณ 66% ถึง 70% ของรายได้ด้านมะเร็งวิทยาทั่วโลก ซึ่งเป็นเหตุผลที่ Olema กําลังสร้างทีมพาณิชย์ในประเทศอยู่แล้ว เขากล่าวว่าบริษัทคาดว่าจะต้องการตัวแทนขายในภาคสนามน้อยกว่า 100 คนสําหรับการเปิดตัวครั้งแรกหาก OPERA-01 ให้ผลบวก

Olema กล่าวว่าได้เริ่มการสรรหาบุคลากรและการวิจัยตลาดสําหรับการเปิดตัวที่อาจเกิดขึ้นแล้ว บริษัทคาดว่าจะดําเนินการอย่างรวดเร็วหากข้อมูลเป็นที่น่าพอใจ ขณะที่แสวงหาพันธมิตรสําหรับตลาดนอกสหรัฐอเมริกา

อัปเดตการดําเนินงาน

สถานะของ OPERA-01

OPERA-01 เป็นการทดลองระยะที่ III แบบ open-label โดยมีการตรวจสอบทางรังสีวิทยาแบบอิสระและปิดบังข้อมูลเพื่อประเมินการรอดชีพโดยไม่มีการลุกลามของโรค Olema ระบุว่าการศึกษาลงทะเบียนและสุ่มผู้ป่วยครบแล้ว โดยไม่มีการลดจํานวนผู้ป่วยในกลุ่ม ESR1-mutant หรือ ESR1-wild-type

• การทดลองบรรลุสัดส่วน ESR1-mutant ที่คาดไว้ที่ 40% ถึง 50%
• บริษัทระบุว่าความล่าช้าเกิดจากการลงทะเบียนกลุ่มย่อย mutant ที่ช้าลงในช่วงท้ายของการศึกษา
• ฝ่ายบริหารชี้ว่าการมีให้ใช้ ORSERDU มากขึ้นในยุโรปอาจส่งผลต่อการลงทะเบียน
• การศึกษาสามารถให้ผลบวกได้หากทั้งสองกลุ่มให้ผลบวก หากเฉพาะกลุ่ม mutant ให้ผลบวก หรือหากเฉพาะกลุ่ม wild-type ให้ผลบวก แม้ว่าผลลัพธ์สุดท้ายจะไม่คาดคิด
• จะมีการเปิดเผยข้อมูลและล็อคฐานข้อมูลเพียงครั้งเดียว ดังนั้นการศึกษาจะไม่รายงานผลแยกกันสําหรับสองกลุ่มประชากร

Olema กล่าวว่าการออกแบบการทดลองไม่รวมผู้ป่วยที่มีการดื้อต่อฮอร์โมนบําบัดขั้นต้น ผู้ป่วยต้องได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบําบัดก่อนหน้าอย่างน้อยหกเดือนโดยไม่มีการลุกลามของโรค การศึกษายังไม่รวมผู้ป่วยที่เคยได้รับเคมีบําบัดสําหรับโรคระยะแพร่กระจาย ซึ่งฝ่ายบริหารกล่าวว่าช่วยขจัดปัจจัยพยากรณ์โรคเชิงลบที่ทราบกันดี

สถานะของ OPERA-02

OPERA-02 เป็นการทดลองระยะที่ III ที่มีผู้ป่วย 1,000 คน โดยแบ่งเป็น 500 คนในแต่ละกลุ่ม กลุ่มควบคุมใช้ KISQALI หรือที่รู้จักในชื่อ ribociclib ร่วมกับ letrozole ในขณะที่กลุ่มทดลองใช้ KISQALI ร่วมกับ palazestrant

• การศึกษาดําเนินการลงทะเบียนได้ดีตามที่ฝ่ายบริหารระบุ
• ไม่รวมผู้ป่วยที่ดื้อต่อฮอร์โมนบําบัดซึ่งมีการลุกลามของโรคภายในหนึ่งปีหลังจากสิ้นสุดการบําบัดเสริม
• Olema ยังไม่ได้ให้กําหนดการรายงานผลเนื่องจากอาจยังปรับการออกแบบการทดลอง
• ฝ่ายบริหารกล่าวว่าอาจเพิ่มจํานวนผู้ป่วยตามข้อมูลใหม่จาก PERSEVERE และ SERENA-4

Bohen กล่าวว่าบริษัทกําลังรอข้อมูล SERENA-4 ก่อนตัดสินใจว่าจะปรับ OPERA-02 หรือไม่ เขากล่าวว่า PERSEVERE แสดงให้เห็นกลุ่มควบคุมที่แข็งแกร่งกว่าประวัติศาสตร์ แต่การทดลองนั้นรวมกลุ่มผู้ป่วยที่ดื้อต่อฮอร์โมนบําบัดกลุ่มเล็กที่ Olema ไม่ได้ลงทะเบียนใน OPERA-02

ข้อมูลระยะที่ II ที่สนับสนุน palazestrant

Olema กล่าวว่าความเชื่อมั่นใน palazestrant มาจากข้อมูลระยะที่ II ในกลุ่มประชากรที่ได้รับการรักษามาก่อนมากกว่ากลุ่มใน OPERA-01

• ค่ามัธยฐานของการรอดชีพโดยไม่มีการลุกลามของโรคอยู่ที่ 7 เดือนในผู้ป่วยกลุ่ม ESR1-mutant
• ค่ามัธยฐานของการรอดชีพโดยไม่มีการลุกลามของโรคอยู่ที่ 5.5 เดือนในผู้ป่วยกลุ่ม ESR1-wild-type
• มาตรฐานในอดีตในกลุ่มเหล่านั้นอยู่ที่ประมาณ 2 ถึง 4 เดือนสําหรับโรค mutant และ 2 ถึง 3 เดือนสําหรับโรค wild-type
• การศึกษาระยะที่ II อนุญาตให้มีเคมีบําบัดก่อนหน้า ซึ่ง OPERA-01 ไม่รวม
• ฝ่ายบริหารกล่าวว่า palazestrant เป็นสารต้านตัวรับเอสโตรเจนอย่างสมบูรณ์ที่มีครึ่งชีวิต 14 วันและการสัมผัสในสภาวะคงที่สูง

สําหรับการใช้ palazestrant ร่วมกับ ribociclib ที่เป็นพื้นฐานของ OPERA-02 Olema กล่าวว่าข้อมูลระยะที่ II แสดงค่ามัธยฐานของการรอดชีพโดยไม่มีการลุกลามของโรคมากกว่าหนึ่งปีในผู้ป่วยที่มีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการบําบัดด้วย CDK4/6 ร่วมกับยายับยั้ง aromatase ก่อนหน้า ประมาณ 30% ของผู้ป่วยเหล่านั้นได้รับยายับยั้ง aromatase สองตัวก่อนหน้าหรือยายับยั้ง CDK4/6 สองตัวก่อนหน้า

แนวโน้มในอนาคต

Olema ได้ระบุตัวเร่งปฏิกิริยาในระยะใกล้หลายประการที่นักลงทุนน่าจะติดตามในช่วง 12 ถึง 24 เดือนข้างหน้า

• การรายงานผล SERENA-4 ซึ่งฝ่ายบริหารกล่าวว่าควรมาถึงในเร็วๆ นี้และช่วยกําหนดสมมติฐานของ OPERA-02
• ข้อมูลเบื้องต้นของ OPERA-01 ในไตรมาสที่ 1 ปี 2027
• ข้อมูลการใช้ยาร่วมกันของ OP-3136 ในช่วงครึ่งแรกของปี 2027 โดยมีความเป็นไปได้ที่จะมีการอัปเดตก่อนหน้านั้นภายในสิ้นปี 2026
• การลงทะเบียนต่อเนื่องใน OPERA-02 โดยการเปลี่ยนแปลงการทดลองขั้นสุดท้ายใดๆ ยังอยู่ระหว่างการพิจารณา

Bohen กล่าวว่าบริษัทอาจต้องเพิ่มการลงทะเบียนใน OPERA-02 หากข้อมูลใหม่แสดงว่ากลุ่มควบคุมทํางานได้ดีกว่าที่คาดไว้ เขาอ้างถึง PERSEVERE ซึ่งค่ามัธยฐานของการรอดชีพโดยไม่มีการลุกลามของโรคในกลุ่มควบคุมอยู่ที่ 28 เดือน สูงกว่าค่าประวัติศาสตร์ที่ 24 ถึง 25 เดือน เขาเสริมว่าหากนําผู้ป่วยที่ดื้อต่อฮอร์โมนบําบัดออก กลุ่มควบคุมอาจมีค่าประมาณ 31 ถึง 33 เดือน

Olema ยังได้หารือเกี่ยวกับการตั้งค่าเสริม แต่กล่าวว่าไม่ได้มุ่งมั่นกับเส้นทางนั้นด้วยตัวเอง ฝ่ายบริหารกล่าวว่าการทดลองเสริมขนาดใหญ่อาจมีค่าใช้จ่ายเกินกว่า 1 พันล้านดอลลาร์และน่าจะต้องการผู้ป่วย 4,000 ถึง 5,000 คนที่ได้รับการบําบัดด้วย CDK4/6 เป็นเวลาสองถึงสามปี บริษัทกล่าวว่าการศึกษาดังกล่าวน่าจะต้องการผู้ร่วมมือ

OP-3136 และความร่วมมือกับ Bayer

นอกเหนือจาก palazestrant Olema กําลังพัฒนา OP-3136 ซึ่งเป็นยายับยั้ง KAT6 ในการพัฒนาระยะที่ I/II บริษัทกล่าวว่าการเพิ่มขนาดยายังคงดําเนินอยู่และยังไม่ได้ระบุขนาดยาสูงสุดที่ทนได้หรือความเป็นพิษที่จํากัดขนาดยา

• มีการพบกิจกรรม monotherapy ในมะเร็งต่อมลูกหมากที่ดื้อต่อการตอน
• Olema กล่าวว่าโมเลกุลที่เทียบเคียงได้จาก Pfizer ไม่แสดงสัญญาณที่คล้ายกัน
• การศึกษาการใช้ยาร่วมกันได้เริ่มต้นกับ fulvestrant และ palbociclib ทั้งคู่ในขนาดยาฮอร์โมนบําบัดเต็มขนาด
• งานก่อนคลินิกชี้ว่าการใช้ร่วมกับ palbociclib อาจโดดเด่น
• Olema ประกาศความร่วมมือกับ Bayer เพื่อนํา OP-3136 ไปใช้ร่วมกับ darolutamide ซึ่งจําหน่ายในชื่อ NUBEQA ในมะเร็งต่อมลูกหมาก
• การลงทะเบียนในการศึกษานั้นคาดว่าจะเริ่มต้นในไตรมาสที่สี่
• ข้อมูลการใช้ยาร่วมกันคาดว่าจะมีในช่วงครึ่งแรกของปี 2027 แม้ว่าการอัปเดตก่อนหน้านั้นภายในสิ้นปี 2026 เป็นไปได้

ฝ่ายบริหารกล่าวว่าเลือก darolutamide แทน apalutamide เนื่องจากความทนทานที่ดีกว่าและโปรไฟล์เภสัชวิทยาที่สะอาดกว่า นอกจากนี้ยังกล่าวว่าความสนใจของ Bayer ในข้อมูลช่วยสนับสนุนความร่วมมือ

ปัญญาประดิษฐ์และการดําเนินงาน

Olema กล่าวว่ากําลังใช้ AI ในวิธีที่จํากัดแต่ได้ผลในทางปฏิบัติ Bohen กล่าวว่าบริษัทได้รับอนุญาตให้ใช้ ChatGPT สําหรับงานประจําและใช้ Collate ซึ่งเป็นบริษัทในพื้นที่ Bay Area สําหรับการวิเคราะห์เอกสารที่มีการกํากับดูแล

• บริษัทกล่าวว่า AI มีประโยชน์มากที่สุดในการวิเคราะห์ชุดข้อมูลที่ซับซ้อนและการทําให้ข้อมูลเรียบง่าย
• กําลังใช้ AI เพื่อแปลเอกสารการทดลองทางคลินิก ซึ่งเป็นงานที่เคยมีค่าใช้จ่ายหลายแสนดอลลาร์และใช้เวลาประมาณหนึ่งเดือน
• Olema กล่าวว่างานเดียวกันสามารถทําได้ภายในไม่กี่ชั่วโมงในปัจจุบัน โดยมีการตรวจสอบโดยมนุษย์
• บริษัทคาดว่า AI จะช่วยในการรวบรวมชุดเอกสารการยื่นขอกฎระเบียบ แต่กล่าวว่ายังต้องมีการตรวจสอบโดยผู้สนับสนุน
• ฝ่ายบริหารกล่าวว่าหน่วยงานกํากับดูแลต้องการความโปร่งใสในการใช้ AI

ไฮไลท์จากช่วงถามตอบ

ระหว่างการถามตอบ Bohen ย้ําว่าเหตุผลหลักของความเชื่อมั่นของบริษัทคือประวัติทางคลินิก เขากล่าวว่า "วิธีที่ดีที่สุดในการทํานายผลลัพธ์ในอนาคตของยาหรือการใช้ยาร่วมกันคือการดูประสิทธิภาพในอดีตในคลินิก"

เขายังกล่าวอีกว่า Olema เชื่อว่ามีตําแหน่งที่เป็นเอกลักษณ์ในมะเร็งเต้านมสายการรักษาแรก "เราเป็นบริษัทเดียวที่ทําการทดลองกับยาฮอร์โมนบําบัดรุ่นถัดไป ซึ่งเป็น CERAN ในผู้ป่วยที่ไวต่อฮอร์โมนบําบัดร่วมกับ KISQALI และนั่นคือมาตรฐานการดูแล" เขากล่าว

เกี่ยวกับกลุ่มประชากร wild-type Bohen กล่าวว่า palazestrant อาจมีความสําคัญเป็นพิเศษเนื่องจากยังไม่มียาฮอร์โมนบําบัดใดที่แสดงความเหนือกว่า fulvestrant หรือ exemestane มาก่อน เขากล่าวว่ากลุ่ม wild-type เพียงกลุ่มเดียวมีโอกาสทางตลาดประมาณ 3 พันล้านดอลลาร์ต่อปี

เมื่อถูกถามเกี่ยวกับความล่าช้าใน OPERA-01 ฝ่ายบริหารกล่าวว่าการศึกษายังคงมีพลังงานเพียงพอและการเลื่อนไปเป็นไตรมาสที่ 1 ปี 2027 สะท้อนถึงการลงทะเบียนกลุ่ม mutant ที่ช้าลงในช่วงท้ายของการทดลอง ไม่ใช่การลดจํานวนผู้ป่วย

เกี่ยวกับ OPERA-02 Olema กล่าวว่

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน