Iovance ในงาน Wells Fargo: แรงขับเคลื่อนยอดขาย AMTAGVI หนุนแนวโน้มธุรกิจ

วันพฤหัสบดีที่ 10 กันยายน 2026 — Iovance Biotherapeutics (IOVA) ใช้เวที Wells Fargo 21st Annual Healthcare Conference เพื่อเน้นย้ําถึงแรงขับเคลื่อนเชิงพาณิชย์ของ AMTAGVI ที่แข็งแกร่งกว่าที่คาดไว้ พร้อมกับอัตรากําไรขั้นต้นที่ปรับตัวดีขึ้น และไปป์ไลน์ที่ฝ่ายบริหารระบุว่าอาจขยายขอบเขตของบริษัทผู้พัฒนาเซลล์บําบัดออกไปนอกเหนือจากมะเร็งผิวหนัง นอกจากนี้ บริษัทยังชี้ให้เห็นถึงปัจจัยกดดันบางประการ ได้แก่ ยอดขาย PROLEUKIN ที่ลดลงชั่วคราว และความจําเป็นในการขยายกําลังการรักษาและข้อมูลทางคลินิกอย่างต่อเนื่อง

ประเด็นสําคัญ

• ยอดขาย AMTAGVI อยู่ที่ 91 ล้านดอลลาร์ในไตรมาสที่สองของปี 2024 เพิ่มขึ้น 51.7% จาก 60 ล้านดอลลาร์ในไตรมาสแรก
• อัตรากําไรขั้นต้นปรับตัวดีขึ้นเป็น 56% จาก 41% เนื่องจาก Iovance นําการผลิตกลับเข้ามาดําเนินการเองและเพิ่มประสิทธิภาพการดําเนินงาน
• บริษัทระบุว่าคาดการณ์การเติบโตแบบไตรมาสต่อไตรมาสอย่างต่อเนื่องตลอดช่วงที่เหลือของปี 2024 และจะอัปเดตแนวโน้มสําหรับทั้งปีในช่วงปลายไตรมาสนี้
• การศึกษามะเร็งปอดหลัก IOV-LUN-202 ยังคงเป็นไปตามแผนที่จะสิ้นสุดการรับสมัครผู้ป่วยในปีนี้ โดยคาดว่าจะมีการอัปเดตข้อมูลในไตรมาสที่สี่
• Iovance ระบุว่าเงินสด รายการเทียบเท่าเงินสด และเงินลงทุนรวมกันเกิน 300 ล้านดอลลาร์ ณ สิ้นไตรมาสที่สอง โดยคาดว่าสภาพคล่องจะเพียงพอจนถึงครึ่งหลังของปี 2028

ผลประกอบการทางการเงิน

Iovance ระบุว่ารายได้จาก AMTAGVI ในไตรมาสที่สองสะท้อนให้เห็นถึงการเติบโตเชิงพาณิชย์ที่เร็วกว่าที่คาดไว้ โดยได้รับการสนับสนุนจากการรับรู้ที่กว้างขึ้นในหมู่แพทย์และหลักฐานการใช้งานจริงในผู้ป่วยมะเร็งผิวหนังที่เพิ่มมากขึ้น

• ยอดขาย AMTAGVI: 91 ล้านดอลลาร์ในไตรมาสที่สอง เทียบกับ 60 ล้านดอลลาร์ในไตรมาสแรก
• การเติบโตแบบไตรมาสต่อไตรมาส: 51.7%
• ฝ่ายบริหารระบุว่าอัตราการตอบสนองในผู้ป่วยมะเร็งผิวหนังที่ได้รับการรักษาในสายที่สองอย่างแท้จริงอยู่ที่สูงกว่า 50% ในการใช้งานจริง
• การรับรู้ในหมู่แพทย์เพิ่มขึ้นสามเท่าในช่วงปีที่ผ่านมา ตามข้อมูลของบริษัท

ยอดขาย PROLEUKIN เคลื่อนไหวในทิศทางตรงกันข้าม แต่ฝ่ายบริหารระบุว่าการลดลงดังกล่าวเกี่ยวข้องกับปัจจัยด้านเวลามากกว่าความต้องการที่อ่อนแอลง

• ยอดขาย PROLEUKIN: 9 ล้านดอลลาร์ในไตรมาสที่สอง ลดลงจาก 11 ล้านดอลลาร์ในไตรมาสแรก
• บริษัทระบุว่าการลดลงดังกล่าวเกิดจากการปรับสต็อกสินค้าให้เป็นปกติหลังจากการปรับราคาขึ้น และการสะสมสินค้าคงคลังในไตรมาสแรกก่อนการเปลี่ยนแปลงดังกล่าว
• ผู้ค้าส่งทั้งสามรายยังคงสั่งซื้อยาอย่างต่อเนื่อง ซึ่งฝ่ายบริหารอธิบายว่าเป็นสัญญาณของความต้องการพื้นฐานที่มั่นคง
• Iovance คาดว่ายอดขาย PROLEUKIN จะเพิ่มขึ้นในไตรมาสที่สามและสี่ และจะคงตัวที่ประมาณ 16% ของรายได้รวมในระยะยาว

อัตรากําไรขั้นต้นปรับตัวดีขึ้นอย่างมีนัยสําคัญเมื่อบริษัทขยายการผลิตและปรับปรุงการดําเนินงานให้เรียบง่ายขึ้น

• อัตรากําไรขั้นต้น: 56% ในไตรมาสที่สอง เพิ่มขึ้นจาก 41% ในไตรมาสแรก
• ฝ่ายบริหารระบุว่าการปรับตัวดีขึ้นมาจากการนําการผลิตทั้งหมดกลับมาดําเนินการเอง การยกเลิกการใช้ผู้รับจ้างผลิต และการปรับปรุงกระบวนการผ่านระบบอัตโนมัติและระบบปิด
• ปริมาณการผลิตที่สูงขึ้นยังเป็นปัจจัยช่วยเสริม ขณะที่บริษัทระบุว่ายังมีพื้นที่สําหรับเพิ่มกําลังการผลิตโดยไม่ต้องลงทุนด้านทุนหรือบุคลากรใหม่อย่างมีนัยสําคัญ
• ผู้บริหารระบุว่าเป้าหมายอัตรากําไรขั้นต้นระยะยาวที่ประมาณ 70% ยังคงเป็นเป้าหมาย แม้ว่าจะไม่ใช่แนวทางอย่างเป็นทางการ

อัปเดตการดําเนินงาน

บริษัทระบุว่าเครือข่ายเชิงพาณิชย์กําลังขยายตัวอย่างรวดเร็ว โดยการเข้าถึงการรักษาขยายกว้างขึ้นมากทั่วสหรัฐอเมริกา

• ศูนย์การรักษาที่ได้รับอนุญาต: ประมาณ 95 ถึง 100 แห่งในสหรัฐอเมริกา
• เป้าหมายสิ้นปี: 110 ศูนย์
• ประมาณ 95% ของชาวอเมริกันอาศัยอยู่ในระยะขับรถสองชั่วโมงจากศูนย์การรักษาที่ได้รับอนุญาต ตามข้อมูลของบริษัท
• ประมาณหนึ่งในสามของศูนย์เป็นศูนย์ชุมชน และสองในสามเป็นศูนย์วิชาการ

ผู้บริหารระบุว่าเครือข่ายกําลังเติบโตทั้งในสภาพแวดล้อมชุมชนและวิชาการ โดยแต่ละแห่งมีบทบาทที่แตกต่างกัน

• ศูนย์ชุมชนมุ่งเน้นการนําการบําบัดเข้าใกล้ผู้ป่วยมากขึ้น โดยเฉพาะผู้ป่วยมะเร็งผิวหนังในแนวหน้าที่ต่อมาดื้อต่อการรักษา
• ศูนย์วิชาการยังคงพึ่งพาความสัมพันธ์การส่งต่อผู้ป่วยที่มีมายาวนาน
• Iovance ระบุว่ากําลังปรับกรอบการส่งต่อผู้ป่วยให้เป็นความร่วมมือ ไม่ใช่การโอนผู้ป่วย และคาดว่าผู้ป่วยจะกลับไปพบแพทย์ท้องถิ่นเพื่อการดูแลติดตามผล
• ประมาณครึ่งหนึ่งของศูนย์กําลังลงทุนในเตียงผู้ป่วยเพิ่มเติมและพื้นที่ขนาดใหญ่ขึ้น และคาดว่าส่วนที่เหลือจะดําเนินการตาม

ฝ่ายบริหารยังได้อธิบายถึงโครงสร้างการสนับสนุนเชิงพาณิชย์ที่กว้างขึ้นรอบๆ ศูนย์ดังกล่าว

• บริษัทได้ลงทุนในทีมขายที่มุ่งเน้นรอบๆ สถานที่รักษา
• ทีมสนับสนุนประกอบด้วยฝ่ายขาย ผู้เชี่ยวชาญด้านการเบิกจ่าย ฝ่ายปฏิบัติการ ATC ฝ่ายกิจการทางการแพทย์ และเจ้าหน้าที่ด้านความครอบคลุมของผู้จ่ายเงิน
• Iovance ระบุว่าโครงสร้างนี้ออกแบบมาเพื่อช่วยให้ศูนย์ต่างๆ เริ่มต้นและขยายการรักษาได้อย่างมีประสิทธิภาพมากขึ้น

การเข้าถึงและการเบิกจ่ายยังคงเป็นจุดแข็ง ตามข้อมูลของบริษัท

• ผู้ประกันสุขภาพเชิงพาณิชย์ในสหรัฐฯ ครอบคลุมผู้ได้รับประโยชน์มากกว่า 250 ล้านคนสําหรับ AMTAGVI
• การปฏิเสธการเบิกจ่ายเกิดขึ้นน้อยมากและมักถูกพลิกกลับ บริษัทระบุ
• ฝ่ายบริหารระบุว่าความครอบคลุมดังกล่าวช่วยให้ผู้ป่วยเข้าถึงการบําบัดได้เร็วขึ้น

ด้านการผลิต Iovance ระบุว่าได้รวมการผลิตทั้งหมดไว้ภายในองค์กรอย่างสมบูรณ์แล้ว

• ไม่มีการใช้ผู้รับจ้างผลิตภายนอกอีกต่อไป
• กระบวนการ Gen 2 ใช้รอบการผลิต 22 วันหลังจากการตัดเนื้องอก
• บริษัทระบุว่าโรงงานยังไม่ได้ใช้งานเต็มกําลัง และยังมีกําลังการผลิตสํารองอยู่อีกมาก
• คาดว่าการปรับปรุงกระบวนการจะดําเนินต่อไปโดยไม่ต้องใช้เงินลงทุนด้านทุนจํานวนมาก

ในระดับนานาชาติ Iovance ระบุว่ายังอยู่ในช่วงเริ่มต้นของการทําตลาด แต่เห็นโอกาสในการเติบโต

• ตลาดที่ได้รับการอนุมัติ: สหรัฐอเมริกา ออสเตรเลีย และแคนาดา
• ตลาดที่อยู่ระหว่างการพิจารณา: สวิตเซอร์แลนด์ และสหราชอาณาจักร
• บริษัทประเมินว่ามีผู้ป่วยมะเร็งผิวหนังที่เคยได้รับการรักษามาก่อนแล้วประมาณ 30,000 รายทั่วโลกเป็นกลุ่มประชากรเป้าหมาย
• บริษัทระบุว่าการเจรจาด้านราคายังคงดําเนินอยู่ในประเทศที่ได้รับการอนุมัติ และกําลังสร้างศูนย์การรักษาเพื่อรองรับความต้องการจากผู้จ่ายเงินเอง

ไปป์ไลน์และการพัฒนาทางคลินิก

ฝ่ายบริหารระบุว่าตัวเร่งปฏิกิริยาระยะยาวที่สําคัญที่สุดคือ IOV-LUN-202 ซึ่งเป็นการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 แบบ registrational ในมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กสายที่สอง

• การศึกษานี้มุ่งเน้นผู้ป่วยที่โรคดําเนินต่อไปหลังจากเคมีบําบัดและภูมิคุ้มกันบําบัด โดยเน้นผู้ป่วยที่มีลักษณะ EGFR, ROS1 และ ALK wild-type ชนิดไม่ใช่ squamous
• คาดว่าการรับสมัครผู้ป่วยจะเสร็จสิ้นในปีนี้
• คาดว่าจะมีการอัปเดตข้อมูลในไตรมาสที่สี่ของปี 2024
• การทดลองคาดว่าจะรวมผู้ป่วยประมาณ 80 ราย ซึ่งมากกว่าสองเท่าของ 39 รายในชุดข้อมูลระหว่างกาลก่อนหน้า
• ข้อมูลก่อนหน้านั้นแสดงอัตราการตอบสนอง 26% โดยระยะเวลาการตอบสนองยังไม่ถึงจุดสิ้นสุด

Iovance ระบุว่าวางแผนที่จะยื่นคําขอใบอนุญาตชีววัตถุเสริม (supplemental biologics license application) ในปี 2027 สําหรับ AMTAGVI ในมะเร็งปอด โดยใช้กระบวนการผลิต lifileucel เดิมที่ใช้ในมะเร็งผิวหนังอยู่แล้ว

• ฝ่ายบริหารระบุว่าความน่าสนใจของการบําบัดนี้ไม่ได้อยู่ที่อัตราการตอบสนองเพียงอย่างเดียว ซึ่งอธิบายว่าอยู่ในช่วงกลาง 20% แต่ยังรวมถึงความเป็นไปได้ของความทนทานหลายปีด้วย
• เพื่อเปรียบเทียบ บริษัทระบุว่า docetaxel โดยทั่วไปให้อัตราการตอบสนองในระดับสิบกว่าเปอร์เซ็นต์และระยะเวลาการตอบสนองน้อยกว่าหกเดือน
• ผู้บริหารอธิบายว่าช่องว่างดังกล่าวเป็นการเปลี่ยนแปลงที่มีความหมายสําหรับกลุ่มผู้ป่วยที่ผ่านการรักษามาอย่างหนักและมีตัวเลือกน้อย
• บริษัทระบุว่ามีความสัมพันธ์ที่แข็งแกร่งกับ FDA และดําเนินการอย่างรวดเร็วเพื่อเปิดการทดลองอีกครั้งหลังจากเหตุการณ์ด้านความปลอดภัยนําไปสู่การหยุดชั่วคราวและการเปลี่ยนแปลงโปรโตคอล

ฝ่ายบริหารยังได้เน้นย้ําถึงการศึกษาและโปรแกรมอื่นๆ อีกหลายรายการ

• TILVANCE-301 เป็นการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 แบบสุ่มในมะเร็งผิวหนังสายแรก โดยเปรียบเทียบ lifileucel ร่วมกับ pembrolizumab กับ pembrolizumab เพียงอย่างเดียว
• การทดลองนี้เป็นการทดลองที่ใหญ่ที่สุดในประวัติศาสตร์ของบริษัท และมีวัตถุประสงค์เพื่อสนับสนุนทั้งการยืนยันการตั้งค่า AMTAGVI ในปัจจุบันและการอนุมัติสายแรกที่เป็นไปได้
• การรับสมัครผู้ป่วยดําเนินไปเร็วกว่าอัตราในอดีต และบริษัทระบุว่านักวิจัยหลักรายใหม่กําลังเข้าร่วม
• ข้อมูลจะถูกเปิดเผยที่จุดตัดที่กําหนดไว้ล่วงหน้า ขณะที่บริษัทยังคงไม่ทราบผลลัพธ์

ในมะเร็งเนื้อเยื่ออ่อน Iovance ระบุว่าการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 แบบ registrational ชื่อ SARATOGA ควรจะเริ่มรับสมัครผู้ป่วยในเร็วๆ นี้

• การศึกษาครอบคลุม undifferentiated pleomorphic sarcoma และ dedifferentiated liposarcoma
• ฝ่ายบริหารอ้างถึงข้อมูลที่ได้รับการสนับสนุนจากนักวิจัยซึ่งแสดงอัตราการตอบสนองเชิงลึก 50% ในผู้ป่วยที่ประเมินได้หกรายแรก
• การตอบสนองเหล่านั้นได้รับการอธิบายว่ามีความทนทานและเชื่อมโยงกับคุณภาพชีวิตที่ดีขึ้น
• คาดว่าผลลัพธ์จะถูกนําเสนอที่ ESMO

บริษัทยังได้หารือเกี่ยวกับมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกและโปรแกรมเซลล์บําบัดรุ่นถัดไป

• ในมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก ชนิดย่อย serous แสดงอัตราการตอบสนอง 40% และอัตราการควบคุมโรค 100%
• Iovance ระบุว่ากําลังหารืออย่างแข็งขันกับ FDA เกี่ยวกับวิธีการทบทวนข้อมูลและประเมินชนิดย่อยอื่นๆ
• IOV-4001 เป็นโปรแกรม TIL ที่ยับยั้ง PD-1 ออกแบบมาเพื่อบล็อกกลไกการดื้อยาหลักโดยไม่ต้องใช้การบําบัดด้วย anti-PD-1 แบบระบบ
• IOV-5001 เป็นโปรแกรม TIL ที่แสดง IL-12 แบบ tethered ออกแบบมาเพื่อปรับปรุงความแรงในขณะที่หลีกเลี่ยงความเป็นพิษที่พบกับ IL-12 แบบ secreted
• บริษัทยังกําลังศึกษามะเร็งผิวหนังชนิดไม่ใช่เมลาโนมา รวมถึง Merkel cell carcinoma และ cutaneous squamous cell carcinoma

ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ

ในช่วงถามตอบ ผู้บริหารกลับมาที่ประเด็นเดิมหลายครั้ง ได้แก่ ความต้องการที่แข็งแกร่งขึ้น การเข้าถึงที่กว้างขึ้น และเศรษฐศาสตร์ที่ปรับตัวดีขึ้น

• Corleen Roche กล่าวว่าหลักฐานจากการใช้งานจริงที่แสดงอัตราการตอบสนองสูงกว่า 50% ในผู้ป่วยมะเร็งผิวหนังสายที่สองอย่างแท้จริงกําลังช่วยให้แพทย์มีความมั่นใจมากขึ้นในการรักษาผู้ป่วยในระยะเริ่มต้น
• Brian Gastman กล่าวว่าเครือข่ายศูนย์การรักษาที่กําลังเติบโตของบริษัทกําลังทําให้การบําบัดเข้าถึงได้มากขึ้น และเกือบ 95% ของชาวอเมริกันอยู่ในระยะขับรถสองชั่วโมงจาก ATC
• ฝ่ายบริหารระบุว่าการกระโดดของยอดขายในไตรมาสที่สองสะท้อนถึ

  บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน